- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00715949
Avaliação Neurocognitiva de Traumatismo Cranioencefálico Leve na População Pediátrica Hospitalizada
Avaliação Neurocognitiva do Traumatismo Cranioencefálico Menor na População Pediátrica Hospitalizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO
As lesões na cabeça são uma fonte frequente de morbidade e a fonte mais comum de mortalidade na população de trauma pediátrico. [1] Estima-se que os ferimentos na cabeça resultam em mais de 500.000 atendimentos de emergência, 95.000 internações hospitalares e 7.000 mortes nas faixas etárias pediátricas. [1] Apesar da magnitude desses números, eles provavelmente subestimam o problema, já que muitas crianças feridas não são levadas ao atendimento médico. Felizmente, a maioria das lesões na cabeça (75%) é classificada como leve. [2] Embora os ferimentos graves na cabeça obviamente representem uma ameaça maior à vida do indivíduo, o grande volume de ferimentos leves na cabeça, bem como o potencial para sequelas neurológicas duradouras, os torna um problema significativo de saúde pública. O manejo desse grande grupo de pacientes pode ser mais desafiador devido à falta de consenso na comunidade de saúde em relação à definição de lesão cerebral traumática menor, a modalidade de avaliação ideal para a criança ferida e recomendações para retorno à atividade após uma lesão cerebral. As recomendações de retorno ao jogo têm sido tradicionalmente baseadas no grau de concussão e no exame clínico. No entanto, dado o grande número de escalas de classificação de concussão existentes e a natureza sutil de muitos dos déficits neurológicos, faltam recomendações padrão. Além disso, a tremenda variabilidade no tempo até a recuperação total exibida por crianças com lesão cerebral torna ingênuas as diretrizes genéricas.
Embora a recuperação de traumatismo craniano em crianças seja variável e difícil de prever, o desejo de retornar à atividade é quase constante. Determinar quando é seguro voltar a jogar é, portanto, importante. A literatura recente destacou os perigos do retorno prematuro às atividades (principalmente esportes de contato) para crianças com lesão cerebral traumática. [3-6] Os perigos incluem prolongamento dos sintomas pós-concussivos, aumento do risco de recorrência da lesão e morte.[3-6] Além disso, esses perigos podem ser mais comuns em atletas mais jovens.[7] No entanto, há evidências de que mesmo as atividades de esforço sem contato podem ser prejudiciais se iniciadas muito rapidamente. Foi a observação da Primeira Conferência Internacional sobre Concussão no Esporte que nenhuma diretriz publicada anteriormente para o tratamento de concussão era adequada para avaliação de todas as concussões. Além disso, eles reconheceram a utilidade do teste neuropsicológico na compreensão da lesão e na determinação do manejo do paciente com concussão. [8] Infelizmente, a maioria dos médicos assistentes tem poucas ferramentas disponíveis para ajudar a determinar quando é apropriado que o indivíduo retorne às atividades. Uma dessas ferramentas que tem sido usada extensivamente e de forma eficaz em atletas com lesões na cabeça é o programa Immediate Post concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT©). Este é um programa de software interativo originalmente projetado para avaliar as habilidades cognitivas subjetivas e objetivas do atleta com lesão na cabeça. O programa foi validado para uso em concussão relacionada a esportes. [9, 10] Estudos de atletas com concussão demonstraram um retorno muito mais lento à linha de base do que se pensava anteriormente. [11] Além disso, os atletas mais jovens (ensino médio versus universitário ou profissional) foram os mais lentos para retornar à linha de base. [7] Este programa provou ser bastante útil para determinar o tempo ideal para retornar às atividades na população de atletas com lesões na cabeça, fornecendo dados objetivos nos quais basear as recomendações.
As mesmas decisões enfrentadas pelos médicos que tratam crianças com lesões na cabeça relacionadas ao esporte também existem para outros mecanismos não relacionados ao esporte (p. colisões de veículos motorizados, quedas). Causas relacionadas a veículos automotores e quedas são as fontes mais comuns de traumatismo cranioencefálico em crianças. [12] Esportes e recreação representam menos de 10% das lesões cerebrais traumáticas menores hospitalizadas. As lesões cerebrais traumáticas não relacionadas ao esporte costumam ser mais graves, mas podem ser igualmente difíceis de avaliar. Evidências anedóticas coletadas pelos pesquisadores com a equipe ImPACT© sugerem que o teste neurocognitivo seria igualmente eficaz na avaliação de pacientes com lesões cerebrais não relacionadas ao esporte.
A utilização de um algoritmo de tratamento que envolve testes neurocognitivos no nível do indivíduo tem maior probabilidade de determinar efetivamente a adequação para retornar às atividades e a necessidade de intervenção especializada.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Avaliar a viabilidade de testes neurocognitivos à beira do leito de pacientes pediátricos com traumatismo cranioencefálico menor.
- Estabelecer se existem déficits neurocognitivos, e em que medida, na coorte de pacientes pediátricos hospitalizados com traumatismo cranioencefálico menor.
- Documentar o momento e a extensão da recuperação de lesões cerebrais traumáticas pediátricas por meio de testes neurocognitivos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos com trauma contuso (idade de 11 a 19 anos) admitidos para tratamento de traumatismo cranioencefálico menor serão elegíveis para inclusão no estudo. Para os propósitos deste estudo, traumatismo cranioencefálico leve incluirá pacientes com uma Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 14-15 na chegada à área de recepção do trauma. Isso pode incluir os pacientes com e sem anormalidades nas tomografias de crânio.
- As crianças serão incluídas independentemente de raça, sexo ou etnia. Espera-se que a distribuição de gênero, raça e etnia reflita a da população de traumas no Hospital Infantil da Filadélfia
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com lesões penetrantes, bem como pacientes atendidos e liberados do pronto-socorro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lesão cerebral traumática leve (MTBI) admite
pacientes pediátricos internados com lesão cerebral traumática leve (concussão)
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O ImPACT© utiliza uma bateria de testes neurocognitivos para avaliar déficits neurológicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Viabilidade do Teste Neurocognitivo de Pacientes Pediátricos com Lesão Cerebral Traumática Menor.
Prazo: Teste inicial dentro de 72 horas após a lesão e testes subsequentes aproximadamente 2-3 semanas após a lesão. Os indivíduos tiveram a oportunidade de também passar por testes 3 meses após a lesão.
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Neste estudo, demonstramos a viabilidade de administrar uma bateria de testes neurocognitivos baseada em computador previamente validada no ambiente hospitalar.
Os números de participação foram determinados pela capacidade do participante de atender e concluir o teste neurocognitivo computadorizado enquanto hospitalizado com lesão cerebral traumática menor (MTBI).
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Teste inicial dentro de 72 horas após a lesão e testes subsequentes aproximadamente 2-3 semanas após a lesão. Os indivíduos tiveram a oportunidade de também passar por testes 3 meses após a lesão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estabelecer se existem déficits neurocognitivos, e em que medida, na coorte de pacientes pediátricos hospitalizados com traumatismo cranioencefálico menor.
Prazo: conclusão do estudo
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conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael L. Nance, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005-11-4572
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