Tratamiento quirúrgico de la rotura aguda del tendón rotuliano
17 de septiembre de 2013 actualizado por: Kyle Webb, Emory University
Tratamiento quirúrgico para la rotura aguda del tendón rotuliano: un estudio prospectivo y aleatorizado que compara el método de los túneles de sutura transpatelares frente a los anclajes de sutura.
Compararemos dos grupos para la reparación aguda del tendón rotuliano: uno tratado con anclajes quirúrgicos y el segundo, con túneles transpatelares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tendón de la rótula se encuentra en la rodilla y se une al hueso de la pierna y al hueso de la rótula (rótula).
El músculo cuádriceps (un importante músculo tenso) se une al hueso de la rótula y permite la extensión y flexión de la pierna.
La ruptura del tendón rotuliano ocurre principalmente en personas menores de 40 años con un estilo de vida activo.
Normalmente, se necesita una reparación quirúrgica para reparar esta lesión.
La cirugía ampliamente aceptada para esta lesión consiste en perforar 2 orificios en el hueso de la rótula que sirven para anclar el tendón de la rótula en su lugar.
Esta cirugía tiene algunas complicaciones como re-rotura del tendón, rotura del hueso, etc.
Algunos investigadores han probado diferentes técnicas para evitar estas complicaciones con resultados variables.
Queremos usar 2 anclas en el hueso para evitar perforar el hueso de la rótula, disminuir las complicaciones y el tiempo quirúrgico y, con suerte, permitir una mejor reparación quirúrgica.
Tendremos 2 brazos.
Un grupo tendrá la técnica estándar de atención y el segundo grupo tendrá la técnica de anclas.
Haremos un seguimiento de nuestros pacientes después de la cirugía para registrar su progreso y las complicaciones, si las hubiera.
También tendremos un programa de fisioterapia estandarizado para mantener la coherencia y evitar cualquier problema.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etapa de la enfermedad: Roturas agudas del tendón de la rótula, no más de 3 semanas desde el momento de la lesión.
- Edad: 18 años en adelante.
- Estado funcional: Pacientes sin otras enfermedades previas que les impidieran deambular con normalidad (sin ayuda de dispositivos).
- Requisitos de consentimiento informado: Una persona de nuestro personal de investigación se acercará al paciente después de que se haya realizado el diagnóstico. El diagnóstico lo realizará el médico encargado de la atención del paciente en base a la historia clínica, examen físico y estudios de imagen (RM). Le explicaremos los beneficios/riesgos de ser parte del estudio y que no están obligados a ser parte del mismo como parte de su cuidado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo: Pacientes con roturas crónicas del tendón rotuliano (más de 3 semanas).
- Otras enfermedades previas: enfermedades con deficiencias sistémicas de colágeno.
- Infección: Los pacientes con infección activa serán descalificados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
Reparación con anclajes de sutura: Los puntos de inserción de los tres anclajes de sutura se marcarán con electrocauterio.
Los anclajes se colocarán aproximadamente a 2 mm de la superficie articular; colocarlos demasiado superficialmente puede aumentar la fuerza reactiva de la articulación y provocar una mecánica anormal de la articulación de la rótula femoral.
Los agujeros piloto se perforarán con una broca de 3,2 mm paralelamente a la rótula, evitando la penetración de la superficie articular.
Se enhebrarán tres anclajes de sutura (Arthrex, Naples FL) con dos suturas Fiberwire n.º 5 (Arthrex, Naples FL) y se insertarán y desplegarán en los orificios piloto de la manera habitual.
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Reparación con anclajes de sutura: Los puntos de inserción de los tres anclajes de sutura se marcarán con electrocauterio.
Los anclajes se colocarán aproximadamente a 2 mm de la superficie articular; colocarlos demasiado superficialmente puede aumentar la fuerza reactiva de la articulación y provocar una mecánica anormal de la articulación de la rótula femoral.
Los agujeros piloto se perforarán con una broca de 3,2 mm paralelamente a la rótula, evitando la penetración de la superficie articular.
Se enhebrarán tres anclajes de sutura (Arthrex, Naples FL) con dos suturas Fiberwire n.º 5 (Arthrex, Naples FL) y se insertarán y desplegarán en los orificios piloto de la manera habitual.
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Comparador activo: B
Reparación con túneles transpatelares: Haremos un pequeño canal horizontal en el polo inferior de la rótula.
Luego se colocarán múltiples suturas trenzadas de Krackow a través de la sustancia del tendón usando el n. 5 Sutura Fiberwire (Arthrex, Naples FL).
Luego se harán de tres a cuatro perforaciones a través de la rótula.
Usando un pasador de sutura, las suturas se llevarán de distal a proximal y se anudarán sobre el polo superior.
La rodilla se flexionará a 45 grados.
El tendón se reparará adyacente a la superficie articular y no a la superficie anterior de la rótula.
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Reparación con túneles transpatelares: Haremos un pequeño canal horizontal en el polo inferior de la rótula.
Luego se colocarán múltiples suturas trenzadas de Krackow a través de la sustancia del tendón usando el n. 5 Sutura Fiberwire (Arthrex, Naples FL).
Luego se harán de tres a cuatro perforaciones a través de la rótula.
Usando un pasador de sutura, las suturas se llevarán de distal a proximal y se anudarán sobre el polo superior.
La rodilla se flexionará a 45 grados.
El tendón se reparará adyacente a la superficie articular y no a la superficie anterior de la rótula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las medidas de resultado incluirán las puntuaciones de SF 36, Tegner y Lysholm, así como las puntuaciones de IKDC.
Periodo de tiempo: Semanas 0-3, 4-6, 7-8, 12 y 16-24 después de la cirugía:
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Semanas 0-3, 4-6, 7-8, 12 y 16-24 después de la cirugía:
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: William S Kimmerly, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00010200
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .