- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00715949
입원 소아 집단에서 경미한 외상성 뇌손상에 대한 신경인지적 평가
소아 입원환자의 경미한 외상성 뇌손상에 대한 신경인지적 평가
연구 개요
상세 설명
배경
두부 손상은 이환율의 빈번한 원인이며 소아 외상 인구에서 가장 흔한 사망 원인입니다. [1] 두부 손상으로 인해 소아 연령대에서 500,000건 이상의 응급실 방문, 95,000건의 병원 입원 및 7,000건의 사망이 발생하는 것으로 추정됩니다. [1] 이러한 숫자의 규모에도 불구하고 많은 부상당한 어린이가 치료를 받지 못하기 때문에 문제를 과소평가할 가능성이 있습니다. 다행히 대부분의 머리 부상(75%)은 경미한 것으로 분류됩니다. [2] 심각한 두부 손상은 명백히 개인의 생명에 더 큰 위협이 되지만, 경미한 두부 손상의 엄청난 양과 지속적인 신경학적 후유증의 가능성으로 인해 심각한 공중 보건 문제가 됩니다. 경미한 외상성 뇌 손상의 정의, 부상당한 아동에 대한 이상적인 평가 양식 및 뇌 손상 후 활동 복귀에 대한 권장 사항에 대한 의료계의 합의 부족으로 인해 이 많은 환자 그룹을 관리하는 것이 가장 어려울 수 있습니다. 경기 복귀 권장 사항은 전통적으로 뇌진탕 등급과 임상 검사를 기반으로 합니다. 그러나 존재하는 많은 수의 뇌진탕 등급 척도와 많은 신경학적 결손의 미묘한 특성을 감안할 때 표준 권장 사항이 부족했습니다. 더욱이, 뇌손상을 입은 아이들이 완전히 회복하는 데 걸리는 시간의 엄청난 변동성은 일반적인 지침을 순진하게 만듭니다.
어린이의 두부 손상으로부터의 회복은 가변적이고 예측하기 어렵지만 활동으로 돌아가고 싶은 욕구는 거의 일정합니다. 따라서 경기에 복귀해도 안전한 시기를 결정하는 것이 중요합니다. 최근 문헌에서는 외상성 뇌손상을 입은 어린이의 조기 활동 복귀(대부분 특히 접촉 스포츠)의 위험을 강조했습니다. [3-6] 위험에는 뇌진탕 후 증상의 연장, 부상 및 사망의 재발 위험 증가가 포함됩니다.[3-6] 또한, 이러한 위험은 젊은 운동선수에게 더 흔할 수 있습니다.[7] 그러나 접촉이 없는 격렬한 활동도 너무 빨리 시작하면 해로울 수 있다는 증거가 있습니다. 이전에 발표된 뇌진탕 관리 지침이 모든 뇌진탕 평가에 적합하지 않다는 것이 제1차 스포츠 뇌진탕 국제 회의에서 관찰되었습니다. 또한 그들은 부상을 이해하고 뇌진탕 환자의 관리를 결정하는 데 있어 신경심리학적 검사의 유용성을 인식했습니다. [8] 불행하게도 대부분의 치료 임상의는 개인이 활동으로 돌아가는 것이 적절한 시기를 결정하는 데 도움이 되는 도구가 거의 없습니다. 두부 부상 운동 선수에게 광범위하고 효과적으로 사용된 도구 중 하나는 뇌진탕 직후 평가 및 인지 테스트(ImPACT©) 프로그램입니다. 이것은 원래 두부 손상 운동선수의 주관적 및 객관적 인지 능력을 평가하기 위해 고안된 대화형 소프트웨어 프로그램입니다. 이 프로그램은 스포츠 관련 뇌진탕에 사용할 수 있도록 검증되었습니다. [9, 10] 뇌진탕을 당한 운동선수에 대한 연구는 이전에 평가되었던 것보다 기준선으로 훨씬 느리게 복귀하는 것으로 나타났습니다. [11] 또한 젊은 운동선수(고등학생 대 대학 또는 프로 선수)는 베이스라인으로 돌아가는 데 가장 느렸습니다. [7] 이 프로그램은 권장 사항의 근거가 되는 객관적인 데이터를 제공함으로써 머리 부상을 입은 운동 선수 집단에서 활동으로 돌아가는 최적의 시간을 결정하는 데 매우 유용한 것으로 입증되었습니다.
스포츠 관련 두부 손상 아동을 치료하는 임상의가 직면하는 동일한 결정은 다른 비스포츠 관련 메커니즘(예: 자동차 충돌, 넘어짐). 자동차 관련 원인 및 낙상은 어린이의 외상성 뇌 손상의 가장 흔한 원인입니다. [12] 스포츠 및 레크리에이션은 입원한 경미한 외상성 뇌 손상의 10% 미만을 차지합니다. 스포츠와 관련되지 않은 외상성 뇌손상은 종종 더 심각하지만 마찬가지로 평가하기 어려울 수 있습니다. ImPACT© 팀과 함께 연구원들이 수집한 일화적 증거는 신경인지 테스트가 비스포츠 관련 뇌손상 환자의 평가에서 유사하게 효과적일 것이라고 제안합니다.
개인 수준에서 신경인지 테스트를 포함하는 치료 알고리즘을 활용하면 활동으로의 복귀 적합성과 전문 개입의 필요성을 효과적으로 결정할 가능성이 큽니다.
구체적인 목표
- 경미한 외상성 뇌손상이 있는 소아 환자의 입원환자 병상 신경인지 검사의 타당성을 평가합니다.
- 경미한 외상성 뇌 손상으로 입원한 소아과 환자 집단에서 신경인지 결함이 존재하는지, 그리고 어느 정도인지 확인합니다.
- 추적 신경인지 검사를 통해 소아 외상성 뇌 손상의 회복 시기와 범위를 문서화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 경미한 외상성 뇌 손상 치료를 위해 입원한 소아 둔기 외상 환자(11-19세)는 연구에 포함될 수 있습니다. 이 연구의 목적을 위해 경미한 외상성 뇌 손상에는 외상 수용 영역에 도착 시 글래스고 혼수 척도(GCS)가 14-15인 환자가 포함될 것입니다. 여기에는 두부 CT 스캔에 이상이 있거나 없는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 인종, 성별 또는 민족에 관계없이 어린이가 포함됩니다. 성별, 인종 및 민족 분포는 The Children's Hospital of Philadelphia의 외상 인구 분포를 반영할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 관통상을 입은 환자와 치료를 받고 응급실에서 퇴원한 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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가벼운 외상성 뇌손상(MTBI) 인정
경미한 외상성 뇌손상(뇌진탕)이 있는 입원 소아 환자
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ImPACT©는 일련의 신경인지 테스트를 활용하여 신경학적 결손을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 경미한 외상성 뇌손상 환자의 입원 병상 신경인지 검사의 타당성.
기간: 부상 후 72시간 이내의 초기 테스트 및 부상 후 약 2-3주 후에 후속 테스트. 피험자에게는 손상 후 3개월에 테스트를 받을 기회도 제공되었습니다.
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이 연구에서 우리는 입원 환자 환경에서 이전에 검증된 컴퓨터 기반 신경 인지 테스트 배터리를 관리할 수 있는 타당성을 입증했습니다.
참여 수는 참가자가 경미한 외상성 뇌 손상(MTBI)으로 입원한 동안 컴퓨터 신경인지 테스트에 참여하고 완료할 수 있는 능력에 따라 결정되었습니다.
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부상 후 72시간 이내의 초기 테스트 및 부상 후 약 2-3주 후에 후속 테스트. 피험자에게는 손상 후 3개월에 테스트를 받을 기회도 제공되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경미한 외상성 뇌손상이 있는 입원 소아 환자의 코호트에서 신경인지 결함이 존재하는지 여부와 그 정도를 확인합니다.
기간: 연구 완료
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연구 완료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael L. Nance, MD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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