Kirurgisk behandling för akut knäskålssenruptur
17 september 2013 uppdaterad av: Kyle Webb, Emory University
Kirurgisk behandling för akut knäskålssenruptur: en prospektiv, randomiserad studie som jämför transpatellära suturtunnlarmetod vs suturankare.
Vi kommer att jämföra två grupper för akut patellasenreparation: en behandlad med kirurgiska ankare och den andra med transpatellära tunnlar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Knäskålssenan sitter i knät, och är fäst vid benbenet och knäskålen (knäskålen).
Quadricepsmuskeln (en viktig stram muskel) fäster vid knäskålsbenet och möjliggör förlängning och flexion av benet.
Ruptur av knäskålssenan förekommer främst hos personer under 40 år med en aktiv livsstil.
Normalt behövs kirurgisk reparation för att åtgärda denna skada.
Den allmänt accepterade operationen för denna skada består i att borra 2 hål i patellabenet som används för att förankra knäskålssenan på plats.
Denna operation har vissa komplikationer som återbrott av senan, brott på benet, etc.
Vissa utredare har provat olika tekniker för att undvika dessa komplikationer med varierande resultat.
Vi vill använda 2 ankare i benet för att undvika att göra hål i patellabenet, minska komplikationer och operationstid, och förhoppningsvis möjliggöra en bättre kirurgisk reparation.
Vi kommer att ha 2 armar.
En grupp kommer att ha standarden för vårdteknik och den andra gruppen kommer att ha ankarteknik.
Vi kommer att följa upp våra patienter efter operationen för att registrera deras framsteg och eventuella komplikationer.
Vi kommer även att ha ett standardiserat sjukgymnastikprogram för konsekvens och för att undvika eventuella problem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukdomsstadium: Akuta bristningar av knäskålssenan, inte mer än 3 veckor sedan skadan.
- Ålder: 18 år och uppåt.
- Prestationsstatus: Patienter utan andra tidigare sjukdomar som hindrat dem från att röra sig normalt (utan hjälp av enheter).
- Krav på informerat samtycke: En person från vår forskningspersonal kommer att närma sig patienten efter att diagnosen har ställts. Diagnosen ställs av den ansvarig läkare på patientvården baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning och bildstudier (MRT). Vi kommer att förklara fördelarna/riskerna med att vara en del av studien och att de inte är skyldiga att vara en del av den som en del av sin vård.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling: Patienter med kroniska knäskålssenarupturer (mer än 3 veckor).
- Tidigare andra sjukdomar: sjukdomar med systemisk kollagenbrist.
- Infektion: Patienter med aktiv infektion kommer att diskvalificeras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
Reparation med suturankare: Insättningspunkterna för de tre suturankarna kommer att vara märkta med elektrokauterisering.
Ankarna kommer att placeras cirka 2 mm från den ledade ytan; Att placera dem för ytligt kan öka ledens reaktiva kraft och leda till onormal patella femora ledmekanik.
Pilothål borras med en 3,2 mm borrspets parallellt med patella, vilket undviker penetrering av ledytan.
Tre suturankare (Arthrex, Naples FL) kommer att gängas med två nr. 5 Fiberwire (Arthrex, Naples FL) suturer och kommer att sättas in och utplaceras i pilothålen på vanligt sätt.
|
Reparation med suturankare: Insättningspunkterna för de tre suturankarna kommer att vara märkta med elektrokauterisering.
Ankarna kommer att placeras cirka 2 mm från den ledade ytan; Att placera dem för ytligt kan öka ledens reaktiva kraft och leda till onormal patella femora ledmekanik.
Pilothål borras med en 3,2 mm borrspets parallellt med patella, vilket undviker penetrering av ledytan.
Tre suturankare (Arthrex, Naples FL) kommer att gängas med två nr. 5 Fiberwire (Arthrex, Naples FL) suturer och kommer att sättas in och utplaceras i pilothålen på vanligt sätt.
|
|
Aktiv komparator: B
Reparation med transpatellära tunnlar: Vi kommer att göra ett litet horisontellt tråg vid knäskålens nedre pol.
Flera, flätade Krackow-suturer kommer sedan att placeras genom senan med hjälp av nr. 5 Fiberwire (Arthrex, Naples FL) sutur.
Tre till fyra borrhål kommer sedan att göras genom knäskålen.
Med hjälp av en suturpassare kommer suturerna sedan att föras från distalt till proximalt och knytas över den övre polen.
Knäet kommer att böjas till 45 grader.
Senan kommer att repareras i anslutning till ledytan och inte den främre ytan av patella.
|
Reparation med transpatellära tunnlar: Vi kommer att göra ett litet horisontellt tråg vid knäskålens nedre pol.
Flera, flätade Krackow-suturer kommer sedan att placeras genom senan med hjälp av nr. 5 Fiberwire (Arthrex, Naples FL) sutur.
Tre till fyra borrhål kommer sedan att göras genom knäskålen.
Med hjälp av en suturpassare kommer suturerna sedan att föras från distalt till proximalt och knytas över den övre polen.
Knäet kommer att böjas till 45 grader.
Senan kommer att repareras i anslutning till ledytan och inte den främre ytan av patella.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Resultatmått kommer att omfatta SF 36, Tegner och Lysholm poäng, samt IKDC poäng.
Tidsram: Vecka 0-3, 4-6, 7-8, 12 och 16-24 efter operationen:
|
Vecka 0-3, 4-6, 7-8, 12 och 16-24 efter operationen:
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William S Kimmerly, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00010200
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .