- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00715949
Neurocognitieve evaluatie van licht traumatisch hersenletsel bij de gehospitaliseerde pediatrische populatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND
Hoofdletsel is een frequente bron van morbiditeit en de meest voorkomende bron van mortaliteit in de pediatrische traumapopulatie. [1] Geschat wordt dat hoofdletsel leidt tot meer dan 500.000 bezoeken aan de spoedeisende hulp, 95.000 ziekenhuisopnames en 7.000 sterfgevallen in de pediatrische leeftijdsgroepen. [1] Ondanks de omvang van deze aantallen onderschatten ze waarschijnlijk het probleem, aangezien veel gewonde kinderen niet onder medische aandacht worden gebracht. Gelukkig worden de meeste hoofdletsels (75%) geclassificeerd als licht. [2] Hoewel ernstig hoofdletsel duidelijk een grotere bedreiging vormt voor het leven van het individu, maakt het enorme aantal kleine hoofdletsels, evenals het potentieel voor blijvende neurologische gevolgen, ze tot een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid. Het beheer van deze grote groep patiënten kan een grote uitdaging zijn vanwege een gebrek aan consensus in de gezondheidszorg over de definitie van licht traumatisch hersenletsel, de ideale beoordelingsmodaliteit voor het gewonde kind en aanbevelingen om weer actief te worden na een hersenletsel. Aanbevelingen voor terugkeer naar spel zijn van oudsher gebaseerd op de mate van hersenschudding en het klinische onderzoek. Gezien het grote aantal bestaande beoordelingsschalen voor hersenschudding en de subtiele aard van veel van de neurologische gebreken, ontbrak het echter aan standaardaanbevelingen. Bovendien maken de enorme variabiliteit in de tijd tot volledig herstel van kinderen met hersenletsel generieke richtlijnen naïef.
Hoewel het herstel van hoofdletsel bij kinderen variabel en moeilijk te voorspellen is, is het verlangen om weer actief te worden vrijwel constant. Het is dus belangrijk om te bepalen wanneer het veilig is om weer te gaan spelen. Recente literatuur heeft gewezen op de gevaren van voortijdige terugkeer naar activiteiten (met name contactsporten) voor kinderen met traumatisch hersenletsel. [3-6] Gevaren omvatten verlenging van post-concussieve symptomen, verhoogd risico op herhaling van letsel en overlijden.[3-6] Verder kunnen deze gevaren vaker voorkomen bij jongere atleten.[7] Er zijn echter aanwijzingen dat zelfs contactloze inspanningsactiviteiten schadelijk kunnen zijn als ze te snel worden gestart. Het was de observatie van de Eerste Internationale Conferentie over hersenschudding in de sport dat er geen eerder gepubliceerde richtlijnen voor het beheer van hersenschudding waren die geschikt waren voor de beoordeling van alle hersenschuddingen. Verder erkenden ze het nut van neuropsychologische tests bij het begrijpen van de verwonding en het bepalen van de behandeling van de patiënt met een hersenschudding. [8] Helaas heeft de meerderheid van de behandelende clinici weinig hulpmiddelen tot hun beschikking om te helpen bepalen wanneer het voor de persoon gepast is om weer activiteiten te ondernemen. Een zo'n hulpmiddel dat op grote schaal en effectief is gebruikt bij sporters met hoofdletsel, is het programma Immediate Post Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT©). Dit is een interactief softwareprogramma dat oorspronkelijk is ontworpen om de subjectieve en objectieve cognitieve vaardigheden van de hoofdgewonde atleet te beoordelen. Het programma is gevalideerd voor gebruik bij sportgerelateerde hersenschudding. [9, 10] Studies van atleten met een hersenschudding hebben een veel langzamere terugkeer naar de basislijn aangetoond dan eerder werd aangenomen. [11] Verder waren de jongere atleten (middelbare school versus hogeschool of professional) het langzaamst om terug te keren naar de basislijn. [7] Dit programma is heel nuttig gebleken bij het bepalen van de optimale tijd om weer activiteiten te ondernemen in de populatie van atleten met hoofdletsel door objectieve gegevens te verstrekken waarop aanbevelingen kunnen worden gebaseerd.
Dezelfde beslissingen waar artsen voor staan die kinderen met sportgerelateerd hoofdletsel behandelen, bestaan ook voor andere niet-sportgerelateerde mechanismen (bijv. botsingen met motorvoertuigen, vallen). Motorvoertuiggerelateerde oorzaken en vallen zijn de meest voorkomende oorzaken van traumatisch hersenletsel bij kinderen. [12] Sport en recreatie zijn goed voor minder dan 10% van de lichte traumatische hersenletsels die in het ziekenhuis worden opgenomen. Niet-sportgerelateerd traumatisch hersenletsel is vaak ernstiger, maar even moeilijk te beoordelen. Anekdotisch bewijs verzameld door de onderzoekers met het ImPACT©-team suggereert dat de neurocognitieve tests even effectief zouden zijn bij de beoordeling van niet-sportgerelateerde hersenletselpatiënten.
Het gebruik van een behandelingsalgoritme dat neurocognitieve tests op het niveau van het individu omvat, zal hoogstwaarschijnlijk effectief de geschiktheid bepalen om terug te keren naar activiteiten en de behoefte aan gespecialiseerde interventie.
SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN
- De haalbaarheid beoordelen van intramurale neurocognitieve testen aan het bed van pediatrische patiënten met licht traumatisch hersenletsel.
- Om vast te stellen of neurocognitieve stoornissen bestaan, en in welke mate, in het cohort van gehospitaliseerde pediatrische patiënten met licht traumatisch hersenletsel.
- Om de timing en mate van herstel van traumatisch hersenletsel bij kinderen te documenteren door middel van neurocognitieve vervolgtesten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten met stomp trauma (leeftijd 11-19 jaar) die zijn opgenomen voor behandeling van licht traumatisch hersenletsel komen in aanmerking voor opname in de studie. Voor de doeleinden van deze studie omvat licht traumatisch hersenletsel patiënten met een Glasgow Coma Scale (GCS) van 14-15 bij aankomst in het trauma-ontvangstgebied. Dit kunnen patiënten zijn met en zonder afwijkingen op CT-scans van het hoofd.
- Kinderen worden opgenomen, ongeacht ras, geslacht of etniciteit. De verdeling van geslacht, ras en etniciteit zal naar verwachting die van de traumapopulatie in het kinderziekenhuis van Philadelphia weerspiegelen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met penetrerende verwondingen en patiënten die worden behandeld en ontslagen uit de spoedeisende hulp worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Licht traumatisch hersenletsel (MTBI) geeft toe
opgenomen pediatrische patiënten met licht traumatisch hersenletsel (hersenschudding)
|
ImPACT© maakt gebruik van een reeks neurocognitieve tests om neurologische gebreken te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De haalbaarheid van intramurale neurocognitieve tests aan het bed van pediatrische patiënten met licht traumatisch hersenletsel.
Tijdsspanne: Eerste testen binnen 72 uur na verwonding en daaropvolgende testen ongeveer 2-3 weken na verwonding. De proefpersonen kregen de mogelijkheid om 3 maanden na het letsel ook een test te ondergaan.
|
In deze studie hebben we de haalbaarheid aangetoond van het toedienen van een eerder gevalideerde, computergebaseerde neurocognitieve testbatterij in de intramurale setting.
Deelnameaantallen werden bepaald door het vermogen van de deelnemer om gecomputeriseerde neurocognitieve tests bij te wonen en te voltooien terwijl hij in het ziekenhuis was opgenomen met licht traumatisch hersenletsel (MTBI).
|
Eerste testen binnen 72 uur na verwonding en daaropvolgende testen ongeveer 2-3 weken na verwonding. De proefpersonen kregen de mogelijkheid om 3 maanden na het letsel ook een test te ondergaan.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om vast te stellen of neurocognitieve tekortkomingen bestaan, en in welke mate, in het cohort van gehospitaliseerde pediatrische patiënten met licht traumatisch hersenletsel.
Tijdsspanne: afronding van de studie
|
afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael L. Nance, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005-11-4572
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .