Хирургическое лечение острого разрыва сухожилия надколенника
17 сентября 2013 г. обновлено: Kyle Webb, Emory University
Хирургическое лечение острого разрыва сухожилия надколенника: проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее метод транспателлярных шовных туннелей и шовных анкеров.
Мы сравним две группы операций по восстановлению острого сухожилия надколенника: одну лечили хирургическими анкерами, а вторую — транспателлярными туннелями.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сухожилие надколенника расположено в колене и прикрепляется к кости голени и кости надколенника (коленная чашечка).
Четырехглавая мышца (важная напряженная мышца) прикрепляется к надколеннику и обеспечивает разгибание и сгибание ноги.
Разрыв сухожилия надколенника возникает в основном у людей в возрасте до 40 лет, ведущих активный образ жизни.
Обычно для исправления этой травмы требуется хирургическое вмешательство.
Широко распространенная операция при этой травме заключается в сверлении 2 отверстий в кости надколенника, которые используются для фиксации сухожилия надколенника на месте.
Эта операция имеет некоторые осложнения, такие как повторный разрыв сухожилия, перелом кости и т. д.
Некоторые исследователи пробовали разные методы, чтобы избежать этих осложнений, но с переменными результатами.
Мы хотим использовать 2 анкера в кости, чтобы избежать образования отверстий в кости надколенника, уменьшить осложнения и время операции и, надеюсь, обеспечить лучшее хирургическое восстановление.
У нас будет 2 руки.
Одна группа будет иметь стандартную технику ухода, а вторая группа - технику якорей.
Мы будем следить за нашими пациентами после операции, чтобы записывать их прогресс и осложнения, если таковые имеются.
У нас также будет стандартизированная программа физиотерапии для последовательности и во избежание каких-либо проблем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стадия заболевания: Острые разрывы сухожилия надколенника, не более 3 нед с момента травмы.
- Возраст: от 18 лет и старше.
- Состояние здоровья: Больные, ранее не имевшие других заболеваний, препятствующих нормальному передвижению (без помощи приспособлений).
- Требования информированного согласия: один человек из нашего исследовательского персонала подойдет к пациенту после постановки диагноза. Диагноз ставит лечащий врач на основании истории болезни, физического осмотра и изображений (МРТ). Мы объясним преимущества/риски участия в исследовании и то, что они не обязаны участвовать в нем в рамках своего лечения.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение: Пациенты с хроническими разрывами сухожилия надколенника (более 3 недель).
- Предшествующие другие заболевания: заболевания с системным дефицитом коллагена.
- Инфекция: пациенты с активной инфекцией будут дисквалифицированы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Ремонт с помощью шовных анкеров: точки введения трех шовных анкеров будут отмечены электрокоагуляцией.
Анкеры будут размещены примерно в 2 мм от суставной поверхности; размещение их слишком поверхностно может увеличить реактивную силу сустава и привести к аномальной механике сустава надколенника.
Пилотные отверстия будут просверлены сверлом диаметром 3,2 мм параллельно надколеннику, избегая проникновения в суставную поверхность.
Три шовных анкера (Arthrex, Неаполь, Флорида) будут продеты с двумя нитей Fibrewire № 5 (Arthrex, Неаполь, Флорида) и будут вставлены и развернуты в пилотных отверстиях обычным способом.
|
Ремонт с помощью шовных анкеров: точки введения трех шовных анкеров будут отмечены электрокоагуляцией.
Анкеры будут размещены примерно в 2 мм от суставной поверхности; размещение их слишком поверхностно может увеличить реактивную силу сустава и привести к аномальной механике сустава надколенника.
Пилотные отверстия будут просверлены сверлом диаметром 3,2 мм параллельно надколеннику, избегая проникновения в суставную поверхность.
Три шовных анкера (Arthrex, Неаполь, Флорида) будут продеты с двумя нитей Fibrewire № 5 (Arthrex, Неаполь, Флорида) и будут вставлены и развернуты в пилотных отверстиях обычным способом.
|
|
Активный компаратор: Б
Ремонт с помощью транспателлярных туннелей: мы сделаем небольшой горизонтальный желоб на нижнем полюсе надколенника.
Несколько плетеных швов Кракова затем будут наложены через вещество сухожилия с использованием №. 5 Шовный материал Fiberwire (Arthrex, Неаполь, Флорида).
Затем в надколеннике просверливают три-четыре отверстия.
Затем с помощью проводника нити проведут от дистального отдела к проксимальному и завяжут над верхним полюсом.
Колено будет согнуто до 45 градусов.
Сухожилие будет восстановлено рядом с суставной поверхностью, а не с передней поверхностью надколенника.
|
Ремонт с помощью транспателлярных туннелей: мы сделаем небольшой горизонтальный желоб на нижнем полюсе надколенника.
Несколько плетеных швов Кракова затем будут наложены через вещество сухожилия с использованием №. 5 Шовный материал Fiberwire (Arthrex, Неаполь, Флорида).
Затем в надколеннике просверливают три-четыре отверстия.
Затем с помощью проводника нити проведут от дистального отдела к проксимальному и завяжут над верхним полюсом.
Колено будет согнуто до 45 градусов.
Сухожилие будет восстановлено рядом с суставной поверхностью, а не с передней поверхностью надколенника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценки результатов будут включать SF 36, баллы Тегнера и Лисхольма, а также баллы IKDC.
Временное ограничение: 0-3, 4-6, 7-8, 12 и 16-24 недели после операции:
|
0-3, 4-6, 7-8, 12 и 16-24 недели после операции:
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William S Kimmerly, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00010200
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .