Forbedrer muskel- og skjelettteknikker tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund hos voksne med cystisk fibrose?

Studietype:

Prospektiv, enkeltblindet, randomisert kontrollforsøk

Samtykke

• Potensielle emner vil bli gitt skriftlig og muntlig informasjon om prosjektet og vil få minst 24 timer til å vurdere adgang til studiet.
• Forsøkspersonene vil gi skriftlig samtykke til å delta i prosjektet. Toppeksemplaret vil inngå i pasientens journal og en kopi legges i pasientens studiemappe.
• Det vil bli skrevet et brev til fagets fastlege som beskriver formålet med studien og inviterer ham/henne til å ta kontakt for å diskutere studien mer detaljert dersom det er spørsmål eller bekymringer.
• På tidspunktet for samtykke vil avtaler for varigheten av intervensjonene og potensiell oppfølging gjøres.

Intervensjon for behandlingsgruppen En behandlingsserie med milde ledd- og muskelbevegelser (muskuloskeletale intervensjoner) vil bli foretatt av fysioterapeut, ukentlig, i seks uker. En ledsager vil være tilgjengelig hvis forsøkspersonen ber om det (pasientene vil bli gjort oppmerksomme på dette når de blir informert om studien.)

Foreslåtte inngrep

Fysioterapi muskuloskeletal vurdering og intervensjon kan vare opptil en time og kan omfatte en eller en kombinasjon av følgende teknikker som er godt beskrevet i populasjoner med posturale endringer, thoraxstivhet, ubehag og/eller smerte:

• Spesifikke, skånsomme oscillerende mobiliseringer til pasientenes brystkasse og brystrygg for å forbedre leddjustering og mobilitet, og redusere smerte. Disse teknikkene bør optimalisere brystveggmekanikken, forbedre lengde-spenningsforholdet til musklene og normalisere bevegelse til dysfunksjonelle områder (Maitland et al. 2001; Mulligan 2005).
• Behandling av spesifikk muskeldysfunksjon eller stramme muskelgrupper for ytterligere å optimalisere muskellengden og biomekaniske relasjoner i området (Massery 2005), noe som fører til forbedret effektivitet av rekruttering og forbedret kraftutgang (Travell & Simons 1983).
• Nevrale strekk som består av spesifikke strekk til nevrale systemet, for å forbedre den nevrale dynamikken med sikte på å redusere symptomer, øke bevegelsesområdet og optimere nerveledning for å normalisere arbeidsforholdet til ledd- og muskelkomponentene i området (Butler 1991).
• Nevromuskulære teknikker gjenoppretter normal bevegelse gjennom tilrettelegging. Veiledning av fysioterapeutens hender hemmer unormal aktivitet og legger til rette for en mer optimal muskelaktivitet. Spesifikke postural bevissthetsøvelser brukes til å utdanne og gjenopprette normal bevegelse, og forsterke gevinster oppnådd med behandling (Carr & Shepherd 1998).
• Hjemmeprogram for å forsterke fremgangen under behandlingsøktene bestående av ikke mer enn tre spesifikke strekk- eller styrkeøvelser.

Kontrollgruppe Kontrollgruppen vil bli invitert til å foreta målingene med lignende tidsintervaller som behandlingsgruppen (0, 3, 6 og 12 uker). De vil få sin vanlige omsorg, men ingen placebointervensjon. Kontrollgruppen vil bli tilbudt behandling etter fullført datainnsamling for studien, dersom intervensjonen viser seg å være gunstig.

Potensielle fordeler

• Forbedring av lungefunksjonen
• Forbedret thorax ekskursjon
• Reduksjon av smerter i brystveggen
• Forbedring av treningskapasitet. Potensielle risikoer
• Sårhet etter behandling som varer i opptil 24 timer.
• Ved uoppdagede eksklusjonskriterier er det potensial for ribbeinsbrudd.
• Det kan være en relativ eller forbigående risiko for synkopal hendelse eller vagal stimulering.

Datainnsamling Resultatmålene vil bli utført av en uavhengig observatør til forhåndsavtalte protokoller, før den første intervensjonsøkten (uke 0) og etter den tredje (uke 3) og sjette behandlinger (uke 6). Full lungefunksjon vil bli gjentatt ved slutten av intervensjonsperioden. Resultatmålingene vil bli gjentatt seks uker (uke 12) etter avsluttet behandling for å undersøke bærekraften til eventuelle behandlingseffekter. Ved fullføring av eller utmelding fra studien vil forsøkspersonene bli invitert til å fylle ut et spørreskjema for utgangsintervju.

Foreslått primært resultatmål

• Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1). Sekundære resultatmål
• Forsert vital kapasitet (FVC), peak ekspiratory flow rate (PEFR)
• Visuell analog skala for smerte (Huskisson 1974)
• Modifisert skytteltest (Bradley et al. 1999) som overvåker oksygenmetning og hjertefrekvens og Borg CR10-skala for opplevd anstrengelse (Borg 1982).
• The Cystic Fibrosis Quality of Life Questionnaire, del én: fysisk funksjon - Spørreskjema I (Gee et al. 2000)
• Fleksikurvemålinger av holdning (Tillotson & Burton 1991)
• Mål på brystveggen (LaPier & Cook 2000)
• Full lungefunksjon vil bli målt ≤ en måned før studiestart og ved slutten av intervensjonsperioden
• Spørreskjema II - fagets perspektiv.

Statistisk analyse og rapportering Den statistiske analysen har blitt diskutert med Michael Roughton, statistiker, Royal Brompton Hospital og Imperial College London.

Beregning av utvalgsstørrelse Siden det ikke finnes noen nyere lignende studie tilgjengelig for å basere en beregning av utvalgsstørrelse på, vil dette være en pilotstudie. Studien tar sikte på å rekruttere 10 til behandlingsgruppen og 10 til kontrollgruppen.

Statistisk analyse De kvantitative resultatene vil bli analysert ved hjelp av Mann-Whitney-testen (forutsatt at dette lille settet med data ikke vil være normalfordelt) for å teste for forskjeller for hver variabel fra baseline; og vil bli analysert ved hvert vurderingspunkt for å fastslå den mest fordelaktige behandlingslengden og bærekraften til eventuelle effekter. Resultatene vil bli representert grafisk og i tabeller.

Ved manglende data, tilbaketrekking eller manglende etterlevelse vil pasientene bli analysert som "intensjon om å behandle".

Forsøkspersoner vil bli allokert ved hjelp av "metoden for minimering" (Evans, Day og Royston) til enten kontroll- eller behandlingsgruppen. Denne metoden vekter en rekke prognostiske faktorer og deres potensielle innflytelse på resultatet (f. FEV1 alvorlighetsgrad, forsøkspersonens kjønn). Det vil bli brukt to prognostiske faktorer som reduserer forutsigbarheten for hvilken gruppe hey skal tildeles.

Emnene blir deretter allokert ved hjelp av metoden for minimering ved bruk av en datamaskingenerert randomiseringsplan som kjører en minimeringsalgoritme, og sikrer dermed en større sjanse for at et emne blir allokert til en gruppe som vil optimere sammenlignbarheten til gruppene siden antallet emner som studeres er lite , men med tildelingen fortsatt underlagt randomiseringsprinsipper. Randomiseringen vil bli utført av et uavhengig medlem av avdelingen for cystisk fibrose og skjult for den uavhengige observatøren.

Uønskede hendelser Eventuelle uønskede hendelser vil bli dokumentert i pasientens legenotater, diskutert med det medisinske personalet og rapportert til lederen av Etikkkomiteen.

Databeskyttelse Pasientdata vil bli kodet for å beskytte identiteten deres. Skriftlige data vil bli oppbevart i et låst arkivområde i avdelingen for cystisk fibrose, Royal Brompton Hospital. Dataanalyse vil bli gjort på en passordbeskyttet datamaskin. Sikkerhetskopiering vil bli oppbevart på en CD-ROM i et låst arkivområde i Avdeling for cystisk fibrose.