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住院儿科轻度创伤性脑损伤的神经认知评估

2015年4月14日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

住院儿科人群轻微脑外伤的神经认知评估

外伤造成的脑损伤在儿童中很常见,通常会导致死亡和残疾。 大多数脑损伤都很轻微,但它们的治疗可能具有挑战性。 由于有许多不同的量表用于描述脑损伤的严重程度,因此对于如何处理轻度脑损伤患者尚无共识。 具体来说,关于受伤后恢复活动的安全性的建议没有达成一致。 在有轻微脑损伤的年轻运动员中(即 脑震荡)有强有力的数据表明,恢复到基线神经功能通常会延迟数天或数周。 过早允许儿童恢复活动可能会增加第二次脑震荡的风险,可能会延迟康复,或者在极少数情况下会死亡。 研究人员设计了一个基于计算机的测试系统 (ImPACT©) 来客观地测试受伤后的神经功能缺陷。 该测试主要用于脑震荡后的运动员,但也适用于非运动相关创伤导致脑损伤的儿童。 我们建议在因轻微脑损伤入院的儿科患者中使用此测试。 该测试将在住院时以及在常规随访时在外伤门诊进行。 该测试将使我们能够确定这些脑损伤患者是否存在神经功能缺陷(可能是亚临床的)以及他们从受伤中恢复的速度。 如果成功,测试可能会在其他临床环境中有用,例如初级保健办公室(例如 儿科医生),专业护理办公室(例如 运动医学)或急诊室以确定受伤的儿童是否需要额外干预。

研究概览

详细说明

背景

头部受伤是儿科创伤人群中常见的发病原因和最常见的死亡原因。 [1] 据估计,在儿科年龄组,头部受伤导致超过 500,000 人次急诊就诊、95,000 人次住院和 7,000 人死亡。 [1] 尽管这些数字很大,但他们可能低估了这个问题,因为许多受伤的儿童没有得到医疗救助。 幸运的是,大多数头部受伤 (75%) 属于轻伤。 [2] 虽然严重的头部受伤显然对个人的生命构成更大的威胁,但轻微头部受伤的数量之多,以及持久神经系统后遗症的可能性,使它们成为一个重大的公共卫生问题。 由于医疗保健界对轻微创伤性脑损伤的定义、受伤儿童的理想评估方式以及脑损伤后恢复活动的建议缺乏共识,因此对这一大群患者的管理可能最具挑战性。 回归比赛的建议传统上是基于脑震荡的等级和临床检查。 然而,鉴于现有的大量脑震荡分级量表以及许多神经功能缺陷的微妙性质,一直缺乏标准建议。 更进一步,脑损伤儿童在完全康复的时间上表现出的巨大差异使得通用指南显得幼稚。

虽然儿童头部受伤后的恢复情况各不相同且难以预测,但恢复活动的愿望几乎是不变的。 因此,确定何时可以安全地重返赛场非常重要。 最近的文献强调了脑外伤儿童过早恢复活动(尤其是接触性运动)的危险。 [3-6] 危险包括脑震荡后症状的延长、受伤和死亡复发的风险增加。 [3-6] 此外,这些危险在年轻运动员中可能更常见。 [7] 然而,有证据表明,如果启动得太快,即使是非接触式的体力活动也可能有害。 第一届体育运动脑震荡国际会议的观察结果是,之前发布的脑震荡管理指南均不足以评估所有脑震荡。 此外,他们认识到神经心理学测试在了解脑震荡患者的损伤和确定管理方面的效用。 [8] 不幸的是,大多数治疗临床医生几乎没有可用的工具来帮助确定个人何时适合恢复活动。 脑震荡后立即评估和认知测试 (ImPACT©) 计划已在头部受伤运动员中广泛有效地使用了这样一种工具。 这是一个交互式软件程序,最初设计用于评估头部受伤运动员的主观和客观认知能力。 该程序已被验证可用于与运动相关的脑震荡。 [9, 10] 对脑震荡运动员的研究表明,恢复到基线的速度比以前认为的要慢得多。 [11] 此外,年轻运动员(高中与大学或专业运动员)是最慢回到基线的。 [7] 事实证明,该计划通过提供客观数据作为建议的基础,在确定头部受伤运动员恢复活动的最佳时间方面非常有用。

临床医生在治疗与运动相关的头部受伤儿童时面临的相同决定也存在于其他非运动相关机制(例如 机动车碰撞、坠落)。 机动车相关原因和跌倒是儿童创伤性脑损伤最常见的原因。 [12] 运动和娱乐占住院的轻微创伤性脑损伤的不到 10%。 非运动相关的创伤性脑损伤通常更严重,但同样难以评估。 ImPACT© 团队的研究人员收集的轶事证据表明,神经认知测试在评估非运动相关脑损伤患者方面同样有效。

利用涉及个体水平神经认知测试的治疗算法最有可能有效地确定是否适合恢复活动以及是否需要进行专业干预。

具体目标

  1. 评估对轻微创伤性脑损伤儿科患者进行住院床边神经认知测试的可行性。
  2. 确定在患有轻微创伤性脑损伤的住院儿科患者队列中是否存在神经认知缺陷,以及存在的程度。
  3. 通过后续神经认知测试记录小儿创伤性脑损伤的恢复时间和程度。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

费城儿童医院收治轻度创伤性脑损伤的儿科钝伤患者(11-19 岁)

描述

纳入标准:

  • 因轻微创伤性脑损伤而入院治疗的小儿钝器外伤患者(11-19 岁)将有资格纳入该研究。 出于本研究的目的,轻度创伤性脑损伤将包括到达创伤接收区时格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 为 14-15 的患者。 这可能包括那些头部 CT 扫描有或没有异常的患者。
  • 不论种族、性别或种族,儿童都将被包括在内。 性别、种族和族裔的分布预计将反映费城儿童医院创伤人口的分布

排除标准:

  • 有穿透伤的患者以及在急诊室接受治疗和出院的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
轻度脑外伤 (MTBI) 承认
收治轻度创伤性脑损伤(脑震荡)儿科患者
ImPACT© 利用一系列神经认知测试来评估神经功能缺陷。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小儿脑外伤患者住院床边神经认知测试的可行性。
大体时间:受伤后 72 小时内进行初始测试,受伤后大约 2-3 周进行后续测试。受试者也有机会在受伤后 3 个月接受测试。
在这项研究中,我们证明了在住院环境中管理先前经过验证的、基于计算机的神经认知测试组合的可行性。 参与人数取决于参与者在因轻微创伤性脑损伤 (MTBI) 住院期间参加和完成计算机化神经认知测试的能力。
受伤后 72 小时内进行初始测试,受伤后大约 2-3 周进行后续测试。受试者也有机会在受伤后 3 个月接受测试。

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定是否存在神经认知缺陷,以及在何种程度上存在于患有轻微创伤性脑损伤的住院儿科患者队列中。
大体时间:学习完成
学习完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael L. Nance, MD、Children's Hospital of Philadelphia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年12月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月14日

首次发布 (估计)

2008年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月14日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

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