- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00716508
Kirurgisk behandling for akutt patella-seneruptur
17. september 2013 oppdatert av: Kyle Webb, Emory University
Kirurgisk behandling for akutt patella-seneruptur: en prospektiv, randomisert studie som sammenligner transpatellære suturtunnelmetode vs. suturankre.
Vi vil sammenligne to grupper for akutt patella senereparasjon: en behandlet med kirurgiske ankere og den andre, med transpatellare tunneler.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patellasenen ligger i kneet, og er festet til leggbeinet og kneskålbenet (kneskålen).
Quadriceps-muskelen (en viktig stram muskel) fester seg til patellabeinet og gir mulighet for ekstensjon og fleksjon av benet.
Ruptur av patellasenen forekommer hovedsakelig hos personer under 40 år med en aktiv livsstil.
Normalt er kirurgisk reparasjon nødvendig for å fikse denne skaden.
Den allment aksepterte operasjonen for denne skaden består i å bore 2 hull i patellabeinet som brukes til å forankre patellasenen på plass.
Denne operasjonen har noen komplikasjoner som reruptur av senen, brudd på beinet, etc.
Noen etterforskere har prøvd forskjellige teknikker for å unngå disse komplikasjonene med varierende resultater.
Vi ønsker å bruke 2 ankere i beinet for å unngå å lage hull i patellabenet, redusere komplikasjoner og kirurgisk tid, og forhåpentligvis muliggjøre en bedre kirurgisk reparasjon.
Vi vil ha 2 armer.
En gruppe vil ha standard pleieteknikk og den andre gruppen vil ha ankerteknikk.
Vi vil følge opp pasientene våre etter operasjonen for å registrere fremgangen deres og eventuelle komplikasjoner.
Vi vil også ha et standardisert fysioterapiprogram for konsistens og for å unngå problemer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykdomsstadium: Akutte rupturer av patellasenen, ikke mer enn 3 uker siden skadetidspunktet.
- Alder: 18 år og oppover.
- Ytelsesstatus: Pasienter uten andre tidligere sykdommer som hindret dem i å bevege seg normalt (uten hjelp av enheter).
- Krav til informert samtykke: En person fra vår forskningsstab vil henvende seg til pasienten etter at diagnosen er stilt. Diagnosen stilles av pasientansvarlig lege basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og bildestudier (MRI). Vi vil forklare fordelene/risikoen ved å være en del av studien og at de ikke er forpliktet til å være en del av den som en del av omsorgen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling: Pasienter med kroniske patellasenerupturer (mer enn 3 uker).
- Tidligere andre sykdommer: sykdommer med systemiske kollagenmangel.
- Infeksjon: Pasienter med aktiv infeksjon vil bli diskvalifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Reparasjon med suturankre: Innsettingspunktene for de tre suturankrene vil være merket med elektrokauterisering.
Ankrene vil bli plassert ca. 2 mm fra leddflaten; å plassere dem for overfladisk kan øke leddets reaktive kraft og føre til unormal patella femora leddmekanikk.
Pilothull vil bli boret med en 3,2 mm borkrone parallelt med patella, for å unngå penetrering av leddoverflaten.
Tre suturankere (Arthrex, Naples FL) skal gjenges med to nr. 5 Fiberwire (Arthrex, Naples FL) suturer og settes inn og utplasseres i pilothullene på vanlig måte.
|
Reparasjon med suturankre: Innsettingspunktene for de tre suturankrene vil være merket med elektrokauterisering.
Ankrene vil bli plassert ca. 2 mm fra leddflaten; å plassere dem for overfladisk kan øke leddets reaktive kraft og føre til unormal patella femora leddmekanikk.
Pilothull vil bli boret med en 3,2 mm borkrone parallelt med patella, for å unngå penetrering av leddoverflaten.
Tre suturankere (Arthrex, Naples FL) skal gjenges med to nr. 5 Fiberwire (Arthrex, Naples FL) suturer og settes inn og utplasseres i pilothullene på vanlig måte.
|
|
Aktiv komparator: B
Reparasjon med transpatellare tunneler: Vi skal lage et lite horisontalt trau ved den nedre polen til patella.
Flere, flettede Krackow-suturer vil deretter plasseres gjennom substansen av senen ved å bruke nr. 5 Fiberwire (Arthrex, Naples FL) sutur.
Tre til fire borehull vil da bli laget gjennom patella.
Ved hjelp av en suturpasser vil suturene deretter bringes fra distal til proksimal og bindes over den overordnede polen.
Kneet vil bli bøyd til 45 grader.
Senen vil bli reparert ved siden av leddflaten og ikke den fremre overflaten av patella.
|
Reparasjon med transpatellare tunneler: Vi skal lage et lite horisontalt trau ved den nedre polen til patella.
Flere, flettede Krackow-suturer vil deretter plasseres gjennom substansen av senen ved å bruke nr. 5 Fiberwire (Arthrex, Naples FL) sutur.
Tre til fire borehull vil da bli laget gjennom patella.
Ved hjelp av en suturpasser vil suturene deretter bringes fra distal til proksimal og bindes over den overordnede polen.
Kneet vil bli bøyd til 45 grader.
Senen vil bli reparert ved siden av leddflaten og ikke den fremre overflaten av patella.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resultatmål vil inkludere SF 36, Tegner og Lysholm-skårer, samt IKDC-skårer.
Tidsramme: Uke 0-3, 4-6, 7-8, 12 og 16-24 etter operasjonen:
|
Uke 0-3, 4-6, 7-8, 12 og 16-24 etter operasjonen:
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William S Kimmerly, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00010200
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .