- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00715949
Enyhe traumás agysérülés neurokognitív értékelése a kórházi gyermekpopulációban
Kisebb traumás agysérülések neurokognitív értékelése a kórházi gyermekpopulációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR
A fejsérülések gyakori morbiditási és halálozási források a gyermek traumás populációban. [1] Becslések szerint a fejsérülések több mint 500 000 sürgősségi osztály látogatást, 95 000 kórházi felvételt és 7 000 halálesetet eredményeznek a gyermekgyógyászati korcsoportokban. [1] A számok nagysága ellenére valószínűleg alábecsülik a problémát, mivel sok sérült gyermeket nem visznek orvosi ellátásra. Szerencsére a legtöbb fejsérülés (75%) könnyűnek minősül. [2] Míg a súlyos fejsérülések nyilvánvalóan nagyobb veszélyt jelentenek az egyén életére, a kisebb fejsérülések puszta mennyisége, valamint a tartós neurológiai következmények lehetősége jelentős közegészségügyi problémát jelent. A betegek e nagy csoportjának kezelése a legnagyobb kihívást jelentheti, mivel az egészségügyi közösségben nincs konszenzus a kisebb traumás agysérülés meghatározásával, a sérült gyermek ideális értékelési módszerével és az agysérülés utáni tevékenységhez való visszatérésre vonatkozó ajánlásokkal kapcsolatban. A játékhoz való visszatérésre vonatkozó ajánlások hagyományosan az agyrázkódás fokán és a klinikai vizsgálaton alapulnak. Tekintettel azonban a létező agyrázkódás-besorolási skála nagy számára és számos neurológiai rendellenesség finom természetére, hiányoztak a szabványos ajánlások. Ezenkívül az agysérült gyermekeknél tapasztalható óriási eltérések a teljes felépülésig eltelt időben naivitásúak az általános iránymutatások.
Míg a gyermekek fejsérüléséből való felépülése változó és nehezen megjósolható, a tevékenységhez való visszatérés iránti vágy azonban szinte állandó. Ezért fontos annak meghatározása, hogy mikor lehet biztonságosan visszatérni a játékba. A legújabb szakirodalom rávilágított arra, hogy a traumás agysérülést szenvedett gyermekek idő előtt visszatérnek a tevékenységekhez (leginkább a kontaktsportokhoz). [3-6] A veszélyek közé tartozik az agyrázkódás utáni tünetek elhúzódása, a sérülések és a halál megismétlődésének fokozott kockázata.[3-6] Ezenkívül ezek a veszélyek gyakoribbak lehetnek a fiatalabb sportolók körében.[7] Vannak azonban bizonyítékok arra, hogy még a nem érintkező, megerőltető tevékenységek is károsak lehetnek, ha túl gyorsan kezdik őket. A sportban bekövetkezett agyrázkódásról szóló első nemzetközi konferencia megfigyelése szerint egyetlen korábban közzétett, az agyrázkódás kezelésére vonatkozó irányelv sem volt megfelelő az összes agyrázkódás értékelésére. Továbbá felismerték a neuropszichológiai tesztelés hasznosságát a sérülés megértésében és az agyrázkódást szenvedett beteg kezelésének meghatározásában. [8] Sajnos a kezelő klinikusok többsége kevés eszközzel rendelkezik annak meghatározására, hogy mikor érdemes visszatérni a tevékenységhez. Az egyik ilyen eszköz, amelyet széles körben és hatékonyan használnak a fejsérült sportolóknál, az azonnali agyrázkódás utáni felmérés és kognitív tesztelés (ImPACT©) program. Ez egy interaktív szoftver, amelyet eredetileg a fejsérült sportoló szubjektív és objektív kognitív képességeinek felmérésére terveztek. A programot a sporttal kapcsolatos agyrázkódás esetére érvényesítették. [9, 10] Az agyrázkódást szenvedett sportolókon végzett tanulmányok azt mutatták, hogy sokkal lassabb a visszatérés az alapvonalhoz, mint azt korábban értékelték. [11] Ezen túlmenően a fiatalabb sportolók (középiskolások, főiskolások vagy profik) tértek vissza a leglassabban az alapvonalhoz. [7] Ez a program igen hasznosnak bizonyult a fejsérült sportolók populációjában a tevékenységekhez való visszatérés optimális időpontjának meghatározásában, mivel objektív adatokat szolgáltat az ajánlások alapjául.
Ugyanezek a döntések, amelyekkel a sporttal kapcsolatos fejsérülésben szenvedő gyermekeket kezelő klinikusok szembesülnek, más, nem sporttal kapcsolatos mechanizmusokra is vonatkoznak (pl. gépjármű ütközések, esések). A gépjárművekkel kapcsolatos okok és esések a gyermekek traumás agysérülésének leggyakoribb forrásai. [12] A sport és a rekreáció a kórházba került kisebb traumás agysérülések kevesebb mint 10%-áért felelős. A nem sporttal kapcsolatos traumás agysérülések gyakran súlyosabbak, de ugyanolyan nehezen értékelhetők. A kutatók által az ImPACT© csapatával összegyűjtött anekdotikus bizonyítékok arra utalnak, hogy a neurokognitív tesztelés hasonlóan hatékony lenne a nem sporttal kapcsolatos agysérült betegek értékelésében is.
Az egyén szintjén végzett neurokognitív tesztelést magában foglaló kezelési algoritmus alkalmazása nagy valószínűséggel hatékonyan meghatározza a tevékenységekhez való visszatérés alkalmasságát és a speciális beavatkozás szükségességét.
KONKRÉT CÉLOK
- Kisebb traumás agysérülésben szenvedő gyermekbetegek fekvőbeteg-ágy melletti neurokognitív tesztelésének megvalósíthatóságának felmérése.
- Annak megállapítása, hogy vannak-e neurokognitív hiányosságok, és milyen mértékben, a kórházban kezelt gyermekbetegek kohorszában, akik kisebb traumás agysérülést szenvedtek.
- A gyermekkori traumás agysérülések felépülésének időzítésének és mértékének dokumentálása nyomon követett neurokognitív tesztekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kisebb traumás agysérülés kezelésére felvett, tompa traumás gyermekbetegek (11-19 évesek) jogosultak a vizsgálatba való bevonásra. E tanulmány céljaira az enyhe traumás agysérülés olyan betegeket foglal magában, akiknél a Glasgow-i kóma skála (GCS) 14-15, amikor megérkezik a traumát fogadó területre. Ez magában foglalhatja azokat a betegeket, akiknél a fej CT-vizsgálata során eltérések vannak, vagy nem.
- A gyerekek fajra, nemre vagy etnikai hovatartozásra való tekintet nélkül szerepelnek. A nem, a faj és az etnikai hovatartozás megoszlása várhatóan tükrözni fogja a Philadelphiai Gyermekkórház traumapopulációját.
Kizárási kritériumok:
- A behatoló sérülést szenvedett, valamint a sürgősségi osztályon kezelt és onnan elengedett betegek kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Az enyhe traumás agysérülés (MTBI) elismeri
enyhe traumás agysérülésben (agyrázkódás) szenvedő gyermekgyógyászati betegek
|
Az ImPACT© egy sor neurokognitív tesztet használ a neurológiai hiányosságok felmérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kisebb traumás agysérülésben szenvedő gyermekbetegek fekvőbeteg-ágy melletti neurokognitív tesztelésének megvalósíthatósága.
Időkeret: Az első vizsgálat a sérülést követő 72 órán belül, majd a következő vizsgálat körülbelül 2-3 héttel a sérülés után. Az alanyok lehetőséget kaptak arra, hogy a sérülés után 3 hónappal vizsgálaton is részt vegyenek.
|
Ebben a tanulmányban bemutattuk egy korábban validált, számítógépes neurokognitív tesztelem beadásának megvalósíthatóságát fekvőbeteg-körülmények között.
A résztvevők számát az alapján határozták meg, hogy a résztvevő képes volt-e részt venni és elvégezni a számítógépes neurokognitív teszteket, miközben kisebb traumás agysérüléssel (MTBI) került kórházba.
|
Az első vizsgálat a sérülést követő 72 órán belül, majd a következő vizsgálat körülbelül 2-3 héttel a sérülés után. Az alanyok lehetőséget kaptak arra, hogy a sérülés után 3 hónappal vizsgálaton is részt vegyenek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Annak megállapítása, hogy vannak-e neurokognitív hiányosságok, és milyen mértékben, a kórházba került, enyhén traumás agysérülést szenvedő gyermekbetegek csoportjában.
Időkeret: tanulmány befejezése
|
tanulmány befejezése
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael L. Nance, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005-11-4572
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .