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Neurokognitive Bewertung von leichten traumatischen Hirnverletzungen in der hospitalisierten pädiatrischen Population

14. April 2015 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Hirnverletzungen durch Traumata sind bei Kindern häufig und führen oft zu Tod und Behinderung. Die meisten Hirnverletzungen sind geringfügig, ihre Behandlung kann jedoch eine Herausforderung darstellen. Da viele verschiedene Skalen verwendet werden, um den Schweregrad von Hirnverletzungen zu charakterisieren, gibt es keinen Konsens darüber, wie Patienten mit leichten Hirnverletzungen behandelt werden sollen. Insbesondere gibt es keine Einigung über Empfehlungen zur Sicherheit der Rückkehr zu Aktivitäten nach einer Verletzung. Bei jungen Sportlern mit leichten Hirnverletzungen (z. Gehirnerschütterung) gibt es starke Daten, die darauf hindeuten, dass die Rückkehr zur neurologischen Ausgangsfunktion oft um Tage oder Wochen verzögert wird. Kinder, die zu früh zu Aktivitäten zurückkehren dürfen, haben möglicherweise ein höheres Risiko für eine zweite Gehirnerschütterung, können die Genesung verzögern oder in seltenen Fällen sterben. Forscher haben ein computergestütztes Testsystem (ImPACT©) entwickelt, um nach einer Verletzung objektiv auf neurologische Defizite zu testen. Dieser Test wurde hauptsächlich bei Sportlern nach einer Gehirnerschütterung eingesetzt, ist aber auch bei Kindern mit Hirnverletzungen durch nicht sportbedingte Traumata anwendbar. Wir schlagen vor, diesen Test bei pädiatrischen Patienten anzuwenden, die mit leichten Hirnverletzungen ins Krankenhaus eingeliefert werden. Der Test würde zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts sowie in der Unfallambulanz zum Zeitpunkt der routinemäßigen Nachsorge durchgeführt. Der Test würde es uns ermöglichen festzustellen, ob neurologische Defizite, möglicherweise subklinisch, bei diesen hirnverletzten Patienten vorliegen und wie schnell sie sich von ihren Verletzungen erholen. Wenn der Test erfolgreich ist, wird er wahrscheinlich auch in anderen klinischen Umgebungen wie der Hausarztpraxis (z. Kinderarzt), Facharztpraxis (z. Sportmedizin) oder Notaufnahme, um festzustellen, ob ein verletztes Kind zusätzliche Intervention benötigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND

Kopfverletzungen sind eine häufige Morbiditätsquelle und die häufigste Todesursache in der pädiatrischen Traumapopulation. [1] Es wird geschätzt, dass Kopfverletzungen in den pädiatrischen Altersgruppen zu mehr als 500.000 Besuchen in der Notaufnahme, 95.000 Krankenhauseinweisungen und 7.000 Todesfällen führen. [1] Trotz der Größenordnung dieser Zahlen wird das Problem wahrscheinlich unterschätzt, da viele verletzte Kinder nicht medizinisch versorgt werden. Glücklicherweise werden die meisten Kopfverletzungen (75 %) als leicht eingestuft. [2] Während schwere Kopfverletzungen offensichtlich eine größere Lebensgefahr für den Einzelnen darstellen, macht die schiere Menge kleinerer Kopfverletzungen sowie das Potenzial für dauerhafte neurologische Folgen sie zu einem erheblichen Problem für die öffentliche Gesundheit. Die Behandlung dieser großen Patientengruppe kann aufgrund des fehlenden Konsenses im Gesundheitswesen hinsichtlich der Definition eines leichten Schädel-Hirn-Traumas, der idealen Beurteilungsmodalität für das verletzte Kind und der Empfehlungen für die Wiederaufnahme der Aktivität nach einer Hirnverletzung die größte Herausforderung darstellen. Return-to-Play-Empfehlungen basierten traditionell auf dem Grad der Gehirnerschütterung und der klinischen Untersuchung. Angesichts der großen Anzahl von existierenden Einstufungsskalen für Gehirnerschütterungen und der subtilen Natur vieler neurologischer Defizite fehlten jedoch Standardempfehlungen. Darüber hinaus macht die enorme Variabilität der Zeit bis zur vollständigen Genesung, die hirnverletzte Kinder aufweisen, allgemeine Richtlinien naiv.

Während die Genesung von einer Kopfverletzung bei Kindern unterschiedlich und schwer vorherzusagen ist, ist der Wunsch, wieder aktiv zu werden, nahezu konstant. Es ist daher wichtig, zu bestimmen, wann es sicher ist, zum Spiel zurückzukehren. Die neuere Literatur hat die Gefahren einer vorzeitigen Rückkehr zu Aktivitäten (insbesondere Kontaktsportarten) für Kinder mit traumatischen Hirnverletzungen hervorgehoben. [3-6] Zu den Gefahren gehören die Verlängerung der Symptome nach einer Gehirnerschütterung, ein erhöhtes Risiko für das Wiederauftreten von Verletzungen und den Tod.[3-6] Darüber hinaus können diese Gefahren bei jüngeren Athleten häufiger auftreten.[7] Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass selbst kontaktlose, anstrengende Aktivitäten schädlich sein können, wenn sie zu schnell eingeleitet werden. Es war die Beobachtung der Ersten Internationalen Konferenz über Gehirnerschütterung im Sport, dass keine zuvor veröffentlichten Richtlinien für das Management von Gehirnerschütterungen für die Beurteilung aller Gehirnerschütterungen angemessen waren. Darüber hinaus erkannten sie den Nutzen neuropsychologischer Tests zum Verständnis der Verletzung und zur Bestimmung des Managements für den Patienten mit Gehirnerschütterung. [8] Leider stehen der Mehrheit der behandelnden Kliniker nur wenige Instrumente zur Verfügung, mit denen sie feststellen können, wann es für die Person angemessen ist, ihre Aktivitäten wieder aufzunehmen. Ein solches Instrument, das bei kopfverletzten Athleten ausgiebig und effektiv eingesetzt wurde, ist das Programm Immediate Post Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT©). Dies ist ein interaktives Softwareprogramm, das ursprünglich entwickelt wurde, um die subjektiven und objektiven kognitiven Fähigkeiten des am Kopf verletzten Athleten zu bewerten. Das Programm wurde für den Einsatz bei sportbedingter Gehirnerschütterung validiert. [9, 10] Studien mit Athleten mit Gehirnerschütterung haben eine viel langsamere Rückkehr zum Ausgangswert gezeigt, als zuvor angenommen wurde. [11] Darüber hinaus kehrten die jüngeren Athleten (High School vs. College oder Profi) am langsamsten zur Grundlinie zurück. [7] Dieses Programm hat sich bei der Bestimmung des optimalen Zeitpunkts für die Rückkehr zu Aktivitäten in der Population von kopfverletzten Athleten als sehr nützlich erwiesen, indem es objektive Daten liefert, auf denen Empfehlungen basieren können.

Die gleichen Entscheidungen, vor denen Kliniker stehen, die Kinder mit sportbedingten Kopfverletzungen behandeln, gelten auch für andere nicht sportbezogene Mechanismen (z. Zusammenstöße mit Kraftfahrzeugen, Stürze). Kraftfahrzeugbedingte Ursachen und Stürze sind die häufigsten Ursachen für traumatische Hirnverletzungen bei Kindern. [12] Sport und Erholung machen weniger als 10 % der hospitalisierten leichten Schädel-Hirn-Verletzungen aus. Schädel-Hirn-Verletzungen, die nicht mit dem Sport in Verbindung stehen, sind oft schwerer, können aber genauso schwer zu beurteilen sein. Anekdotische Beweise, die von den Forschern des ImPACT©-Teams gesammelt wurden, deuten darauf hin, dass die neurokognitiven Tests bei der Beurteilung von Patienten mit Hirnverletzungen, die nicht mit Sport in Verbindung stehen, ähnlich wirksam wären.

Die Verwendung eines Behandlungsalgorithmus, der neurokognitive Tests auf der Ebene des Individuums beinhaltet, wird höchstwahrscheinlich die Eignung zur Rückkehr zu Aktivitäten und die Notwendigkeit einer speziellen Intervention effektiv bestimmen.

SPEZIFISCHE ZIELE

  1. Bewertung der Durchführbarkeit von neurokognitiven Tests am Krankenbett von pädiatrischen Patienten mit leichten traumatischen Hirnverletzungen.
  2. Feststellung, ob und in welchem ​​Ausmaß neurokognitive Defizite in der Kohorte von hospitalisierten pädiatrischen Patienten mit leichten traumatischen Hirnverletzungen bestehen.
  3. Dokumentieren des Zeitpunkts und des Ausmaßes der Genesung nach traumatischen Hirnverletzungen bei Kindern durch neurokognitive Nachuntersuchungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten mit stumpfem Trauma (Alter 11-19 Jahre) wurden zur Behandlung einer leichten traumatischen Hirnverletzung in das Kinderkrankenhaus von Philadelphia eingeliefert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische stumpfe Traumapatienten (im Alter von 11-19 Jahren), die zur Behandlung einer leichten traumatischen Hirnverletzung zugelassen wurden, kommen für die Aufnahme in die Studie infrage. Für die Zwecke dieser Studie umfasst ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma Patienten mit einer Glasgow Coma Scale (GCS) von 14-15 bei der Ankunft im traumatisierten Bereich. Dies kann Patienten mit und ohne Anomalien bei Kopf-CT-Scans einschließen.
  • Kinder werden unabhängig von Rasse, Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit aufgenommen. Es wird erwartet, dass die Verteilung von Geschlecht, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit die der Traumapopulation im Children's Hospital of Philadelphia widerspiegelt

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen werden Patienten mit penetrierenden Verletzungen sowie behandelte und aus der Notaufnahme entlassene Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leichte traumatische Hirnverletzung (MTBI) gibt zu
zugelassene pädiatrische Patienten mit leichtem Schädel-Hirn-Trauma (Gehirnerschütterung)
ImPACT© verwendet eine Reihe von neurokognitiven Tests, um neurologische Defizite zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit stationärer neurokognitiver Tests am Krankenbett von pädiatrischen Patienten mit leichten traumatischen Hirnverletzungen.
Zeitfenster: Erste Tests innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung und anschließende Tests etwa 2-3 Wochen nach der Verletzung. Den Probanden wurde die Möglichkeit geboten, sich auch 3 Monate nach der Verletzung einem Test zu unterziehen.
In dieser Studie haben wir die Machbarkeit der Verabreichung einer zuvor validierten, computerbasierten neurokognitiven Testbatterie im stationären Umfeld gezeigt. Die Teilnehmerzahlen wurden durch die Fähigkeit des Teilnehmers bestimmt, an computergestützten neurokognitiven Tests teilzunehmen und diese abzuschließen, während er mit einem leichten Schädel-Hirn-Trauma (MTBI) ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
Erste Tests innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung und anschließende Tests etwa 2-3 Wochen nach der Verletzung. Den Probanden wurde die Möglichkeit geboten, sich auch 3 Monate nach der Verletzung einem Test zu unterziehen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Feststellung, ob und in welchem ​​Ausmaß neurokognitive Defizite in der Kohorte von hospitalisierten pädiatrischen Patienten mit leichten traumatischen Hirnverletzungen bestehen.
Zeitfenster: Studienabschluss
Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael L. Nance, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte traumatische Hirnverletzung

Klinische Studien zur Sofortige Bewertung nach Gehirnerschütterung und kognitive Tests

  • Federation Internationale de Football Association
    University of Birmingham
    Anmeldung auf Einladung
    TBI (traumatische Hirnverletzung) | Gehirnerschütterung | Gehirnerschütterung | Symptome nach einer Gehirnerschütterung
    Vereinigtes Königreich
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