- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00715949
Nevrokognitiv evaluering av mild traumatisk hjerneskade i sykehusinnlagte pediatriske populasjoner
Nevrokognitiv evaluering av mindre traumatisk hjerneskade i sykehusinnlagte pediatriske populasjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
Hodeskader er en hyppig kilde til sykelighet og den vanligste kilden til dødelighet i den pediatriske traumepopulasjonen. [1] Det er anslått at hodeskader resulterer i mer enn 500 000 akuttmottaksbesøk, 95 000 sykehusinnleggelser og 7000 dødsfall i de pediatriske aldersgruppene. [1] Til tross for omfanget av disse tallene, undervurderer de sannsynligvis problemet, ettersom mange skadde barn ikke blir brakt til legehjelp. Heldigvis er de fleste hodeskader (75 %) klassifisert som mindre. [2] Mens store hodeskader åpenbart utgjør en større trussel mot livet for individet, gjør selve volumet av mindre hodeskader, så vel som potensialet for varige nevrologiske følgetilstander, dem til et betydelig folkehelseproblem. Håndtering av denne store pasientgruppen kan være mest utfordrende på grunn av mangel på konsensus i helsevesenet om definisjonen av mindre traumatisk hjerneskade, den ideelle vurderingsmetoden for det skadde barnet og anbefalinger for tilbakeføring til aktivitet etter en hjerneskade. Anbefalinger for retur til lek har tradisjonelt vært basert på hjernerystelseskarakteren og den kliniske eksamen. Men gitt det store antallet hjernerystelsesgraderingsskalaer som eksisterer og den subtile naturen til mange av de nevrologiske mangler, har standardanbefalinger manglet. Dessuten gjør den enorme variasjonen i tid til full bedring som utvises av hjerneskadede barn, generiske retningslinjer naive.
Mens restitusjonen etter hodeskade hos barn er variabel og vanskelig å forutsi, er ønsket om å gå tilbake til aktivitet nesten konstant. Det er derfor viktig å avgjøre når det er trygt å gå tilbake for å spille. Nyere litteratur har fremhevet farene ved for tidlig tilbakevending til aktiviteter (særlig kontaktsport) for barn med traumatisk hjerneskade. [3-6] Farene inkluderer forlengelse av post-hjernerystelsessymptomer, økt risiko for tilbakefall av skade og død. [3-6] Videre kan disse farene være mer vanlige hos yngre idrettsutøvere.[7] Imidlertid er det bevis på at selv ikke-kontakt, anstrengende aktiviteter kan være skadelige hvis de settes i gang for raskt. Det var observasjonen fra den første internasjonale konferansen om hjernerystelse i sport at ingen tidligere publiserte retningslinjer for håndtering av hjernerystelse var tilstrekkelige for vurdering av alle hjernerystelser. Videre anerkjente de nytten av nevropsykologisk testing for å forstå skaden og bestemme behandling for den hjernerystede pasienten. [8] Dessverre har flertallet av behandlende klinikere få verktøy tilgjengelig for å finne ut når det er hensiktsmessig for den enkelte å gå tilbake til aktiviteter. Et slikt verktøy som har blitt brukt mye og effektivt i hodeskadde idrettsutøvere er programmet Immediate Post concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT©). Dette er et interaktivt program som opprinnelig ble utviklet for å vurdere subjektive og objektive kognitive evner til den hodeskadde utøveren. Programmet er validert for bruk ved sportsrelatert hjernerystelse. [9, 10] Studier av hjernerystede idrettsutøvere har vist en mye langsommere tilbakevending til baseline enn tidligere hadde vært verdsatt. [11] Videre var de yngre idrettsutøverne (videregående vs. høyskole eller profesjonelle) de tregeste til å gå tilbake til grunnlinjen. [7] Dette programmet har vist seg å være ganske nyttig for å bestemme det optimale tidspunktet for å gå tilbake til aktiviteter i populasjonen av hodeskadde idrettsutøvere ved å gi objektive data å basere anbefalinger på.
De samme avgjørelsene som behandles av klinikere som behandler barn med sportsrelaterte hodeskader, finnes også for andre ikke-idrettsrelaterte mekanismer (f. motorkjøretøykollisjoner, fall). Motorkjøretøyrelaterte årsaker og fall er de vanligste kildene til traumatisk hjerneskade hos barn. [12] Sport og rekreasjon står for mindre enn 10 % av sykehusinnlagte mindre traumatiske hjerneskader. Ikke-idrettsrelaterte traumatiske hjerneskader er ofte mer alvorlige, men kan være like vanskelige å vurdere. Anekdotisk bevis samlet inn av forskerne med ImPACT©-teamet antyder at nevrokognitiv testing vil være like effektiv i vurderingen av ikke-sportrelaterte hjerneskadde pasienter.
Å bruke en behandlingsalgoritme som involverer nevrokognitiv testing på individnivå vil mest sannsynlig effektivt bestemme egnetheten til å gå tilbake til aktiviteter og behovet for spesialintervensjon.
SPESIFIKKE MÅL
- For å vurdere gjennomførbarheten av nevrokognitiv testing av pediatriske pasienter med mindre traumatisk hjerneskade.
- For å fastslå om nevrokognitive mangler eksisterer, og i hvilken grad, i kohorten av sykehusinnlagte pediatriske pasienter med mindre traumatisk hjerneskade.
- For å dokumentere tidspunktet og omfanget av utvinning for pediatrisk traumatisk hjerneskade gjennom oppfølging av nevrokognitiv testing.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter med stumpe traumer (alder 11-19 år) innlagt for behandling av mindre traumatisk hjerneskade vil være kvalifisert for inkludering i studien. For formålet med denne studien vil mild traumatisk hjerneskade inkludere pasienter med en Glasgow Coma Scale (GCS) på 14-15 ved ankomst til traumemottaksområdet. Dette kan omfatte pasienter med og uten abnormiteter på CT-skanninger av hodet.
- Barn vil bli inkludert uavhengig av rase, kjønn eller etnisitet. Fordelingen av kjønn, rase og etnisitet forventes å reflektere traumepopulasjonen ved The Children's Hospital of Philadelphia
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med penetrerende skader samt pasienter som behandles og slippes ut fra legevakten vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mild Traumatic Brain Injury (MTBI) innrømmer
innlagte pediatriske pasienter med mild traumatisk hjerneskade (hjernerystelse)
|
ImPACT© bruker et batteri av nevrokognitive tester for å vurdere nevrologiske mangler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av nevrokognitiv testing ved sengekanten av pediatriske pasienter med mindre traumatisk hjerneskade.
Tidsramme: Innledende testing innen 72 timer etter skade og påfølgende testing ca. 2-3 uker etter skade. Forsøkspersonene ble tilbudt muligheten til også å gjennomgå testing 3 måneder etter skaden.
|
I denne studien demonstrerte vi muligheten for å administrere et tidligere validert, datamaskinbasert nevrokognitivt testbatteri i døgnopphold.
Deltakelsestall ble bestemt av deltakerens evne til å delta på og fullføre datastyrt nevrokognitiv testing mens han ble innlagt på sykehus med mindre traumatisk hjerneskade (MTBI).
|
Innledende testing innen 72 timer etter skade og påfølgende testing ca. 2-3 uker etter skade. Forsøkspersonene ble tilbudt muligheten til også å gjennomgå testing 3 måneder etter skaden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å fastslå om nevrokognitive mangler eksisterer, og i hvilken grad, i kohorten av sykehusinnlagte pediatriske pasienter med mindre traumatisk hjerneskade.
Tidsramme: studieavslutning
|
studieavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael L. Nance, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005-11-4572
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .