As técnicas musculoesqueléticas melhoram o volume expiratório forçado em um segundo em adultos com fibrose cística?

Tipo de estudo:

Estudo de controle randomizado, prospectivo, simples-cego

Consentimento

• Sujeitos em potencial receberão informações escritas e verbais sobre o projeto e terão pelo menos 24 horas para considerar a entrada no estudo.
• Os sujeitos darão consentimento por escrito para participar do projeto. A cópia superior será incluída no prontuário médico do paciente e uma cópia colocada no arquivo de estudo do paciente.
• Uma carta será escrita para o clínico geral do paciente descrevendo o objetivo do estudo e convidando-o a entrar em contato para discutir o estudo com mais detalhes se houver alguma dúvida ou preocupação.
• No momento do consentimento, serão feitas as marcações para a duração das intervenções e eventual seguimento.

Intervenção para o grupo de tratamento Uma série de tratamento de movimentos articulares e musculares suaves (intervenções musculoesqueléticas) será realizada por um fisioterapeuta, semanalmente, durante seis semanas. Um acompanhante estaria disponível se solicitado pelo sujeito (os pacientes seriam informados disso quando informados sobre o estudo).

Intervenções propostas

A avaliação e intervenção fisioterapêutica musculoesquelética pode durar até uma hora e pode incluir uma ou uma combinação das seguintes técnicas que estão bem descritas em populações com alterações posturais, rigidez torácica, desconforto e/ou dor:

• Mobilizações oscilatórias específicas e suaves para a caixa torácica e coluna torácica dos indivíduos para melhorar o alinhamento e a mobilidade das articulações e reduzir a dor. Essas técnicas devem otimizar a mecânica da parede torácica, melhorando as relações comprimento-tensão dos músculos e normalizando o movimento para áreas disfuncionais (Maitland et al. 2001; Mulligan 2005).
• Tratamento de disfunção muscular específica ou grupos musculares tensos para otimizar ainda mais o comprimento muscular e as relações biomecânicas na área (Massery 2005), levando a uma maior eficiência de recrutamento e melhor produção de energia (Travell & Simons 1983).
• Alongamentos neurais que consistem em alongamentos específicos para o sistema neural, para melhorar a dinâmica neural com o objetivo de reduzir os sintomas, aumentar a amplitude de movimento e otimizar a condução nervosa, a fim de normalizar a relação de trabalho dos componentes articulares e musculares da área (Butler 1991).
• As técnicas neuromusculares restauram o movimento normal através da facilitação. A orientação pelas mãos do fisioterapeuta inibe a atividade anormal e facilita uma atividade muscular mais otimizada. Exercícios específicos de consciência postural são usados ​​para educar e restabelecer o movimento normal, aumentando os ganhos obtidos com o tratamento (Carr & Shepherd 1998).
• Programa domiciliar para reforçar o progresso durante as sessões de tratamento que consiste em não mais que três exercícios específicos de alongamento ou fortalecimento.

Grupo Controle O grupo controle seria convidado a realizar as medições em intervalos de tempo semelhantes ao grupo de tratamento (0, 3, 6 e 12 semanas). Eles receberão seus cuidados habituais, mas nenhuma intervenção placebo. O grupo de controle receberia tratamento após a conclusão da coleta de dados para o estudo, se a intervenção se mostrasse benéfica.

Benefícios potenciais

• Melhora na função pulmonar
• Excursão torácica melhorada
• Redução da dor na parede torácica
• Melhora na capacidade de exercício. Riscos potenciais
• Dor pós-tratamento com duração de até 24 horas.
• No caso de critérios de exclusão não detectados, existe a possibilidade de fratura de costela.
• Pode haver um risco relativo ou transitório de evento sincopal ou estimulação vagal.

Coleta de dados As medidas de resultado serão realizadas por um observador independente para protocolos pré-acordados, antes da primeira sessão de intervenção (Semana 0) e após o terceiro (Semana 3) e sexto tratamentos (Semana 6). A função pulmonar total será repetida no final do período de intervenção. As medições dos resultados serão repetidas seis semanas (semana 12) após o final do tratamento para explorar a sustentabilidade de quaisquer efeitos do tratamento. Após a conclusão ou retirada do estudo, os indivíduos serão convidados a preencher um questionário de entrevista de saída.

Medida de resultado primário proposta

• Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1). Medidas de resultados secundários
• Capacidade vital forçada (FVC), pico de fluxo expiratório (PEFR)
• Escala visual analógica para dor (Huskisson 1974)
• Teste de transporte modificado (Bradley et al. 1999) monitorando a saturação de oxigênio e frequência cardíaca e a escala Borg CR10 de esforço percebido (Borg 1982).
• O Questionário de Qualidade de Vida da Fibrose Cística, seção um: funcionamento físico - Questionário I (Gee et al. 2000)
• Medições da curva flexi da postura (Tillotson & Burton 1991)
• Medições da excursão da parede torácica (LaPier & Cook 2000)
• A função pulmonar total será medida ≤ um mês antes do início do estudo e no final do período de intervenção
• Questionário II - a perspectiva do sujeito.

Análise estatística e relatórios A análise estatística foi discutida com o Sr. Michael Roughton, estatístico, Royal Brompton Hospital e Imperial College London.

Cálculo do tamanho da amostra Como não há nenhum estudo semelhante recente disponível para basear um cálculo do tamanho da amostra, este será um estudo piloto. O estudo visa recrutar 10 para o grupo de tratamento e 10 para o grupo de controle.

Análise estatística Os resultados quantitativos serão analisados ​​usando o teste de Mann-Whitney (assumindo que este pequeno conjunto de dados não será normalmente distribuído) para testar qualquer diferença para cada variável da linha de base; e serão analisados ​​em cada ponto de avaliação para estabelecer a duração mais benéfica do tratamento e a sustentabilidade de quaisquer efeitos. Os resultados serão representados graficamente e em tabelas.

Em caso de falta de dados, retirada ou não adesão, os pacientes serão analisados ​​como 'intenção de tratar'.

Os indivíduos serão alocados usando "o método de minimização" (Evans, Day, & Royston) para o grupo de controle ou tratamento. Este método pondera uma série de fatores prognósticos e sua influência potencial sobre o resultado (por exemplo, gravidade do VEF1, sexo do sujeito). Dois fatores prognósticos serão utilizados reduzindo a previsibilidade de qual grupo será alocado.

Os indivíduos são então alocados usando o método de minimização usando um cronograma de randomização gerado por computador executando um algoritmo de minimização, garantindo assim uma maior chance de um indivíduo ser alocado a um grupo que otimizará a comparabilidade dos grupos, uma vez que o número de indivíduos estudados é pequeno , mas com a alocação ainda sujeita aos princípios de randomização. A randomização será realizada por um membro independente do Departamento de Fibrose Cística e escondida do observador independente.

Eventos adversos Quaisquer eventos adversos serão documentados no prontuário do paciente, discutidos com a equipe médica e relatados ao Presidente do Comitê de Ética.

Proteção de dados Os dados dos pacientes serão codificados para proteger suas identidades. Os dados escritos serão mantidos em uma área de arquivamento trancada no Departamento de Fibrose Cística do Royal Brompton Hospital. A análise dos dados será feita em um computador protegido por senha. O backup será mantido em um CD-ROM em uma área de arquivamento trancada no Departamento de Fibrose Cística.