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Evaluación neurocognitiva del traumatismo craneoencefálico leve en la población pediátrica hospitalizada

14 de abril de 2015 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Evaluación neurocognitiva del traumatismo craneoencefálico menor en la población pediátrica hospitalizada

Las lesiones cerebrales por traumatismos son comunes en los niños y, a menudo, provocan la muerte y la discapacidad. La mayoría de las lesiones cerebrales son menores, pero su tratamiento puede ser un desafío. Debido a que se utilizan muchas escalas diferentes para caracterizar la gravedad de la lesión cerebral, no hay consenso sobre cómo tratar a los pacientes con lesiones cerebrales menores. Específicamente, no hay acuerdo sobre las recomendaciones con respecto a la seguridad del regreso a las actividades después de una lesión. En atletas jóvenes con lesiones cerebrales menores (es decir, conmociones cerebrales) hay datos sólidos que sugieren que el retorno a la función neurológica inicial a menudo se retrasa por días o semanas. Los niños a los que se les permite regresar a sus actividades demasiado pronto pueden correr un mayor riesgo de sufrir una segunda conmoción cerebral, pueden retrasar la recuperación o, en casos excepcionales, morir. Los investigadores han diseñado un sistema de prueba basado en computadora (ImPACT©) para evaluar objetivamente los déficits neurológicos después de una lesión. Esta prueba se ha utilizado principalmente en atletas después de una conmoción cerebral, pero también es aplicable a niños con lesiones cerebrales por traumas no relacionados con el deporte. Proponemos utilizar esta prueba en pacientes pediátricos ingresados ​​en el hospital con una lesión cerebral menor. La prueba se administraría en el momento de la hospitalización, así como en la clínica de trauma ambulatoria en el momento del seguimiento de rutina. La prueba nos permitiría determinar si existen déficits neurológicos, potencialmente subclínicos, en estos pacientes con lesiones cerebrales y qué tan rápido se recuperan de sus lesiones. Si tiene éxito, es probable que la prueba sea útil en otros entornos clínicos, como el consultorio de atención primaria (p. pediatra), consultorio de atención especializada (p. medicina deportiva), o sala de emergencias para determinar si un niño lesionado requiere intervención adicional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO

Las lesiones en la cabeza son una fuente frecuente de morbilidad y la fuente más común de mortalidad en la población de trauma pediátrico. [1] Se estima que las lesiones en la cabeza resultan en más de 500 000 visitas al servicio de urgencias, 95 000 ingresos hospitalarios y 7000 muertes en los grupos de edad pediátricos. [1] A pesar de la magnitud de estos números, es probable que subestimen el problema, ya que muchos niños heridos no reciben atención médica. Afortunadamente, la mayoría de las lesiones en la cabeza (75%) se clasifican como leves. [2] Si bien las lesiones mayores en la cabeza obviamente representan una mayor amenaza para la vida del individuo, la gran cantidad de lesiones menores en la cabeza, así como el potencial de secuelas neurológicas duraderas, las convierte en un importante problema de salud pública. El manejo de este gran grupo de pacientes puede ser más desafiante debido a la falta de consenso en la comunidad de atención médica con respecto a la definición de lesión cerebral traumática menor, la modalidad de evaluación ideal para el niño lesionado y las recomendaciones para volver a la actividad después de una lesión cerebral. Las recomendaciones para volver a jugar se han basado tradicionalmente en el grado de la conmoción cerebral y el examen clínico. Sin embargo, dada la gran cantidad de escalas de clasificación de conmociones cerebrales existentes y la naturaleza sutil de muchos de los déficits neurológicos, faltan recomendaciones estándar. Más aún, la enorme variabilidad en el tiempo hasta la recuperación total que presentan los niños con lesiones cerebrales hace que las pautas genéricas sean ingenuas.

Si bien la recuperación de una lesión en la cabeza en los niños es variable y difícil de predecir, sin embargo, el deseo de volver a la actividad es casi constante. Por lo tanto, es importante determinar cuándo es seguro volver a jugar. La literatura reciente ha destacado los peligros del regreso prematuro a las actividades (sobre todo los deportes de contacto) para los niños con lesión cerebral traumática. [3-6] Los peligros incluyen la prolongación de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral, un mayor riesgo de recurrencia de lesiones y muerte.[3-6] Además, estos peligros pueden ser más comunes en los atletas más jóvenes.[7] Sin embargo, existe evidencia de que incluso las actividades de esfuerzo sin contacto pueden ser perjudiciales si se inician demasiado rápido. Fue la observación de la Primera Conferencia Internacional sobre Conmociones Cerebrales en el Deporte que ninguna guía previamente publicada para el manejo de las conmociones cerebrales era adecuada para la evaluación de todas las conmociones cerebrales. Además, reconocieron la utilidad de las pruebas neuropsicológicas para comprender la lesión y determinar el tratamiento del paciente con conmoción cerebral. [8] Desafortunadamente, la mayoría de los médicos tratantes tienen pocas herramientas disponibles para ayudar a determinar cuándo es apropiado que el individuo regrese a sus actividades. Una de esas herramientas que se ha utilizado extensa y eficazmente en el atleta lesionado en la cabeza es el programa de Evaluación Cognitiva y Evaluación Inmediata Posterior a la Conmoción (ImPACT©). Este es un programa de software interactivo originalmente diseñado para evaluar las habilidades cognitivas subjetivas y objetivas del atleta lesionado en la cabeza. El programa ha sido validado para su uso en conmociones cerebrales relacionadas con los deportes. [9, 10] Los estudios de atletas con conmociones cerebrales han demostrado un regreso a la línea de base mucho más lento de lo que se había apreciado anteriormente. [11] Además, los atletas más jóvenes (preparatoria, universitaria o profesional) fueron los más lentos en regresar a la línea de base. [7] Este programa ha demostrado ser bastante útil para determinar el momento óptimo para regresar a las actividades en la población de atletas con lesiones en la cabeza al proporcionar datos objetivos sobre los cuales basar las recomendaciones.

Las mismas decisiones que enfrentan los médicos que tratan a niños con lesiones en la cabeza relacionadas con el deporte también existen para otros mecanismos no relacionados con el deporte (p. colisiones de vehículos de motor, caídas). Las causas relacionadas con los vehículos motorizados y las caídas son las fuentes más comunes de lesiones cerebrales traumáticas en los niños. [12] Los deportes y la recreación representan menos del 10 % de las lesiones cerebrales traumáticas menores hospitalizadas. Las lesiones cerebrales traumáticas no relacionadas con los deportes suelen ser más graves, pero pueden ser igual de difíciles de evaluar. La evidencia anecdótica recopilada por los investigadores del equipo ImPACT© sugiere que las pruebas neurocognitivas serían igualmente eficaces en la evaluación de pacientes con lesiones cerebrales no relacionadas con el deporte.

Es más probable que el uso de un algoritmo de tratamiento que involucre pruebas neurocognitivas a nivel del individuo determine de manera efectiva la idoneidad para regresar a las actividades y la necesidad de una intervención especializada.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

  1. Evaluar la viabilidad de las pruebas neurocognitivas a pie de cama para pacientes pediátricos con lesión cerebral traumática menor.
  2. Establecer si existen déficits neurocognitivos, y en qué medida, en la cohorte de pacientes pediátricos hospitalizados con traumatismo craneoencefálico menor.
  3. Documentar el momento y el alcance de la recuperación de una lesión cerebral traumática pediátrica a través de pruebas neurocognitivas de seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos con traumatismo cerrado (de 11 a 19 años de edad) ingresados ​​en The Children's Hospital of Philadelphia para recibir tratamiento por lesión cerebral traumática leve

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes pediátricos con trauma cerrado (de 11 a 19 años de edad) admitidos para el tratamiento de una lesión cerebral traumática menor serán elegibles para su inclusión en el estudio. A los efectos de este estudio, la lesión cerebral traumática leve incluirá pacientes con una escala de coma de Glasgow (GCS) de 14-15 al llegar al área de recepción de traumatismos. Esto puede incluir a aquellos pacientes con y sin anomalías en las tomografías computarizadas de la cabeza.
  • Los niños serán incluidos independientemente de su raza, género o etnia. Se espera que la distribución de género, raza y etnia refleje la de la población traumatizada en The Children's Hospital of Philadelphia.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con lesiones penetrantes, así como los pacientes tratados y dados de alta de la sala de emergencias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lesión cerebral traumática leve (MTBI) admite
Pacientes pediátricos admitidos con lesión cerebral traumática leve (conmoción cerebral)
ImPACT© utiliza una batería de pruebas neurocognitivas para evaluar los déficits neurológicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La viabilidad de las pruebas neurocognitivas de cabecera para pacientes hospitalizados en pacientes pediátricos con lesiones cerebrales traumáticas menores.
Periodo de tiempo: Pruebas iniciales dentro de las 72 horas posteriores a la lesión y pruebas posteriores aproximadamente 2-3 semanas después de la lesión. A los sujetos se les ofreció la oportunidad de someterse también a pruebas 3 meses después de la lesión.
En este estudio, demostramos la viabilidad de administrar una batería de pruebas neurocognitivas basadas en computadora previamente validada en el entorno de pacientes hospitalizados. Los números de participación se determinaron por la capacidad del participante para atender y completar las pruebas neurocognitivas computarizadas mientras estaba hospitalizado con una lesión cerebral traumática menor (MTBI).
Pruebas iniciales dentro de las 72 horas posteriores a la lesión y pruebas posteriores aproximadamente 2-3 semanas después de la lesión. A los sujetos se les ofreció la oportunidad de someterse también a pruebas 3 meses después de la lesión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Establecer si existen déficits neurocognitivos y en qué medida en la cohorte de pacientes pediátricos hospitalizados con traumatismo craneoencefálico menor.
Periodo de tiempo: finalización del estudio
finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael L. Nance, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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