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Valutazione neurocognitiva della lesione cerebrale traumatica lieve nella popolazione pediatrica ospedalizzata

14 aprile 2015 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Valutazione neurocognitiva della lesione cerebrale traumatica minore nella popolazione pediatrica ospedalizzata

Le lesioni cerebrali da trauma sono comuni nei bambini, spesso con conseguenti morte e disabilità. La maggior parte delle lesioni cerebrali sono minori, ma il loro trattamento può essere impegnativo. Poiché ci sono molte scale diverse utilizzate per caratterizzare la gravità della lesione cerebrale, non c'è consenso su come gestire i pazienti con lesioni cerebrali minori. In particolare, non c'è accordo sulle raccomandazioni relative alla sicurezza del ritorno alle attività a seguito di un infortunio. Nei giovani atleti con lesioni cerebrali minori (es. commozioni cerebrali) ci sono dati forti che suggeriscono che il ritorno alla funzione neurologica di base è spesso ritardato di giorni o settimane. I bambini autorizzati a tornare alle attività troppo presto possono essere a maggior rischio di una seconda commozione cerebrale, possono ritardare il recupero o, in rari casi, morire. I ricercatori hanno progettato un sistema di test basato su computer (ImPACT©) per testare oggettivamente i deficit neurologici a seguito di lesioni. Questo test è stato utilizzato principalmente negli atleti a seguito di una commozione cerebrale, ma è applicabile anche a bambini con lesioni cerebrali dovute a traumi non sportivi. Proponiamo di utilizzare questo test in pazienti pediatrici ricoverati in ospedale con lesioni cerebrali minori. Il test verrebbe somministrato al momento del ricovero in ospedale e nella clinica traumatologica ambulatoriale al momento del follow-up di routine. Il test ci permetterebbe di determinare se ci sono deficit neurologici, potenzialmente subclinici, in questi pazienti con lesioni cerebrali e quanto velocemente si riprendono dalle loro ferite. In caso di successo, il test sarà probabilmente utile in altri contesti clinici come l'ufficio di cure primarie (ad es. pediatra), ambulatorio specialistico (es. medicina dello sport) o al pronto soccorso per determinare se un bambino ferito richiede un intervento aggiuntivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO

Le lesioni alla testa sono una frequente fonte di morbilità e la più comune fonte di mortalità nella popolazione pediatrica traumatizzata. [1] Si stima che le lesioni alla testa provochino più di 500.000 visite al pronto soccorso, 95.000 ricoveri ospedalieri e 7.000 decessi nei gruppi di età pediatrica. [1] Nonostante l'entità di questi numeri, probabilmente sottovalutano il problema, poiché molti bambini feriti non vengono portati all'attenzione del medico. Fortunatamente, la maggior parte delle lesioni alla testa (75%) sono classificate come minori. [2] Mentre i traumi cranici maggiori rappresentano ovviamente una minaccia maggiore per la vita dell'individuo, l'enorme volume di traumi cranici minori, così come il potenziale per durare sequele neurologiche, li rende un problema significativo di salute pubblica. La gestione di questo ampio gruppo di pazienti può essere molto impegnativa a causa della mancanza di consenso nella comunità sanitaria per quanto riguarda la definizione di lesione cerebrale traumatica minore, la modalità di valutazione ideale per il bambino ferito e le raccomandazioni per il ritorno all'attività dopo una lesione cerebrale. Le raccomandazioni per il ritorno al gioco sono state tradizionalmente basate sul grado di commozione cerebrale e sull'esame clinico. Tuttavia, dato il gran numero di scale di valutazione della commozione cerebrale esistenti e la natura sottile di molti dei deficit neurologici, mancano raccomandazioni standard. Inoltre, l'enorme variabilità nel tempo per il pieno recupero mostrato dai bambini con lesioni cerebrali rende ingenue le linee guida generiche.

Mentre il recupero dal trauma cranico nei bambini è variabile e difficile da prevedere, il desiderio di tornare all'attività, tuttavia, è quasi costante. Determinare quando è sicuro tornare a giocare è quindi importante. La letteratura recente ha evidenziato i pericoli del ritorno prematuro alle attività (in particolare gli sport di contatto) per i bambini con trauma cranico. [3-6] I pericoli includono il prolungamento dei sintomi post-concussivi, l'aumento del rischio di recidiva di lesioni e morte.[3-6] Inoltre, questi pericoli possono essere più comuni negli atleti più giovani.[7] Tuttavia, ci sono prove che anche le attività fisiche senza contatto possono essere dannose se avviate troppo rapidamente. È stata l'osservazione della prima conferenza internazionale sulla commozione cerebrale nello sport che nessuna linea guida pubblicata in precedenza per la gestione della commozione cerebrale era adeguata per la valutazione di tutte le commozioni cerebrali. Inoltre, hanno riconosciuto l'utilità dei test neuropsicologici per comprendere la lesione e determinare la gestione del paziente con commozione cerebrale. [8] Sfortunatamente, la maggior parte dei medici curanti dispone di pochi strumenti per aiutare a determinare quando è opportuno che l'individuo torni alle attività. Uno di questi strumenti che è stato ampiamente ed efficacemente utilizzato nell'atleta con trauma cranico è il programma ImPACT© (Immediate Post Concussion Assessment and Cognitive Testing). Si tratta di un programma software interattivo originariamente progettato per valutare le capacità cognitive soggettive e oggettive dell'atleta con trauma cranico. Il programma è stato convalidato per l'uso in commozione cerebrale legata allo sport. [9, 10] Gli studi sugli atleti con commozione cerebrale hanno dimostrato un ritorno alla linea di base molto più lento di quanto precedentemente apprezzato. [11] Inoltre, gli atleti più giovani (scuole superiori vs università o professionisti) sono stati i più lenti a tornare alla linea di base. [7] Questo programma si è rivelato molto utile nel determinare il momento ottimale per tornare alle attività nella popolazione di atleti con trauma cranico fornendo dati oggettivi su cui basare le raccomandazioni.

Le stesse decisioni che devono affrontare i medici che trattano bambini con traumi cranici correlati allo sport esistono anche per altri meccanismi non correlati allo sport (ad es. urti automobilistici, cadute). Le cause e le cadute legate ai veicoli a motore sono le fonti più comuni di lesioni cerebrali traumatiche nei bambini. [12] Lo sport e la ricreazione rappresentano meno del 10% delle lesioni cerebrali traumatiche minori ricoverate in ospedale. Le lesioni cerebrali traumatiche non legate allo sport sono spesso più gravi ma possono essere altrettanto difficili da valutare. Prove aneddotiche raccolte dai ricercatori con il team di ImPACT© suggeriscono che i test neurocognitivi sarebbero ugualmente efficaci nella valutazione di pazienti con lesioni cerebrali non legate allo sport.

È molto probabile che l'utilizzo di un algoritmo di trattamento che implichi test neurocognitivi a livello dell'individuo determini efficacemente l'idoneità al ritorno alle attività e la necessità di un intervento specialistico.

OBIETTIVI SPECIFICI

  1. Valutare la fattibilità dei test neurocognitivi al capezzale dei pazienti pediatrici con lesioni cerebrali traumatiche minori.
  2. Stabilire se esistano deficit neurocognitivi, e in che misura, nella coorte di pazienti pediatrici ricoverati con trauma cranico minore.
  3. Documentare i tempi e l'entità del recupero per lesioni cerebrali traumatiche pediatriche attraverso test neurocognitivi di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici con trauma chiuso (età 11-19 anni) ricoverati al Children's Hospital di Philadelphia per il trattamento di lesioni cerebrali traumatiche lievi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti pediatrici con trauma chiuso (età 11-19 anni) ricoverati per il trattamento di lesioni cerebrali traumatiche minori saranno idonei per l'inclusione nello studio. Ai fini di questo studio, la lesione cerebrale traumatica lieve includerà pazienti con una scala del coma di Glasgow (GCS) di 14-15 all'arrivo nell'area di ricezione del trauma. Ciò può includere quei pazienti con e senza anomalie nelle scansioni TC della testa.
  • I bambini saranno inclusi indipendentemente da razza, sesso o etnia. La distribuzione di genere, razza ed etnia dovrebbe riflettere quella della popolazione traumatizzata presso il Children's Hospital di Philadelphia

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con lesioni penetranti così come i pazienti curati e dimessi dal pronto soccorso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ammette una lieve lesione cerebrale traumatica (MTBI).
pazienti pediatrici ricoverati con lesione cerebrale traumatica lieve (commozione cerebrale)
ImPACT© utilizza una batteria di test neurocognitivi per valutare i deficit neurologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità dei test neurocognitivi al capezzale dei pazienti pediatrici con lesioni cerebrali traumatiche minori.
Lasso di tempo: Test iniziale entro 72 ore dalla lesione e test successivi a circa 2-3 settimane dopo la lesione. Ai soggetti è stata offerta l'opportunità di sottoporsi anche a test 3 mesi dopo l'infortunio.
In questo studio, abbiamo dimostrato la fattibilità della somministrazione di una batteria di test neurocognitivi basati su computer precedentemente convalidati in ambito ospedaliero. I numeri di partecipazione sono stati determinati dalla capacità del partecipante di partecipare e completare i test neurocognitivi computerizzati durante il ricovero in ospedale con trauma cranico minore (MTBI).
Test iniziale entro 72 ore dalla lesione e test successivi a circa 2-3 settimane dopo la lesione. Ai soggetti è stata offerta l'opportunità di sottoporsi anche a test 3 mesi dopo l'infortunio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire se esistono deficit neurocognitivi e in quale misura nella coorte di pazienti pediatrici ospedalizzati con trauma cranico minore.
Lasso di tempo: completamento degli studi
completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael L. Nance, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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