筋骨格技術は嚢胞性線維症の成人の努力呼気量を1秒間で改善しますか?

研究の種類:

前向き単盲検ランダム化対照試験

同意

• 被験者候補にはプロジェクトに関する情報が書面および口頭で与えられ、研究への参加を検討するために少なくとも 24 時間の時間が与えられます。
• 被験者はプロジェクトに参加することに書面による同意を与えます。 一番上のコピーは患者の医療記録に含まれ、コピーは患者の研究ファイルに置かれます。
• 被験者の一般開業医に、研究の目的を概説し、質問や懸念がある場合は研究についてより詳細に話し合うために連絡するよう勧める手紙が書かれます。
• 同意の時点で、介入期間と潜在的なフォローアップの予約が行われます。

治療グループへの介入 一連の穏やかな関節と筋肉の運動（筋骨格介入）は、理学療法士によって毎週、6 週間にわたって行われます。 被験者の要望に応じて付き添い者が同行します（患者には研究について知らされる際にその旨が通知されます）。

提案された介入

理学療法の筋骨格の評価と介入は最長 1 時間続く場合があり、姿勢の変化、胸部の硬直、不快感および/または痛みを伴う集団でよく知られている以下の技術の 1 つまたは組み合わせが含まれる場合があります。

• 関節のアライメントと可動性を改善し、痛みを軽減するために、被験者の胸郭と胸椎に特定の穏やかな振動運動を与えます。 これらの技術は胸壁の力学を最適化し、筋肉の長さと張力の関係を改善し、機能不全領域の動きを正常化するはずである(Maitland et al. 2001; Mulligan 2005)。
• 特定の筋肉の機能不全や硬直した筋肉群を治療して、その領域の筋肉の長さと生体力学的関係をさらに最適化し（Massery 2005）、動員効率の向上とパワー出力の向上につながります（Travell & Simons 1983）。
• 神経系への特定のストレッチからなるニューラルストレッチは、症状の軽減、可動域の拡大、神経伝導の最適化を目的とした神経力学を改善し、その領域の関節と筋肉コンポーネントの作動関係を正常化することを目的としています（Butler 1991）。
• 神経筋テクニックは、促進を通じて正常な動きを回復します。 理学療法士の手による指導により、異常な活動を抑制し、より最適な筋肉活動を促進します。 特定の姿勢意識訓練は、正常な動きを教育し再確立するために使用され、治療によって得られる利益を増大させます (Carr & Shepherd 1998)。
• 治療セッション中の進歩を強化するためのホーム プログラム。特定のストレッチや強化エクササイズを 3 つまでで構成されます。

対照群 対照群には、治療群と同様の時間間隔 (0、3、6、および 12 週間) で測定を行うよう依頼します。 彼らは通常のケアを受けることになりますが、プラセボによる介入は行われません。 介入が有益であることが示された場合、対照群には研究のためのデータ収集の完了後に治療が提供される。

潜在的な利点

• 肺機能の改善
• 胸椎の可動域の改善
• 胸壁の痛みの軽減
• 運動能力の向上。 潜在的なリスク
• 治療後の痛みは最長24時間続きます。
• 除外基準が検出されない場合、肋骨骨折の可能性があります。
• 失神イベントまたは迷走神経刺激の相対的または一時的なリスクが存在する可能性があります。

データ収集 アウトカム測定は、最初の介入セッション前（第 0 週）、3 回目（3 週目）および 6 回目の治療後（第 6 週）に、事前に合意されたプロトコールに従って独立した観察者によって実施されます。 介入期間の終了時には完全な肺機能が繰り返されます。 治療効果の持続性を調査するために、治療終了後 6 週間 (第 12 週) に結果の測定が繰り返されます。 研究の完了または中止の際、被験者は終了インタビューのアンケートに記入するよう求められます。

提案された主要成果尺度

• 1秒間の努力呼気量(FEV1)。 副次的結果の尺度
• 努力肺活量 (FVC)、ピーク呼気流量 (PEFR)
• 痛みの視覚的アナログスケール (Huskisson 1974)
• 酸素飽和度と心拍数、および知覚された運動量の Borg CR10 スケールをモニタリングする改良型シャトル テスト (Bradley et al. 1999) (Borg 1982)。
• 嚢胞性線維症の生活の質に関するアンケート、セクション 1: 身体機能 - アンケート I (Gee et al. 2000)
• 姿勢のフレキシカーブ測定 (Tillotson & Burton 1991)
• 胸壁可動域の測定 (LaPier & Cook 2000)
• 完全な肺機能は、研究開始の1か月以内および介入期間の終了時に測定されます。
• アンケート II - 被験者の視点。

統計分析と報告 統計分析については、ロイヤル ブロンプトン病院およびインペリアル カレッジ ロンドンの統計学者、マイケル ラフトン氏と協議しました。

サンプルサイズの計算 サンプルサイズの計算の基礎となる最近の同様の研究が存在しないため、これはパイロット研究になります。 この研究は、治療グループに10人、対照グループに10人を採用することを目的としています。

統計分析 定量的結果は、マン・ホイットニー検定 (この小さなデータセットが正規分布しないと仮定) を使用して分析され、ベースラインからの各変数の差異が検定されます。最も有益な治療期間と効果の持続可能性を確立するために、各評価ポイントで分析されます。 結果はグラフと表で表示されます。

データの欠落、離脱、または遵守不履行が発生した場合、患者は「治療の意図」として分析されます。

被験者は、「最小化法」(Evans、Day、および Royston) を使用して対照群または治療群のいずれかに割り当てられます。 この方法では、多くの予後因子と、それらが結果に及ぼす潜在的な影響に重み付けを行います（例: FEV1 重症度、被験者の性別）。 2 つの予後因子が使用され、hey がどのグループに割り当てられるか予測可能性が低下します。

次に、被験者は、最小化アルゴリズムを実行するコンピューター生成のランダム化スケジュールを使用した最小化方法を使用して割り当てられます。これにより、研究対象の被験者の数が少ないため、グループの比較可能性を最適化するグループに被験者が割り当てられる可能性が高くなります。ただし、割り当てには依然としてランダム化の原則が適用されます。 ランダム化は嚢胞性線維症部門の独立したメンバーによって実行され、独立した観察者からは隠蔽されます。

有害事象 有害事象は患者の医療記録に記録され、医療スタッフと協議して倫理委員会委員長に報告されます。

データ保護 患者データは身元を保護するために暗号化されます。 書き込まれたデータは、ロイヤル ブロンプトン病院嚢胞性線維症科内の施錠されたファイル エリアに保管されます。 データ分析はパスワードで保護されたコンピューター上で行われます。 バックアップは、嚢胞性線維症部門内の施錠されたファイルエリアにある CD-ROM に保存されます。