Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lievän traumaattisen aivovaurion neurokognitiivinen arviointi sairaalahoidossa olevissa lapsiväestössä

tiistai 14. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Pienen traumaattisen aivovaurion neurokognitiivinen arviointi sairaalahoidossa olevissa lapsiväestössä

Traumasta johtuvat aivovammat ovat yleisiä lapsilla, ja ne johtavat usein kuolemaan ja vammautumiseen. Useimmat aivovammat ovat lieviä, mutta niiden hoito voi olla haastavaa. Koska aivovamman vakavuuden kuvaamiseen käytetään monia erilaisia ​​asteikkoja, ei ole yksimielisyyttä siitä, miten lieviä aivovammoja saaneita potilaita hoidetaan. Erityisesti ei ole sovittu suosituksista, jotka koskevat toimintoihin palaamisen turvallisuutta loukkaantumisen jälkeen. Nuorilla urheilijoilla, joilla on lieviä aivovammoja (esim. aivotärähdyksiä) on vahvaa tietoa, joka viittaa siihen, että neurologisen toiminnan palautuminen lähtötasolle viivästyy usein päiviä tai viikkoja. Lapsilla, joiden sallitaan palata harrastukseen liian aikaisin, voi olla suurempi riski saada toinen aivotärähdys, he voivat viivästyttää toipumista tai harvoissa tapauksissa kuolla. Tutkijat ovat suunnitelleet tietokonepohjaisen testausjärjestelmän (ImPACT©), joka testaa objektiivisesti vamman jälkeisiä neurologisia puutteita. Tätä testiä on käytetty ensisijaisesti urheilijoilla aivotärähdyksen jälkeen, mutta se soveltuu myös lapsille, joilla on aivovammoja muista kuin urheiluun liittyvistä traumoista. Ehdotamme tämän testauksen hyödyntämistä pienillä aivovaurioilla sairaalaan joutuneilla lapsipotilailla. Testi annettaisiin sairaalahoidon yhteydessä sekä poliklinikalla tavanomaisen seurannan yhteydessä. Testin avulla voimme määrittää, onko näillä aivovammapotilailla mahdollisesti subkliinisiä neurologisia puutteita ja kuinka nopeasti he toipuvat vammoistaan. Jos testi onnistuu, siitä on todennäköisesti hyötyä muissa kliinisissä ympäristöissä, kuten perusterveydenhuollon toimistossa (esim. lastenlääkäri), erikoissairaanhoitotoimisto (esim. urheilulääketiede) tai ensiapupoliklinikalla selvittääkseen, tarvitseeko loukkaantunut lapsi lisätoimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA

Päävammat ovat yleinen sairastuvuuden lähde ja yleisin kuolleisuuden lähde lasten traumapopulaatiossa. [1] On arvioitu, että päävammat johtavat yli 500 000 päivystykseen, 95 000 sairaalahoitoon ja 7 000 kuolemaan lasten ikäryhmissä. [1] Näiden lukujen suuruudesta huolimatta he todennäköisesti aliarvioivat ongelman, koska monia loukkaantuneita lapsia ei tuoda lääkärin hoitoon. Onneksi suurin osa päävammoista (75 %) luokitellaan lieviksi. [2] Vaikka suuret päävammat muodostavat luonnollisesti suuremman uhan yksilön hengelle, pienten päävammojen valtava määrä sekä mahdollisuus pitkäaikaisiin neurologisiin seurauksiin tekevät niistä merkittävän kansanterveysongelman. Tämän suuren potilasryhmän hallinta voi olla haastavinta, koska terveydenhuollon yhteisössä ei ole yksimielisyyttä lievän traumaattisen aivovamman määritelmästä, vammautuneen lapsen ihanteellisesta arviointimenetelmästä ja suosituksista palata toimintaan aivovamman jälkeen. Palautussuositukset ovat perinteisesti perustuneet aivotärähdyksen asteeseen ja kliiniseen tutkimukseen. Kuitenkin, kun otetaan huomioon olemassa olevien aivotärähdyksen luokitusasteikkojen suuri määrä ja monien neurologisten puutteiden hienovaraisuus, vakiosuosituksia ei ole ollut. Edelleen, valtava vaihtelu ajassa täydelliseen toipumiseen, jonka aivovammaiset lapset osoittavat, tekevät yleisistä ohjeista naiivia.

Vaikka lasten toipuminen päävammoista on vaihtelevaa ja vaikeasti ennustettavaa, halu palata toimintaan on kuitenkin lähes jatkuvaa. Siksi on tärkeää määrittää, milloin on turvallista palata pelaamaan. Viimeaikaisessa kirjallisuudessa on korostettu traumaattisen aivovamman saaneiden lasten ennenaikaisen toiminnan (etenkin kontaktiurheilun) pariin palaamisen vaaraa. [3-6] Vaaroja ovat aivotärähdyksen jälkeisten oireiden pitkittyminen, lisääntynyt vamman uusiutumisen ja kuoleman riski.[3-6] Lisäksi nämä vaarat voivat olla yleisempiä nuoremmilla urheilijoilla.[7] On kuitenkin näyttöä siitä, että jopa kosketukseton, rasittava toiminta voi olla haitallista, jos se aloitetaan liian nopeasti. Ensimmäisen kansainvälisen aivotärähdyksen urheilukonferenssin havainto oli, että yksikään aiemmin julkaistu aivotärähdyksen hallintaa koskeva ohje ei riittänyt kaikkien aivotärähdyksen arvioimiseen. Lisäksi he ymmärsivät neuropsykologisen testauksen hyödyn vamman ymmärtämisessä ja aivotärähdyksen saaneen potilaan hoidon määrittämisessä. [8] Valitettavasti suurimmalla osalla hoitavista kliinikoista on saatavilla vain vähän työkaluja, jotka auttavat määrittämään, milloin henkilön on sopivaa palata toimintoihin. Eräs tällainen työkalu, jota on käytetty laajasti ja tehokkaasti pään loukkaantuneessa urheilijassa, on Immediate Post aivotärähdyksen arviointi ja kognitiivinen testaus (ImPACT©) -ohjelma. Tämä on interaktiivinen ohjelmisto, joka on alun perin suunniteltu arvioimaan päävammautuneen urheilijan subjektiivisia ja objektiivisia kognitiivisia kykyjä. Ohjelma on validoitu käytettäväksi urheiluun liittyvissä aivotärähdyksessä. [9, 10] Aivotärähdyksissä olevilla urheilijoilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että paluu lähtötasolle on paljon hitaampaa kuin aiemmin arvioitiin. [11] Lisäksi nuoremmat urheilijat (lukio vs. korkeakoulu tai ammattilainen) palasivat hitain lähtötasolle. [7] Tämä ohjelma on osoittautunut varsin hyödylliseksi määritettäessä optimaalista aikaa harjoituksiin palaamiseen päävammaisten urheilijoiden keskuudessa tarjoamalla objektiivisia tietoja suositusten pohjalta.

Samat päätökset, joita urheiluun liittyviä päävammoja hoitavia lapsia hoitavat lääkärit kohtaavat, koskevat myös muita urheiluun liittymättömiä mekanismeja (esim. moottoriajoneuvojen törmäykset, kaatumiset). Moottoriajoneuvoihin liittyvät syyt ja kaatumiset ovat yleisimpiä lasten traumaattisten aivovaurioiden lähteitä. [12] Urheilu ja virkistys aiheuttavat alle 10 % sairaalassa joutuneista lievistä traumaattisista aivovammoista. Ei-urheiluun liittyvät traumaattiset aivovammat ovat usein vakavampia, mutta niitä voi olla yhtä vaikea arvioida. Tutkijoiden ImPACT©-tiimin kanssa keräämät anekdoottiset todisteet viittaavat siihen, että neurokognitiivinen testaus olisi yhtä tehokas arvioitaessa muita kuin urheiluun liittyviä aivovammapotilaita.

Käyttämällä hoitoalgoritmia, johon sisältyy neurokognitiivinen testaus yksilötasolla, voidaan todennäköisimmin määrittää tehokkaasti toimintoihin palaamisen soveltuvuus ja erikoisinterventioiden tarve.

ERITYISET TAVOITTEET

  1. Arvioida sairaalahoidossa tehtävän neurokognitiivisen testauksen toteutettavuutta lapsipotilailla, joilla on lievä traumaattinen aivovamma.
  2. Selvittää, esiintyykö ja missä määrin neurokognitiivisia puutteita sairaalahoidossa olevien lapsipotilaiden kohortissa, joilla on lievä traumaattinen aivovamma.
  3. Dokumentoida lasten traumaattisen aivovaurion toipumisen ajoitus ja laajuus neurokognitiivisten seurantatestien avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lasten tylppä traumapotilaat (11-19-vuotiaat), jotka on otettu Philadelphian lastensairaalaan lievän traumaattisen aivovamman hoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pediatriset tylppä traumapotilaat (11-19-vuotiaat), jotka on otettu hoitoon lievän traumaattisen aivovamman vuoksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Tässä tutkimuksessa lievä traumaattinen aivovamma sisältää potilaat, joiden Glasgow'n koomaasteikko (GCS) on 14-15 saapuessaan trauman vastaanottavalle alueelle. Tämä voi koskea potilaita, joilla on tai ei ole poikkeavuuksia pään CT-skannauksissa.
  • Lapset otetaan mukaan rodusta, sukupuolesta tai etnisestä taustasta riippumatta. Sukupuolen, rodun ja etnisen alkuperän jakautumisen odotetaan heijastavan Philadelphian lastensairaalan traumapopulaatiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunkeutuvia vammoja, sekä hoidetut ja päivystyspoliklinikalta vapautuneet potilaat suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lievä traumaattinen aivovaurio (MTBI) myöntää
hoitoon otetut lapsipotilaat, joilla on lievä traumaattinen aivovaurio (aivotärähdys)
ImPACT© hyödyntää joukkoa neurokognitiivisia testejä neurologisten puutteiden arvioimiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pieni traumaattinen aivovamma sairastavien lapsipotilaiden vuodepotilaiden neurokognitiivisen testauksen toteutettavuus.
Aikaikkuna: Ensimmäinen testaus 72 tunnin sisällä loukkaantumisesta ja myöhemmät testaukset noin 2-3 viikkoa vamman jälkeen. Koehenkilöille tarjottiin mahdollisuutta käydä myös testeissä 3 kuukautta vamman jälkeen.
Tässä tutkimuksessa osoitimme aiemmin validoidun, tietokonepohjaisen neurokognitiivisen testipariston antamisen laitoshoidossa. Osallistujamäärät määritettiin osallistujan kyvyn osallistua ja suorittaa tietokoneistettu neurokognitiivinen testaus sairaalahoidossa lievän traumaattisen aivovaurion (MTBI) vuoksi.
Ensimmäinen testaus 72 tunnin sisällä loukkaantumisesta ja myöhemmät testaukset noin 2-3 viikkoa vamman jälkeen. Koehenkilöille tarjottiin mahdollisuutta käydä myös testeissä 3 kuukautta vamman jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvittää, onko ja missä määrin neurokognitiivisia puutteita sairaalahoidettujen pediatristen potilaiden ryhmässä, joilla on lievä traumaattinen aivovamma.
Aikaikkuna: opintojen suorittaminen
opintojen suorittaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael L. Nance, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa