- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00715949
Neurokognitivní hodnocení mírného traumatického poranění mozku u hospitalizované dětské populace
Neurokognitivní hodnocení drobného traumatického poranění mozku u hospitalizované dětské populace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ
Úrazy hlavy jsou častým zdrojem morbidity a nejčastějším zdrojem úmrtnosti v dětské traumatické populaci. [1] Odhaduje se, že poranění hlavy má za následek více než 500 000 návštěv pohotovosti, 95 000 hospitalizací a 7 000 úmrtí v pediatrických věkových skupinách. [1] Navzdory velikosti těchto čísel pravděpodobně problém podceňují, protože mnoho zraněných dětí není přivedeno k lékařské péči. Naštěstí většina poranění hlavy (75 %) je klasifikována jako lehká. [2] Zatímco velká poranění hlavy zjevně představují pro jednotlivce větší ohrožení života, naprostý objem drobných poranění hlavy, stejně jako potenciál pro trvalé neurologické následky, z nich činí významný problém veřejného zdraví. Management této velké skupiny pacientů může být nejnáročnější kvůli nedostatku konsenzu ve zdravotnické komunitě ohledně definice lehkého traumatického poranění mozku, ideální modality hodnocení pro zraněné dítě a doporučení pro návrat k aktivitě po poranění mozku. Doporučení pro návrat do hry byla tradičně založena na stupni otřesu mozku a klinickém vyšetření. Nicméně vzhledem k velkému počtu existujících škál pro hodnocení otřesů mozku a jemné povaze mnoha neurologických deficitů chybí standardní doporučení. Navíc obrovská variabilita času do úplného uzdravení, kterou vykazují děti s poraněním mozku, činí obecná doporučení naivní.
Zatímco zotavení z poranění hlavy u dětí je proměnlivé a těžko předvídatelné, touha vrátit se k aktivitě je však téměř konstantní. Je proto důležité určit, kdy je bezpečné vrátit se ke hře. Nedávná literatura zdůraznila nebezpečí předčasného návratu k aktivitám (zejména kontaktním sportům) pro děti s traumatickým poraněním mozku. [3-6] Mezi nebezpečí patří prodloužení postotřesových příznaků, zvýšené riziko recidivy poranění a smrti.[3-6] Dále se tato nebezpečí mohou častěji vyskytovat u mladších sportovců.[7] Existují však důkazy, že i nekontaktní, námahové aktivity mohou být škodlivé, pokud jsou zahájeny příliš rychle. Z první mezinárodní konference o otřesech mozku ve sportu vyplynulo, že žádné dříve publikované pokyny pro řízení otřesů mozku nebyly dostatečné pro posouzení všech otřesů mozku. Dále uznali užitečnost neuropsychologického testování pro pochopení zranění a stanovení léčby otřeseného pacienta. [8] Bohužel, většina ošetřujících lékařů má k dispozici jen málo nástrojů, které jim pomohou určit, kdy je vhodné, aby se jednotlivec vrátil k aktivitám. Jedním z takových nástrojů, který byl široce a účinně používán u sportovců s poraněním hlavy, je program okamžitého hodnocení a kognitivního testování po otřesu mozku (IMPACT©). Jedná se o interaktivní softwarový program původně navržený pro hodnocení subjektivních a objektivních kognitivních schopností sportovce s poraněním hlavy. Program byl ověřen pro použití při otřesech mozku souvisejících se sportem. [9, 10] Studie otřesených sportovců prokázaly mnohem pomalejší návrat do výchozího stavu, než byl dříve oceněn. [11] Dále, mladší atleti (středoškoláci vs. vysoká škola nebo profesionál) se nejpomaleji vraceli na základní čáru. [7] Tento program se ukázal jako docela užitečný při určování optimální doby pro návrat k aktivitám v populaci sportovců s poraněním hlavy tím, že poskytuje objektivní údaje, na kterých lze založit doporučení.
Stejná rozhodnutí, před nimiž stojí lékaři, kteří léčí děti se sportovními poraněními hlavy, existují i pro jiné mechanismy nesouvisející se sportem (např. srážky motorových vozidel, pády). Příčiny a pády související s motorovým vozidlem jsou nejčastějšími zdroji traumatického poranění mozku u dětí. [12] Sport a rekreace tvoří méně než 10 % hospitalizovaných drobných traumatických poranění mozku. Nesportovní traumatická poranění mozku jsou často závažnější, ale jejich posouzení může být stejně obtížné. Neoficiální důkazy shromážděné výzkumníky s týmem ImPACT© naznačují, že neurokognitivní testování by bylo podobně účinné při hodnocení pacientů s poraněním mozku, které nesouvisí se sportem.
Využití léčebného algoritmu, který zahrnuje neurokognitivní testování na úrovni jednotlivce, s největší pravděpodobností účinně určí vhodnost návratu k činnostem a potřebu speciální intervence.
KONKRÉTNÍ CÍLE
- Posoudit proveditelnost neurokognitivního testování u dětských pacientů s lehkým traumatickým poraněním mozku na lůžku.
- Zjistit, zda existují neurokognitivní deficity a do jaké míry u kohorty hospitalizovaných dětských pacientů s lehkým traumatickým poraněním mozku.
- Zdokumentovat načasování a rozsah zotavení po traumatickém poranění mozku u dětí prostřednictvím následného neurokognitivního testování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti s tupým traumatem (ve věku 11-19 let) přijatí k léčbě lehkého traumatického poranění mozku budou způsobilí pro zařazení do studie. Pro účely této studie bude mírné traumatické poranění mozku zahrnovat pacienty s Glasgow Coma Scale (GCS) 14-15 po příjezdu do oblasti pro příjem traumatu. To může zahrnovat pacienty s a bez abnormalit na CT skenech hlavy.
- Zařazeny budou děti bez ohledu na rasu, pohlaví nebo etnický původ. Očekává se, že rozložení pohlaví, rasy a etnického původu bude odrážet rozložení traumatizované populace v Dětské nemocnici ve Filadelfii.
Kritéria vyloučení:
- Vyřazeni budou pacienti s penetrujícím poraněním i pacienti ošetření a propuštění z urgentního příjmu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mírné traumatické poranění mozku (MTBI) připouští
přijatí dětští pacienti s lehkým traumatickým poraněním mozku (otřes mozku)
|
ImPACT© využívá baterii neurokognitivních testů k posouzení neurologických deficitů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost lůžkového neurokognitivního testování dětských pacientů s lehkým traumatickým poraněním mozku.
Časové okno: Počáteční testování do 72 hodin po zranění a následné testování přibližně 2-3 týdny po zranění. Subjektům byla nabídnuta možnost také podstoupit testování 3 měsíce po zranění.
|
V této studii jsme prokázali proveditelnost podávání dříve ověřené, počítačově založené baterie neurokognitivních testů v lůžkovém prostředí.
Účastnický počet byl určen schopností účastníka věnovat se a dokončit počítačové neurokognitivní testování během hospitalizace s lehkým traumatickým poraněním mozku (MTBI).
|
Počáteční testování do 72 hodin po zranění a následné testování přibližně 2-3 týdny po zranění. Subjektům byla nabídnuta možnost také podstoupit testování 3 měsíce po zranění.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda existují neurokognitivní deficity a v jakém rozsahu u kohorty hospitalizovaných dětských pacientů s lehkým traumatickým poraněním mozku.
Časové okno: dokončení studia
|
dokončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael L. Nance, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005-11-4572
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .