Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurocognitieve evaluatie van licht traumatisch hersenletsel bij de gehospitaliseerde pediatrische populatie

14 april 2015 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Hersenletsel door trauma komt vaak voor bij kinderen, vaak met de dood en invaliditeit tot gevolg. De meeste hersenletsels zijn klein, maar hun behandeling kan een uitdaging zijn. Omdat er veel verschillende schalen worden gebruikt om de ernst van hersenletsel te karakteriseren, bestaat er geen consensus over hoe patiënten met licht hersenletsel moeten worden behandeld. Er is met name geen overeenstemming over aanbevelingen met betrekking tot de veiligheid van terugkeer naar activiteiten na een blessure. Bij jonge sporters met licht hersenletsel (d.w.z. hersenschudding) zijn er sterke gegevens die suggereren dat de terugkeer naar de neurologische basisfunctie vaak met dagen of weken wordt vertraagd. Kinderen die te snel weer activiteiten mogen ondernemen, lopen mogelijk een hoger risico op een tweede hersenschudding, kunnen het herstel vertragen of, in zeldzame gevallen, overlijden. Onderzoekers hebben een computergebaseerd testsysteem (ImPACT©) ontworpen om objectief te testen op neurologische gebreken na letsel. Deze test is voornamelijk gebruikt bij atleten na een hersenschudding, maar is ook van toepassing op kinderen met hersenletsel door niet-sportgerelateerde trauma's. We stellen voor om deze test te gebruiken bij pediatrische patiënten die met licht hersenletsel in het ziekenhuis zijn opgenomen. De test zou worden afgenomen op het moment van de ziekenhuisopname en in de polikliniek traumakliniek op het moment van routinematige follow-up. De test zou ons in staat stellen om te bepalen of er neurologische gebreken zijn, mogelijk subklinisch, bij deze hersenbeschadigde patiënten en hoe snel ze herstellen van hun verwondingen. Indien succesvol, zal de test waarschijnlijk nuttig zijn in andere klinische omgevingen, zoals de eerstelijnszorg (bijv. kinderarts), gespecialiseerd zorgkantoor (bijv. sportgeneeskunde), of spoedeisende hulp om te bepalen of een gewond kind aanvullende interventie nodig heeft.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND

Hoofdletsel is een frequente bron van morbiditeit en de meest voorkomende bron van mortaliteit in de pediatrische traumapopulatie. [1] Geschat wordt dat hoofdletsel leidt tot meer dan 500.000 bezoeken aan de spoedeisende hulp, 95.000 ziekenhuisopnames en 7.000 sterfgevallen in de pediatrische leeftijdsgroepen. [1] Ondanks de omvang van deze aantallen onderschatten ze waarschijnlijk het probleem, aangezien veel gewonde kinderen niet onder medische aandacht worden gebracht. Gelukkig worden de meeste hoofdletsels (75%) geclassificeerd als licht. [2] Hoewel ernstig hoofdletsel duidelijk een grotere bedreiging vormt voor het leven van het individu, maakt het enorme aantal kleine hoofdletsels, evenals het potentieel voor blijvende neurologische gevolgen, ze tot een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid. Het beheer van deze grote groep patiënten kan een grote uitdaging zijn vanwege een gebrek aan consensus in de gezondheidszorg over de definitie van licht traumatisch hersenletsel, de ideale beoordelingsmodaliteit voor het gewonde kind en aanbevelingen om weer actief te worden na een hersenletsel. Aanbevelingen voor terugkeer naar spel zijn van oudsher gebaseerd op de mate van hersenschudding en het klinische onderzoek. Gezien het grote aantal bestaande beoordelingsschalen voor hersenschudding en de subtiele aard van veel van de neurologische gebreken, ontbrak het echter aan standaardaanbevelingen. Bovendien maken de enorme variabiliteit in de tijd tot volledig herstel van kinderen met hersenletsel generieke richtlijnen naïef.

Hoewel het herstel van hoofdletsel bij kinderen variabel en moeilijk te voorspellen is, is het verlangen om weer actief te worden vrijwel constant. Het is dus belangrijk om te bepalen wanneer het veilig is om weer te gaan spelen. Recente literatuur heeft gewezen op de gevaren van voortijdige terugkeer naar activiteiten (met name contactsporten) voor kinderen met traumatisch hersenletsel. [3-6] Gevaren omvatten verlenging van post-concussieve symptomen, verhoogd risico op herhaling van letsel en overlijden.[3-6] Verder kunnen deze gevaren vaker voorkomen bij jongere atleten.[7] Er zijn echter aanwijzingen dat zelfs contactloze inspanningsactiviteiten schadelijk kunnen zijn als ze te snel worden gestart. Het was de observatie van de Eerste Internationale Conferentie over hersenschudding in de sport dat er geen eerder gepubliceerde richtlijnen voor het beheer van hersenschudding waren die geschikt waren voor de beoordeling van alle hersenschuddingen. Verder erkenden ze het nut van neuropsychologische tests bij het begrijpen van de verwonding en het bepalen van de behandeling van de patiënt met een hersenschudding. [8] Helaas heeft de meerderheid van de behandelende clinici weinig hulpmiddelen tot hun beschikking om te helpen bepalen wanneer het voor de persoon gepast is om weer activiteiten te ondernemen. Een zo'n hulpmiddel dat op grote schaal en effectief is gebruikt bij sporters met hoofdletsel, is het programma Immediate Post Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT©). Dit is een interactief softwareprogramma dat oorspronkelijk is ontworpen om de subjectieve en objectieve cognitieve vaardigheden van de hoofdgewonde atleet te beoordelen. Het programma is gevalideerd voor gebruik bij sportgerelateerde hersenschudding. [9, 10] Studies van atleten met een hersenschudding hebben een veel langzamere terugkeer naar de basislijn aangetoond dan eerder werd aangenomen. [11] Verder waren de jongere atleten (middelbare school versus hogeschool of professional) het langzaamst om terug te keren naar de basislijn. [7] Dit programma is heel nuttig gebleken bij het bepalen van de optimale tijd om weer activiteiten te ondernemen in de populatie van atleten met hoofdletsel door objectieve gegevens te verstrekken waarop aanbevelingen kunnen worden gebaseerd.

Dezelfde beslissingen waar artsen voor staan ​​die kinderen met sportgerelateerd hoofdletsel behandelen, bestaan ​​ook voor andere niet-sportgerelateerde mechanismen (bijv. botsingen met motorvoertuigen, vallen). Motorvoertuiggerelateerde oorzaken en vallen zijn de meest voorkomende oorzaken van traumatisch hersenletsel bij kinderen. [12] Sport en recreatie zijn goed voor minder dan 10% van de lichte traumatische hersenletsels die in het ziekenhuis worden opgenomen. Niet-sportgerelateerd traumatisch hersenletsel is vaak ernstiger, maar even moeilijk te beoordelen. Anekdotisch bewijs verzameld door de onderzoekers met het ImPACT©-team suggereert dat de neurocognitieve tests even effectief zouden zijn bij de beoordeling van niet-sportgerelateerde hersenletselpatiënten.

Het gebruik van een behandelingsalgoritme dat neurocognitieve tests op het niveau van het individu omvat, zal hoogstwaarschijnlijk effectief de geschiktheid bepalen om terug te keren naar activiteiten en de behoefte aan gespecialiseerde interventie.

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN

  1. De haalbaarheid beoordelen van intramurale neurocognitieve testen aan het bed van pediatrische patiënten met licht traumatisch hersenletsel.
  2. Om vast te stellen of neurocognitieve stoornissen bestaan, en in welke mate, in het cohort van gehospitaliseerde pediatrische patiënten met licht traumatisch hersenletsel.
  3. Om de timing en mate van herstel van traumatisch hersenletsel bij kinderen te documenteren door middel van neurocognitieve vervolgtesten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten met een stomp trauma (leeftijd 11-19 jaar) die zijn opgenomen in het kinderziekenhuis van Philadelphia voor de behandeling van licht traumatisch hersenletsel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten met stomp trauma (leeftijd 11-19 jaar) die zijn opgenomen voor behandeling van licht traumatisch hersenletsel komen in aanmerking voor opname in de studie. Voor de doeleinden van deze studie omvat licht traumatisch hersenletsel patiënten met een Glasgow Coma Scale (GCS) van 14-15 bij aankomst in het trauma-ontvangstgebied. Dit kunnen patiënten zijn met en zonder afwijkingen op CT-scans van het hoofd.
  • Kinderen worden opgenomen, ongeacht ras, geslacht of etniciteit. De verdeling van geslacht, ras en etniciteit zal naar verwachting die van de traumapopulatie in het kinderziekenhuis van Philadelphia weerspiegelen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met penetrerende verwondingen en patiënten die worden behandeld en ontslagen uit de spoedeisende hulp worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Licht traumatisch hersenletsel (MTBI) geeft toe
opgenomen pediatrische patiënten met licht traumatisch hersenletsel (hersenschudding)
ImPACT© maakt gebruik van een reeks neurocognitieve tests om neurologische gebreken te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De haalbaarheid van intramurale neurocognitieve tests aan het bed van pediatrische patiënten met licht traumatisch hersenletsel.
Tijdsspanne: Eerste testen binnen 72 uur na verwonding en daaropvolgende testen ongeveer 2-3 weken na verwonding. De proefpersonen kregen de mogelijkheid om 3 maanden na het letsel ook een test te ondergaan.
In deze studie hebben we de haalbaarheid aangetoond van het toedienen van een eerder gevalideerde, computergebaseerde neurocognitieve testbatterij in de intramurale setting. Deelnameaantallen werden bepaald door het vermogen van de deelnemer om gecomputeriseerde neurocognitieve tests bij te wonen en te voltooien terwijl hij in het ziekenhuis was opgenomen met licht traumatisch hersenletsel (MTBI).
Eerste testen binnen 72 uur na verwonding en daaropvolgende testen ongeveer 2-3 weken na verwonding. De proefpersonen kregen de mogelijkheid om 3 maanden na het letsel ook een test te ondergaan.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om vast te stellen of neurocognitieve tekortkomingen bestaan, en in welke mate, in het cohort van gehospitaliseerde pediatrische patiënten met licht traumatisch hersenletsel.
Tijdsspanne: afronding van de studie
afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael L. Nance, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren