Traitement chirurgical de la rupture aiguë du tendon rotulien
17 septembre 2013 mis à jour par: Kyle Webb, Emory University
Traitement chirurgical de la rupture aiguë du tendon rotulien : une étude prospective randomisée comparant la méthode des tunnels de suture transpatellaires à celle des ancres de suture.
Nous comparerons deux groupes pour la réparation aiguë du tendon rotulien : l'un traité avec des ancres chirurgicales et le second, avec des tunnels transpatellaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tendon rotulien est situé dans le genou et est attaché à l'os de la jambe et à l'os rotulien (rotule).
Le muscle quadriceps (un muscle tendu important) s'attache à l'os rotulien et permet l'extension et la flexion de la jambe.
La rupture du tendon rotulien survient principalement chez les personnes de moins de 40 ans ayant un mode de vie actif.
Normalement, une réparation chirurgicale est nécessaire pour réparer cette blessure.
La chirurgie largement acceptée pour cette blessure consiste à percer 2 trous dans l'os rotulien qui servent à ancrer le tendon rotulien en place.
Cette chirurgie comporte certaines complications telles que la re-rupture du tendon, la rupture de l'os, etc.
Certains chercheurs ont essayé différentes techniques pour éviter ces complications avec des résultats variables.
Nous voulons utiliser 2 ancres dans l'os pour éviter de faire des trous dans l'os rotulien, ce qui diminue les complications et le temps chirurgical et, espérons-le, permet une meilleure réparation chirurgicale.
Nous aurons 2 bras.
Un groupe aura la technique standard de soins et le deuxième groupe aura la technique des ancres.
Nous ferons un suivi avec nos patients après la chirurgie pour enregistrer leurs progrès et les complications, le cas échéant.
Nous aurons également un programme de physiothérapie standardisé pour plus de cohérence et pour éviter tout problème.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Healthcare System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Stade de la maladie : Ruptures aiguës du tendon rotulien, pas plus de 3 semaines depuis le moment de la blessure.
- Âge : 18 ans et plus.
- Statut de performance : patients sans autres maladies antérieures qui les ont empêchés de se déplacer normalement (sans l'aide d'appareils).
- Exigences en matière de consentement éclairé : Une personne de notre personnel de recherche approchera le patient une fois le diagnostic posé. Le diagnostic sera posé par le médecin responsable de la prise en charge du patient sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des études d'image (IRM). Nous expliquerons les avantages/risques de faire partie de l'étude et qu'ils ne sont pas obligés d'y participer dans le cadre de leurs soins.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur : Patients présentant des ruptures chroniques du tendon rotulien (plus de 3 semaines).
- Autres maladies antérieures : maladies avec déficiences systémiques en collagène.
- Infection : les patients présentant une infection active seront disqualifiés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UN
Réparation avec des ancres de suture : Les points d'insertion des trois ancres de suture seront marqués par électrocoagulation.
Les ancres seront placées à environ 2 mm de la surface articulée ; les placer trop superficiellement peut augmenter la force de réaction articulaire et conduire à une mécanique articulaire anormale de la rotule et du fémur.
Des trous pilotes seront forés avec une mèche de 3,2 mm parallèlement à la rotule, en évitant la pénétration de la surface articulaire.
Trois ancres de suture (Arthrex, Naples FL) seront enfilées avec deux sutures Fiberwire n ° 5 (Arthrex, Naples FL) et seront insérées et déployées dans les trous pilotes de la manière habituelle.
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Réparation avec des ancres de suture : Les points d'insertion des trois ancres de suture seront marqués par électrocoagulation.
Les ancres seront placées à environ 2 mm de la surface articulée ; les placer trop superficiellement peut augmenter la force de réaction articulaire et conduire à une mécanique articulaire anormale de la rotule et du fémur.
Des trous pilotes seront forés avec une mèche de 3,2 mm parallèlement à la rotule, en évitant la pénétration de la surface articulaire.
Trois ancres de suture (Arthrex, Naples FL) seront enfilées avec deux sutures Fiberwire n ° 5 (Arthrex, Naples FL) et seront insérées et déployées dans les trous pilotes de la manière habituelle.
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Comparateur actif: B
Réparation avec des tunnels transpatellaires : Nous réaliserons une petite gouttière horizontale au pôle inférieur de la rotule.
De multiples sutures de Krackow tressées seront ensuite placées à travers la substance du tendon en utilisant le no. 5 fils de suture Fiberwire (Arthrex, Naples FL).
Trois à quatre trous de forage seront ensuite pratiqués à travers la rotule.
À l'aide d'un passe-suture, les sutures seront ensuite amenées de distal à proximal et attachées sur le pôle supérieur.
Le genou sera fléchi à 45 degrés.
Le tendon sera réparé adjacent à la surface articulaire et non à la surface antérieure de la rotule.
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Réparation avec des tunnels transpatellaires : Nous réaliserons une petite gouttière horizontale au pôle inférieur de la rotule.
De multiples sutures de Krackow tressées seront ensuite placées à travers la substance du tendon en utilisant le no. 5 fils de suture Fiberwire (Arthrex, Naples FL).
Trois à quatre trous de forage seront ensuite pratiqués à travers la rotule.
À l'aide d'un passe-suture, les sutures seront ensuite amenées de distal à proximal et attachées sur le pôle supérieur.
Le genou sera fléchi à 45 degrés.
Le tendon sera réparé adjacent à la surface articulaire et non à la surface antérieure de la rotule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les mesures des résultats comprendront les scores SF 36, Tegner et Lysholm, ainsi que les scores IKDC.
Délai: Semaines 0-3, 4-6, 7-8, 12 et 16-24 après la chirurgie :
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Semaines 0-3, 4-6, 7-8, 12 et 16-24 après la chirurgie :
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William S Kimmerly, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2008
Première publication (Estimation)
16 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00010200
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .