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Avaliação Neurocognitiva de Traumatismo Cranioencefálico Leve na População Pediátrica Hospitalizada

14 de abril de 2015 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Avaliação Neurocognitiva do Traumatismo Cranioencefálico Menor na População Pediátrica Hospitalizada

Lesões cerebrais por trauma são comuns em crianças, muitas vezes resultando em morte e incapacidade. A maioria das lesões cerebrais é pequena, mas seu tratamento pode ser desafiador. Como existem muitas escalas diferentes usadas para caracterizar a gravidade da lesão cerebral, não há consenso sobre como lidar com pacientes com lesões cerebrais leves. Especificamente, não há acordo sobre as recomendações relativas à segurança do retorno às atividades após a lesão. Em atletas jovens com lesões cerebrais menores (ou seja, concussões) há fortes dados sugerindo que o retorno à função neurológica de base é muitas vezes atrasado por dias ou semanas. As crianças autorizadas a retornar às atividades muito cedo podem correr um risco maior de uma segunda concussão, atrasar a recuperação ou, em casos raros, morrer. Os pesquisadores projetaram um sistema de teste baseado em computador (ImPACT©) para testar objetivamente os déficits neurológicos após uma lesão. Este teste tem sido usado principalmente em atletas após uma concussão, mas também é aplicável a crianças com lesões cerebrais decorrentes de traumas não relacionados ao esporte. Propomos a utilização deste teste em pacientes pediátricos admitidos no hospital com lesão cerebral leve. O teste seria aplicado no momento da internação, bem como no ambulatório de trauma no momento do acompanhamento de rotina. O teste nos permitiria determinar se há déficits neurológicos, potencialmente subclínicos, nesses pacientes com lesão cerebral e com que rapidez eles se recuperam de suas lesões. Se for bem-sucedido, o teste provavelmente será útil em outras configurações clínicas, como o consultório de cuidados primários (por exemplo, pediatra), consultório especializado (p. medicina esportiva) ou sala de emergência para determinar se uma criança ferida requer intervenção adicional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO

As lesões na cabeça são uma fonte frequente de morbidade e a fonte mais comum de mortalidade na população de trauma pediátrico. [1] Estima-se que os ferimentos na cabeça resultam em mais de 500.000 atendimentos de emergência, 95.000 internações hospitalares e 7.000 mortes nas faixas etárias pediátricas. [1] Apesar da magnitude desses números, eles provavelmente subestimam o problema, já que muitas crianças feridas não são levadas ao atendimento médico. Felizmente, a maioria das lesões na cabeça (75%) é classificada como leve. [2] Embora os ferimentos graves na cabeça obviamente representem uma ameaça maior à vida do indivíduo, o grande volume de ferimentos leves na cabeça, bem como o potencial para sequelas neurológicas duradouras, os torna um problema significativo de saúde pública. O manejo desse grande grupo de pacientes pode ser mais desafiador devido à falta de consenso na comunidade de saúde em relação à definição de lesão cerebral traumática menor, a modalidade de avaliação ideal para a criança ferida e recomendações para retorno à atividade após uma lesão cerebral. As recomendações de retorno ao jogo têm sido tradicionalmente baseadas no grau de concussão e no exame clínico. No entanto, dado o grande número de escalas de classificação de concussão existentes e a natureza sutil de muitos dos déficits neurológicos, faltam recomendações padrão. Além disso, a tremenda variabilidade no tempo até a recuperação total exibida por crianças com lesão cerebral torna ingênuas as diretrizes genéricas.

Embora a recuperação de traumatismo craniano em crianças seja variável e difícil de prever, o desejo de retornar à atividade é quase constante. Determinar quando é seguro voltar a jogar é, portanto, importante. A literatura recente destacou os perigos do retorno prematuro às atividades (principalmente esportes de contato) para crianças com lesão cerebral traumática. [3-6] Os perigos incluem prolongamento dos sintomas pós-concussivos, aumento do risco de recorrência da lesão e morte.[3-6] Além disso, esses perigos podem ser mais comuns em atletas mais jovens.[7] No entanto, há evidências de que mesmo as atividades de esforço sem contato podem ser prejudiciais se iniciadas muito rapidamente. Foi a observação da Primeira Conferência Internacional sobre Concussão no Esporte que nenhuma diretriz publicada anteriormente para o tratamento de concussão era adequada para avaliação de todas as concussões. Além disso, eles reconheceram a utilidade do teste neuropsicológico na compreensão da lesão e na determinação do manejo do paciente com concussão. [8] Infelizmente, a maioria dos médicos assistentes tem poucas ferramentas disponíveis para ajudar a determinar quando é apropriado que o indivíduo retorne às atividades. Uma dessas ferramentas que tem sido usada extensivamente e de forma eficaz em atletas com lesões na cabeça é o programa Immediate Post concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT©). Este é um programa de software interativo originalmente projetado para avaliar as habilidades cognitivas subjetivas e objetivas do atleta com lesão na cabeça. O programa foi validado para uso em concussão relacionada a esportes. [9, 10] Estudos de atletas com concussão demonstraram um retorno muito mais lento à linha de base do que se pensava anteriormente. [11] Além disso, os atletas mais jovens (ensino médio versus universitário ou profissional) foram os mais lentos para retornar à linha de base. [7] Este programa provou ser bastante útil para determinar o tempo ideal para retornar às atividades na população de atletas com lesões na cabeça, fornecendo dados objetivos nos quais basear as recomendações.

As mesmas decisões enfrentadas pelos médicos que tratam crianças com lesões na cabeça relacionadas ao esporte também existem para outros mecanismos não relacionados ao esporte (p. colisões de veículos motorizados, quedas). Causas relacionadas a veículos automotores e quedas são as fontes mais comuns de traumatismo cranioencefálico em crianças. [12] Esportes e recreação representam menos de 10% das lesões cerebrais traumáticas menores hospitalizadas. As lesões cerebrais traumáticas não relacionadas ao esporte costumam ser mais graves, mas podem ser igualmente difíceis de avaliar. Evidências anedóticas coletadas pelos pesquisadores com a equipe ImPACT© sugerem que o teste neurocognitivo seria igualmente eficaz na avaliação de pacientes com lesões cerebrais não relacionadas ao esporte.

A utilização de um algoritmo de tratamento que envolve testes neurocognitivos no nível do indivíduo tem maior probabilidade de determinar efetivamente a adequação para retornar às atividades e a necessidade de intervenção especializada.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

  1. Avaliar a viabilidade de testes neurocognitivos à beira do leito de pacientes pediátricos com traumatismo cranioencefálico menor.
  2. Estabelecer se existem déficits neurocognitivos, e em que medida, na coorte de pacientes pediátricos hospitalizados com traumatismo cranioencefálico menor.
  3. Documentar o momento e a extensão da recuperação de lesões cerebrais traumáticas pediátricas por meio de testes neurocognitivos de acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos com trauma contuso (idade de 11 a 19 anos) internados no Hospital Infantil da Filadélfia para tratamento de traumatismo cranioencefálico leve

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos com trauma contuso (idade de 11 a 19 anos) admitidos para tratamento de traumatismo cranioencefálico menor serão elegíveis para inclusão no estudo. Para os propósitos deste estudo, traumatismo cranioencefálico leve incluirá pacientes com uma Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 14-15 na chegada à área de recepção do trauma. Isso pode incluir os pacientes com e sem anormalidades nas tomografias de crânio.
  • As crianças serão incluídas independentemente de raça, sexo ou etnia. Espera-se que a distribuição de gênero, raça e etnia reflita a da população de traumas no Hospital Infantil da Filadélfia

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos pacientes com lesões penetrantes, bem como pacientes atendidos e liberados do pronto-socorro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lesão cerebral traumática leve (MTBI) admite
pacientes pediátricos internados com lesão cerebral traumática leve (concussão)
O ImPACT© utiliza uma bateria de testes neurocognitivos para avaliar déficits neurológicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Viabilidade do Teste Neurocognitivo de Pacientes Pediátricos com Lesão Cerebral Traumática Menor.
Prazo: Teste inicial dentro de 72 horas após a lesão e testes subsequentes aproximadamente 2-3 semanas após a lesão. Os indivíduos tiveram a oportunidade de também passar por testes 3 meses após a lesão.
Neste estudo, demonstramos a viabilidade de administrar uma bateria de testes neurocognitivos baseada em computador previamente validada no ambiente hospitalar. Os números de participação foram determinados pela capacidade do participante de atender e concluir o teste neurocognitivo computadorizado enquanto hospitalizado com lesão cerebral traumática menor (MTBI).
Teste inicial dentro de 72 horas após a lesão e testes subsequentes aproximadamente 2-3 semanas após a lesão. Os indivíduos tiveram a oportunidade de também passar por testes 3 meses após a lesão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estabelecer se existem déficits neurocognitivos, e em que medida, na coorte de pacientes pediátricos hospitalizados com traumatismo cranioencefálico menor.
Prazo: conclusão do estudo
conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael L. Nance, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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