Akut patella-ín szakadás sebészeti kezelése
2013. szeptember 17. frissítette: Kyle Webb, Emory University
Az akut patella-ín szakadás sebészeti kezelése: prospektív, randomizált vizsgálat a transzpatellaris varratalagutak módszerének és a varrathorgonyok összehasonlításáról.
Két csoportot fogunk összehasonlítani az akut patella inak helyreállítására: az egyiket sebészeti horgonyokkal kezelték, a másikat pedig a transzpatellaris alagutakkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térdkalács ín a térdben található, és a lábcsonthoz és a patella csonthoz (térdsapka) kapcsolódik.
A négyfejű izom (fontos feszes izom) a térdkalács csonthoz kapcsolódik, és lehetővé teszi a láb nyújtását és hajlítását.
A térdkalács-ín szakadása főként 40 év alatti, aktív életmódot folytató embereknél fordul elő.
Általában sebészeti javításra van szükség a sérülés javításához.
Ennek a sérülésnek a széles körben elfogadott műtétje abból áll, hogy 2 lyukat fúrnak a térdkalács csontjába, amelyek segítségével rögzítik a térdkalács-ínt.
Ez a műtét bizonyos szövődményekkel jár, mint például az ín újbóli szakadása, a csonttörés stb.
Egyes kutatók különböző technikákat próbáltak ki, hogy elkerüljék ezeket a szövődményeket, változó eredményekkel.
Szeretnénk 2 horgonyt használni a csontban, hogy elkerüljük a lyukakat a patella csonton, csökkentve ezzel a szövődményeket és a műtéti időt, és remélhetőleg jobb műtéti javítást teszünk lehetővé.
2 karunk lesz.
Az egyik csoport a standard ellátási technikával, a második csoport pedig a horgonytechnikával rendelkezik.
A műtét után nyomon követjük pácienseinket, hogy rögzítsük előrehaladásukat és esetleges szövődményeiket.
A következetesség és a problémák elkerülése érdekében szabványos fizikoterápiás programunk is lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegség stádiuma: A patella ín akut szakadása, legfeljebb 3 hét a sérülés időpontja óta.
- Kor: 18 éves kortól.
- Teljesítményállapot: Olyan betegek, akiknek nincs olyan korábbi betegségük, amely miatt nem tudtak normálisan (eszközök segítsége nélkül) járni.
- Tájékozott beleegyezés követelményei: A diagnózis felállítása után kutatóink egy személye felkeresi a pácienst. A diagnózist a betegellátásért felelős orvos állítja fel a kórelőzmény, fizikális vizsgálat és képi vizsgálatok (MRI) alapján. Elmagyarázzuk, hogy milyen előnyök/kockázatok szerepelnek a vizsgálatban, és hogy nem kötelesek részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés: Krónikus patella ínszakadásban szenvedő betegek (több mint 3 hét).
- Korábbi egyéb betegségek: szisztémás kollagénhiányos betegségek.
- Fertőzés: Az aktív fertőzésben szenvedő betegeket kizárják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
Javítás varrathorgonyokkal: A három varrathorgony beillesztési pontjait elektrokauterrel jelölik.
A horgonyokat körülbelül 2 mm-re kell elhelyezni a csuklós felülettől; túlságosan felületes elhelyezésük növelheti az ízületi reaktív erőt, és kóros patella femora ízületi mechanikához vezethet.
A kísérleti lyukakat 3,2 mm-es fúróval párhuzamosan a térdkalácskal kell fúrni, elkerülve az ízületi felület behatolását.
Három varrathorgony (Arthrex, Naples FL) két No. 5 Fiberwire (Arthrex, Naples FL) varrattal lesz befűzve, és a szokásos módon kerül behelyezésre és elhelyezésre a pilotfuratokba.
|
Javítás varrathorgonyokkal: A három varrathorgony beillesztési pontjait elektrokauterrel jelölik.
A horgonyokat körülbelül 2 mm-re kell elhelyezni a csuklós felülettől; túlságosan felületes elhelyezésük növelheti az ízületi reaktív erőt, és kóros patella femora ízületi mechanikához vezethet.
A kísérleti lyukakat 3,2 mm-es fúróval párhuzamosan a térdkalácskal kell fúrni, elkerülve az ízületi felület behatolását.
Három varrathorgony (Arthrex, Naples FL) két No. 5 Fiberwire (Arthrex, Naples FL) varrattal lesz befűzve, és a szokásos módon kerül behelyezésre és elhelyezésre a pilotfuratokba.
|
|
Aktív összehasonlító: B
Javítás transzpatellás alagutakkal: A térdkalács alsó pólusánál egy kis vízszintes vályút készítünk.
Ezután több, fonott krakkói varrat kerül behelyezésre az ín anyagán keresztül a 1. sz. 5 Fiberwire (Arthrex, Naples FL) varrat.
Ezután három-négy lyukat készítenek a térdkalácson keresztül.
Varratáthúzó segítségével a varratokat a disztálisból a proximálisba visszük, és a felső pólus fölé kötjük.
A térd 45 fokban be lesz hajlítva.
Az inat az ízületi felület mellett, nem pedig a térdkalács elülső felülete mellett javítják.
|
Javítás transzpatellás alagutakkal: A térdkalács alsó pólusánál egy kis vízszintes vályút készítünk.
Ezután több, fonott krakkói varrat kerül behelyezésre az ín anyagán keresztül a 1. sz. 5 Fiberwire (Arthrex, Naples FL) varrat.
Ezután három-négy lyukat készítenek a térdkalácson keresztül.
Varratáthúzó segítségével a varratokat a disztálisból a proximálisba visszük, és a felső pólus fölé kötjük.
A térd 45 fokban be lesz hajlítva.
Az inat az ízületi felület mellett, nem pedig a térdkalács elülső felülete mellett javítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eredménymutatók közé tartozik az SF 36, a Tegner és a Lysholm pontszám, valamint az IKDC pontszám.
Időkeret: 0-3, 4-6, 7-8, 12 és 16-24 hét műtét után:
|
0-3, 4-6, 7-8, 12 és 16-24 hét műtét után:
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William S Kimmerly, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00010200
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .