- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00715949
Evaluación neurocognitiva del traumatismo craneoencefálico leve en la población pediátrica hospitalizada
Evaluación neurocognitiva del traumatismo craneoencefálico menor en la población pediátrica hospitalizada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO
Las lesiones en la cabeza son una fuente frecuente de morbilidad y la fuente más común de mortalidad en la población de trauma pediátrico. [1] Se estima que las lesiones en la cabeza resultan en más de 500 000 visitas al servicio de urgencias, 95 000 ingresos hospitalarios y 7000 muertes en los grupos de edad pediátricos. [1] A pesar de la magnitud de estos números, es probable que subestimen el problema, ya que muchos niños heridos no reciben atención médica. Afortunadamente, la mayoría de las lesiones en la cabeza (75%) se clasifican como leves. [2] Si bien las lesiones mayores en la cabeza obviamente representan una mayor amenaza para la vida del individuo, la gran cantidad de lesiones menores en la cabeza, así como el potencial de secuelas neurológicas duraderas, las convierte en un importante problema de salud pública. El manejo de este gran grupo de pacientes puede ser más desafiante debido a la falta de consenso en la comunidad de atención médica con respecto a la definición de lesión cerebral traumática menor, la modalidad de evaluación ideal para el niño lesionado y las recomendaciones para volver a la actividad después de una lesión cerebral. Las recomendaciones para volver a jugar se han basado tradicionalmente en el grado de la conmoción cerebral y el examen clínico. Sin embargo, dada la gran cantidad de escalas de clasificación de conmociones cerebrales existentes y la naturaleza sutil de muchos de los déficits neurológicos, faltan recomendaciones estándar. Más aún, la enorme variabilidad en el tiempo hasta la recuperación total que presentan los niños con lesiones cerebrales hace que las pautas genéricas sean ingenuas.
Si bien la recuperación de una lesión en la cabeza en los niños es variable y difícil de predecir, sin embargo, el deseo de volver a la actividad es casi constante. Por lo tanto, es importante determinar cuándo es seguro volver a jugar. La literatura reciente ha destacado los peligros del regreso prematuro a las actividades (sobre todo los deportes de contacto) para los niños con lesión cerebral traumática. [3-6] Los peligros incluyen la prolongación de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral, un mayor riesgo de recurrencia de lesiones y muerte.[3-6] Además, estos peligros pueden ser más comunes en los atletas más jóvenes.[7] Sin embargo, existe evidencia de que incluso las actividades de esfuerzo sin contacto pueden ser perjudiciales si se inician demasiado rápido. Fue la observación de la Primera Conferencia Internacional sobre Conmociones Cerebrales en el Deporte que ninguna guía previamente publicada para el manejo de las conmociones cerebrales era adecuada para la evaluación de todas las conmociones cerebrales. Además, reconocieron la utilidad de las pruebas neuropsicológicas para comprender la lesión y determinar el tratamiento del paciente con conmoción cerebral. [8] Desafortunadamente, la mayoría de los médicos tratantes tienen pocas herramientas disponibles para ayudar a determinar cuándo es apropiado que el individuo regrese a sus actividades. Una de esas herramientas que se ha utilizado extensa y eficazmente en el atleta lesionado en la cabeza es el programa de Evaluación Cognitiva y Evaluación Inmediata Posterior a la Conmoción (ImPACT©). Este es un programa de software interactivo originalmente diseñado para evaluar las habilidades cognitivas subjetivas y objetivas del atleta lesionado en la cabeza. El programa ha sido validado para su uso en conmociones cerebrales relacionadas con los deportes. [9, 10] Los estudios de atletas con conmociones cerebrales han demostrado un regreso a la línea de base mucho más lento de lo que se había apreciado anteriormente. [11] Además, los atletas más jóvenes (preparatoria, universitaria o profesional) fueron los más lentos en regresar a la línea de base. [7] Este programa ha demostrado ser bastante útil para determinar el momento óptimo para regresar a las actividades en la población de atletas con lesiones en la cabeza al proporcionar datos objetivos sobre los cuales basar las recomendaciones.
Las mismas decisiones que enfrentan los médicos que tratan a niños con lesiones en la cabeza relacionadas con el deporte también existen para otros mecanismos no relacionados con el deporte (p. colisiones de vehículos de motor, caídas). Las causas relacionadas con los vehículos motorizados y las caídas son las fuentes más comunes de lesiones cerebrales traumáticas en los niños. [12] Los deportes y la recreación representan menos del 10 % de las lesiones cerebrales traumáticas menores hospitalizadas. Las lesiones cerebrales traumáticas no relacionadas con los deportes suelen ser más graves, pero pueden ser igual de difíciles de evaluar. La evidencia anecdótica recopilada por los investigadores del equipo ImPACT© sugiere que las pruebas neurocognitivas serían igualmente eficaces en la evaluación de pacientes con lesiones cerebrales no relacionadas con el deporte.
Es más probable que el uso de un algoritmo de tratamiento que involucre pruebas neurocognitivas a nivel del individuo determine de manera efectiva la idoneidad para regresar a las actividades y la necesidad de una intervención especializada.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Evaluar la viabilidad de las pruebas neurocognitivas a pie de cama para pacientes pediátricos con lesión cerebral traumática menor.
- Establecer si existen déficits neurocognitivos, y en qué medida, en la cohorte de pacientes pediátricos hospitalizados con traumatismo craneoencefálico menor.
- Documentar el momento y el alcance de la recuperación de una lesión cerebral traumática pediátrica a través de pruebas neurocognitivas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes pediátricos con trauma cerrado (de 11 a 19 años de edad) admitidos para el tratamiento de una lesión cerebral traumática menor serán elegibles para su inclusión en el estudio. A los efectos de este estudio, la lesión cerebral traumática leve incluirá pacientes con una escala de coma de Glasgow (GCS) de 14-15 al llegar al área de recepción de traumatismos. Esto puede incluir a aquellos pacientes con y sin anomalías en las tomografías computarizadas de la cabeza.
- Los niños serán incluidos independientemente de su raza, género o etnia. Se espera que la distribución de género, raza y etnia refleje la de la población traumatizada en The Children's Hospital of Philadelphia.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con lesiones penetrantes, así como los pacientes tratados y dados de alta de la sala de emergencias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lesión cerebral traumática leve (MTBI) admite
Pacientes pediátricos admitidos con lesión cerebral traumática leve (conmoción cerebral)
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ImPACT© utiliza una batería de pruebas neurocognitivas para evaluar los déficits neurológicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La viabilidad de las pruebas neurocognitivas de cabecera para pacientes hospitalizados en pacientes pediátricos con lesiones cerebrales traumáticas menores.
Periodo de tiempo: Pruebas iniciales dentro de las 72 horas posteriores a la lesión y pruebas posteriores aproximadamente 2-3 semanas después de la lesión. A los sujetos se les ofreció la oportunidad de someterse también a pruebas 3 meses después de la lesión.
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En este estudio, demostramos la viabilidad de administrar una batería de pruebas neurocognitivas basadas en computadora previamente validada en el entorno de pacientes hospitalizados.
Los números de participación se determinaron por la capacidad del participante para atender y completar las pruebas neurocognitivas computarizadas mientras estaba hospitalizado con una lesión cerebral traumática menor (MTBI).
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Pruebas iniciales dentro de las 72 horas posteriores a la lesión y pruebas posteriores aproximadamente 2-3 semanas después de la lesión. A los sujetos se les ofreció la oportunidad de someterse también a pruebas 3 meses después de la lesión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Establecer si existen déficits neurocognitivos y en qué medida en la cohorte de pacientes pediátricos hospitalizados con traumatismo craneoencefálico menor.
Periodo de tiempo: finalización del estudio
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finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Michael L. Nance, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005-11-4572
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