Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurokognitiv evaluering af mild traumatisk hjerneskade i den indlagte pædiatriske befolkning

14. april 2015 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Neurokognitiv evaluering af mindre traumatisk hjerneskade i den indlagte pædiatriske befolkning

Hjerneskader fra traumer er almindelige hos børn, hvilket ofte resulterer i død og handicap. De fleste hjerneskader er mindre, men deres behandling kan være udfordrende. Fordi der er mange forskellige skalaer, der bruges til at karakterisere sværhedsgraden af ​​hjerneskade, er der ingen konsensus om, hvordan man håndterer patienter med mindre hjerneskader. Konkret er der ikke enighed om anbefalinger vedrørende sikkerheden ved tilbagevenden til aktiviteter efter skade. Hos unge atleter med mindre hjerneskader (dvs. hjernerystelse) er der stærke data, der tyder på, at tilbagevenden til baseline neurologisk funktion ofte er forsinket med dage eller uger. Børn, der får lov til at vende tilbage til aktiviteter for tidligt, kan have en højere risiko for en anden hjernerystelse, kan forsinke restitutionen eller i sjældne tilfælde dø. Forskere har designet et computerbaseret testsystem (ImPACT©) til objektivt at teste for neurologiske mangler efter skade. Denne test er primært blevet brugt hos atleter efter en hjernerystelse, men er også anvendelig til børn med hjerneskader fra ikke-sportsrelaterede traumer. Vi foreslår at bruge denne test hos pædiatriske patienter, der er indlagt på hospitalet med mindre hjerneskade. Testen vil blive administreret på tidspunktet for indlæggelsen samt i ambulatoriet på traumeklinikken på tidspunktet for rutinemæssig opfølgning. Testen ville give os mulighed for at afgøre, om der er neurologiske mangler, potentielt subkliniske, hos disse hjerneskadede patienter, og hvor hurtigt de kommer sig fra deres skader. Hvis det lykkes, vil testen sandsynligvis være nyttig i andre kliniske miljøer, såsom primærplejekontoret (f. børnelæge), specialplejekontor (f.eks. sportsmedicin) eller skadestuen for at afgøre, om et skadet barn kræver yderligere indgreb.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND

Hovedskader er en hyppig kilde til sygelighed og den mest almindelige kilde til dødelighed i den pædiatriske traumepopulation. [1] Det anslås, at hovedskader resulterer i mere end 500.000 akutmodtagelsesbesøg, 95.000 hospitalsindlæggelser og 7.000 dødsfald i de pædiatriske aldersgrupper. [1] På trods af størrelsen af ​​disse tal, undervurderer de sandsynligvis problemet, da mange sårede børn ikke bringes til lægehjælp. Heldigvis er de fleste hovedskader (75%) klassificeret som mindre. [2] Mens store hovedskader naturligvis udgør en større trussel mod livet for individet, gør den store mængde af mindre hovedskader, såvel som potentialet for vedvarende neurologiske følgesygdomme, dem til et betydeligt folkesundhedsproblem. Håndtering af denne store gruppe patienter kan være mest udfordrende på grund af manglende konsensus i sundhedsvæsenet om definitionen af ​​mindre traumatisk hjerneskade, den ideelle vurderingsmodalitet for det skadede barn og anbefalinger til tilbagevenden til aktivitet efter en hjerneskade. Anbefalinger for tilbagevenden til leg har traditionelt været baseret på graden af ​​hjernerystelse og den kliniske eksamen. Men i betragtning af det store antal af hjernerystelsesvurderingsskalaer, der findes, og den subtile karakter af mange af de neurologiske mangler, har standardanbefalinger manglet. Yderligere gør den enorme variation i tid til fuld bedring, som hjerneskadede børn udviser, generiske retningslinjer naive.

Mens genopretningen efter hovedskade hos børn er variabel og svær at forudsige, er ønsket om at vende tilbage til aktivitet dog næsten konstant. Det er derfor vigtigt at bestemme, hvornår det er sikkert at vende tilbage til spillet. Nyere litteratur har fremhævet farerne ved for tidlig tilbagevenden til aktiviteter (især kontaktsport) for børn med traumatisk hjerneskade. [3-6] Farerne omfatter forlængelse af symptomer efter hjernerystelse, øget risiko for gentagelse af skade og død.[3-6] Yderligere kan disse farer være mere almindelige hos de yngre atleter.[7] Der er dog tegn på, at selv ikke-kontakt, anstrengelsesaktiviteter kan være skadelige, hvis de indledes for hurtigt. Det var observationen af ​​den første internationale konference om hjernerystelse i sport, at ingen tidligere offentliggjorte retningslinjer for håndtering af hjernerystelse var tilstrækkelige til vurdering af alle hjernerystelser. Yderligere anerkendte de nytten af ​​neuropsykologisk test til at forstå skaden og bestemme håndteringen af ​​den hjernerystede patient. [8] Desværre har størstedelen af ​​behandlende klinikere få værktøjer til rådighed til at hjælpe med at bestemme, hvornår det er passende for den enkelte at vende tilbage til aktiviteter. Et sådant værktøj, der er blevet brugt i vid udstrækning og effektivt i den hovedskadede atlet, er programmet Immediate Post-hjernerystelse Assessment and Cognitive Testing (ImPACT©). Dette er et interaktivt softwareprogram, der oprindeligt er designet til at vurdere subjektive og objektive kognitive evner hos den hovedskadede atlet. Programmet er valideret til brug ved sportsrelateret hjernerystelse. [9, 10] Undersøgelser af hjernerystelsesramte atleter har vist en meget langsommere tilbagevenden til baseline end tidligere var blevet værdsat. [11] Yderligere var de yngre atleter (gymnasium vs. college eller professionelle) de langsomste til at vende tilbage til basislinjen. [7] Dette program har vist sig ganske nyttigt til at bestemme det optimale tidspunkt for at vende tilbage til aktiviteter i populationen af ​​hovedskadede atleter ved at levere objektive data, som anbefalingerne kan baseres på.

De samme beslutninger, som klinikere står over for, der behandler børn med sportsrelaterede hovedskader, findes også for andre ikke-sportsrelaterede mekanismer (f. motorkøretøjssammenstød, styrt). Motorkøretøjsrelaterede årsager og fald er de mest almindelige kilder til traumatisk hjerneskade hos børn. [12] Sport og fritid tegner sig for mindre end 10 % af indlagte mindre traumatiske hjerneskader. Ikke-sportsrelaterede traumatiske hjerneskader er ofte mere alvorlige, men kan være lige så svære at vurdere. Anekdotiske beviser indsamlet af forskerne med ImPACT©-teamet tyder på, at den neurokognitive test ville være tilsvarende effektiv i vurderingen af ​​ikke-sportsrelaterede hjerneskadede patienter.

Anvendelse af en behandlingsalgoritme, der involverer neurokognitiv testning på individniveau, vil højst sandsynligt effektivt bestemme egnetheden til at vende tilbage til aktiviteter og behovet for specialintervention.

SPECIFIKKE MÅL

  1. At vurdere gennemførligheden af ​​neurokognitiv testning ved sengekanten af ​​pædiatriske patienter med mindre traumatisk hjerneskade.
  2. At fastslå, om der findes neurokognitive underskud, og i hvilket omfang, i kohorten af ​​indlagte pædiatriske patienter med mindre traumatisk hjerneskade.
  3. At dokumentere timingen og omfanget af bedring for pædiatrisk traumatisk hjerneskade gennem opfølgende neurokognitiv testning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske stumpe traumepatienter (11-19 år) indlagt på The Children's Hospital of Philadelphia for behandling af mild traumatisk hjerneskade

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske stumpe traumepatienter (11-19 år) indlagt til behandling af mindre traumatisk hjerneskade vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen. Til formålet med denne undersøgelse vil mild traumatisk hjerneskade omfatte patienter med en Glasgow Coma Scale (GCS) på 14-15 ved ankomst til det traumemodtagende område. Dette kan omfatte patienter med og uden abnormiteter på hoved-CT-scanninger.
  • Børn vil blive inkluderet uanset race, køn eller etnicitet. Fordelingen af ​​køn, race og etnicitet forventes at afspejle traumepopulationen på The Children's Hospital of Philadelphia

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med penetrerende skader samt patienter behandlet og frigivet fra skadestuen vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mild Traumatic Brain Injury (MTBI) indrømmer
indlagte pædiatriske patienter med mild traumatisk hjerneskade (hjernerystelse)
ImPACT© bruger et batteri af neurokognitive tests til at vurdere neurologiske mangler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for neurokognitiv testning ved sengekanten af ​​pædiatriske patienter med mindre traumatisk hjerneskade.
Tidsramme: Indledende test inden for 72 timer efter skade og efterfølgende test ca. 2-3 uger efter skade. Forsøgspersonerne blev tilbudt muligheden for også at gennemgå test 3 måneder efter skaden.
I denne undersøgelse demonstrerede vi muligheden for at administrere et tidligere valideret, computerbaseret neurokognitivt testbatteri i indlæggelsesmiljøet. Antallet af deltagelse blev bestemt af deltagerens evne til at deltage i og gennemføre computeriseret neurokognitiv test, mens han var indlagt med mindre traumatisk hjerneskade (MTBI).
Indledende test inden for 72 timer efter skade og efterfølgende test ca. 2-3 uger efter skade. Forsøgspersonerne blev tilbudt muligheden for også at gennemgå test 3 måneder efter skaden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at fastslå, om der eksisterer neurokognitive mangler, og i hvilket omfang, i kohorten af ​​indlagte pædiatriske patienter med mindre traumatisk hjerneskade.
Tidsramme: studieafslutning
studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael L. Nance, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2008

Først opslået (Skøn)

15. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

3
Abonner