Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognitivní hodnocení mírného traumatického poranění mozku u hospitalizované dětské populace

14. dubna 2015 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Neurokognitivní hodnocení drobného traumatického poranění mozku u hospitalizované dětské populace

Poranění mozku z traumatu jsou u dětí běžná, často končí smrtí a invaliditou. Většina poranění mozku je lehčích, ale jejich léčba může být náročná. Protože existuje mnoho různých škál používaných k charakterizaci závažnosti poranění mozku, neexistuje shoda ohledně toho, jak léčit pacienty s lehkým poraněním mozku. Konkrétně neexistuje shoda na doporučeních týkajících se bezpečnosti návratu k činnostem po zranění. U mladých sportovců s lehkým poraněním mozku (tj. otřesy mozku) existují silné údaje naznačující, že návrat k výchozí neurologické funkci je často opožděn o dny nebo týdny. Děti, kterým je povoleno vrátit se k aktivitám příliš brzy, mohou být vystaveny vyššímu riziku druhého otřesu mozku, mohou oddálit zotavení nebo ve vzácných případech zemřít. Vědci navrhli počítačový testovací systém (ImpPACT©), který objektivně testuje neurologické deficity po zranění. Tento test byl použit především u sportovců po otřesu mozku, ale lze jej použít i u dětí s poraněním mozku způsobeným nesportovními traumaty. Navrhujeme využít toto testování u dětských pacientů přijatých do nemocnice s lehkým poraněním mozku. Test by byl aplikován v době hospitalizace i na traumatologické ambulanci v době rutinního sledování. Test by nám umožnil určit, zda existují neurologické deficity, potenciálně subklinické, u těchto pacientů s poraněním mozku a jak rychle se zotavují ze svých zranění. Pokud bude úspěšné, bude testování pravděpodobně užitečné v jiných klinických prostředích, jako je ordinace primární péče (např. pediatr), ordinace speciální péče (např. sportovní medicína), nebo pohotovost, aby se zjistilo, zda zraněné dítě vyžaduje další zásah.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ

Úrazy hlavy jsou častým zdrojem morbidity a nejčastějším zdrojem úmrtnosti v dětské traumatické populaci. [1] Odhaduje se, že poranění hlavy má za následek více než 500 000 návštěv pohotovosti, 95 000 hospitalizací a 7 000 úmrtí v pediatrických věkových skupinách. [1] Navzdory velikosti těchto čísel pravděpodobně problém podceňují, protože mnoho zraněných dětí není přivedeno k lékařské péči. Naštěstí většina poranění hlavy (75 %) je klasifikována jako lehká. [2] Zatímco velká poranění hlavy zjevně představují pro jednotlivce větší ohrožení života, naprostý objem drobných poranění hlavy, stejně jako potenciál pro trvalé neurologické následky, z nich činí významný problém veřejného zdraví. Management této velké skupiny pacientů může být nejnáročnější kvůli nedostatku konsenzu ve zdravotnické komunitě ohledně definice lehkého traumatického poranění mozku, ideální modality hodnocení pro zraněné dítě a doporučení pro návrat k aktivitě po poranění mozku. Doporučení pro návrat do hry byla tradičně založena na stupni otřesu mozku a klinickém vyšetření. Nicméně vzhledem k velkému počtu existujících škál pro hodnocení otřesů mozku a jemné povaze mnoha neurologických deficitů chybí standardní doporučení. Navíc obrovská variabilita času do úplného uzdravení, kterou vykazují děti s poraněním mozku, činí obecná doporučení naivní.

Zatímco zotavení z poranění hlavy u dětí je proměnlivé a těžko předvídatelné, touha vrátit se k aktivitě je však téměř konstantní. Je proto důležité určit, kdy je bezpečné vrátit se ke hře. Nedávná literatura zdůraznila nebezpečí předčasného návratu k aktivitám (zejména kontaktním sportům) pro děti s traumatickým poraněním mozku. [3-6] Mezi nebezpečí patří prodloužení postotřesových příznaků, zvýšené riziko recidivy poranění a smrti.[3-6] Dále se tato nebezpečí mohou častěji vyskytovat u mladších sportovců.[7] Existují však důkazy, že i nekontaktní, námahové aktivity mohou být škodlivé, pokud jsou zahájeny příliš rychle. Z první mezinárodní konference o otřesech mozku ve sportu vyplynulo, že žádné dříve publikované pokyny pro řízení otřesů mozku nebyly dostatečné pro posouzení všech otřesů mozku. Dále uznali užitečnost neuropsychologického testování pro pochopení zranění a stanovení léčby otřeseného pacienta. [8] Bohužel, většina ošetřujících lékařů má k dispozici jen málo nástrojů, které jim pomohou určit, kdy je vhodné, aby se jednotlivec vrátil k aktivitám. Jedním z takových nástrojů, který byl široce a účinně používán u sportovců s poraněním hlavy, je program okamžitého hodnocení a kognitivního testování po otřesu mozku (IMPACT©). Jedná se o interaktivní softwarový program původně navržený pro hodnocení subjektivních a objektivních kognitivních schopností sportovce s poraněním hlavy. Program byl ověřen pro použití při otřesech mozku souvisejících se sportem. [9, 10] Studie otřesených sportovců prokázaly mnohem pomalejší návrat do výchozího stavu, než byl dříve oceněn. [11] Dále, mladší atleti (středoškoláci vs. vysoká škola nebo profesionál) se nejpomaleji vraceli na základní čáru. [7] Tento program se ukázal jako docela užitečný při určování optimální doby pro návrat k aktivitám v populaci sportovců s poraněním hlavy tím, že poskytuje objektivní údaje, na kterých lze založit doporučení.

Stejná rozhodnutí, před nimiž stojí lékaři, kteří léčí děti se sportovními poraněními hlavy, existují i ​​pro jiné mechanismy nesouvisející se sportem (např. srážky motorových vozidel, pády). Příčiny a pády související s motorovým vozidlem jsou nejčastějšími zdroji traumatického poranění mozku u dětí. [12] Sport a rekreace tvoří méně než 10 % hospitalizovaných drobných traumatických poranění mozku. Nesportovní traumatická poranění mozku jsou často závažnější, ale jejich posouzení může být stejně obtížné. Neoficiální důkazy shromážděné výzkumníky s týmem ImPACT© naznačují, že neurokognitivní testování by bylo podobně účinné při hodnocení pacientů s poraněním mozku, které nesouvisí se sportem.

Využití léčebného algoritmu, který zahrnuje neurokognitivní testování na úrovni jednotlivce, s největší pravděpodobností účinně určí vhodnost návratu k činnostem a potřebu speciální intervence.

KONKRÉTNÍ CÍLE

  1. Posoudit proveditelnost neurokognitivního testování u dětských pacientů s lehkým traumatickým poraněním mozku na lůžku.
  2. Zjistit, zda existují neurokognitivní deficity a do jaké míry u kohorty hospitalizovaných dětských pacientů s lehkým traumatickým poraněním mozku.
  3. Zdokumentovat načasování a rozsah zotavení po traumatickém poranění mozku u dětí prostřednictvím následného neurokognitivního testování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti s tupým traumatem (ve věku 11–19 let) přijatí do The Children's Hospital of Philadelphia k léčbě lehkého traumatického poranění mozku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti s tupým traumatem (ve věku 11-19 let) přijatí k léčbě lehkého traumatického poranění mozku budou způsobilí pro zařazení do studie. Pro účely této studie bude mírné traumatické poranění mozku zahrnovat pacienty s Glasgow Coma Scale (GCS) 14-15 po příjezdu do oblasti pro příjem traumatu. To může zahrnovat pacienty s a bez abnormalit na CT skenech hlavy.
  • Zařazeny budou děti bez ohledu na rasu, pohlaví nebo etnický původ. Očekává se, že rozložení pohlaví, rasy a etnického původu bude odrážet rozložení traumatizované populace v Dětské nemocnici ve Filadelfii.

Kritéria vyloučení:

  • Vyřazeni budou pacienti s penetrujícím poraněním i pacienti ošetření a propuštění z urgentního příjmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mírné traumatické poranění mozku (MTBI) připouští
přijatí dětští pacienti s lehkým traumatickým poraněním mozku (otřes mozku)
ImPACT© využívá baterii neurokognitivních testů k posouzení neurologických deficitů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost lůžkového neurokognitivního testování dětských pacientů s lehkým traumatickým poraněním mozku.
Časové okno: Počáteční testování do 72 hodin po zranění a následné testování přibližně 2-3 týdny po zranění. Subjektům byla nabídnuta možnost také podstoupit testování 3 měsíce po zranění.
V této studii jsme prokázali proveditelnost podávání dříve ověřené, počítačově založené baterie neurokognitivních testů v lůžkovém prostředí. Účastnický počet byl určen schopností účastníka věnovat se a dokončit počítačové neurokognitivní testování během hospitalizace s lehkým traumatickým poraněním mozku (MTBI).
Počáteční testování do 72 hodin po zranění a následné testování přibližně 2-3 týdny po zranění. Subjektům byla nabídnuta možnost také podstoupit testování 3 měsíce po zranění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda existují neurokognitivní deficity a v jakém rozsahu u kohorty hospitalizovaných dětských pacientů s lehkým traumatickým poraněním mozku.
Časové okno: dokončení studia
dokončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael L. Nance, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit