急性髌腱断裂的手术治疗
2013年9月17日 更新者：Kyle Webb、Emory University
急性髌腱断裂的手术治疗：比较经髌骨缝合隧道方法与缝合锚钉的前瞻性随机研究。
我们将比较两组的急性髌腱修复：一组用手术锚钉治疗，第二组用跨髌骨隧道治疗。
研究概览
详细说明
髌腱位于膝盖内，与腿骨和髌骨（膝盖骨）相连。
股四头肌（一种重要的紧绷肌肉）附着在髌骨上，可以伸展和弯曲腿部。
髌腱断裂主要发生在40岁以下、生活方式活跃的人群中。
通常，需要手术修复来修复这种损伤。
对于这种损伤，广泛接受的手术包括在髌骨上钻 2 个孔，用于将髌腱固定到位。
这种手术有一些并发症，如肌腱再断裂、骨折等。
一些研究人员尝试了不同的技术来避免这些并发症，但结果各不相同。
我们想在骨骼中使用 2 个锚固件，以避免在髌骨上形成孔洞，减少并发症和手术时间，并希望能够实现更好的手术修复。
我们将有 2 个手臂。
一组将采用标准护理技术，第二组将采用锚定技术。
我们将在手术后跟进我们的病人，记录他们的进展和并发症，如果有的话。
我们还将有一个标准化的物理治疗计划，以确保一致性并避免任何问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Healthcare System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疾病阶段：髌腱急性断裂，受伤后不超过 3 周。
- 年龄：18 岁及以上。
- 表现状态：患者之前没有其他妨碍他们正常走动的疾病（没有设备的帮助）。
- 知情同意要求：我们研究人员中的一名人员将在做出诊断后接近患者。 诊断将由负责患者护理的医生根据病史、身体检查和图像研究 (MRI) 做出。 我们将解释参与研究的好处/风险，并且他们没有义务作为他们护理的一部分参与研究。
排除标准：
- 既往治疗：慢性髌腱断裂（超过 3 周）患者。
- 先前的其他疾病：全身性胶原蛋白缺乏症。
- 感染：活动性感染患者将被取消资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：A
用缝合锚修复：三个缝合锚的插入点将用电烙标记。
锚将放置在距离关节表面约 2 毫米的位置；将它们放置得太浅可能会增加关节反作用力并导致髌骨股骨关节力学异常。
将使用平行于髌骨的 3.2 毫米钻头钻导孔，避免穿透关节面。
三个缝合锚钉（Arthrex，那不勒斯佛罗里达州）将与两个 5 号纤维线（Arthrex，那不勒斯佛罗里达州）缝合线穿线，并以通常的方式插入并部署在导向孔中。
|
用缝合锚修复：三个缝合锚的插入点将用电烙标记。
锚将放置在距离关节表面约 2 毫米的位置；将它们放置得太浅可能会增加关节反作用力并导致髌骨股骨关节力学异常。
将使用平行于髌骨的 3.2 毫米钻头钻导孔，避免穿透关节面。
三个缝合锚钉（Arthrex，那不勒斯佛罗里达州）将与两个 5 号纤维线（Arthrex，那不勒斯佛罗里达州）缝合线穿线，并以通常的方式插入并部署在导向孔中。
|
|
有源比较器：乙
经髌骨隧道修复：我们将在髌骨下极做一个小的水平槽。
然后使用 no 将多条编织的 Krackow 缝合线穿过肌腱的物质。 5 Fiberwire (Arthrex, Naples FL) 缝合线。
然后将通过髌骨制作三到四个钻孔。
然后使用缝线穿引器将缝线从远端带到近端并系在上极上。
膝盖将弯曲至 45 度。
肌腱将在靠近关节面而不是髌骨前表面处进行修复。
|
经髌骨隧道修复：我们将在髌骨下极做一个小的水平槽。
然后使用 no 将多条编织的 Krackow 缝合线穿过肌腱的物质。 5 Fiberwire (Arthrex, Naples FL) 缝合线。
然后将通过髌骨制作三到四个钻孔。
然后使用缝线穿引器将缝线从远端带到近端并系在上极上。
膝盖将弯曲至 45 度。
肌腱将在靠近关节面而不是髌骨前表面处进行修复。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
结果测量将包括 SF 36、Tegner 和 Lysholm 分数，以及 IKDC 分数。
大体时间：手术后第 0-3、4-6、7-8、12 和 16-24 周：
|
手术后第 0-3、4-6、7-8、12 和 16-24 周：
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William S Kimmerly, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月15日
首次发布 (估计)
2008年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月17日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.