- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00715949
Valutazione neurocognitiva della lesione cerebrale traumatica lieve nella popolazione pediatrica ospedalizzata
Valutazione neurocognitiva della lesione cerebrale traumatica minore nella popolazione pediatrica ospedalizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO
Le lesioni alla testa sono una frequente fonte di morbilità e la più comune fonte di mortalità nella popolazione pediatrica traumatizzata. [1] Si stima che le lesioni alla testa provochino più di 500.000 visite al pronto soccorso, 95.000 ricoveri ospedalieri e 7.000 decessi nei gruppi di età pediatrica. [1] Nonostante l'entità di questi numeri, probabilmente sottovalutano il problema, poiché molti bambini feriti non vengono portati all'attenzione del medico. Fortunatamente, la maggior parte delle lesioni alla testa (75%) sono classificate come minori. [2] Mentre i traumi cranici maggiori rappresentano ovviamente una minaccia maggiore per la vita dell'individuo, l'enorme volume di traumi cranici minori, così come il potenziale per durare sequele neurologiche, li rende un problema significativo di salute pubblica. La gestione di questo ampio gruppo di pazienti può essere molto impegnativa a causa della mancanza di consenso nella comunità sanitaria per quanto riguarda la definizione di lesione cerebrale traumatica minore, la modalità di valutazione ideale per il bambino ferito e le raccomandazioni per il ritorno all'attività dopo una lesione cerebrale. Le raccomandazioni per il ritorno al gioco sono state tradizionalmente basate sul grado di commozione cerebrale e sull'esame clinico. Tuttavia, dato il gran numero di scale di valutazione della commozione cerebrale esistenti e la natura sottile di molti dei deficit neurologici, mancano raccomandazioni standard. Inoltre, l'enorme variabilità nel tempo per il pieno recupero mostrato dai bambini con lesioni cerebrali rende ingenue le linee guida generiche.
Mentre il recupero dal trauma cranico nei bambini è variabile e difficile da prevedere, il desiderio di tornare all'attività, tuttavia, è quasi costante. Determinare quando è sicuro tornare a giocare è quindi importante. La letteratura recente ha evidenziato i pericoli del ritorno prematuro alle attività (in particolare gli sport di contatto) per i bambini con trauma cranico. [3-6] I pericoli includono il prolungamento dei sintomi post-concussivi, l'aumento del rischio di recidiva di lesioni e morte.[3-6] Inoltre, questi pericoli possono essere più comuni negli atleti più giovani.[7] Tuttavia, ci sono prove che anche le attività fisiche senza contatto possono essere dannose se avviate troppo rapidamente. È stata l'osservazione della prima conferenza internazionale sulla commozione cerebrale nello sport che nessuna linea guida pubblicata in precedenza per la gestione della commozione cerebrale era adeguata per la valutazione di tutte le commozioni cerebrali. Inoltre, hanno riconosciuto l'utilità dei test neuropsicologici per comprendere la lesione e determinare la gestione del paziente con commozione cerebrale. [8] Sfortunatamente, la maggior parte dei medici curanti dispone di pochi strumenti per aiutare a determinare quando è opportuno che l'individuo torni alle attività. Uno di questi strumenti che è stato ampiamente ed efficacemente utilizzato nell'atleta con trauma cranico è il programma ImPACT© (Immediate Post Concussion Assessment and Cognitive Testing). Si tratta di un programma software interattivo originariamente progettato per valutare le capacità cognitive soggettive e oggettive dell'atleta con trauma cranico. Il programma è stato convalidato per l'uso in commozione cerebrale legata allo sport. [9, 10] Gli studi sugli atleti con commozione cerebrale hanno dimostrato un ritorno alla linea di base molto più lento di quanto precedentemente apprezzato. [11] Inoltre, gli atleti più giovani (scuole superiori vs università o professionisti) sono stati i più lenti a tornare alla linea di base. [7] Questo programma si è rivelato molto utile nel determinare il momento ottimale per tornare alle attività nella popolazione di atleti con trauma cranico fornendo dati oggettivi su cui basare le raccomandazioni.
Le stesse decisioni che devono affrontare i medici che trattano bambini con traumi cranici correlati allo sport esistono anche per altri meccanismi non correlati allo sport (ad es. urti automobilistici, cadute). Le cause e le cadute legate ai veicoli a motore sono le fonti più comuni di lesioni cerebrali traumatiche nei bambini. [12] Lo sport e la ricreazione rappresentano meno del 10% delle lesioni cerebrali traumatiche minori ricoverate in ospedale. Le lesioni cerebrali traumatiche non legate allo sport sono spesso più gravi ma possono essere altrettanto difficili da valutare. Prove aneddotiche raccolte dai ricercatori con il team di ImPACT© suggeriscono che i test neurocognitivi sarebbero ugualmente efficaci nella valutazione di pazienti con lesioni cerebrali non legate allo sport.
È molto probabile che l'utilizzo di un algoritmo di trattamento che implichi test neurocognitivi a livello dell'individuo determini efficacemente l'idoneità al ritorno alle attività e la necessità di un intervento specialistico.
OBIETTIVI SPECIFICI
- Valutare la fattibilità dei test neurocognitivi al capezzale dei pazienti pediatrici con lesioni cerebrali traumatiche minori.
- Stabilire se esistano deficit neurocognitivi, e in che misura, nella coorte di pazienti pediatrici ricoverati con trauma cranico minore.
- Documentare i tempi e l'entità del recupero per lesioni cerebrali traumatiche pediatriche attraverso test neurocognitivi di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti pediatrici con trauma chiuso (età 11-19 anni) ricoverati per il trattamento di lesioni cerebrali traumatiche minori saranno idonei per l'inclusione nello studio. Ai fini di questo studio, la lesione cerebrale traumatica lieve includerà pazienti con una scala del coma di Glasgow (GCS) di 14-15 all'arrivo nell'area di ricezione del trauma. Ciò può includere quei pazienti con e senza anomalie nelle scansioni TC della testa.
- I bambini saranno inclusi indipendentemente da razza, sesso o etnia. La distribuzione di genere, razza ed etnia dovrebbe riflettere quella della popolazione traumatizzata presso il Children's Hospital di Philadelphia
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con lesioni penetranti così come i pazienti curati e dimessi dal pronto soccorso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ammette una lieve lesione cerebrale traumatica (MTBI).
pazienti pediatrici ricoverati con lesione cerebrale traumatica lieve (commozione cerebrale)
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ImPACT© utilizza una batteria di test neurocognitivi per valutare i deficit neurologici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La fattibilità dei test neurocognitivi al capezzale dei pazienti pediatrici con lesioni cerebrali traumatiche minori.
Lasso di tempo: Test iniziale entro 72 ore dalla lesione e test successivi a circa 2-3 settimane dopo la lesione. Ai soggetti è stata offerta l'opportunità di sottoporsi anche a test 3 mesi dopo l'infortunio.
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In questo studio, abbiamo dimostrato la fattibilità della somministrazione di una batteria di test neurocognitivi basati su computer precedentemente convalidati in ambito ospedaliero.
I numeri di partecipazione sono stati determinati dalla capacità del partecipante di partecipare e completare i test neurocognitivi computerizzati durante il ricovero in ospedale con trauma cranico minore (MTBI).
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Test iniziale entro 72 ore dalla lesione e test successivi a circa 2-3 settimane dopo la lesione. Ai soggetti è stata offerta l'opportunità di sottoporsi anche a test 3 mesi dopo l'infortunio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stabilire se esistono deficit neurocognitivi e in quale misura nella coorte di pazienti pediatrici ospedalizzati con trauma cranico minore.
Lasso di tempo: completamento degli studi
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completamento degli studi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael L. Nance, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-11-4572
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