Le tecniche muscoloscheletriche migliorano il volume espiratorio forzato in un secondo negli adulti con fibrosi cistica?

Tipo di studio:

Studio di controllo prospettico, in singolo cieco, randomizzato

Consenso

• Ai potenziali soggetti verranno fornite informazioni scritte e verbali sul progetto e verranno concesse almeno 24 ore per considerare l'ingresso allo studio.
• I soggetti daranno il consenso scritto a partecipare al progetto. La prima copia sarà inclusa nella cartella clinica del paziente e una copia inserita nella cartella dello studio del paziente.
• Verrà scritta una lettera al medico di medicina generale del soggetto, delineando lo scopo dello studio e invitandolo a prendere contatto per discutere lo studio in modo più dettagliato in caso di domande o dubbi.
• Al momento del consenso verranno presi gli appuntamenti per la durata degli interventi e l'eventuale follow-up.

Intervento per il gruppo di trattamento Una serie di trattamenti di delicati movimenti articolari e muscolari (interventi muscoloscheletrici) sarà intrapresa da un fisioterapista, settimanalmente, per sei settimane. Un accompagnatore sarebbe disponibile se richiesto dal soggetto (i pazienti ne sarebbero informati quando informati sullo studio).

Interventi proposti

La valutazione e l'intervento muscoloscheletrico fisioterapico possono durare fino a un'ora e possono includere una o una combinazione delle seguenti tecniche che sono ben descritte nelle popolazioni con cambiamenti posturali, rigidità toracica, disagio e/o dolore:

• Mobilizzazioni oscillatorie specifiche e delicate alla gabbia toracica e alla colonna vertebrale toracica dei soggetti per migliorare l'allineamento articolare e la mobilità e per ridurre il dolore. Queste tecniche dovrebbero ottimizzare la meccanica della parete toracica, migliorando i rapporti lunghezza-tensione dei muscoli e normalizzando il movimento nelle aree disfunzionali (Maitland et al. 2001; Mulligan 2005).
• Trattamento di disfunzioni muscolari specifiche o gruppi muscolari tesi per ottimizzare ulteriormente la lunghezza muscolare e le relazioni biomeccaniche nell'area (Massery 2005), portando a una migliore efficienza del reclutamento e a una migliore produzione di potenza (Travell & Simons 1983).
• Tratti neurali costituiti da tratti specifici al sistema neurale, per migliorare la dinamica neurale con l'obiettivo di ridurre i sintomi, aumentare la gamma di movimento e ottimizzare la conduzione nervosa al fine di normalizzare il rapporto di lavoro delle componenti articolari e muscolari dell'area (Butler 1991).
• Le tecniche neuromuscolari ripristinano il normale movimento attraverso la facilitazione. La guida delle mani del fisioterapista inibisce l'attività anormale e facilita un'attività muscolare più ottimale. Vengono utilizzati specifici esercizi di consapevolezza posturale per educare e ristabilire il movimento normale, aumentando i guadagni ottenuti con il trattamento (Carr & Shepherd 1998).
• Programma domiciliare per rafforzare i progressi durante le sedute di trattamento composto da non più di tre specifici esercizi di stretching o potenziamento.

Gruppo di controllo Il gruppo di controllo sarebbe invitato a effettuare le misurazioni a intervalli di tempo simili al gruppo di trattamento (0, 3, 6 e 12 settimane). Riceveranno le cure abituali ma nessun intervento con placebo. Al gruppo di controllo verrebbe offerto il trattamento dopo il completamento della raccolta dei dati per lo studio, se l'intervento si è dimostrato vantaggioso.

Benefici potenziali

• Miglioramento della funzione polmonare
• Migliore escursione toracica
• Riduzione del dolore alla parete toracica
• Miglioramento della capacità di esercizio. Rischi potenziali
• Dolore post trattamento che dura fino a 24 ore.
• In caso di criteri di esclusione non rilevati esiste la possibilità di una frattura costale.
• Potrebbe esserci un rischio relativo o transitorio di eventi sincopali o di stimolazione vagale.

Raccolta dei dati Le misurazioni dei risultati saranno effettuate da un osservatore indipendente in base a protocolli concordati, prima della prima sessione di intervento (settimana 0) e dopo il terzo (settimana 3) e il sesto trattamento (settimana 6). La funzione polmonare completa verrà ripetuta alla fine del periodo di intervento. Le misurazioni dei risultati saranno ripetute a sei settimane (settimana 12) dopo la fine del trattamento per esplorare la sostenibilità di eventuali effetti del trattamento. Al completamento o al ritiro dallo studio, i soggetti saranno invitati a completare un questionario di colloquio di uscita.

Misura di risultato primario proposta

• Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1). Misure di risultato secondarie
• Capacità vitale forzata (FVC), flusso espiratorio di picco (PEFR)
• Scala analogica visiva per il dolore (Huskisson 1974)
• Shuttle test modificato (Bradley et al. 1999) che monitora la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca e la scala Borg CR10 dello sforzo percepito (Borg 1982).
• The Cystic Fibrosis Quality of Life Questionnaire, sezione uno: funzionamento fisico - Questionario I (Gee et al. 2000)
• Misurazioni della curva flessibile della postura (Tillotson & Burton 1991)
• Misurazioni dell'escursione della parete toracica (LaPier & Cook 2000)
• La funzionalità polmonare completa sarà misurata ≤ un mese prima dell'inizio dello studio e alla fine del periodo di intervento
• Questionario II - la prospettiva del soggetto.

Analisi statistica e rapporti L'analisi statistica è stata discussa con Michael Roughton, statistico, Royal Brompton Hospital e Imperial College London.

Calcolo della dimensione del campione Poiché non è disponibile uno studio simile recente su cui basare un calcolo della dimensione del campione, si tratterà di uno studio pilota. Lo studio mira a reclutare 10 nel gruppo di trattamento e 10 nel gruppo di controllo.

Analisi statistica I risultati quantitativi saranno analizzati utilizzando il test di Mann-Whitney (assumendo che questo piccolo insieme di dati non sarà distribuito normalmente) per testare eventuali differenze per ciascuna variabile rispetto al basale; e saranno analizzati in ogni punto di valutazione per stabilire la durata più vantaggiosa del trattamento e la sostenibilità di eventuali effetti. I risultati saranno rappresentati graficamente e in tabelle.

In caso di dati mancanti, ritiro o non conformità i pazienti saranno analizzati come 'intenzione di trattare'.

I soggetti verranno assegnati utilizzando "il metodo di minimizzazione" (Evans, Day e Royston) al gruppo di controllo o di trattamento. Questo metodo pondera una serie di fattori prognostici e la loro potenziale influenza sull'esito (ad es. gravità FEV1, sesso del soggetto). Verranno utilizzati due fattori prognostici riducendo la prevedibilità del gruppo a cui saranno assegnati hey.

I soggetti vengono quindi assegnati utilizzando il metodo di minimizzazione utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer che esegue un algoritmo di minimizzazione, garantendo così una maggiore possibilità che un soggetto venga assegnato a un gruppo che ottimizzerà la comparabilità dei gruppi poiché il numero di soggetti studiati è piccolo , ma con l'assegnazione ancora soggetta a principi di randomizzazione. La randomizzazione sarà effettuata da un membro indipendente del Dipartimento di Fibrosi Cistica e nascosta all'osservatore indipendente.

Eventi avversi Eventuali eventi avversi saranno documentati nella cartella clinica del paziente, discussi con il personale medico e segnalati al Presidente del Comitato Etico.

Protezione dei dati I dati dei pazienti saranno codificati per proteggere le loro identità. I dati scritti saranno conservati in un'area di archiviazione chiusa all'interno del Dipartimento di fibrosi cistica, Royal Brompton Hospital. L'analisi dei dati verrà eseguita su un computer protetto da password. Il backup verrà mantenuto su un CD-ROM in un'area di archiviazione chiusa all'interno del Dipartimento di fibrosi cistica.