Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne leczenie ostrego zerwania ścięgna rzepki

17 września 2013 zaktualizowane przez: Kyle Webb, Emory University

Leczenie chirurgiczne ostrego zerwania ścięgna rzepki: prospektywne, randomizowane badanie porównujące metodę tuneli szwów przezrzepkowych z kotwicami szwów.

Porównamy dwie grupy do ostrej naprawy ścięgna rzepki: jedną leczoną za pomocą kotwic chirurgicznych, a drugą za pomocą tuneli przezrzepkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ścięgno rzepki znajduje się w kolanie i jest przyczepione do kości nogi i rzepki (rzepki). Mięsień czworogłowy uda (ważny napięty mięsień) przyczepia się do kości rzepki i umożliwia wyprost i zgięcie nogi. Zerwanie ścięgna rzepki występuje głównie u osób poniżej 40 roku życia prowadzących aktywny tryb życia. Zwykle konieczna jest naprawa chirurgiczna, aby naprawić ten uraz. Powszechnie akceptowana operacja tego urazu polega na wywierceniu 2 otworów w kości rzepki, które służą do zakotwiczenia ścięgna rzepki w miejscu. Ta operacja wiąże się z pewnymi powikłaniami, takimi jak ponowne zerwanie ścięgna, złamanie kości itp. Niektórzy badacze próbowali różnych technik, aby uniknąć tych komplikacji ze zmiennymi wynikami. Chcemy użyć 2 kotwic w kości, aby uniknąć dziur w kości rzepki, skrócić powikłania i skrócić czas operacji oraz, miejmy nadzieję, umożliwić lepszą naprawę chirurgiczną. Będziemy mieć 2 ramiona. Jedna grupa będzie miała standardową technikę opieki, a druga grupa będzie miała technikę kotwic. Będziemy śledzić naszych pacjentów po operacji, aby rejestrować ich postępy i ewentualne komplikacje. Będziemy również mieli znormalizowany program fizjoterapii, aby zapewnić spójność i uniknąć problemów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stopień zaawansowania choroby: Ostre zerwanie ścięgna rzepki, nie więcej niż 3 tygodnie od urazu.
  2. Wiek: 18 lat i więcej.
  3. Stan sprawności: pacjenci bez innych wcześniejszych chorób, które uniemożliwiały im normalne poruszanie się (bez pomocy urządzeń).
  4. Wymogi dotyczące świadomej zgody: Jedna osoba z naszego personelu badawczego podejdzie do pacjenta po postawieniu diagnozy. Diagnozę postawi lekarz prowadzący opiekę nad pacjentem na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i badań obrazowych (MRI). Wyjaśnimy, jakie korzyści/ryzyka wynikają z udziału w badaniu i że nie są oni zobowiązani do udziału w nim w ramach opieki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie: Pacjenci z przewlekłymi zerwaniami ścięgien rzepki (powyżej 3 tygodni).
  2. Wcześniejsze inne choroby: choroby z ogólnoustrojowymi niedoborami kolagenu.
  3. Zakażenie: Pacjenci z aktywną infekcją zostaną zdyskwalifikowani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Naprawa za pomocą kotew do szwów: Punkty wprowadzenia trzech kotew do szwów zostaną oznaczone za pomocą elektrokoagulacji. Kotwy zostaną umieszczone około 2 mm od powierzchni stawowej; umieszczenie ich zbyt powierzchownie może zwiększyć siłę reakcji stawu i doprowadzić do nieprawidłowej mechaniki stawu rzepkowo-udowego. Otwory pilotowe zostaną wywiercone wiertłem 3,2 mm równolegle do rzepki, unikając penetracji powierzchni stawowej. Trzy kotwice szwów (Arthrex, Naples FL) zostaną przewleczone dwoma szwami Fiberwire nr 5 (Arthrex, Naples FL) i zostaną włożone i rozmieszczone w otworach prowadzących w zwykły sposób.
Procedura: Naprawa za pomocą kotew do szwów.
Naprawa za pomocą kotew do szwów: Punkty wprowadzenia trzech kotew do szwów zostaną oznaczone za pomocą elektrokoagulacji. Kotwy zostaną umieszczone około 2 mm od powierzchni stawowej; umieszczenie ich zbyt powierzchownie może zwiększyć siłę reakcji stawu i doprowadzić do nieprawidłowej mechaniki stawu rzepkowo-udowego. Otwory pilotowe zostaną wywiercone wiertłem 3,2 mm równolegle do rzepki, unikając penetracji powierzchni stawowej. Trzy kotwice szwów (Arthrex, Naples FL) zostaną przewleczone dwoma szwami Fiberwire nr 5 (Arthrex, Naples FL) i zostaną włożone i rozmieszczone w otworach prowadzących w zwykły sposób.
Aktywny komparator: B
Naprawa za pomocą tuneli przezrzepkowych: Wykonamy małą poziomą rynnę na dolnym biegunie rzepki. Następnie przez substancję ścięgna za pomocą no. 5 Szew Fiberwire (Arthrex, Naples FL). Następnie przez rzepkę zostaną wykonane trzy do czterech otworów. Za pomocą przeciągacza szwów szwy zostaną następnie przeniesione z dystalnej do proksymalnej i zawiązane na górnym biegunie. Kolano będzie zgięte do 45 stopni. Ścięgno zostanie naprawione w sąsiedztwie powierzchni stawowej, a nie przedniej powierzchni rzepki.
Procedura: Naprawa za pomocą tuneli przezrzepkowych
Naprawa za pomocą tuneli przezrzepkowych: Wykonamy małą poziomą rynnę na dolnym biegunie rzepki. Następnie przez substancję ścięgna za pomocą no. 5 Szew Fiberwire (Arthrex, Naples FL). Następnie przez rzepkę zostaną wykonane trzy do czterech otworów. Za pomocą przeciągacza szwów szwy zostaną następnie przeniesione z dystalnej do proksymalnej i zawiązane na górnym biegunie. Kolano będzie zgięte do 45 stopni. Ścięgno zostanie naprawione w sąsiedztwie powierzchni stawowej, a nie przedniej powierzchni rzepki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miary wyników będą obejmować wyniki SF 36, Tegner i Lysholm, a także wyniki IKDC.
Ramy czasowe: Tygodnie 0-3, 4-6, 7-8, 12 i 16-24 po operacji:
Tygodnie 0-3, 4-6, 7-8, 12 i 16-24 po operacji:

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: William S Kimmerly, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00010200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj