Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurokognitywna ocena łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu w hospitalizowanej populacji pediatrycznej

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Neurokognitywna ocena drobnych urazowych uszkodzeń mózgu w hospitalizowanej populacji pediatrycznej

Urazy mózgu spowodowane urazami są powszechne u dzieci i często prowadzą do śmierci i kalectwa. Większość urazów mózgu jest niewielka, ale ich leczenie może być trudne. Ponieważ istnieje wiele różnych skal używanych do scharakteryzowania ciężkości uszkodzenia mózgu, nie ma zgody co do sposobu postępowania z pacjentami z niewielkimi uszkodzeniami mózgu. W szczególności nie ma zgody co do zaleceń dotyczących bezpieczeństwa powrotu do aktywności po urazie. U młodych sportowców z niewielkimi urazami mózgu (tj. wstrząs mózgu) istnieją mocne dane sugerujące, że powrót do wyjściowych funkcji neurologicznych jest często opóźniony o dni lub tygodnie. Dzieci, którym pozwolono wrócić do zajęć zbyt wcześnie, mogą być bardziej narażone na drugi wstrząs mózgu, mogą opóźnić powrót do zdrowia lub, w rzadkich przypadkach, umrzeć. Naukowcy opracowali komputerowy system testowania (ImPACT©) w celu obiektywnego zbadania deficytów neurologicznych po urazie. Ten test był stosowany głównie u sportowców po wstrząśnieniu mózgu, ale ma również zastosowanie do dzieci z urazami mózgu w wyniku urazów niezwiązanych ze sportem. Proponujemy wykorzystanie tego badania u pacjentów pediatrycznych przyjmowanych do szpitala z niewielkimi uszkodzeniami mózgu. Test byłby wykonywany w czasie hospitalizacji, a także w poradni urazowej w czasie rutynowej kontroli. Test pozwoliłby nam określić, czy u tych pacjentów z uszkodzeniem mózgu występują deficyty neurologiczne, potencjalnie subkliniczne, i jak szybko wracają do zdrowia po urazach. Jeśli się powiedzie, testy będą prawdopodobnie przydatne w innych warunkach klinicznych, takich jak gabinet podstawowej opieki zdrowotnej (np. pediatra), gabinet specjalistyczny (np. medycyny sportowej) lub pogotowie w celu ustalenia, czy poszkodowane dziecko wymaga dodatkowej interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO

Urazy głowy są częstym źródłem zachorowalności i najczęstszym źródłem śmiertelności w populacji urazowej dzieci. [1] Szacuje się, że urazy głowy powodują ponad 500 000 wizyt na oddziałach ratunkowych, 95 000 przyjęć do szpitali i 7 000 zgonów w pediatrycznych grupach wiekowych. [1] Pomimo wielkości tych liczb, prawdopodobnie nie doceniają problemu, ponieważ wiele rannych dzieci nie otrzymuje pomocy medycznej. Na szczęście większość urazów głowy (75%) zalicza się do lekkich. [2] Podczas gdy poważne urazy głowy stanowią oczywiście większe zagrożenie dla życia jednostki, sama liczba drobnych urazów głowy, jak również możliwość trwałych następstw neurologicznych, czyni je poważnym problemem zdrowia publicznego. Postępowanie z tą dużą grupą pacjentów może być najtrudniejsze ze względu na brak konsensusu w środowisku medycznym co do definicji niewielkiego urazowego uszkodzenia mózgu, idealnego sposobu oceny poszkodowanego dziecka oraz zaleceń dotyczących powrotu do aktywności po urazie mózgu. Zalecenia dotyczące powrotu do gry tradycyjnie opierały się na stopniu wstrząśnienia mózgu i badaniu klinicznym. Jednak biorąc pod uwagę dużą liczbę istniejących skal stopniowania wstrząsu mózgu i subtelny charakter wielu deficytów neurologicznych, brakowało standardowych zaleceń. Co więcej, ogromna zmienność w czasie do pełnego wyzdrowienia wykazywana przez dzieci z uszkodzeniem mózgu sprawia, że ​​ogólne wytyczne są naiwne.

Podczas gdy rekonwalescencja po urazie głowy u dzieci jest zmienna i trudna do przewidzenia, chęć powrotu do aktywności jest jednak prawie stała. Dlatego ważne jest określenie, kiedy można bezpiecznie wrócić do gry. Niedawna literatura podkreśla niebezpieczeństwa przedwczesnego powrotu do aktywności (zwłaszcza sportów kontaktowych) dla dzieci z urazowym uszkodzeniem mózgu. [3-6] Zagrożenia obejmują przedłużenie objawów powstrząsowych, zwiększone ryzyko nawrotu urazu i śmierci. [3-6] Co więcej, zagrożenia te mogą występować częściej u młodszych sportowców.[7] Istnieją jednak dowody na to, że nawet bezkontaktowe, wysiłkowe czynności mogą być szkodliwe, jeśli zostaną podjęte zbyt szybko. Zgodnie z obserwacją Pierwszej Międzynarodowej Konferencji na temat Wstrząśnienia mózgu w sporcie żadne wcześniej opublikowane wytyczne dotyczące leczenia wstrząśnienia mózgu nie były odpowiednie do oceny wszystkich wstrząśnień mózgu. Ponadto uznali przydatność testów neuropsychologicznych w zrozumieniu urazu i określeniu postępowania w przypadku pacjenta ze wstrząśnieniem mózgu. [8] Niestety, większość leczących klinicystów ma niewiele dostępnych narzędzi, które pomogą określić, kiedy właściwy jest powrót danej osoby do aktywności. Jednym z takich narzędzi, które było szeroko i skutecznie stosowane u sportowców z kontuzją głowy, jest program oceny natychmiastowej po wstrząśnieniu mózgu i testów funkcji poznawczych (ImPACT©). Jest to interaktywny program pierwotnie zaprojektowany do oceny subiektywnych i obiektywnych zdolności poznawczych sportowca z urazem głowy. Program został zatwierdzony do użytku we wstrząsie mózgu związanym ze sportem. [9, 10] Badania sportowców po wstrząśnieniu mózgu wykazały znacznie wolniejszy powrót do stanu wyjściowego niż wcześniej oceniano. [11] Co więcej, młodsi sportowcy (licealiści vs. studenci lub profesjonaliści) najwolniej wracali do linii podstawowej. [7] Ten program okazał się bardzo przydatny w określaniu optymalnego czasu powrotu do aktywności w populacji sportowców z urazami głowy, dostarczając obiektywnych danych, na których można oprzeć zalecenia.

Te same decyzje, przed którymi stoją klinicyści leczący dzieci z urazami głowy związanymi ze sportem, dotyczą również innych mechanizmów niezwiązanych ze sportem (np. kolizje samochodowe, upadki). Przyczyny i upadki związane z pojazdami silnikowymi są najczęstszymi źródłami urazowego uszkodzenia mózgu u dzieci. [12] Sport i rekreacja stanowią mniej niż 10% hospitalizowanych drobnych urazów mózgu. Urazy mózgu niezwiązane ze sportem są często cięższe, ale mogą być równie trudne do oceny. Anegdotyczne dowody zebrane przez naukowców wraz z zespołem ImPACT© sugerują, że testy neurokognitywne byłyby podobnie skuteczne w ocenie pacjentów z urazami mózgu niezwiązanymi ze sportem.

Zastosowanie algorytmu leczenia obejmującego testy neurokognitywne na poziomie jednostki z największym prawdopodobieństwem skutecznie określi przydatność do powrotu do aktywności i potrzebę specjalistycznej interwencji.

SZCZEGÓLNE CELE

  1. Ocena wykonalności przeprowadzania testów neurokognitywnych przyłóżkowych pacjentów pediatrycznych z niewielkim urazowym uszkodzeniem mózgu.
  2. Ustalenie, czy iw jakim stopniu występują deficyty neurokognitywne w kohorcie hospitalizowanych pacjentów pediatrycznych z niewielkim urazowym uszkodzeniem mózgu.
  3. Udokumentowanie czasu i zakresu powrotu do zdrowia po urazowym uszkodzeniu mózgu u dzieci poprzez kontrolne testy neurokognitywne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni z tępymi urazami (w wieku 11-19 lat) przyjęci do Szpitala Dziecięcego w Filadelfii w celu leczenia łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni z tępymi urazami (w wieku 11-19 lat) przyjęci do leczenia niewielkiego urazowego uszkodzenia mózgu będą kwalifikować się do włączenia do badania. Dla celów tego badania, łagodne urazowe uszkodzenie mózgu będzie obejmowało pacjentów z Glasgow Coma Scale (GCS) 14-15 po przybyciu na miejsce urazu. Może to obejmować pacjentów z nieprawidłowościami i bez nieprawidłowości w tomografii komputerowej głowy.
  • Dzieci zostaną uwzględnione bez względu na rasę, płeć lub pochodzenie etniczne. Oczekuje się, że rozkład płci, rasy i pochodzenia etnicznego będzie odzwierciedlał rozkład populacji urazów w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z urazami penetrującymi oraz pacjenci leczeni i wypisywani z izby przyjęć będą wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przyznaje się do łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (MTBI).
przyjętych pacjentów pediatrycznych z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (wstrząśnienie mózgu)
ImPACT© wykorzystuje zestaw testów neurokognitywnych do oceny deficytów neurologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność szpitalnych testów neurokognitywnych pacjentów pediatrycznych z niewielkimi urazami mózgu.
Ramy czasowe: Wstępne testy w ciągu 72 godzin od urazu i kolejne testy po około 2-3 tygodniach od urazu. Badanym zaoferowano również możliwość poddania się testom 3 miesiące po urazie.
W tym badaniu wykazaliśmy wykonalność podawania wcześniej zatwierdzonej, komputerowej baterii testów neurokognitywnych w warunkach szpitalnych. Liczby uczestnictwa zostały określone na podstawie zdolności uczestnika do uczęszczania i ukończenia skomputeryzowanych testów neurokognitywnych podczas hospitalizacji z powodu niewielkiego urazowego uszkodzenia mózgu (MTBI).
Wstępne testy w ciągu 72 godzin od urazu i kolejne testy po około 2-3 tygodniach od urazu. Badanym zaoferowano również możliwość poddania się testom 3 miesiące po urazie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie, czy iw jakim stopniu występują deficyty neurokognitywne w kohorcie hospitalizowanych pacjentów pediatrycznych z niewielkim urazowym uszkodzeniem mózgu.
Ramy czasowe: ukończenie studiów
ukończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael L. Nance, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj