근골격계 기술은 낭포성 섬유증이 있는 성인의 1초 간 강제 호기량을 개선합니까?

연구 유형:

전향적, 단일 맹검, 무작위 대조 시험

동의

• 예상 피험자에게는 프로젝트에 대한 서면 및 구두 정보가 제공되며 연구 참여를 고려하기 위해 최소 24시간이 주어집니다.
• 주제는 프로젝트 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다. 맨 위 사본은 환자의 의료 기록에 포함되고 사본은 환자의 연구 파일에 배치됩니다.
• 질문이나 우려 사항이 있는 경우 연구의 목적을 설명하고 연구에 대해 더 자세히 논의하기 위해 연락하도록 초대하는 편지가 주제의 일반 개업의에게 작성됩니다.
• 동의 시점에 중재 및 잠재적 후속 조치 기간에 대한 약속이 이루어집니다.

치료 그룹을 위한 개입 부드러운 관절 및 근육 운동의 치료 시리즈(근골격 개입)는 ​​6주 동안 매주 물리치료사에 의해 수행됩니다. 피험자가 요청하는 경우 샤프롱을 사용할 수 있습니다(환자는 연구에 대해 알릴 때 이를 알게 됩니다.)

제안된 개입

물리 치료 근골격 평가 및 개입은 최대 1시간 동안 지속될 수 있으며 자세 변화, 흉부 경직, 불편 및/또는 통증이 있는 집단에서 잘 설명되는 다음 기술 중 하나 또는 조합을 포함할 수 있습니다.

• 관절 정렬 및 이동성을 개선하고 통증을 줄이기 위해 피험자의 흉곽과 흉추에 대한 구체적이고 부드러운 진동 동원. 이러한 기술은 흉벽 역학을 최적화하여 근육의 길이-장력 관계를 개선하고 기능 장애 영역으로의 움직임을 정상화해야 합니다(Maitland et al. 2001; Mulligan 2005).
• 특정 근육 기능 장애 또는 경직된 근육 그룹을 치료하여 해당 지역의 근육 길이와 생체역학적 관계를 더욱 최적화하여(Massery 2005), 모집 효율을 개선하고 출력을 향상시킵니다(Travell & Simons 1983).
• 증상을 줄이고 운동 범위를 늘리고 신경 전도를 최적화하여 해당 부위의 관절과 근육 구성 요소의 작동 관계를 정상화하는 것을 목표로 하는 신경 역학을 개선하기 위한 신경 시스템에 대한 특정 스트레칭으로 구성된 신경 스트레칭(Butler 1991).
• 신경근 기술은 촉진을 통해 정상적인 움직임을 회복시킵니다. 물리치료사의 손에 의한 안내는 비정상적인 활동을 억제하고 보다 최적의 근육 활동을 촉진합니다. 특정 자세 인식 운동을 사용하여 정상적인 움직임을 교육하고 재정립하여 치료로 얻은 이득을 증대합니다(Carr & Shepherd 1998).
• 세 가지 이하의 특정 스트레칭 또는 강화 운동으로 구성된 치료 세션 동안 진행 상황을 강화하기 위한 홈 프로그램입니다.

통제 그룹 통제 그룹은 치료 그룹과 유사한 시간 간격(0, 3, 6 및 12주)으로 측정을 수행하도록 초대됩니다. 그들은 일반적인 치료를 받지만 위약 개입은 받지 않습니다. 개입이 유익한 것으로 나타나면 연구를 위한 데이터 수집이 완료된 후 통제 그룹에 치료가 제공됩니다.

잠재적 이점

• 폐 기능 개선
• 향상된 흉부 운동
• 흉벽 통증 감소
• 운동 능력 향상. 잠재적 위험
• 치료 후 통증이 최대 24시간 지속됩니다.
• 검출되지 않은 제외 기준의 경우 늑골 골절의 가능성이 있습니다.
• 실신 사건이나 미주 신경 자극의 상대적 또는 일시적 위험이 있을 수 있습니다.

데이터 수집 결과 측정은 첫 번째 개입 세션(0주차) 전과 세 번째(3주차) 및 여섯 번째 치료(6주차) 후에 사전 합의된 프로토콜에 대해 독립적인 관찰자가 수행합니다. 전체 폐 기능은 개입 기간이 끝날 때 반복됩니다. 치료 효과의 지속 가능성을 조사하기 위해 치료 종료 후 6주(12주차)에 결과 측정을 반복합니다. 연구가 완료되거나 연구에서 철회되면 피험자는 종료 인터뷰 설문지를 작성하도록 초대됩니다.

제안된 기본 결과 조치

• 1초간 강제 호기량(FEV1). 2차 결과 측정
• 강제폐활량(FVC), 최대호기유량(PEFR)
• 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(Huskisson 1974)
• 수정된 셔틀 테스트(Bradley et al. 1999)는 산소 포화도와 심박수 및 인지된 활동의 Borg CR10 척도를 모니터링합니다(Borg 1982).
• 낭포성 섬유증 삶의 질 설문지, 섹션 1: 신체 기능 - 설문지 I(Gee et al. 2000)
• 자세의 플렉시 곡선 측정(Tillotson & Burton 1991)
• 흉벽 편위 측정(LaPier & Cook 2000)
• 전체 폐 기능은 연구 시작 1개월 전과 개입 기간 종료 시에 측정됩니다.
• 설문지 II - 주제의 관점.

통계 분석 및 보고 통계 분석은 Royal Brompton 병원 및 Imperial College London의 통계학자인 Mr Michael Roughton과 논의되었습니다.

샘플 크기 계산 샘플 크기 계산의 기반이 되는 최근 유사한 연구가 없기 때문에 이것은 파일럿 연구가 될 것입니다. 이 연구는 치료군에 10명, 대조군에 10명을 모집하는 것을 목표로 합니다.

통계 분석 정량적 결과는 Mann-Whitney 테스트(이 작은 데이터 집합이 정상적으로 배포되지 않는다고 가정)를 사용하여 분석되어 기준선과 각 변수의 차이를 테스트합니다. 가장 유익한 치료 기간과 효과의 지속 가능성을 설정하기 위해 각 평가 시점에서 분석됩니다. 결과는 그래픽과 표로 표시됩니다.

누락된 데이터, 철회 또는 비순응의 경우 환자는 '치료 의향'으로 분석됩니다.

피험자는 "최소화 방법"(Evans, Day, & Royston)을 사용하여 대조군 또는 치료군에 할당됩니다. 이 방법은 여러 예후 요인과 결과에 미치는 잠재적 영향(예: FEV1 중증도, 피험자의 성별). hey가 할당될 그룹의 예측 가능성을 줄이는 두 가지 예후 인자가 사용됩니다.

그런 다음 주제는 최소화 알고리즘을 실행하는 컴퓨터에서 생성된 무작위화 일정을 사용하여 최소화 방법을 사용하여 할당되므로 연구 중인 주제의 수가 적기 때문에 그룹의 비교 가능성을 최적화할 그룹에 주제가 할당될 더 큰 기회를 보장합니다. , 그러나 할당은 여전히 ​​무작위화 원칙의 적용을 받습니다. 무작위 배정은 낭포성 섬유증 부서의 독립적인 구성원에 의해 수행되며 독립적인 관찰자로부터 숨겨집니다.

부작용 모든 부작용은 환자의 의료 노트에 기록되고 의료진과 논의되며 윤리 위원회 위원장에게 보고됩니다.

데이터 보호 환자 데이터는 신원을 보호하기 위해 코딩됩니다. 서면 데이터는 Royal Brompton 병원의 낭포성 섬유증과 내 잠금 파일 보관 구역에 보관됩니다. 데이터 분석은 암호로 보호된 컴퓨터에서 수행됩니다. 백업은 낭포성 섬유증 부서 내의 잠긴 파일링 구역에 있는 CD-ROM에 보관됩니다.