- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00715949
Évaluation neurocognitive des lésions cérébrales traumatiques légères dans la population pédiatrique hospitalisée
Évaluation neurocognitive des lésions cérébrales traumatiques mineures dans la population pédiatrique hospitalisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN
Les traumatismes crâniens sont une source fréquente de morbidité et la source la plus courante de mortalité dans la population traumatologique pédiatrique. [1] On estime que les traumatismes crâniens entraînent plus de 500 000 visites aux urgences, 95 000 admissions à l'hôpital et 7 000 décès dans les groupes d'âge pédiatriques. [1] Malgré l'ampleur de ces chiffres, ils sous-estiment probablement le problème, car de nombreux enfants blessés ne sont pas amenés à l'attention médicale. Heureusement, la plupart des traumatismes crâniens (75 %) sont classés comme mineurs. [2] Bien que les traumatismes crâniens majeurs constituent évidemment une plus grande menace pour la vie de l'individu, le volume considérable de traumatismes crâniens mineurs, ainsi que le potentiel de séquelles neurologiques durables, en font un problème de santé publique important. La prise en charge de ce grand groupe de patients peut être très difficile en raison d'un manque de consensus dans la communauté des soins de santé concernant la définition d'un traumatisme crânien mineur, la modalité d'évaluation idéale pour l'enfant blessé et les recommandations pour le retour à l'activité après une lésion cérébrale. Les recommandations de retour au jeu sont traditionnellement basées sur le degré de commotion cérébrale et l'examen clinique. Cependant, compte tenu du grand nombre d'échelles de notation des commotions cérébrales existantes et de la nature subtile de nombreux déficits neurologiques, les recommandations standard font défaut. De plus, l'énorme variabilité du temps de récupération complète des enfants cérébrolésés rend les directives génériques naïves.
Bien que la récupération d'un traumatisme crânien chez les enfants soit variable et difficile à prévoir, le désir de reprendre une activité est cependant presque constant. Il est donc important de déterminer quand il est sécuritaire de reprendre le jeu. La littérature récente a mis en évidence les dangers d'un retour prématuré aux activités (notamment les sports de contact) pour les enfants ayant subi un traumatisme crânien. [3-6] Les dangers comprennent la prolongation des symptômes post-commotionnels, un risque accru de récidive des blessures et de décès.[3-6] De plus, ces dangers peuvent être plus fréquents chez les jeunes athlètes.[7] Cependant, il est prouvé que même les activités d'effort sans contact peuvent être préjudiciables si elles sont initiées trop rapidement. C'est l'observation de la première conférence internationale sur les commotions cérébrales dans le sport qu'aucune ligne directrice publiée précédemment pour la gestion des commotions cérébrales n'était adéquate pour l'évaluation de toutes les commotions cérébrales. De plus, ils ont reconnu l'utilité des tests neuropsychologiques pour comprendre la blessure et déterminer la prise en charge du patient commotionné. [8] Malheureusement, la majorité des cliniciens traitants disposent de peu d'outils pour aider à déterminer quand il est approprié pour l'individu de reprendre ses activités. Un de ces outils qui a été largement et efficacement utilisé chez les athlètes blessés à la tête est le programme ImPACT© (Immediate Post concussion Assessment and Cognitive Testing). Il s'agit d'un logiciel interactif conçu à l'origine pour évaluer les capacités cognitives subjectives et objectives de l'athlète blessé à la tête. Le programme a été validé pour une utilisation dans les commotions cérébrales liées au sport. [9, 10] Des études sur des athlètes ayant subi une commotion cérébrale ont démontré un retour à la ligne de base beaucoup plus lent que ce qui avait été apprécié auparavant. [11] De plus, les athlètes plus jeunes (lycéens vs collégiaux ou professionnels) étaient les plus lents à revenir à la ligne de base. [7] Ce programme s'est avéré très utile pour déterminer le moment optimal pour reprendre les activités dans la population d'athlètes blessés à la tête en fournissant des données objectives sur lesquelles fonder les recommandations.
Les mêmes décisions auxquelles sont confrontés les cliniciens traitant des enfants souffrant de traumatismes crâniens liés au sport existent également pour d'autres mécanismes non liés au sport (par ex. collisions de véhicules à moteur, chutes). Les causes liées aux véhicules à moteur et les chutes sont les sources les plus courantes de lésions cérébrales traumatiques chez les enfants. [12] Les sports et les loisirs représentent moins de 10 % des traumatismes crâniens mineurs hospitalisés. Les traumatismes crâniens non liés au sport sont souvent plus graves, mais peuvent être tout aussi difficiles à évaluer. Des preuves anecdotiques recueillies par les chercheurs de l'équipe ImPACT© suggèrent que les tests neurocognitifs seraient tout aussi efficaces dans l'évaluation des patients atteints de lésions cérébrales non liées au sport.
L'utilisation d'un algorithme de traitement qui implique des tests neurocognitifs au niveau de l'individu est plus susceptible de déterminer efficacement la pertinence de reprendre les activités et la nécessité d'une intervention spécialisée.
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES
- Évaluer la faisabilité des tests neurocognitifs au chevet des patients hospitalisés chez les patients pédiatriques atteints de lésions cérébrales traumatiques mineures.
- Établir si des déficits neurocognitifs existent, et dans quelle mesure, dans la cohorte de patients pédiatriques hospitalisés avec un traumatisme crânien mineur.
- Documenter le moment et l'étendue de la récupération d'un traumatisme crânien pédiatrique grâce à des tests neurocognitifs de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients pédiatriques ayant subi un traumatisme contondant (âgés de 11 à 19 ans) admis pour le traitement d'un traumatisme crânien mineur seront éligibles pour être inclus dans l'étude. Aux fins de cette étude, les lésions cérébrales traumatiques légères incluront les patients avec une échelle de coma de Glasgow (GCS) de 14-15 à leur arrivée dans la zone de réception du traumatisme. Cela peut inclure les patients avec et sans anomalies sur les tomodensitogrammes de la tête.
- Les enfants seront inclus indépendamment de leur race, de leur sexe ou de leur origine ethnique. La répartition par sexe, race et origine ethnique devrait refléter celle de la population traumatisée à l'hôpital pour enfants de Philadelphie
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant des blessures pénétrantes ainsi que les patients traités et sortis des urgences seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Une lésion cérébrale traumatique légère (MTBI) admet
patients pédiatriques admis avec un traumatisme crânien léger (commotion cérébrale)
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ImPACT© utilise une batterie de tests neurocognitifs pour évaluer les déficits neurologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La faisabilité des tests neurocognitifs au chevet des patients hospitalisés chez les patients pédiatriques atteints de lésions cérébrales traumatiques mineures.
Délai: Test initial dans les 72 heures suivant la blessure et test ultérieur environ 2 à 3 semaines après la blessure. Les sujets ont eu la possibilité de subir également des tests à 3 mois après la blessure.
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Dans cette étude, nous avons démontré la faisabilité d'administrer une batterie de tests neurocognitifs informatisés précédemment validés en milieu hospitalier.
Les nombres de participation ont été déterminés par la capacité du participant à assister et à effectuer des tests neurocognitifs informatisés pendant son hospitalisation pour une lésion cérébrale traumatique mineure (MTBI).
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Test initial dans les 72 heures suivant la blessure et test ultérieur environ 2 à 3 semaines après la blessure. Les sujets ont eu la possibilité de subir également des tests à 3 mois après la blessure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Établir si des déficits neurocognitifs existent et dans quelle mesure dans la cohorte de patients pédiatriques hospitalisés atteints d'un traumatisme crânien mineur.
Délai: achèvement des études
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achèvement des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael L. Nance, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-11-4572
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