急性膝蓋骨腱断裂の外科的治療
2013年9月17日 更新者：Kyle Webb、Emory University
急性膝蓋骨腱断裂の外科的治療：経膝蓋縫合トンネル法と縫合糸アンカーを比較した前向き無作為研究。
急性膝蓋骨腱修復の 2 つのグループを比較します。
調査の概要
詳細な説明
膝蓋骨腱は膝にあり、脚の骨と膝蓋骨（膝蓋骨）に付着しています。
大腿四頭筋 (重要な固い筋肉) は膝蓋骨に付着し、脚の伸展と屈曲を可能にします。
膝蓋骨腱断裂は、主にアクティブなライフスタイルを持つ 40 歳未満の人に発生します。
通常、この損傷を修復するには外科的修復が必要です。
この損傷に対して広く受け入れられている手術は、膝蓋骨の腱を所定の位置に固定するために使用される膝蓋骨に 2 つの穴をあけることです。
この手術には、腱の再断裂、骨の破損などの合併症があります。
一部の研究者は、さまざまな結果を伴うこれらの合併症を回避するために、さまざまな手法を試してきました。
骨に 2 つのアンカーを使用して、膝蓋骨に穴を開けないようにし、合併症と手術時間を減らし、できればより良い外科的修復を可能にしたいと考えています。
腕は2本になります。
1 つのグループには標準的なケア技術があり、2 つ目のグループにはアンカー技術があります。
手術後は患者さんの経過を観察し、合併症があれば記録します。
また、一貫性を保ち、問題を回避するために、標準化された理学療法プログラムも用意します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Healthcare System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病期: 膝蓋骨腱の急性断裂、損傷時から 3 週間以内。
- 年齢：18歳以上。
- パフォーマンスステータス: 正常に歩行することを妨げた他の以前の病気のない患者 (デバイスの助けなし)。
- インフォームドコンセントの要件：診断が下された後、研究スタッフの1人が患者に近づきます。 診断は、病歴、身体検査、画像検査（MRI）に基づいて、患者のケアに関する担当医師によって行われます。 研究に参加するメリット/リスクについて説明し、ケアの一環として参加する義務はないことを説明します。
除外基準:
- 前治療：慢性膝蓋骨腱断裂（3週間以上）の患者。
- 他の疾患の既往：全身性コラーゲン欠乏症を伴う疾患。
- 感染症：活動性感染症のある患者は失格となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
縫合糸アンカーによる修復: 3 つの縫合糸アンカーの挿入ポイントは、電気メスでマークされます。
アンカーは、関節面から約 2 mm の位置に配置されます。それらをあまりにも表面的に配置すると、関節反力が増加し、異常な膝蓋骨大腿関節の力学につながる可能性があります.
膝蓋骨と平行に 3.2 mm のドリル ビットで下穴を開け、関節面を貫通しないようにします。
3 つの縫合糸アンカー (Arthrex、Naples FL) に 2 つの No. 5 ファイバーワイヤー (Arthrex、Naples FL) 縫合糸を通し、通常の方法で下穴に挿入して配置します。
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縫合糸アンカーによる修復: 3 つの縫合糸アンカーの挿入ポイントは、電気メスでマークされます。
アンカーは、関節面から約 2 mm の位置に配置されます。それらをあまりにも表面的に配置すると、関節反力が増加し、異常な膝蓋骨大腿関節の力学につながる可能性があります.
膝蓋骨と平行に 3.2 mm のドリル ビットで下穴を開け、関節面を貫通しないようにします。
3 つの縫合糸アンカー (Arthrex、Naples FL) に 2 つの No. 5 ファイバーワイヤー (Arthrex、Naples FL) 縫合糸を通し、通常の方法で下穴に挿入して配置します。
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アクティブコンパレータ：B
経膝蓋骨トンネルによる修復: 膝蓋骨の下極に小さな水平溝を作ります。
複数の編組クラッコウ縫合糸は、腱の実質を通して配置されます。 5 ファイバーワイヤー (Arthrex、Naples FL) 縫合。
次に、膝蓋骨に 3 ～ 4 個のドリル穴を開けます。
縫合糸パサーを使用して、縫合糸を遠位から近位に移動し、上部ポールに結びます。
膝は45度まで曲げます。
腱は、膝蓋骨の前面ではなく、関節面に隣接して修復されます。
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経膝蓋骨トンネルによる修復: 膝蓋骨の下極に小さな水平溝を作ります。
複数の編組クラッコウ縫合糸は、腱の実質を通して配置されます。 5 ファイバーワイヤー (Arthrex、Naples FL) 縫合。
次に、膝蓋骨に 3 ～ 4 個のドリル穴を開けます。
縫合糸パサーを使用して、縫合糸を遠位から近位に移動し、上部ポールに結びます。
膝は45度まで曲げます。
腱は、膝蓋骨の前面ではなく、関節面に隣接して修復されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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結果の尺度には、SF 36、Tegner および Lysholm スコア、ならびに IKDC スコアが含まれます。
時間枠：手術後 0 ～ 3、4 ～ 6、7 ～ 8、12、16 ～ 24 週：
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手術後 0 ～ 3、4 ～ 6、7 ～ 8、12、16 ～ 24 週：
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William S Kimmerly, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月17日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。