¿Las técnicas musculoesqueléticas mejoran el volumen espiratorio forzado en un segundo en adultos con fibrosis quística?

Tipo de estudio:

Ensayo de control prospectivo, simple ciego, aleatorizado

Consentir

• Los posibles sujetos recibirán información escrita y verbal sobre el proyecto y se les dará al menos 24 horas para considerar la entrada al estudio.
• Los sujetos darán su consentimiento por escrito para participar en el proyecto. La copia superior se incluirá en el expediente médico del paciente y se colocará una copia en el expediente del estudio del paciente.
• Se escribirá una carta al médico general del sujeto describiendo el propósito del estudio e invitándolo a ponerse en contacto para analizar el estudio con más detalle si tiene alguna pregunta o inquietud.
• En el momento del consentimiento, se realizarán las citas para la duración de las intervenciones y el posible seguimiento.

Intervención para el grupo de tratamiento Un fisioterapeuta llevará a cabo una serie de tratamientos de movimientos articulares y musculares suaves (intervenciones musculoesqueléticas), semanalmente, durante seis semanas. Un acompañante estaría disponible si el sujeto lo solicita (los pacientes serían conscientes de esto cuando se les informara sobre el estudio).

Intervenciones propuestas

La evaluación e intervención musculoesquelética de fisioterapia puede durar hasta una hora y puede incluir una o una combinación de las siguientes técnicas que están bien descritas en poblaciones con cambios posturales, rigidez torácica, malestar y/o dolor:

• Movilizaciones oscilatorias suaves y específicas de la caja torácica y la columna torácica de los sujetos para mejorar la alineación y la movilidad de las articulaciones y reducir el dolor. Estas técnicas deberían optimizar la mecánica de la pared torácica, mejorando las relaciones entre longitud y tensión de los músculos y normalizando el movimiento en áreas disfuncionales (Maitland et al. 2001; Mulligan 2005).
• Tratamiento de disfunciones musculares específicas o grupos de músculos tensos para optimizar aún más la longitud muscular y las relaciones biomecánicas en el área (Massery 2005), lo que conduce a una mayor eficiencia de reclutamiento y una mejor producción de potencia (Travell & Simons 1983).
• Estiramientos neurales que consisten en estiramientos específicos del sistema neural, para mejorar la dinámica neural con el objetivo de reducir los síntomas, aumentar el rango de movimiento y optimizar la conducción nerviosa para normalizar la relación de trabajo de los componentes articulares y musculares del área (Butler 1991).
• Las técnicas neuromusculares restauran el movimiento normal a través de la facilitación. El guiado por las manos del fisioterapeuta inhibe la actividad anormal y facilita una actividad muscular más óptima. Se utilizan ejercicios específicos de conciencia postural para educar y restablecer el movimiento normal, aumentando los logros obtenidos con el tratamiento (Carr & Shepherd 1998).
• Programa domiciliario para reforzar el progreso durante las sesiones de tratamiento que consta de no más de tres ejercicios específicos de estiramiento o fortalecimiento.

Grupo de control Se invitaría al grupo de control a realizar las mediciones en intervalos de tiempo similares a los del grupo de tratamiento (0, 3, 6 y 12 semanas). Recibirán su atención habitual pero ninguna intervención de placebo. Al grupo de control se le ofrecería tratamiento después de completar la recopilación de datos para el estudio, si se demuestra que la intervención es beneficiosa.

Beneficios potenciales

• Mejora en la función pulmonar
• Excursión torácica mejorada
• Reducción del dolor de la pared torácica
• Mejora en la capacidad de ejercicio. Riesgos potenciales
• Dolor posterior al tratamiento que dura hasta 24 horas.
• En el caso de que no se detecten los criterios de exclusión, existe la posibilidad de una fractura de costilla.
• Puede haber un riesgo relativo o transitorio de evento sincopal o estimulación vagal.

Recopilación de datos Las medidas de resultado serán realizadas por un observador independiente según protocolos previamente acordados, antes de la primera sesión de intervención (Semana 0) y después del tercer (Semana 3) y sexto tratamiento (Semana 6). La función pulmonar completa se repetirá al final del período de intervención. Las mediciones de resultados se repetirán a las seis semanas (semana 12) después del final del tratamiento para explorar la sostenibilidad de los efectos del tratamiento. Al finalizar o retirarse del estudio, se invitará a los sujetos a completar un cuestionario de entrevista de salida.

Medida de resultado primaria propuesta

• Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1). Medidas de resultado secundarias
• Capacidad vital forzada (FVC), tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR)
• Escala analógica visual para el dolor (Huskisson 1974)
• Prueba de lanzadera modificada (Bradley et al. 1999) que monitorea la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca y la escala Borg CR10 de esfuerzo percibido (Borg 1982).
• El Cuestionario de Calidad de Vida de la Fibrosis Quística, sección uno: funcionamiento físico - Cuestionario I (Gee et al. 2000)
• Medidas de la curva flexi de la postura (Tillotson & Burton 1991)
• Mediciones de excursión de la pared torácica (LaPier & Cook 2000)
• La función pulmonar completa se medirá ≤ un mes antes del inicio del estudio y al final del período de intervención.
• Cuestionario II - la perspectiva del sujeto.

Análisis e informes estadísticos El análisis estadístico ha sido discutido con el Sr. Michael Roughton, Estadístico, Royal Brompton Hospital e Imperial College London.

Cálculo del tamaño de la muestra Como no hay ningún estudio similar reciente disponible sobre el cual basar el cálculo del tamaño de la muestra, este será un estudio piloto. El estudio tiene como objetivo reclutar 10 para el grupo de tratamiento y 10 para el grupo de control.

Análisis estadístico Los resultados cuantitativos se analizarán utilizando la prueba de Mann-Whitney (suponiendo que este pequeño conjunto de datos no se distribuya normalmente) para probar cualquier diferencia para cada variable desde la línea de base; y se analizará en cada punto de evaluación para establecer la duración más beneficiosa del tratamiento y la sostenibilidad de los efectos. Los resultados se representarán gráficamente y en tablas.

En caso de falta de datos, retiro o incumplimiento, los pacientes serán analizados como 'intención de tratar'.

Los sujetos se asignarán mediante "el método de minimización" (Evans, Day y Royston) al grupo de control o de tratamiento. Este método pondera una serie de factores pronósticos y su posible influencia sobre el resultado (p. gravedad del FEV1, sexo del sujeto). Se utilizarán dos factores pronósticos para reducir la previsibilidad de a qué grupo se asignarán.

Luego, los sujetos se asignan utilizando el método de minimización utilizando un programa de aleatorización generado por computadora que ejecuta un algoritmo de minimización, lo que garantiza una mayor probabilidad de que un sujeto se asigne a un grupo que optimizará la comparabilidad de los grupos, ya que el número de sujetos que se estudian es pequeño. , pero con la asignación todavía sujeta a los principios de aleatorización. La aleatorización será realizada por un miembro independiente del Departamento de Fibrosis Quística y oculta al observador independiente.

Eventos adversos Cualquier evento adverso será documentado en la historia clínica del paciente, discutido con el personal médico e informado al Presidente del Comité de Ética.

Protección de Datos Los datos de los pacientes serán codificados para proteger su identidad. Los datos escritos se mantendrán en un área de archivo cerrada dentro del Departamento de Fibrosis Quística, Royal Brompton Hospital. El análisis de datos se realizará en una computadora protegida con contraseña. La copia de seguridad se mantendrá en un CD-ROM en un área de archivo cerrada dentro del Departamento de Fibrosis Quística.