Tratamento cirúrgico para ruptura aguda do tendão patelar
17 de setembro de 2013 atualizado por: Kyle Webb, Emory University
Tratamento cirúrgico para ruptura aguda do tendão patelar: um estudo prospectivo e randomizado comparando o método dos túneis de sutura transpatelar versus âncoras de sutura.
Iremos comparar dois grupos para reparo agudo do tendão patelar: um tratado com âncoras cirúrgicas e o segundo, com túneis transpatelares.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tendão da patela está localizado no joelho e está ligado ao osso da perna e ao osso da patela (rótula).
O músculo quadríceps (um importante músculo tenso) se liga ao osso da patela e permite a extensão e flexão da perna.
A ruptura do tendão patelar ocorre principalmente em pessoas com menos de 40 anos com estilo de vida ativo.
Normalmente, o reparo cirúrgico é necessário para corrigir essa lesão.
A cirurgia amplamente aceita para esta lesão consiste na realização de 2 furos no osso patelar que servem para ancorar o tendão patelar no lugar.
Esta cirurgia tem algumas complicações como re-ruptura do tendão, quebra do osso, etc.
Alguns investigadores tentaram diferentes técnicas para evitar essas complicações com resultados variáveis.
Queremos usar 2 âncoras no osso para evitar furos no osso da patela, diminuindo complicações e tempo cirúrgico e, esperamos, permitir um melhor reparo cirúrgico.
Teremos 2 braços.
Um grupo terá a técnica de cuidado padrão e o segundo grupo terá a técnica de âncoras.
Acompanharemos nossos pacientes após a cirurgia para registrar seu progresso e complicações, se houver.
Também teremos um programa de fisioterapia padronizado para consistência e para evitar problemas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio da doença: Rupturas agudas do tendão patelar, não mais de 3 semanas desde o momento da lesão.
- Idade: 18 anos ou mais.
- Performance status: Pacientes sem outras doenças prévias que os impedissem de deambular normalmente (sem auxílio de aparelhos).
- Requisitos de consentimento informado: Uma pessoa de nossa equipe de pesquisa abordará o paciente após o diagnóstico. O diagnóstico será feito pelo médico responsável pelo atendimento do paciente com base na história clínica, exame físico e estudos de imagem (RM). Explicaremos os benefícios/riscos de fazer parte do estudo e que eles não são obrigados a fazer parte dele como parte de seus cuidados.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio: Doentes com rupturas crónicas do tendão patelar (mais de 3 semanas).
- Outras doenças prévias: doenças com deficiências sistêmicas de colágeno.
- Infecção: Pacientes com infecção ativa serão desclassificados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A
Reparo com âncoras de sutura: Os pontos de inserção das três âncoras de sutura serão marcados com eletrocautério.
As âncoras serão colocadas a aproximadamente 2 mm da superfície articular; colocá-los muito superficialmente pode aumentar a força reativa da articulação e levar a uma mecânica anormal da patela femoral.
Os orifícios piloto serão feitos com broca de 3,2 mm paralela à patela, evitando a penetração da superfície articular.
Três âncoras de sutura (Arthrex, Naples FL) serão rosqueadas com duas suturas Fiberwire No. 5 (Arthrex, Naples FL) e serão inseridas e implantadas nos orifícios piloto da maneira usual.
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Reparo com âncoras de sutura: Os pontos de inserção das três âncoras de sutura serão marcados com eletrocautério.
As âncoras serão colocadas a aproximadamente 2 mm da superfície articular; colocá-los muito superficialmente pode aumentar a força reativa da articulação e levar a uma mecânica anormal da patela femoral.
Os orifícios piloto serão feitos com broca de 3,2 mm paralela à patela, evitando a penetração da superfície articular.
Três âncoras de sutura (Arthrex, Naples FL) serão rosqueadas com duas suturas Fiberwire No. 5 (Arthrex, Naples FL) e serão inseridas e implantadas nos orifícios piloto da maneira usual.
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Comparador Ativo: B
Reparo com túneis transpatelares: Faremos uma pequena calha horizontal no polo inferior da patela.
Múltiplas suturas trançadas de Krackow serão então colocadas através da substância do tendão usando no. 5 Fio de sutura (Arthrex, Naples FL).
Três a quatro furos serão feitos através da patela.
Usando um passador de sutura, as suturas serão trazidas de distal para proximal e amarradas sobre o pólo superior.
O joelho será flexionado a 45 graus.
O tendão será reparado adjacente à superfície articular e não à superfície anterior da patela.
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Reparo com túneis transpatelares: Faremos uma pequena calha horizontal no polo inferior da patela.
Múltiplas suturas trançadas de Krackow serão então colocadas através da substância do tendão usando no. 5 Fio de sutura (Arthrex, Naples FL).
Três a quatro furos serão feitos através da patela.
Usando um passador de sutura, as suturas serão trazidas de distal para proximal e amarradas sobre o pólo superior.
O joelho será flexionado a 45 graus.
O tendão será reparado adjacente à superfície articular e não à superfície anterior da patela.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As medidas de resultado incluirão as pontuações SF 36, Tegner e Lysholm, bem como as pontuações IKDC.
Prazo: Semanas 0-3, 4-6, 7-8, 12 e 16-24 após a cirurgia:
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Semanas 0-3, 4-6, 7-8, 12 e 16-24 após a cirurgia:
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: William S Kimmerly, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00010200
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .