Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurginen hoito akuuttiin polvilumpion jänteen repeämään

tiistai 17. syyskuuta 2013 päivittänyt: Kyle Webb, Emory University

Akuutin polvilumpion jänteen repeämän kirurginen hoito: potentiaalinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan transpatellaaristen ommeltunnelien menetelmää ommelankkureihin.

Vertaamme kahta ryhmää akuutin polvilumpion jänteen korjaamiseen: toista hoidetaan kirurgisilla ankkureilla ja toista transpatellaarisilla tunneleilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polvilumpion jänne sijaitsee polvessa ja on kiinnitetty jalkaluuhun ja polviluuhun (polviluuhun). Nelipäälihas (tärkeä tiukka lihas) kiinnittyy polviluuhun ja mahdollistaa jalan ojentamisen ja taivutuksen. Polvilumpion jänteen repeämä tapahtuu pääasiassa alle 40-vuotiailla aktiivista elämäntapaa harjoittavilla ihmisillä. Normaalisti tämän vamman korjaamiseksi tarvitaan kirurginen korjaus. Tämän vamman laajalti hyväksytty leikkaus koostuu 2 reiän poraamisesta polvilumpion luuhun, joita käytetään polvilumpion jänteen ankkuroimiseen. Tässä leikkauksessa on joitain komplikaatioita, kuten jänteen repeämä uudelleen, luun murtuminen jne. Jotkut tutkijat ovat kokeilleet erilaisia ​​tekniikoita näiden komplikaatioiden välttämiseksi vaihtelevilla tuloksilla. Haluamme käyttää 2 ankkuria luuhun, jotta vältytään reikien tekemiseltä polviluuhun, mikä vähentää komplikaatioita ja leikkausaikaa ja toivottavasti mahdollistaa paremman kirurgisen korjauksen. Meillä on 2 kättä. Yhdellä ryhmällä on standardihoitotekniikka ja toisessa ryhmässä ankkuritekniikka. Seuraamme potilaidemme kanssa leikkauksen jälkeen tallentaaksemme heidän edistymisensä ja mahdolliset komplikaatiot. Meillä on myös standardoitu fysioterapiaohjelma johdonmukaisuuden ja ongelmien välttämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Taudin vaihe: Polvilumpion jänteen akuutit repeämät, enintään 3 viikkoa loukkaantumishetkestä.
  2. Ikä: 18 vuotta vanha ja vanhempi.
  3. Suorituskyky: Potilaat, joilla ei ole muita aiempia sairauksia, jotka estivät heitä liikkumasta normaalisti (ilman laitteiden apua).
  4. Tietoisen suostumuksen vaatimukset: Yksi henkilö tutkimushenkilöstöstämme lähestyy potilasta diagnoosin jälkeen. Diagnoosin tekee potilaan hoidosta vastaava lääkäri sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kuvatutkimusten (MRI) perusteella. Selitämme hyödyt/riskit olla osa tutkimusta ja että he eivät ole velvollisia osallistumaan siihen osana hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito: Potilaat, joilla on kroonisia polvilumpion jänteen repeämiä (yli 3 viikkoa).
  2. Aiemmat muut sairaudet: sairaudet, joissa on systeemistä kollageenin puutetta.
  3. Infektio: Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, hylätään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Korjaus ommelankkureilla: Kolmen ommelankkurin kiinnityskohdat merkitään sähköpoltolla. Ankkurit sijoitetaan noin 2 mm:n päähän nivelpinnasta; Liian pinnallinen sijoittaminen voi lisätä nivelen reaktiivista voimaa ja johtaa epänormaaliin patella femoran nivelmekaniikkaan. Pilottireiät porataan 3,2 mm:n poranterällä polvilumpion suuntaisesti välttäen tunkeutumista nivelpintaan. Kolme ommelankkuria (Arthrex, Naples FL) pujotetaan kahdella nro 5 Fiberwire (Arthrex, Naples FL) ompeleella ja ne asetetaan ja sijoitetaan ohjausreikiin tavalliseen tapaan.
Menettely: Korjaa ommelankkureilla.
Korjaus ommelankkureilla: Kolmen ommelankkurin kiinnityskohdat merkitään sähköpoltolla. Ankkurit sijoitetaan noin 2 mm:n päähän nivelpinnasta; Liian pinnallinen sijoittaminen voi lisätä nivelen reaktiivista voimaa ja johtaa epänormaaliin patella femoran nivelmekaniikkaan. Pilottireiät porataan 3,2 mm:n poranterällä polvilumpion suuntaisesti välttäen tunkeutumista nivelpintaan. Kolme ommelankkuria (Arthrex, Naples FL) pujotetaan kahdella nro 5 Fiberwire (Arthrex, Naples FL) ompeleella ja ne asetetaan ja sijoitetaan ohjausreikiin tavalliseen tapaan.
Active Comparator: B
Korjaus transpatellaarisilla tunneleilla: Teemme pienen vaakasuoran kourun polvilumpion alempaan napaan. Useita punottuja Krakovan ompeleita asetetaan sitten jänteen aineen läpi käyttämällä nro. 5 Fiberwire (Arthrex, Naples FL) ommel. Tämän jälkeen polvilumpion läpi tehdään kolme tai neljä poraa. Sen jälkeen ompeleet tuodaan distaalisesta proksimaaliseen ompeleen syöttölaitteen avulla ja sidotaan ylemmän navan päälle. Polvi taivutetaan 45 asteeseen. Jänne korjataan nivelpinnan viereen, ei polvilumpion etupinnan viereen.
Menettely: Korjaus transpatellaarisilla tunneleilla
Korjaus transpatellaarisilla tunneleilla: Teemme pienen vaakasuoran kourun polvilumpion alempaan napaan. Useita punottuja Krakovan ompeleita asetetaan sitten jänteen aineen läpi käyttämällä nro. 5 Fiberwire (Arthrex, Naples FL) ommel. Tämän jälkeen polvilumpion läpi tehdään kolme tai neljä poraa. Sen jälkeen ompeleet tuodaan distaalisesta proksimaaliseen ompeleen syöttölaitteen avulla ja sidotaan ylemmän navan päälle. Polvi taivutetaan 45 asteeseen. Jänne korjataan nivelpinnan viereen, ei polvilumpion etupinnan viereen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tulosmittauksiin kuuluvat SF 36, Tegnerin ja Lysholmin pisteet sekä IKDC-pisteet.
Aikaikkuna: Viikot 0-3, 4-6, 7-8, 12 ja 16-24 leikkauksen jälkeen:
Viikot 0-3, 4-6, 7-8, 12 ja 16-24 leikkauksen jälkeen:

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: William S Kimmerly, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00010200

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa