Chirurgische behandeling voor acute patellapeesruptuur
17 september 2013 bijgewerkt door: Kyle Webb, Emory University
Chirurgische behandeling voor acute patellapeesruptuur: een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin de transpatellaire hechttunnelmethode wordt vergeleken met hechtdraadankers.
We zullen twee groepen vergelijken voor acuut patellapeesherstel: de ene behandeld met chirurgische ankers en de tweede met transpatellaire tunnels.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patellapees bevindt zich in de knie en zit vast aan het beenbot en het patellabot (knieschijf).
De quadricepsspier (een belangrijke strakke spier) hecht zich aan het patellabot en zorgt voor extensie en flexie van het been.
Een ruptuur van de patellapees komt vooral voor bij mensen onder de 40 jaar met een actieve levensstijl.
Normaal gesproken is chirurgisch herstel nodig om dit letsel te herstellen.
De algemeen geaccepteerde operatie voor dit letsel bestaat uit het boren van 2 gaten in het patellabot die worden gebruikt om de patellapees op zijn plaats te verankeren.
Deze operatie heeft enkele complicaties zoals herruptuur van de pees, breuk van het bot, enz.
Sommige onderzoekers hebben verschillende technieken uitgeprobeerd om deze complicaties te voorkomen met wisselende resultaten.
We willen 2 ankers in het bot gebruiken om gaten in het patellabot te voorkomen, complicaties en operatietijd te verminderen en hopelijk een beter chirurgisch herstel mogelijk te maken.
We zullen 2 armen hebben.
De ene groep heeft de zorgstandaardtechniek en de tweede groep de ankertechniek.
We zullen onze patiënten na de operatie opvolgen om hun voortgang en eventuele complicaties vast te leggen.
We zullen ook een gestandaardiseerd fysiotherapieprogramma hebben voor consistentie en om problemen te voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium van de ziekte: acute rupturen van de patellapees, niet meer dan 3 weken sinds het moment van letsel.
- Leeftijd: 18 jaar en ouder.
- Prestatiestatus: patiënten zonder andere eerdere ziekten waardoor ze niet normaal konden lopen (zonder hulp van apparaten).
- Geïnformeerde toestemmingsvereisten: Eén persoon van onze onderzoeksstaf zal de patiënt benaderen nadat de diagnose is gesteld. De diagnose wordt gesteld door de arts die verantwoordelijk is voor de patiëntenzorg op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en beeldonderzoek (MRI). We zullen de voordelen/risico's van deelname aan het onderzoek uitleggen en dat ze niet verplicht zijn om eraan deel te nemen als onderdeel van hun zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling: Patiënten met chronische patellapeesrupturen (langer dan 3 weken).
- Eerdere andere ziekten: ziekten met systemische collageentekorten.
- Infectie: Patiënten met een actieve infectie worden gediskwalificeerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A
Reparatie met hechtingsankers: De inbrengpunten voor de drie hechtingsankers worden gemarkeerd met elektrocauterisatie.
De ankers worden ongeveer 2 mm van het gelede oppervlak geplaatst; als ze te oppervlakkig worden geplaatst, kan de reactieve kracht van het gewricht toenemen en kan dit leiden tot abnormale patella femora-gewrichtsmechanica.
Er worden geleidegaten geboord met een boor van 3,2 mm, evenwijdig aan de patella, om penetratie van het gewrichtsoppervlak te voorkomen.
Drie hechtingsankers (Arthrex, Naples FL) worden voorzien van twee nr. 5 Fiberwire (Arthrex, Naples FL) hechtingen en worden op de gebruikelijke manier in de geleidegaten ingebracht en ontplooid.
|
Reparatie met hechtingsankers: De inbrengpunten voor de drie hechtingsankers worden gemarkeerd met elektrocauterisatie.
De ankers worden ongeveer 2 mm van het gelede oppervlak geplaatst; als ze te oppervlakkig worden geplaatst, kan de reactieve kracht van het gewricht toenemen en kan dit leiden tot abnormale patella femora-gewrichtsmechanica.
Er worden geleidegaten geboord met een boor van 3,2 mm, evenwijdig aan de patella, om penetratie van het gewrichtsoppervlak te voorkomen.
Drie hechtingsankers (Arthrex, Naples FL) worden voorzien van twee nr. 5 Fiberwire (Arthrex, Naples FL) hechtingen en worden op de gebruikelijke manier in de geleidegaten ingebracht en ontplooid.
|
|
Actieve vergelijker: B
Reparatie met transpatellaire tunnels: We maken een kleine horizontale trog aan de onderpool van de patella.
Meerdere, gevlochten Krackow-hechtingen worden vervolgens door de substantie van de pees geplaatst met nr. 5 Fiberwire (Arthrex, Naples FL) hechtdraad.
Er worden dan drie tot vier boorgaten door de patella gemaakt.
Met behulp van een suture passer worden de hechtingen vervolgens van distaal naar proximaal gebracht en over de superieure pool vastgemaakt.
De knie wordt gebogen tot 45 graden.
De pees wordt gerepareerd naast het gewrichtsoppervlak en niet aan het voorste oppervlak van de patella.
|
Reparatie met transpatellaire tunnels: We maken een kleine horizontale trog aan de onderpool van de patella.
Meerdere, gevlochten Krackow-hechtingen worden vervolgens door de substantie van de pees geplaatst met nr. 5 Fiberwire (Arthrex, Naples FL) hechtdraad.
Er worden dan drie tot vier boorgaten door de patella gemaakt.
Met behulp van een suture passer worden de hechtingen vervolgens van distaal naar proximaal gebracht en over de superieure pool vastgemaakt.
De knie wordt gebogen tot 45 graden.
De pees wordt gerepareerd naast het gewrichtsoppervlak en niet aan het voorste oppervlak van de patella.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uitkomstmaten omvatten SF 36-, Tegner- en Lysholm-scores, evenals IKDC-scores.
Tijdsspanne: Week 0-3, 4-6, 7-8, 12 en 16-24 na de operatie:
|
Week 0-3, 4-6, 7-8, 12 en 16-24 na de operatie:
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William S Kimmerly, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00010200
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .