- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00715949
Lievän traumaattisen aivovaurion neurokognitiivinen arviointi sairaalahoidossa olevissa lapsiväestössä
Pienen traumaattisen aivovaurion neurokognitiivinen arviointi sairaalahoidossa olevissa lapsiväestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA
Päävammat ovat yleinen sairastuvuuden lähde ja yleisin kuolleisuuden lähde lasten traumapopulaatiossa. [1] On arvioitu, että päävammat johtavat yli 500 000 päivystykseen, 95 000 sairaalahoitoon ja 7 000 kuolemaan lasten ikäryhmissä. [1] Näiden lukujen suuruudesta huolimatta he todennäköisesti aliarvioivat ongelman, koska monia loukkaantuneita lapsia ei tuoda lääkärin hoitoon. Onneksi suurin osa päävammoista (75 %) luokitellaan lieviksi. [2] Vaikka suuret päävammat muodostavat luonnollisesti suuremman uhan yksilön hengelle, pienten päävammojen valtava määrä sekä mahdollisuus pitkäaikaisiin neurologisiin seurauksiin tekevät niistä merkittävän kansanterveysongelman. Tämän suuren potilasryhmän hallinta voi olla haastavinta, koska terveydenhuollon yhteisössä ei ole yksimielisyyttä lievän traumaattisen aivovamman määritelmästä, vammautuneen lapsen ihanteellisesta arviointimenetelmästä ja suosituksista palata toimintaan aivovamman jälkeen. Palautussuositukset ovat perinteisesti perustuneet aivotärähdyksen asteeseen ja kliiniseen tutkimukseen. Kuitenkin, kun otetaan huomioon olemassa olevien aivotärähdyksen luokitusasteikkojen suuri määrä ja monien neurologisten puutteiden hienovaraisuus, vakiosuosituksia ei ole ollut. Edelleen, valtava vaihtelu ajassa täydelliseen toipumiseen, jonka aivovammaiset lapset osoittavat, tekevät yleisistä ohjeista naiivia.
Vaikka lasten toipuminen päävammoista on vaihtelevaa ja vaikeasti ennustettavaa, halu palata toimintaan on kuitenkin lähes jatkuvaa. Siksi on tärkeää määrittää, milloin on turvallista palata pelaamaan. Viimeaikaisessa kirjallisuudessa on korostettu traumaattisen aivovamman saaneiden lasten ennenaikaisen toiminnan (etenkin kontaktiurheilun) pariin palaamisen vaaraa. [3-6] Vaaroja ovat aivotärähdyksen jälkeisten oireiden pitkittyminen, lisääntynyt vamman uusiutumisen ja kuoleman riski.[3-6] Lisäksi nämä vaarat voivat olla yleisempiä nuoremmilla urheilijoilla.[7] On kuitenkin näyttöä siitä, että jopa kosketukseton, rasittava toiminta voi olla haitallista, jos se aloitetaan liian nopeasti. Ensimmäisen kansainvälisen aivotärähdyksen urheilukonferenssin havainto oli, että yksikään aiemmin julkaistu aivotärähdyksen hallintaa koskeva ohje ei riittänyt kaikkien aivotärähdyksen arvioimiseen. Lisäksi he ymmärsivät neuropsykologisen testauksen hyödyn vamman ymmärtämisessä ja aivotärähdyksen saaneen potilaan hoidon määrittämisessä. [8] Valitettavasti suurimmalla osalla hoitavista kliinikoista on saatavilla vain vähän työkaluja, jotka auttavat määrittämään, milloin henkilön on sopivaa palata toimintoihin. Eräs tällainen työkalu, jota on käytetty laajasti ja tehokkaasti pään loukkaantuneessa urheilijassa, on Immediate Post aivotärähdyksen arviointi ja kognitiivinen testaus (ImPACT©) -ohjelma. Tämä on interaktiivinen ohjelmisto, joka on alun perin suunniteltu arvioimaan päävammautuneen urheilijan subjektiivisia ja objektiivisia kognitiivisia kykyjä. Ohjelma on validoitu käytettäväksi urheiluun liittyvissä aivotärähdyksessä. [9, 10] Aivotärähdyksissä olevilla urheilijoilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että paluu lähtötasolle on paljon hitaampaa kuin aiemmin arvioitiin. [11] Lisäksi nuoremmat urheilijat (lukio vs. korkeakoulu tai ammattilainen) palasivat hitain lähtötasolle. [7] Tämä ohjelma on osoittautunut varsin hyödylliseksi määritettäessä optimaalista aikaa harjoituksiin palaamiseen päävammaisten urheilijoiden keskuudessa tarjoamalla objektiivisia tietoja suositusten pohjalta.
Samat päätökset, joita urheiluun liittyviä päävammoja hoitavia lapsia hoitavat lääkärit kohtaavat, koskevat myös muita urheiluun liittymättömiä mekanismeja (esim. moottoriajoneuvojen törmäykset, kaatumiset). Moottoriajoneuvoihin liittyvät syyt ja kaatumiset ovat yleisimpiä lasten traumaattisten aivovaurioiden lähteitä. [12] Urheilu ja virkistys aiheuttavat alle 10 % sairaalassa joutuneista lievistä traumaattisista aivovammoista. Ei-urheiluun liittyvät traumaattiset aivovammat ovat usein vakavampia, mutta niitä voi olla yhtä vaikea arvioida. Tutkijoiden ImPACT©-tiimin kanssa keräämät anekdoottiset todisteet viittaavat siihen, että neurokognitiivinen testaus olisi yhtä tehokas arvioitaessa muita kuin urheiluun liittyviä aivovammapotilaita.
Käyttämällä hoitoalgoritmia, johon sisältyy neurokognitiivinen testaus yksilötasolla, voidaan todennäköisimmin määrittää tehokkaasti toimintoihin palaamisen soveltuvuus ja erikoisinterventioiden tarve.
ERITYISET TAVOITTEET
- Arvioida sairaalahoidossa tehtävän neurokognitiivisen testauksen toteutettavuutta lapsipotilailla, joilla on lievä traumaattinen aivovamma.
- Selvittää, esiintyykö ja missä määrin neurokognitiivisia puutteita sairaalahoidossa olevien lapsipotilaiden kohortissa, joilla on lievä traumaattinen aivovamma.
- Dokumentoida lasten traumaattisen aivovaurion toipumisen ajoitus ja laajuus neurokognitiivisten seurantatestien avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pediatriset tylppä traumapotilaat (11-19-vuotiaat), jotka on otettu hoitoon lievän traumaattisen aivovamman vuoksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa lievä traumaattinen aivovamma sisältää potilaat, joiden Glasgow'n koomaasteikko (GCS) on 14-15 saapuessaan trauman vastaanottavalle alueelle. Tämä voi koskea potilaita, joilla on tai ei ole poikkeavuuksia pään CT-skannauksissa.
- Lapset otetaan mukaan rodusta, sukupuolesta tai etnisestä taustasta riippumatta. Sukupuolen, rodun ja etnisen alkuperän jakautumisen odotetaan heijastavan Philadelphian lastensairaalan traumapopulaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunkeutuvia vammoja, sekä hoidetut ja päivystyspoliklinikalta vapautuneet potilaat suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lievä traumaattinen aivovaurio (MTBI) myöntää
hoitoon otetut lapsipotilaat, joilla on lievä traumaattinen aivovaurio (aivotärähdys)
|
ImPACT© hyödyntää joukkoa neurokognitiivisia testejä neurologisten puutteiden arvioimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pieni traumaattinen aivovamma sairastavien lapsipotilaiden vuodepotilaiden neurokognitiivisen testauksen toteutettavuus.
Aikaikkuna: Ensimmäinen testaus 72 tunnin sisällä loukkaantumisesta ja myöhemmät testaukset noin 2-3 viikkoa vamman jälkeen. Koehenkilöille tarjottiin mahdollisuutta käydä myös testeissä 3 kuukautta vamman jälkeen.
|
Tässä tutkimuksessa osoitimme aiemmin validoidun, tietokonepohjaisen neurokognitiivisen testipariston antamisen laitoshoidossa.
Osallistujamäärät määritettiin osallistujan kyvyn osallistua ja suorittaa tietokoneistettu neurokognitiivinen testaus sairaalahoidossa lievän traumaattisen aivovaurion (MTBI) vuoksi.
|
Ensimmäinen testaus 72 tunnin sisällä loukkaantumisesta ja myöhemmät testaukset noin 2-3 viikkoa vamman jälkeen. Koehenkilöille tarjottiin mahdollisuutta käydä myös testeissä 3 kuukautta vamman jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvittää, onko ja missä määrin neurokognitiivisia puutteita sairaalahoidettujen pediatristen potilaiden ryhmässä, joilla on lievä traumaattinen aivovamma.
Aikaikkuna: opintojen suorittaminen
|
opintojen suorittaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael L. Nance, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-11-4572
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .