- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00715949
Neurokognitiv utvärdering av lindrig traumatisk hjärnskada i den sjukhusvårdade pediatriska befolkningen
Neurokognitiv utvärdering av mindre traumatisk hjärnskada i den sjukhusvårdade pediatriska befolkningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND
Huvudskador är en frekvent källa till sjuklighet och den vanligaste källan till dödlighet i den pediatriska traumapopulationen. [1] Det uppskattas att huvudskador resulterar i mer än 500 000 akutmottagningsbesök, 95 000 sjukhusinläggningar och 7 000 dödsfall i de pediatriska åldersgrupperna. [1] Trots omfattningen av dessa siffror underskattar de sannolikt problemet, eftersom många skadade barn inte kommer till läkarvård. Som tur är klassas de flesta skallskador (75 %) som lindriga. [2] Medan större huvudskador uppenbarligen utgör ett större hot mot livet för individen, gör den stora mängden mindre huvudskador, såväl som potentialen för bestående neurologiska följdsjukdomar, dem till ett betydande folkhälsoproblem. Hanteringen av denna stora grupp patienter kan vara mest utmanande på grund av bristande konsensus inom sjukvården angående definitionen av mindre traumatisk hjärnskada, den ideala bedömningsmetoden för det skadade barnet och rekommendationer för återgång till aktivitet efter en hjärnskada. Rekommendationer för återgång till spel har traditionellt varit baserade på hjärnskakningsgraden och den kliniska undersökningen. Men med tanke på det stora antalet hjärnskakningsskalor som finns och den subtila karaktären hos många av de neurologiska bristerna, har standardrekommendationer saknats. Dessutom gör den enorma variationen i tid till fullständig återhämtning som uppvisas av hjärnskadade barn generiska riktlinjer naiva.
Även om återhämtningen från huvudskada hos barn är varierande och svår att förutsäga, är dock önskan att återgå till aktivitet nästan konstant. Att avgöra när det är säkert att återvända till spel är därför viktigt. Senare litteratur har belyst farorna med för tidig återgång till aktiviteter (främst kontaktsporter) för barn med traumatisk hjärnskada. [3-6] Faror inkluderar förlängning av symtom efter hjärnskakning, ökad risk för återkommande skada och dödsfall.[3-6] Vidare kan dessa faror vara vanligare hos yngre idrottare.[7] Det finns dock bevis för att även icke-kontakt, ansträngande aktiviteter kan vara skadliga om de initieras för snabbt. Det var observationen av den första internationella konferensen om hjärnskakning inom idrotten att inga tidigare publicerade riktlinjer för hantering av hjärnskakning var tillräckliga för bedömning av alla hjärnskakning. Vidare insåg de nyttan av neuropsykologiska tester för att förstå skadan och bestämma hanteringen av den hjärnskakade patienten. [8] Tyvärr har majoriteten av behandlande läkare få verktyg tillgängliga för att avgöra när det är lämpligt för individen att återgå till aktiviteter. Ett sådant verktyg som har använts flitigt och effektivt i huvudskadade idrottare är programmet Immediate Post Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT©). Detta är ett interaktivt program som ursprungligen utformats för att bedöma subjektiva och objektiva kognitiva förmågor hos den huvudskadade idrottaren. Programmet har validerats för användning vid sportrelaterad hjärnskakning. [9, 10] Studier av hjärnskakade idrottare har visat en mycket långsammare återgång till baslinjen än vad som tidigare hade uppskattats. [11] Vidare var de yngre idrottarna (gymnasium vs college eller professionell) de långsammaste att återvända till baslinjen. [7] Detta program har visat sig vara ganska användbart för att bestämma den optimala tiden för att återgå till aktiviteter i populationen av huvudskadade idrottare genom att tillhandahålla objektiva data som kan baseras på rekommendationer.
Samma beslut som läkare står inför som behandlar barn med idrottsrelaterade skallskador finns också för andra icke-sportrelaterade mekanismer (t. motorfordonskollisioner, fall). Motorfordonsrelaterade orsaker och fall är de vanligaste källorna till traumatisk hjärnskada hos barn. [12] Sport och rekreation står för mindre än 10 % av de mindre traumatiska hjärnskadorna på sjukhus. Icke-sportrelaterade traumatiska hjärnskador är ofta allvarligare men kan vara lika svåra att bedöma. Anekdotiska bevis som samlats in av forskarna med ImPACT©-teamet tyder på att neurokognitiva tester skulle vara lika effektiva vid bedömningen av icke-sportrelaterade hjärnskadade patienter.
Att använda en behandlingsalgoritm som involverar neurokognitiv testning på individnivå är mest sannolikt att effektivt bestämma lämpligheten att återgå till aktiviteter och behovet av specialitetsintervention.
SPECIFIKA MÅL
- För att bedöma genomförbarheten av neurokognitiv testning vid sängkanten av pediatriska patienter med mindre traumatisk hjärnskada.
- Att fastställa om neurokognitiva brister existerar, och i vilken utsträckning, i kohorten av sjukhusvårdade pediatriska patienter med mindre traumatisk hjärnskada.
- Att dokumentera tidpunkten och omfattningen av återhämtning för pediatrisk traumatisk hjärnskada genom uppföljande neurokognitiv testning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter med trubbigt trauma (åldern 11-19 år) som tas in för behandling av mindre traumatisk hjärnskada kommer att vara berättigade att inkluderas i studien. För denna studies syften kommer mild traumatisk hjärnskada att omfatta patienter med en Glasgow Coma Scale (GCS) på 14-15 vid ankomst till det traumamottagande området. Detta kan inkludera patienter med och utan avvikelser på huvudet CT-skanningar.
- Barn kommer att inkluderas oavsett ras, kön eller etnicitet. Fördelningen av kön, ras och etnicitet förväntas återspegla den för traumabefolkningen vid The Children's Hospital of Philadelphia
Exklusions kriterier:
- Patienter med penetrerande skador samt patienter som behandlas och släpps från akuten kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mild traumatisk hjärnskada (MTBI) medger
intagna pediatriska patienter med lindrig traumatisk hjärnskada (hjärnskakning)
|
ImPACT© använder ett batteri av neurokognitiva tester för att bedöma neurologiska brister.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av neurokognitiva tester vid sängkanten av pediatriska patienter med mindre traumatisk hjärnskada.
Tidsram: Inledande testning inom 72 timmar efter skadan och efterföljande testning cirka 2-3 veckor efter skadan. Försökspersonerna erbjöds möjligheten att även genomgå testning 3 månader efter skadan.
|
I denna studie visade vi möjligheten att administrera ett tidigare validerat, datorbaserat neurokognitivt testbatteri i slutenvården.
Antalet deltagande bestämdes av deltagarens förmåga att delta i och slutföra datoriserade neurokognitiva tester under inläggning på sjukhus med mindre traumatisk hjärnskada (MTBI).
|
Inledande testning inom 72 timmar efter skadan och efterföljande testning cirka 2-3 veckor efter skadan. Försökspersonerna erbjöds möjligheten att även genomgå testning 3 månader efter skadan.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att fastställa om neurokognitiva brister existerar, och i vilken utsträckning, i kohorten av sjukhusvårdade pediatriska patienter med mindre traumatisk hjärnskada.
Tidsram: studiens slutförande
|
studiens slutförande
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael L. Nance, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005-11-4572
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .