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入院小児集団における軽度の外傷性脳損傷の神経認知的評価

2015年4月14日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia
外傷による脳損傷は子供によく見られ、多くの場合、死亡や障害につながります。 ほとんどの脳損傷は軽微ですが、その治療は困難な場合があります。 脳損傷の重症度を特徴付けるために使用されるさまざまな尺度があるため、軽度の脳損傷の患者をどのように管理するかについてのコンセンサスはありません。 具体的には、負傷後の活動復帰の安全性に関する推奨事項については合意がありません。 軽度の脳損傷(すなわち、 ベースラインの神経学的機能への復帰は、しばしば数日または数週間遅れることを示唆する強力なデータがあります。 あまりにも早く活動に戻ることを許可された子供は、2回目の脳震盪のリスクが高くなり、回復が遅れる可能性があり、まれに死亡する可能性があります. 研究者は、損傷後の神経障害を客観的にテストするためのコンピューター ベースのテスト システム (ImPACT©) を設計しました。 このテストは、主に脳震盪後のアスリートに使用されていますが、スポーツ以外の外傷による脳損傷の子供にも適用できます。 軽度の脳損傷で入院した小児患者にこの検査を利用することを提案します。 この検査は、入院時だけでなく、定期的なフォローアップ時に外来外傷クリニックでも実施されます。 この検査により、これらの脳損傷患者に潜在的に無症状の神経障害があるかどうか、および損傷からの回復の速さを判断することができます。 成功すれば、テストはプライマリケアオフィスなどの他の臨床環境で役立つ可能性があります(例: 小児科医)、専門診療所 (例: スポーツ医学)、または負傷した子供に追加の介入が必要かどうかを判断する緊急治療室。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

頭部外傷は、小児外傷集団における罹患率の頻繁な原因であり、死亡率の最も一般的な原因です。 [1] 頭部外傷により、500,000 人以上が救急外来を受診し、95,000 人が入院し、小児科の年齢層で 7,000 人が死亡していると推定されています。 [1] これらの数字の大きさにもかかわらず、多くの負傷した子供が医療処置を受けていないため、問題を過小評価している可能性があります. 幸いなことに、ほとんどの頭部外傷 (75%) は軽度に分類されます。 [2] 重大な頭部外傷は明らかに個人の生命に大きな脅威をもたらしますが、軽度の頭部外傷の膨大な量と、永続的な神経学的後遺症の可能性により、それらは重大な公衆衛生上の問題になります. この大規模な患者グループの管理は、軽度の外傷性脳損傷の定義、負傷した子供の理想的な評価方法、および脳損傷後の活動への復帰に関する推奨事項に関する医療コミュニティのコンセンサスが不足しているため、最も困難な場合があります。 プレーへの復帰の推奨事項は、伝統的に脳震盪のグレードと臨床検査に基づいていました。 しかし、多数の脳震盪グレーディング スケールが存在し、多くの神経障害の微妙な性質を考慮すると、標準的な推奨事項は欠けています。 さらに、脳障害児が示す完全回復までの時間には大きなばらつきがあるため、一般的なガイドラインは単純です。

子どもたちの頭部外傷からの回復はさまざまで予測が困難ですが、活動を再開したいという欲求はほぼ一定です。 したがって、いつ安全にプレーに復帰できるかを判断することが重要です。 最近の文献では、外傷性脳損傷を負った子供たちの活動(特にコンタクトスポーツ)への時期尚早な復帰の危険性が強調されています。 [3-6] 危険性には、脳震盪後の症状の長期化、怪我や死亡の再発リスクの増加が含まれます。 [3-6] さらに、これらの危険性は、若い運動選手においてより一般的である可能性があります.[7] しかし、非接触の激しい活動でさえ、あまりにも早く開始すると有害になる可能性があるという証拠があります. スポーツにおける脳震盪に関する第 1 回国際会議の所見では、以前に発行された脳震盪の管理に関するガイドラインは、すべての脳震盪の評価に適切ではありませんでした。 さらに、彼らは、損傷を理解し、脳震盪患者の管理を決定する際の神経心理学的検査の有用性を認識しました。 [8] 残念ながら、治療を行う臨床医の大半は、個人がいつ活動を再開するのが適切かを判断するのに役立つツールをほとんど持っていません。 頭部外傷を負ったアスリートに広く効果的に使用されているツールの 1 つは、脳震とうの即時評価および認知テスト (ImPACT©) プログラムです。 これは、元々、頭部を負傷したアスリートの主観的および客観的な認知能力を評価するために設計されたインタラクティブなソフトウェア プログラムです。 このプログラムは、スポーツ関連の脳震盪での使用が検証されています。 [9, 10] 脳震盪を起こしたアスリートの研究では、以前に評価されていたよりもベースラインへの復帰がはるかに遅いことが示されています。 [11] さらに、若いアスリート (高校対大学またはプロ) は、ベースラインに戻るのが最も遅かった. [7] このプログラムは、推奨の根拠となる客観的なデータを提供することで、頭部外傷を負ったアスリートの活動に戻る最適な時期を決定するのに非常に役立つことが証明されています.

スポーツ関連の頭部外傷を持つ子供を治療する臨床医が直面しているのと同じ決定が、スポーツに関連しない他のメカニズムにも存在します (例: 自動車の衝突、落下)。 自動車関連の原因と転倒は、子供の外傷性脳損傷の最も一般的な原因です。 [12] 入院中の軽度の外傷性脳損傷のうち、スポーツとレクリエーションが占める割合は 10% 未満です。 スポーツに関連しない外傷性脳損傷は、しばしばより深刻ですが、同様に評価が難しい場合があります。 ImPACT©チームの研究者によって収集された事例証拠は、スポーツに関連しない脳損傷患者の評価においても、神経認知検査が同様に有効であることを示唆しています.

個人のレベルでの神経認知検査を含む治療アルゴリズムを利用することは、活動に戻るための適合性と専門的な介入の必要性を効果的に判断する可能性が最も高い.

具体的な目的

  1. 軽度の外傷性脳損傷を有する小児患者の入院患者のベッドサイドでの神経認知検査の実現可能性を評価すること。
  2. 軽度の外傷性脳損傷で入院した小児科患者のコホートに、神経認知障害が存在するかどうか、およびその程度を立証すること。
  3. 追跡神経認知検査を通じて、小児の外傷性脳損傷の回復のタイミングと程度を記録すること。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

軽度の外傷性脳損傷の治療のためにフィラデルフィア小児病院に入院した小児鈍的外傷患者(11~19歳)

説明

包含基準:

  • 軽度の外傷性脳損傷の治療のために入院した小児鈍的外傷患者(11〜19歳)は、研究に含める資格があります。 この研究の目的のために、軽度の外傷性脳損傷には、外傷を受けるエリアに到着した時点でグラスゴー昏睡スケール(GCS)が14〜15の患者が含まれます。 これには、頭部 CT スキャンで異常がある患者とない患者が含まれる場合があります。
  • 人種、性別、民族に関係なく、子供が含まれます。 性別、人種、民族の分布は、フィラデルフィア小児病院のトラウマ集団の分布を反映していると予想されます。

除外基準:

  • 刺し傷のある患者、および治療を受けて緊急治療室から解放された患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
軽度の外傷性脳損傷(MTBI)が認める
軽度の外傷性脳損傷(脳震盪)の入院小児患者
ImPACT© は一連の神経認知テストを利用して、神経障害を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度の外傷性脳損傷を有する小児患者の入院患者ベッドサイド神経認知検査の実現可能性。
時間枠:受傷後 72 時間以内に最初のテストを行い、受傷後約 2 ~ 3 週間後に次のテストを行います。被験者には、受傷後 3 か月で検査を受ける機会も与えられました。
この研究では、以前に検証されたコンピューターベースの神経認知テストバッテリーを入院患者に投与することの実現可能性を実証しました。 参加者数は、参加者が軽度の外傷性脳損傷 (MTBI) で入院中にコンピューター化された神経認知テストに参加し、完了する能力によって決定されました。
受傷後 72 時間以内に最初のテストを行い、受傷後約 2 ~ 3 週間後に次のテストを行います。被験者には、受傷後 3 か月で検査を受ける機会も与えられました。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
軽度の外傷性脳損傷を伴う入院小児患者のコホートにおいて、神経認知障害が存在するかどうか、およびその程度を立証すること。
時間枠:研究の完了
研究の完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael L. Nance, MD、Children's Hospital of Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月14日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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