- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00715949
Neurokognitive Bewertung von leichten traumatischen Hirnverletzungen in der hospitalisierten pädiatrischen Population
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND
Kopfverletzungen sind eine häufige Morbiditätsquelle und die häufigste Todesursache in der pädiatrischen Traumapopulation. [1] Es wird geschätzt, dass Kopfverletzungen in den pädiatrischen Altersgruppen zu mehr als 500.000 Besuchen in der Notaufnahme, 95.000 Krankenhauseinweisungen und 7.000 Todesfällen führen. [1] Trotz der Größenordnung dieser Zahlen wird das Problem wahrscheinlich unterschätzt, da viele verletzte Kinder nicht medizinisch versorgt werden. Glücklicherweise werden die meisten Kopfverletzungen (75 %) als leicht eingestuft. [2] Während schwere Kopfverletzungen offensichtlich eine größere Lebensgefahr für den Einzelnen darstellen, macht die schiere Menge kleinerer Kopfverletzungen sowie das Potenzial für dauerhafte neurologische Folgen sie zu einem erheblichen Problem für die öffentliche Gesundheit. Die Behandlung dieser großen Patientengruppe kann aufgrund des fehlenden Konsenses im Gesundheitswesen hinsichtlich der Definition eines leichten Schädel-Hirn-Traumas, der idealen Beurteilungsmodalität für das verletzte Kind und der Empfehlungen für die Wiederaufnahme der Aktivität nach einer Hirnverletzung die größte Herausforderung darstellen. Return-to-Play-Empfehlungen basierten traditionell auf dem Grad der Gehirnerschütterung und der klinischen Untersuchung. Angesichts der großen Anzahl von existierenden Einstufungsskalen für Gehirnerschütterungen und der subtilen Natur vieler neurologischer Defizite fehlten jedoch Standardempfehlungen. Darüber hinaus macht die enorme Variabilität der Zeit bis zur vollständigen Genesung, die hirnverletzte Kinder aufweisen, allgemeine Richtlinien naiv.
Während die Genesung von einer Kopfverletzung bei Kindern unterschiedlich und schwer vorherzusagen ist, ist der Wunsch, wieder aktiv zu werden, nahezu konstant. Es ist daher wichtig, zu bestimmen, wann es sicher ist, zum Spiel zurückzukehren. Die neuere Literatur hat die Gefahren einer vorzeitigen Rückkehr zu Aktivitäten (insbesondere Kontaktsportarten) für Kinder mit traumatischen Hirnverletzungen hervorgehoben. [3-6] Zu den Gefahren gehören die Verlängerung der Symptome nach einer Gehirnerschütterung, ein erhöhtes Risiko für das Wiederauftreten von Verletzungen und den Tod.[3-6] Darüber hinaus können diese Gefahren bei jüngeren Athleten häufiger auftreten.[7] Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass selbst kontaktlose, anstrengende Aktivitäten schädlich sein können, wenn sie zu schnell eingeleitet werden. Es war die Beobachtung der Ersten Internationalen Konferenz über Gehirnerschütterung im Sport, dass keine zuvor veröffentlichten Richtlinien für das Management von Gehirnerschütterungen für die Beurteilung aller Gehirnerschütterungen angemessen waren. Darüber hinaus erkannten sie den Nutzen neuropsychologischer Tests zum Verständnis der Verletzung und zur Bestimmung des Managements für den Patienten mit Gehirnerschütterung. [8] Leider stehen der Mehrheit der behandelnden Kliniker nur wenige Instrumente zur Verfügung, mit denen sie feststellen können, wann es für die Person angemessen ist, ihre Aktivitäten wieder aufzunehmen. Ein solches Instrument, das bei kopfverletzten Athleten ausgiebig und effektiv eingesetzt wurde, ist das Programm Immediate Post Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT©). Dies ist ein interaktives Softwareprogramm, das ursprünglich entwickelt wurde, um die subjektiven und objektiven kognitiven Fähigkeiten des am Kopf verletzten Athleten zu bewerten. Das Programm wurde für den Einsatz bei sportbedingter Gehirnerschütterung validiert. [9, 10] Studien mit Athleten mit Gehirnerschütterung haben eine viel langsamere Rückkehr zum Ausgangswert gezeigt, als zuvor angenommen wurde. [11] Darüber hinaus kehrten die jüngeren Athleten (High School vs. College oder Profi) am langsamsten zur Grundlinie zurück. [7] Dieses Programm hat sich bei der Bestimmung des optimalen Zeitpunkts für die Rückkehr zu Aktivitäten in der Population von kopfverletzten Athleten als sehr nützlich erwiesen, indem es objektive Daten liefert, auf denen Empfehlungen basieren können.
Die gleichen Entscheidungen, vor denen Kliniker stehen, die Kinder mit sportbedingten Kopfverletzungen behandeln, gelten auch für andere nicht sportbezogene Mechanismen (z. Zusammenstöße mit Kraftfahrzeugen, Stürze). Kraftfahrzeugbedingte Ursachen und Stürze sind die häufigsten Ursachen für traumatische Hirnverletzungen bei Kindern. [12] Sport und Erholung machen weniger als 10 % der hospitalisierten leichten Schädel-Hirn-Verletzungen aus. Schädel-Hirn-Verletzungen, die nicht mit dem Sport in Verbindung stehen, sind oft schwerer, können aber genauso schwer zu beurteilen sein. Anekdotische Beweise, die von den Forschern des ImPACT©-Teams gesammelt wurden, deuten darauf hin, dass die neurokognitiven Tests bei der Beurteilung von Patienten mit Hirnverletzungen, die nicht mit Sport in Verbindung stehen, ähnlich wirksam wären.
Die Verwendung eines Behandlungsalgorithmus, der neurokognitive Tests auf der Ebene des Individuums beinhaltet, wird höchstwahrscheinlich die Eignung zur Rückkehr zu Aktivitäten und die Notwendigkeit einer speziellen Intervention effektiv bestimmen.
SPEZIFISCHE ZIELE
- Bewertung der Durchführbarkeit von neurokognitiven Tests am Krankenbett von pädiatrischen Patienten mit leichten traumatischen Hirnverletzungen.
- Feststellung, ob und in welchem Ausmaß neurokognitive Defizite in der Kohorte von hospitalisierten pädiatrischen Patienten mit leichten traumatischen Hirnverletzungen bestehen.
- Dokumentieren des Zeitpunkts und des Ausmaßes der Genesung nach traumatischen Hirnverletzungen bei Kindern durch neurokognitive Nachuntersuchungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische stumpfe Traumapatienten (im Alter von 11-19 Jahren), die zur Behandlung einer leichten traumatischen Hirnverletzung zugelassen wurden, kommen für die Aufnahme in die Studie infrage. Für die Zwecke dieser Studie umfasst ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma Patienten mit einer Glasgow Coma Scale (GCS) von 14-15 bei der Ankunft im traumatisierten Bereich. Dies kann Patienten mit und ohne Anomalien bei Kopf-CT-Scans einschließen.
- Kinder werden unabhängig von Rasse, Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit aufgenommen. Es wird erwartet, dass die Verteilung von Geschlecht, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit die der Traumapopulation im Children's Hospital of Philadelphia widerspiegelt
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen werden Patienten mit penetrierenden Verletzungen sowie behandelte und aus der Notaufnahme entlassene Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Leichte traumatische Hirnverletzung (MTBI) gibt zu
zugelassene pädiatrische Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma (Gehirnerschütterung)
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ImPACT© verwendet eine Reihe von neurokognitiven Tests, um neurologische Defizite zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Machbarkeit stationärer neurokognitiver Tests am Krankenbett von pädiatrischen Patienten mit leichten traumatischen Hirnverletzungen.
Zeitfenster: Erste Tests innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung und anschließende Tests etwa 2-3 Wochen nach der Verletzung. Den Probanden wurde die Möglichkeit geboten, sich auch 3 Monate nach der Verletzung einem Test zu unterziehen.
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In dieser Studie haben wir die Machbarkeit der Verabreichung einer zuvor validierten, computerbasierten neurokognitiven Testbatterie im stationären Umfeld gezeigt.
Die Teilnehmerzahlen wurden durch die Fähigkeit des Teilnehmers bestimmt, an computergestützten neurokognitiven Tests teilzunehmen und diese abzuschließen, während er mit einem leichten Schädel-Hirn-Trauma (MTBI) ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
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Erste Tests innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung und anschließende Tests etwa 2-3 Wochen nach der Verletzung. Den Probanden wurde die Möglichkeit geboten, sich auch 3 Monate nach der Verletzung einem Test zu unterziehen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Feststellung, ob und in welchem Ausmaß neurokognitive Defizite in der Kohorte von hospitalisierten pädiatrischen Patienten mit leichten traumatischen Hirnverletzungen bestehen.
Zeitfenster: Studienabschluss
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Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael L. Nance, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-11-4572
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