Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enyhe traumás agysérülés neurokognitív értékelése a kórházi gyermekpopulációban

2015. április 14. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia

Kisebb traumás agysérülések neurokognitív értékelése a kórházi gyermekpopulációban

A traumás agysérülések gyakoriak a gyermekeknél, gyakran halálhoz és rokkantsághoz vezetnek. A legtöbb agysérülés enyhe, mégis kezelésük kihívást jelenthet. Mivel sok különböző skálát használnak az agysérülés súlyosságának jellemzésére, nincs konszenzus a kisebb agysérülést szenvedett betegek kezelésében. Pontosabban, nincs egyetértés a sérülés utáni tevékenységekhez való visszatérés biztonságára vonatkozó ajánlásokról. Kisebb agysérülést szenvedő fiatal sportolóknál (pl. agyrázkódások) erős adatok arra utalnak, hogy a kiindulási neurológiai funkció visszatérése gyakran napokkal vagy hetekkel késik. A túl korai tevékenységekhez való visszatérésre engedett gyermekeknél nagyobb a kockázata egy második agyrázkódásnak, késleltethetik a felépülést, vagy ritka esetekben meghalhatnak. A kutatók egy számítógép-alapú tesztrendszert (ImPACT©) terveztek a sérülés utáni neurológiai hiányosságok objektív tesztelésére. Ezt a tesztet elsősorban agyrázkódást követő sportolóknál használták, de alkalmazható nem sporttal kapcsolatos traumák miatti agysérülést szenvedett gyermekeknél is. Javasoljuk ennek a vizsgálatnak az alkalmazását a kórházba enyhe agysérüléssel bevitt gyermekbetegeknél. A vizsgálatot a kórházi kezelés idején, valamint a járóbeteg-traumaklinikán a rutin utánkövetés idején végeznék. A teszt lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk, van-e potenciálisan szubklinikai neurológiai hiány ezekben az agysérült betegekben, és milyen gyorsan gyógyulnak fel sérüléseikből. Ha sikeres, a tesztelés valószínűleg hasznos lesz más klinikai környezetben, például az alapellátási irodában (pl. gyermekorvos), szakorvosi rendelő (pl. sportorvoslás), vagy a sürgősségi osztályon annak megállapítására, hogy egy sérült gyermek további beavatkozást igényel-e.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR

A fejsérülések gyakori morbiditási és halálozási források a gyermek traumás populációban. [1] Becslések szerint a fejsérülések több mint 500 000 sürgősségi osztály látogatást, 95 000 kórházi felvételt és 7 000 halálesetet eredményeznek a gyermekgyógyászati ​​korcsoportokban. [1] A számok nagysága ellenére valószínűleg alábecsülik a problémát, mivel sok sérült gyermeket nem visznek orvosi ellátásra. Szerencsére a legtöbb fejsérülés (75%) könnyűnek minősül. [2] Míg a súlyos fejsérülések nyilvánvalóan nagyobb veszélyt jelentenek az egyén életére, a kisebb fejsérülések puszta mennyisége, valamint a tartós neurológiai következmények lehetősége jelentős közegészségügyi problémát jelent. A betegek e nagy csoportjának kezelése a legnagyobb kihívást jelentheti, mivel az egészségügyi közösségben nincs konszenzus a kisebb traumás agysérülés meghatározásával, a sérült gyermek ideális értékelési módszerével és az agysérülés utáni tevékenységhez való visszatérésre vonatkozó ajánlásokkal kapcsolatban. A játékhoz való visszatérésre vonatkozó ajánlások hagyományosan az agyrázkódás fokán és a klinikai vizsgálaton alapulnak. Tekintettel azonban a létező agyrázkódás-besorolási skála nagy számára és számos neurológiai rendellenesség finom természetére, hiányoztak a szabványos ajánlások. Ezenkívül az agysérült gyermekeknél tapasztalható óriási eltérések a teljes felépülésig eltelt időben naivitásúak az általános iránymutatások.

Míg a gyermekek fejsérüléséből való felépülése változó és nehezen megjósolható, a tevékenységhez való visszatérés iránti vágy azonban szinte állandó. Ezért fontos annak meghatározása, hogy mikor lehet biztonságosan visszatérni a játékba. A legújabb szakirodalom rávilágított arra, hogy a traumás agysérülést szenvedett gyermekek idő előtt visszatérnek a tevékenységekhez (leginkább a kontaktsportokhoz). [3-6] A veszélyek közé tartozik az agyrázkódás utáni tünetek elhúzódása, a sérülések és a halál megismétlődésének fokozott kockázata.[3-6] Ezenkívül ezek a veszélyek gyakoribbak lehetnek a fiatalabb sportolók körében.[7] Vannak azonban bizonyítékok arra, hogy még a nem érintkező, megerőltető tevékenységek is károsak lehetnek, ha túl gyorsan kezdik őket. A sportban bekövetkezett agyrázkódásról szóló első nemzetközi konferencia megfigyelése szerint egyetlen korábban közzétett, az agyrázkódás kezelésére vonatkozó irányelv sem volt megfelelő az összes agyrázkódás értékelésére. Továbbá felismerték a neuropszichológiai tesztelés hasznosságát a sérülés megértésében és az agyrázkódást szenvedett beteg kezelésének meghatározásában. [8] Sajnos a kezelő klinikusok többsége kevés eszközzel rendelkezik annak meghatározására, hogy mikor érdemes visszatérni a tevékenységhez. Az egyik ilyen eszköz, amelyet széles körben és hatékonyan használnak a fejsérült sportolóknál, az azonnali agyrázkódás utáni felmérés és kognitív tesztelés (ImPACT©) program. Ez egy interaktív szoftver, amelyet eredetileg a fejsérült sportoló szubjektív és objektív kognitív képességeinek felmérésére terveztek. A programot a sporttal kapcsolatos agyrázkódás esetére érvényesítették. [9, 10] Az agyrázkódást szenvedett sportolókon végzett tanulmányok azt mutatták, hogy sokkal lassabb a visszatérés az alapvonalhoz, mint azt korábban értékelték. [11] Ezen túlmenően a fiatalabb sportolók (középiskolások, főiskolások vagy profik) tértek vissza a leglassabban az alapvonalhoz. [7] Ez a program igen hasznosnak bizonyult a fejsérült sportolók populációjában a tevékenységekhez való visszatérés optimális időpontjának meghatározásában, mivel objektív adatokat szolgáltat az ajánlások alapjául.

Ugyanezek a döntések, amelyekkel a sporttal kapcsolatos fejsérülésben szenvedő gyermekeket kezelő klinikusok szembesülnek, más, nem sporttal kapcsolatos mechanizmusokra is vonatkoznak (pl. gépjármű ütközések, esések). A gépjárművekkel kapcsolatos okok és esések a gyermekek traumás agysérülésének leggyakoribb forrásai. [12] A sport és a rekreáció a kórházba került kisebb traumás agysérülések kevesebb mint 10%-áért felelős. A nem sporttal kapcsolatos traumás agysérülések gyakran súlyosabbak, de ugyanolyan nehezen értékelhetők. A kutatók által az ImPACT© csapatával összegyűjtött anekdotikus bizonyítékok arra utalnak, hogy a neurokognitív tesztelés hasonlóan hatékony lenne a nem sporttal kapcsolatos agysérült betegek értékelésében is.

Az egyén szintjén végzett neurokognitív tesztelést magában foglaló kezelési algoritmus alkalmazása nagy valószínűséggel hatékonyan meghatározza a tevékenységekhez való visszatérés alkalmasságát és a speciális beavatkozás szükségességét.

KONKRÉT CÉLOK

  1. Kisebb traumás agysérülésben szenvedő gyermekbetegek fekvőbeteg-ágy melletti neurokognitív tesztelésének megvalósíthatóságának felmérése.
  2. Annak megállapítása, hogy vannak-e neurokognitív hiányosságok, és milyen mértékben, a kórházban kezelt gyermekbetegek kohorszában, akik kisebb traumás agysérülést szenvedtek.
  3. A gyermekkori traumás agysérülések felépülésének időzítésének és mértékének dokumentálása nyomon követett neurokognitív tesztekkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Philadelphiai Gyermekkórházba enyhe traumás agysérülés kezelésére felvett gyermekbetegek (11-19 évesek)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kisebb traumás agysérülés kezelésére felvett, tompa traumás gyermekbetegek (11-19 évesek) jogosultak a vizsgálatba való bevonásra. E tanulmány céljaira az enyhe traumás agysérülés olyan betegeket foglal magában, akiknél a Glasgow-i kóma skála (GCS) 14-15, amikor megérkezik a traumát fogadó területre. Ez magában foglalhatja azokat a betegeket, akiknél a fej CT-vizsgálata során eltérések vannak, vagy nem.
  • A gyerekek fajra, nemre vagy etnikai hovatartozásra való tekintet nélkül szerepelnek. A nem, a faj és az etnikai hovatartozás megoszlása ​​várhatóan tükrözni fogja a Philadelphiai Gyermekkórház traumapopulációját.

Kizárási kritériumok:

  • A behatoló sérülést szenvedett, valamint a sürgősségi osztályon kezelt és onnan elengedett betegek kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az enyhe traumás agysérülés (MTBI) elismeri
enyhe traumás agysérülésben (agyrázkódás) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek
Az ImPACT© egy sor neurokognitív tesztet használ a neurológiai hiányosságok felmérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kisebb traumás agysérülésben szenvedő gyermekbetegek fekvőbeteg-ágy melletti neurokognitív tesztelésének megvalósíthatósága.
Időkeret: Az első vizsgálat a sérülést követő 72 órán belül, majd a következő vizsgálat körülbelül 2-3 héttel a sérülés után. Az alanyok lehetőséget kaptak arra, hogy a sérülés után 3 hónappal vizsgálaton is részt vegyenek.
Ebben a tanulmányban bemutattuk egy korábban validált, számítógépes neurokognitív tesztelem beadásának megvalósíthatóságát fekvőbeteg-körülmények között. A résztvevők számát az alapján határozták meg, hogy a résztvevő képes volt-e részt venni és elvégezni a számítógépes neurokognitív teszteket, miközben kisebb traumás agysérüléssel (MTBI) került kórházba.
Az első vizsgálat a sérülést követő 72 órán belül, majd a következő vizsgálat körülbelül 2-3 héttel a sérülés után. Az alanyok lehetőséget kaptak arra, hogy a sérülés után 3 hónappal vizsgálaton is részt vegyenek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak megállapítása, hogy vannak-e neurokognitív hiányosságok, és milyen mértékben, a kórházba került, enyhén traumás agysérülést szenvedő gyermekbetegek csoportjában.
Időkeret: tanulmány befejezése
tanulmány befejezése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael L. Nance, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel