A mozgásszervi technikák egy másodperc alatt javítják a cisztás fibrózisban szenvedő felnőttek kényszerkilégzési térfogatát?

Tanulmány típusa:

Prospektív, egyszeresen vak, randomizált kontroll vizsgálat

Beleegyezés

• A leendő alanyok írásbeli és szóbeli tájékoztatást kapnak a projektről, és legalább 24 órát kapnak a tanulmányba való belépés megfontolására.
• Az alanyok írásban hozzájárulnak a projektben való részvételhez. A legfelső példány bekerül a beteg kórlapjába, egy példánya pedig a beteg vizsgálati aktájába.
• Levelet írunk az alany háziorvosának, amelyben felvázoljuk a vizsgálat célját, és felkérjük, hogy vegye fel a kapcsolatot a vizsgálat részletesebb megbeszélése érdekében, ha bármilyen kérdése vagy aggálya van.
• A hozzájárulás időpontjában megtörténik a beavatkozások időtartamára és az esetleges nyomon követésre vonatkozó időpontok egyeztetése.

Beavatkozás a kezelési csoport számára Gyengéd ízületi és izommozgásokat (izom-csontrendszeri beavatkozásokat) tartalmazó kezeléssorozatot fog végezni gyógytornász, hetente, hat héten keresztül. A vizsgálati alany kérésére kísérő állna rendelkezésre (erről a betegek figyelmét felhívnák, amikor tájékoztatják őket a vizsgálatról.)

Javasolt beavatkozások

A fizioterápiás mozgásszervi felmérés és beavatkozás akár egy óráig is tarthat, és magában foglalhatja a következő technikák egyikét vagy kombinációját, amelyek jól leírtak testtartási változásokkal, mellkasi merevséggel, kényelmetlenséggel és/vagy fájdalommal küzdő populációkban:

• Speciális, gyengéd oszcillációs mobilizáció az alanyok bordaívére és mellkasi gerincére az ízületek összehangolásának és mozgékonyságának javítására, valamint a fájdalom csökkentésére. Ezeknek a technikáknak optimalizálniuk kell a mellkasfal mechanikáját, javítva az izmok hossz-feszültség kapcsolatát, és normalizálva a mozgást a diszfunkcionális területekre (Maitland et al. 2001; Mulligan 2005).
• Speciális izomműködési zavarok vagy feszes izomcsoportok kezelése az izomhossz és a biomechanikai kapcsolatok további optimalizálása érdekében a területen (Massery 2005), ami a toborzás hatékonyságának és a teljesítmény-kibocsátás javulásához vezet (Travell & Simons 1983).
• Az idegrendszerre irányuló specifikus nyújtásokból álló idegi nyújtások az idegi dinamika javítására, a tünetek csökkentésére, a mozgási tartomány növelésére és az idegvezetés optimalizálására, a terület ízületi és izomkomponenseinek munkakapcsolatának normalizálására (Butler 1991).
• A neuromuszkuláris technikák a könnyítés révén visszaállítják a normális mozgást. A gyógytornász kezei által végzett irányítás gátolja a kóros aktivitást és elősegíti az optimális izomtevékenységet. Speciális testtartási tudatosság gyakorlatokat használnak a normális mozgás oktatására és helyreállítására, növelve a kezeléssel elért eredményeket (Carr és Shepherd 1998).
• Otthoni program a haladás megerősítésére a kezelés során, amely legfeljebb három speciális nyújtó vagy erősítő gyakorlatból áll.

Kontrollcsoport A kontrollcsoportot felkérik, hogy a kezelési csoporthoz hasonló időközönként (0, 3, 6 és 12 hét) végezze el a méréseket. Megkapják a szokásos ellátásukat, de nem placebo beavatkozást. A kontrollcsoportnak a vizsgálathoz szükséges adatgyűjtés befejezése után ajánlják fel a kezelést, ha a beavatkozás előnyösnek bizonyul.

Lehetséges előnyök

• A tüdőfunkció javulása
• Javított mellkasi kirándulás
• A mellkasi fájdalom csökkentése
• A gyakorlati kapacitás javítása. Lehetséges kockázatok
• A kezelés utáni fájdalom akár 24 órán keresztül is fennáll.
• Fel nem derített kizárási kritériumok esetén fennáll a bordatörés lehetősége.
• Relatív vagy átmeneti kockázata lehet a syncopal eseménynek vagy a vagus stimulációnak.

Adatgyűjtés Az eredménymérést egy független megfigyelő végzi előre egyeztetett protokollok szerint, az első beavatkozás előtt (0. hét), valamint a harmadik (3. hét) és a hatodik kezelés után (6. hét). A teljes tüdőfunkció megismétlődik a beavatkozási időszak végén. Az eredménymérést a kezelés befejezését követő hat héttel (12. hét) megismétlik, hogy feltárják a kezelési hatások fenntarthatóságát. A vizsgálat befejezésekor vagy az abból való kilépéskor az alanyokat felkérik, hogy töltsenek ki egy kilépési interjú kérdőívet.

Javasolt elsődleges eredmény intézkedés

• Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1). Másodlagos eredményintézkedések
• Kényszerített vitálkapacitás (FVC), csúcskilégzési áramlási sebesség (PEFR)
• Vizuális analóg skála a fájdalomra (Huskisson 1974)
• Módosított shuttle teszt (Bradley et al. 1999), amely az oxigéntelítettséget és a pulzusszámot, valamint az észlelt terhelés Borg CR10 skáláját figyeli (Borg 1982).
• A cisztás fibrózis életminőség kérdőíve, első rész: fizikai működés – I. kérdőív (Gee et al. 2000)
• A testtartás rugalmas görbe mérései (Tillotson és Burton 1991)
• Mellkasfali mozgásmérés (LaPier & Cook 2000)
• A teljes tüdőfunkciót ≤ egy hónappal a vizsgálat megkezdése előtt és a beavatkozási időszak végén mérik
• II. kérdőív – az alany perspektívája.

Statisztikai elemzés és jelentés A statisztikai elemzést Michael Roughton úrral, a Royal Brompton Kórház és az Imperial College London statisztikusával vitatták meg.

A minta méretének kiszámítása Mivel a közelmúltban nem áll rendelkezésre hasonló tanulmány, amelyre a mintanagyság kiszámítását lehetne alapozni, ez egy kísérleti tanulmány lesz. A vizsgálat célja, hogy 10 főt a kezelt csoportba és 10 főt a kontrollcsoportba toborozzon.

Statisztikai elemzés A kvantitatív eredményeket Mann-Whitney teszttel elemezzük (feltételezve, hogy ez a kis adathalmaz nem oszlik el normálisan), hogy megvizsgáljuk az egyes változók eltéréseit az alapvonaltól; és minden értékelési ponton elemezni kell, hogy megállapítsák a kezelés legkedvezőbb időtartamát és az esetleges hatások fenntarthatóságát. Az eredményeket grafikusan és táblázatokban ábrázoljuk.

Hiányzó adatok, visszavonás vagy meg nem felelés esetén a betegeket „kezelési szándékként” elemezzük.

Az alanyokat a "minimalizálás módszerével" (Evans, Day és Royston) osztják be a kontroll- vagy a kezelt csoportba. Ez a módszer számos prognosztikai tényezőt és azok kimenetelre gyakorolt ​​lehetséges hatását mérlegeli (pl. FEV1 súlyossága, az alany neme). Két prognosztikai tényezőt fogunk használni, amely csökkenti annak kiszámíthatóságát, hogy melyik csoportba kerül sor.

Az alanyokat ezután a minimalizálás módszerével osztják ki egy számítógép által generált véletlenszerűsítési ütemterv segítségével, amely minimalizáló algoritmust futtat, így nagyobb esélye van arra, hogy egy alany egy csoportba kerüljön, ami optimalizálja a csoportok összehasonlíthatóságát, mivel a vizsgált alanyok száma kicsi. , de az elosztás továbbra is a véletlenszerűsítési elvek hatálya alá tartozik. A véletlenszerű besorolást a Cisztás Fibrózis Osztályának egy független tagja végzi, és elrejtik a független megfigyelő elől.

Nemkívánatos események Minden nemkívánatos eseményt dokumentálni kell a beteg orvosi feljegyzéseiben, meg kell beszélni az egészségügyi személyzettel, és jelenteni kell az Etikai Bizottság elnökének.

Adatvédelem A betegek adatait a személyazonosságuk védelme érdekében kódoljuk. Az írásos adatokat a Royal Brompton Kórház Cisztás Fibrózis Osztályán belül egy lezárt nyilvántartási területen tárolják. Az adatok elemzése jelszóval védett számítógépen történik. A biztonsági mentés egy CD-ROM-on történik a Cisztás Fibrózis Osztályon belüli lezárt irattárban.