Trattamento chirurgico per rottura acuta del tendine rotuleo
17 settembre 2013 aggiornato da: Kyle Webb, Emory University
Trattamento chirurgico per la rottura acuta del tendine della rotula: uno studio prospettico randomizzato che confronta il metodo dei tunnel di sutura transpatellari rispetto alle ancore di sutura.
Confronteremo due gruppi per la riparazione acuta del tendine rotuleo: uno trattato con ancoraggi chirurgici e il secondo, con tunnel transpatellari.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tendine della rotula si trova nel ginocchio ed è attaccato all'osso della gamba e all'osso della rotula (rotula).
Il muscolo quadricipite (un importante muscolo stretto) si attacca all'osso della rotula e consente l'estensione e la flessione della gamba.
La rottura del tendine della rotula si verifica principalmente nelle persone di età inferiore ai 40 anni con uno stile di vita attivo.
Normalmente, è necessaria la riparazione chirurgica per riparare questa lesione.
L'intervento chirurgico ampiamente accettato per questa lesione consiste nel praticare 2 fori nell'osso rotuleo che vengono utilizzati per ancorare il tendine rotuleo in posizione.
Questo intervento presenta alcune complicazioni come la rottura del tendine, la rottura dell'osso, ecc.
Alcuni ricercatori hanno provato diverse tecniche per evitare queste complicazioni con risultati variabili.
Vogliamo utilizzare 2 ancore nell'osso per evitare di creare fori nell'osso della rotula, riducendo le complicanze e il tempo chirurgico e, si spera, consentendo una migliore riparazione chirurgica.
Avremo 2 braccia.
Un gruppo avrà la tecnica standard di cura e il secondo gruppo avrà la tecnica delle ancore.
Seguiremo i nostri pazienti dopo l'intervento chirurgico per registrare i loro progressi e le eventuali complicazioni.
Avremo anche un programma di fisioterapia standardizzato per coerenza e per evitare qualsiasi problema.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stadio della malattia: rotture acute del tendine della rotula, non più di 3 settimane dal momento della lesione.
- Età: dai 18 anni in su.
- Performance status: Pazienti senza altre patologie pregresse che impedissero loro di deambulare normalmente (senza l'ausilio di dispositivi).
- Requisiti del consenso informato: una persona del nostro staff di ricerca si avvicinerà al paziente dopo che la diagnosi è stata fatta. La diagnosi sarà fatta dal medico responsabile sulla cura del paziente sulla base della storia medica, dell'esame fisico e degli studi di immagine (MRI). Spiegheremo i benefici/rischi di far parte dello studio e che non sono obbligati a farne parte come parte della loro cura.
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente: pazienti con rotture croniche del tendine della rotula (più di 3 settimane).
- Altre malattie precedenti: malattie con carenze sistemiche di collagene.
- Infezione: i pazienti con infezione attiva saranno squalificati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UN
Riparazione con ancore di sutura: i punti di inserimento per le tre ancore di sutura saranno contrassegnati con elettrocauterizzazione.
Gli ancoraggi saranno posizionati a circa 2 mm dalla superficie articolare; posizionarli troppo superficialmente può aumentare la forza reattiva articolare e portare a una meccanica anormale dell'articolazione della rotula del femore.
I fori pilota saranno praticati con una punta da 3,2 mm parallela alla rotula, evitando la penetrazione della superficie articolare.
Tre ancore di sutura (Arthrex, Naples FL) saranno infilate con due suture Fiberwire n. 5 (Arthrex, Naples FL) e saranno inserite e dispiegate nei fori pilota nel modo consueto.
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Riparazione con ancore di sutura: i punti di inserimento per le tre ancore di sutura saranno contrassegnati con elettrocauterizzazione.
Gli ancoraggi saranno posizionati a circa 2 mm dalla superficie articolare; posizionarli troppo superficialmente può aumentare la forza reattiva articolare e portare a una meccanica anormale dell'articolazione della rotula del femore.
I fori pilota saranno praticati con una punta da 3,2 mm parallela alla rotula, evitando la penetrazione della superficie articolare.
Tre ancore di sutura (Arthrex, Naples FL) saranno infilate con due suture Fiberwire n. 5 (Arthrex, Naples FL) e saranno inserite e dispiegate nei fori pilota nel modo consueto.
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Comparatore attivo: B
Riparazione con tunnel transpatellari: Realizzeremo un piccolo solco orizzontale al polo inferiore della rotula.
Le suture Krackow multiple e intrecciate verranno quindi posizionate attraverso la sostanza del tendine utilizzando n. 5 Sutura Fiberwire (Arthrex, Naples FL).
Verranno quindi praticati da tre a quattro fori attraverso la rotula.
Utilizzando un passasuture, le suture verranno quindi portate da distale a prossimale e legate sopra il polo superiore.
Il ginocchio sarà flesso a 45 gradi.
Il tendine verrà riparato adiacente alla superficie articolare e non alla superficie anteriore della rotula.
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Riparazione con tunnel transpatellari: Realizzeremo un piccolo solco orizzontale al polo inferiore della rotula.
Le suture Krackow multiple e intrecciate verranno quindi posizionate attraverso la sostanza del tendine utilizzando n. 5 Sutura Fiberwire (Arthrex, Naples FL).
Verranno quindi praticati da tre a quattro fori attraverso la rotula.
Utilizzando un passasuture, le suture verranno quindi portate da distale a prossimale e legate sopra il polo superiore.
Il ginocchio sarà flesso a 45 gradi.
Il tendine verrà riparato adiacente alla superficie articolare e non alla superficie anteriore della rotula.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le misure dei risultati includeranno i punteggi SF 36, Tegner e Lysholm, nonché i punteggi IKDC.
Lasso di tempo: Settimane 0-3, 4-6, 7-8, 12 e 16-24 dopo l'intervento:
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Settimane 0-3, 4-6, 7-8, 12 e 16-24 dopo l'intervento:
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William S Kimmerly, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00010200
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