- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00715949
Нейрокогнитивная оценка легкой черепно-мозговой травмы у госпитализированных детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН
Травмы головы являются частым источником заболеваемости и наиболее частым источником смертности среди травматологов детского возраста. [1] Подсчитано, что травмы головы приводят к более чем 500 000 посещений отделений неотложной помощи, 95 000 госпитализаций и 7 000 смертей в педиатрических возрастных группах. [1] Несмотря на масштабы этих цифр, они, вероятно, недооценивают проблему, поскольку многие раненые дети не обращаются за медицинской помощью. К счастью, большинство травм головы (75%) классифицируются как легкие. [2] В то время как серьезные травмы головы, очевидно, представляют большую угрозу для жизни человека, огромное количество легких травм головы, а также возможность длительных неврологических последствий делают их серьезной проблемой общественного здравоохранения. Ведение этой большой группы пациентов может быть наиболее сложным из-за отсутствия консенсуса в медицинском сообществе относительно определения легкой черепно-мозговой травмы, идеального метода оценки травмированного ребенка и рекомендаций по возвращению к активности после черепно-мозговой травмы. Рекомендации по возвращению к игре традиционно основывались на степени сотрясения мозга и клиническом осмотре. Однако, учитывая большое количество существующих шкал оценки сотрясения мозга и малозаметную природу многих неврологических расстройств, стандартных рекомендаций не было. Кроме того, огромная вариабельность времени до полного выздоровления у детей с травмами головного мозга делает общие рекомендации наивными.
В то время как восстановление после черепно-мозговой травмы у детей изменчиво и трудно предсказуемо, желание вернуться к активности почти постоянно. Поэтому важно определить, когда безопасно вернуться к игре. В недавней литературе подчеркивается опасность преждевременного возвращения к деятельности (в первую очередь к контактным видам спорта) для детей с черепно-мозговой травмой. [3-6] Опасности включают пролонгацию постконтузионных симптомов, повышенный риск рецидива травмы и смерти.[3-6] Кроме того, эти опасности могут быть более распространены у молодых спортсменов.[7] Однако есть свидетельства того, что даже бесконтактная физическая нагрузка может быть вредной, если ее начать слишком быстро. На Первой международной конференции по сотрясению мозга в спорте было отмечено, что никакие ранее опубликованные рекомендации по ведению сотрясений мозга не подходили для оценки всех сотрясений мозга. Кроме того, они признали полезность нейропсихологического тестирования для понимания травмы и определения тактики лечения пациента с сотрясением мозга. [8] К сожалению, у большинства лечащих врачей мало инструментов, позволяющих определить, когда человеку следует вернуться к активной деятельности. Одним из таких инструментов, который широко и эффективно использовался у спортсменов с травмами головы, является программа немедленной оценки и когнитивного тестирования после сотрясения мозга (ImPACT©). Это интерактивная программа, изначально разработанная для оценки субъективных и объективных когнитивных способностей спортсмена с травмой головы. Программа была одобрена для использования при сотрясении головного мозга, связанном со спортом. [9, 10] Исследования спортсменов, получивших сотрясение мозга, продемонстрировали гораздо более медленное возвращение к исходному уровню, чем предполагалось ранее. [11] Кроме того, более молодые спортсмены (средняя школа по сравнению с колледжем или профессионалом) медленнее всего возвращались к исходному состоянию. [7] Эта программа оказалась весьма полезной для определения оптимального времени для возвращения к занятиям у спортсменов с травмами головы, предоставляя объективные данные, на которых можно основывать рекомендации.
Те же решения, с которыми сталкиваются клиницисты, лечащие детей с травмами головы, связанными со спортом, существуют и в отношении других механизмов, не связанных со спортом (например, ДТП, падения). Причины, связанные с автомобильным транспортом, и падения являются наиболее частыми источниками черепно-мозговых травм у детей. [12] Спорт и отдых составляют менее 10% госпитализированных легких черепно-мозговых травм. Черепно-мозговые травмы, не связанные со спортом, часто бывают более серьезными, но их также трудно оценить. Неофициальные данные, собранные исследователями из команды ImPACT©, свидетельствуют о том, что нейрокогнитивное тестирование будет столь же эффективным при оценке пациентов с травмами головного мозга, не связанными со спортом.
Использование алгоритма лечения, включающего нейрокогнитивное тестирование на индивидуальном уровне, с наибольшей вероятностью эффективно определит возможность возвращения к активности и необходимость специального вмешательства.
КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ
- Оценить целесообразность стационарного нейрокогнитивного тестирования детей с легкой черепно-мозговой травмой у постели больного.
- Установить, существуют ли нейрокогнитивные дефициты и в какой степени в когорте госпитализированных педиатрических пациентов с легкой черепно-мозговой травмой.
- Задокументировать время и степень восстановления после черепно-мозговой травмы у детей с помощью последующего нейрокогнитивного тестирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты с тупой травмой (возраст 11-19 лет), поступившие для лечения легкой черепно-мозговой травмы, будут иметь право на включение в исследование. Для целей данного исследования легкая черепно-мозговая травма будет включать пациентов с шкалой комы Глазго (ШКГ) 14-15 по прибытии в травматический район. Сюда могут входить пациенты с аномалиями на КТ головы и без них.
- Дети будут включены независимо от расы, пола или этнической принадлежности. Ожидается, что распределение по полу, расе и этнической принадлежности будет отражать распределение травм в Детской больнице Филадельфии.
Критерий исключения:
- Пациенты с проникающими ранениями, а также пациенты, прошедшие лечение и выписанные из отделения неотложной помощи, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Легкая черепно-мозговая травма (MTBI) допускает
поступивших детей с легкой черепно-мозговой травмой (сотрясение мозга)
|
ImPACT© использует ряд нейрокогнитивных тестов для оценки неврологического дефицита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность стационарного нейрокогнитивного тестирования у постели больного педиатрических пациентов с легкой черепно-мозговой травмой.
Временное ограничение: Первоначальное тестирование в течение 72 часов после травмы и последующее тестирование примерно через 2-3 недели после травмы. Субъектам также была предложена возможность пройти тестирование через 3 месяца после травмы.
|
В этом исследовании мы продемонстрировали возможность проведения ранее утвержденной компьютерной батареи нейрокогнитивных тестов в условиях стационара.
Количество участников определялось способностью участника пройти и пройти компьютерное нейрокогнитивное тестирование во время госпитализации с легкой черепно-мозговой травмой (MTBI).
|
Первоначальное тестирование в течение 72 часов после травмы и последующее тестирование примерно через 2-3 недели после травмы. Субъектам также была предложена возможность пройти тестирование через 3 месяца после травмы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Установить, существуют ли нейрокогнитивные дефициты и в какой степени в когорте госпитализированных педиатрических пациентов с легкой черепно-мозговой травмой.
Временное ограничение: завершение исследования
|
завершение исследования
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael L. Nance, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-11-4572
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .