- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00715949
Neurokognitywna ocena łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu w hospitalizowanej populacji pediatrycznej
Neurokognitywna ocena drobnych urazowych uszkodzeń mózgu w hospitalizowanej populacji pediatrycznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO
Urazy głowy są częstym źródłem zachorowalności i najczęstszym źródłem śmiertelności w populacji urazowej dzieci. [1] Szacuje się, że urazy głowy powodują ponad 500 000 wizyt na oddziałach ratunkowych, 95 000 przyjęć do szpitali i 7 000 zgonów w pediatrycznych grupach wiekowych. [1] Pomimo wielkości tych liczb, prawdopodobnie nie doceniają problemu, ponieważ wiele rannych dzieci nie otrzymuje pomocy medycznej. Na szczęście większość urazów głowy (75%) zalicza się do lekkich. [2] Podczas gdy poważne urazy głowy stanowią oczywiście większe zagrożenie dla życia jednostki, sama liczba drobnych urazów głowy, jak również możliwość trwałych następstw neurologicznych, czyni je poważnym problemem zdrowia publicznego. Postępowanie z tą dużą grupą pacjentów może być najtrudniejsze ze względu na brak konsensusu w środowisku medycznym co do definicji niewielkiego urazowego uszkodzenia mózgu, idealnego sposobu oceny poszkodowanego dziecka oraz zaleceń dotyczących powrotu do aktywności po urazie mózgu. Zalecenia dotyczące powrotu do gry tradycyjnie opierały się na stopniu wstrząśnienia mózgu i badaniu klinicznym. Jednak biorąc pod uwagę dużą liczbę istniejących skal stopniowania wstrząsu mózgu i subtelny charakter wielu deficytów neurologicznych, brakowało standardowych zaleceń. Co więcej, ogromna zmienność w czasie do pełnego wyzdrowienia wykazywana przez dzieci z uszkodzeniem mózgu sprawia, że ogólne wytyczne są naiwne.
Podczas gdy rekonwalescencja po urazie głowy u dzieci jest zmienna i trudna do przewidzenia, chęć powrotu do aktywności jest jednak prawie stała. Dlatego ważne jest określenie, kiedy można bezpiecznie wrócić do gry. Niedawna literatura podkreśla niebezpieczeństwa przedwczesnego powrotu do aktywności (zwłaszcza sportów kontaktowych) dla dzieci z urazowym uszkodzeniem mózgu. [3-6] Zagrożenia obejmują przedłużenie objawów powstrząsowych, zwiększone ryzyko nawrotu urazu i śmierci. [3-6] Co więcej, zagrożenia te mogą występować częściej u młodszych sportowców.[7] Istnieją jednak dowody na to, że nawet bezkontaktowe, wysiłkowe czynności mogą być szkodliwe, jeśli zostaną podjęte zbyt szybko. Zgodnie z obserwacją Pierwszej Międzynarodowej Konferencji na temat Wstrząśnienia mózgu w sporcie żadne wcześniej opublikowane wytyczne dotyczące leczenia wstrząśnienia mózgu nie były odpowiednie do oceny wszystkich wstrząśnień mózgu. Ponadto uznali przydatność testów neuropsychologicznych w zrozumieniu urazu i określeniu postępowania w przypadku pacjenta ze wstrząśnieniem mózgu. [8] Niestety, większość leczących klinicystów ma niewiele dostępnych narzędzi, które pomogą określić, kiedy właściwy jest powrót danej osoby do aktywności. Jednym z takich narzędzi, które było szeroko i skutecznie stosowane u sportowców z kontuzją głowy, jest program oceny natychmiastowej po wstrząśnieniu mózgu i testów funkcji poznawczych (ImPACT©). Jest to interaktywny program pierwotnie zaprojektowany do oceny subiektywnych i obiektywnych zdolności poznawczych sportowca z urazem głowy. Program został zatwierdzony do użytku we wstrząsie mózgu związanym ze sportem. [9, 10] Badania sportowców po wstrząśnieniu mózgu wykazały znacznie wolniejszy powrót do stanu wyjściowego niż wcześniej oceniano. [11] Co więcej, młodsi sportowcy (licealiści vs. studenci lub profesjonaliści) najwolniej wracali do linii podstawowej. [7] Ten program okazał się bardzo przydatny w określaniu optymalnego czasu powrotu do aktywności w populacji sportowców z urazami głowy, dostarczając obiektywnych danych, na których można oprzeć zalecenia.
Te same decyzje, przed którymi stoją klinicyści leczący dzieci z urazami głowy związanymi ze sportem, dotyczą również innych mechanizmów niezwiązanych ze sportem (np. kolizje samochodowe, upadki). Przyczyny i upadki związane z pojazdami silnikowymi są najczęstszymi źródłami urazowego uszkodzenia mózgu u dzieci. [12] Sport i rekreacja stanowią mniej niż 10% hospitalizowanych drobnych urazów mózgu. Urazy mózgu niezwiązane ze sportem są często cięższe, ale mogą być równie trudne do oceny. Anegdotyczne dowody zebrane przez naukowców wraz z zespołem ImPACT© sugerują, że testy neurokognitywne byłyby podobnie skuteczne w ocenie pacjentów z urazami mózgu niezwiązanymi ze sportem.
Zastosowanie algorytmu leczenia obejmującego testy neurokognitywne na poziomie jednostki z największym prawdopodobieństwem skutecznie określi przydatność do powrotu do aktywności i potrzebę specjalistycznej interwencji.
SZCZEGÓLNE CELE
- Ocena wykonalności przeprowadzania testów neurokognitywnych przyłóżkowych pacjentów pediatrycznych z niewielkim urazowym uszkodzeniem mózgu.
- Ustalenie, czy iw jakim stopniu występują deficyty neurokognitywne w kohorcie hospitalizowanych pacjentów pediatrycznych z niewielkim urazowym uszkodzeniem mózgu.
- Udokumentowanie czasu i zakresu powrotu do zdrowia po urazowym uszkodzeniu mózgu u dzieci poprzez kontrolne testy neurokognitywne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni z tępymi urazami (w wieku 11-19 lat) przyjęci do leczenia niewielkiego urazowego uszkodzenia mózgu będą kwalifikować się do włączenia do badania. Dla celów tego badania, łagodne urazowe uszkodzenie mózgu będzie obejmowało pacjentów z Glasgow Coma Scale (GCS) 14-15 po przybyciu na miejsce urazu. Może to obejmować pacjentów z nieprawidłowościami i bez nieprawidłowości w tomografii komputerowej głowy.
- Dzieci zostaną uwzględnione bez względu na rasę, płeć lub pochodzenie etniczne. Oczekuje się, że rozkład płci, rasy i pochodzenia etnicznego będzie odzwierciedlał rozkład populacji urazów w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z urazami penetrującymi oraz pacjenci leczeni i wypisywani z izby przyjęć będą wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przyznaje się do łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (MTBI).
przyjętych pacjentów pediatrycznych z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (wstrząśnienie mózgu)
|
ImPACT© wykorzystuje zestaw testów neurokognitywnych do oceny deficytów neurologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność szpitalnych testów neurokognitywnych pacjentów pediatrycznych z niewielkimi urazami mózgu.
Ramy czasowe: Wstępne testy w ciągu 72 godzin od urazu i kolejne testy po około 2-3 tygodniach od urazu. Badanym zaoferowano również możliwość poddania się testom 3 miesiące po urazie.
|
W tym badaniu wykazaliśmy wykonalność podawania wcześniej zatwierdzonej, komputerowej baterii testów neurokognitywnych w warunkach szpitalnych.
Liczby uczestnictwa zostały określone na podstawie zdolności uczestnika do uczęszczania i ukończenia skomputeryzowanych testów neurokognitywnych podczas hospitalizacji z powodu niewielkiego urazowego uszkodzenia mózgu (MTBI).
|
Wstępne testy w ciągu 72 godzin od urazu i kolejne testy po około 2-3 tygodniach od urazu. Badanym zaoferowano również możliwość poddania się testom 3 miesiące po urazie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustalenie, czy iw jakim stopniu występują deficyty neurokognitywne w kohorcie hospitalizowanych pacjentów pediatrycznych z niewielkim urazowym uszkodzeniem mózgu.
Ramy czasowe: ukończenie studiów
|
ukończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael L. Nance, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-11-4572
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .