- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00715949
Neurokognitiv evaluering af mild traumatisk hjerneskade i den indlagte pædiatriske befolkning
Neurokognitiv evaluering af mindre traumatisk hjerneskade i den indlagte pædiatriske befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND
Hovedskader er en hyppig kilde til sygelighed og den mest almindelige kilde til dødelighed i den pædiatriske traumepopulation. [1] Det anslås, at hovedskader resulterer i mere end 500.000 akutmodtagelsesbesøg, 95.000 hospitalsindlæggelser og 7.000 dødsfald i de pædiatriske aldersgrupper. [1] På trods af størrelsen af disse tal, undervurderer de sandsynligvis problemet, da mange sårede børn ikke bringes til lægehjælp. Heldigvis er de fleste hovedskader (75%) klassificeret som mindre. [2] Mens store hovedskader naturligvis udgør en større trussel mod livet for individet, gør den store mængde af mindre hovedskader, såvel som potentialet for vedvarende neurologiske følgesygdomme, dem til et betydeligt folkesundhedsproblem. Håndtering af denne store gruppe patienter kan være mest udfordrende på grund af manglende konsensus i sundhedsvæsenet om definitionen af mindre traumatisk hjerneskade, den ideelle vurderingsmodalitet for det skadede barn og anbefalinger til tilbagevenden til aktivitet efter en hjerneskade. Anbefalinger for tilbagevenden til leg har traditionelt været baseret på graden af hjernerystelse og den kliniske eksamen. Men i betragtning af det store antal af hjernerystelsesvurderingsskalaer, der findes, og den subtile karakter af mange af de neurologiske mangler, har standardanbefalinger manglet. Yderligere gør den enorme variation i tid til fuld bedring, som hjerneskadede børn udviser, generiske retningslinjer naive.
Mens genopretningen efter hovedskade hos børn er variabel og svær at forudsige, er ønsket om at vende tilbage til aktivitet dog næsten konstant. Det er derfor vigtigt at bestemme, hvornår det er sikkert at vende tilbage til spillet. Nyere litteratur har fremhævet farerne ved for tidlig tilbagevenden til aktiviteter (især kontaktsport) for børn med traumatisk hjerneskade. [3-6] Farerne omfatter forlængelse af symptomer efter hjernerystelse, øget risiko for gentagelse af skade og død.[3-6] Yderligere kan disse farer være mere almindelige hos de yngre atleter.[7] Der er dog tegn på, at selv ikke-kontakt, anstrengelsesaktiviteter kan være skadelige, hvis de indledes for hurtigt. Det var observationen af den første internationale konference om hjernerystelse i sport, at ingen tidligere offentliggjorte retningslinjer for håndtering af hjernerystelse var tilstrækkelige til vurdering af alle hjernerystelser. Yderligere anerkendte de nytten af neuropsykologisk test til at forstå skaden og bestemme håndteringen af den hjernerystede patient. [8] Desværre har størstedelen af behandlende klinikere få værktøjer til rådighed til at hjælpe med at bestemme, hvornår det er passende for den enkelte at vende tilbage til aktiviteter. Et sådant værktøj, der er blevet brugt i vid udstrækning og effektivt i den hovedskadede atlet, er programmet Immediate Post-hjernerystelse Assessment and Cognitive Testing (ImPACT©). Dette er et interaktivt softwareprogram, der oprindeligt er designet til at vurdere subjektive og objektive kognitive evner hos den hovedskadede atlet. Programmet er valideret til brug ved sportsrelateret hjernerystelse. [9, 10] Undersøgelser af hjernerystelsesramte atleter har vist en meget langsommere tilbagevenden til baseline end tidligere var blevet værdsat. [11] Yderligere var de yngre atleter (gymnasium vs. college eller professionelle) de langsomste til at vende tilbage til basislinjen. [7] Dette program har vist sig ganske nyttigt til at bestemme det optimale tidspunkt for at vende tilbage til aktiviteter i populationen af hovedskadede atleter ved at levere objektive data, som anbefalingerne kan baseres på.
De samme beslutninger, som klinikere står over for, der behandler børn med sportsrelaterede hovedskader, findes også for andre ikke-sportsrelaterede mekanismer (f. motorkøretøjssammenstød, styrt). Motorkøretøjsrelaterede årsager og fald er de mest almindelige kilder til traumatisk hjerneskade hos børn. [12] Sport og fritid tegner sig for mindre end 10 % af indlagte mindre traumatiske hjerneskader. Ikke-sportsrelaterede traumatiske hjerneskader er ofte mere alvorlige, men kan være lige så svære at vurdere. Anekdotiske beviser indsamlet af forskerne med ImPACT©-teamet tyder på, at den neurokognitive test ville være tilsvarende effektiv i vurderingen af ikke-sportsrelaterede hjerneskadede patienter.
Anvendelse af en behandlingsalgoritme, der involverer neurokognitiv testning på individniveau, vil højst sandsynligt effektivt bestemme egnetheden til at vende tilbage til aktiviteter og behovet for specialintervention.
SPECIFIKKE MÅL
- At vurdere gennemførligheden af neurokognitiv testning ved sengekanten af pædiatriske patienter med mindre traumatisk hjerneskade.
- At fastslå, om der findes neurokognitive underskud, og i hvilket omfang, i kohorten af indlagte pædiatriske patienter med mindre traumatisk hjerneskade.
- At dokumentere timingen og omfanget af bedring for pædiatrisk traumatisk hjerneskade gennem opfølgende neurokognitiv testning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske stumpe traumepatienter (11-19 år) indlagt til behandling af mindre traumatisk hjerneskade vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen. Til formålet med denne undersøgelse vil mild traumatisk hjerneskade omfatte patienter med en Glasgow Coma Scale (GCS) på 14-15 ved ankomst til det traumemodtagende område. Dette kan omfatte patienter med og uden abnormiteter på hoved-CT-scanninger.
- Børn vil blive inkluderet uanset race, køn eller etnicitet. Fordelingen af køn, race og etnicitet forventes at afspejle traumepopulationen på The Children's Hospital of Philadelphia
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med penetrerende skader samt patienter behandlet og frigivet fra skadestuen vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mild Traumatic Brain Injury (MTBI) indrømmer
indlagte pædiatriske patienter med mild traumatisk hjerneskade (hjernerystelse)
|
ImPACT© bruger et batteri af neurokognitive tests til at vurdere neurologiske mangler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muligheden for neurokognitiv testning ved sengekanten af pædiatriske patienter med mindre traumatisk hjerneskade.
Tidsramme: Indledende test inden for 72 timer efter skade og efterfølgende test ca. 2-3 uger efter skade. Forsøgspersonerne blev tilbudt muligheden for også at gennemgå test 3 måneder efter skaden.
|
I denne undersøgelse demonstrerede vi muligheden for at administrere et tidligere valideret, computerbaseret neurokognitivt testbatteri i indlæggelsesmiljøet.
Antallet af deltagelse blev bestemt af deltagerens evne til at deltage i og gennemføre computeriseret neurokognitiv test, mens han var indlagt med mindre traumatisk hjerneskade (MTBI).
|
Indledende test inden for 72 timer efter skade og efterfølgende test ca. 2-3 uger efter skade. Forsøgspersonerne blev tilbudt muligheden for også at gennemgå test 3 måneder efter skaden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at fastslå, om der eksisterer neurokognitive mangler, og i hvilket omfang, i kohorten af indlagte pædiatriske patienter med mindre traumatisk hjerneskade.
Tidsramme: studieafslutning
|
studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael L. Nance, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-11-4572
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade
-
University of California, Los AngelesAktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Dyb hjernestimulation | Brain ImagingForenede Stater