Czy techniki mięśniowo-szkieletowe poprawiają wymuszoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy u dorosłych z mukowiscydozą?

Typ studiów:

Prospektywna, pojedynczo zaślepiona, randomizowana próba kontrolna

Zgoda

• Przyszli uczestnicy otrzymają pisemną i ustną informację o projekcie i będą mieli co najmniej 24 godziny na rozważenie możliwości udziału w badaniu.
• Osoby badane wyrażą pisemną zgodę na udział w projekcie. Górna kopia zostanie dołączona do dokumentacji medycznej pacjenta, a kopia zostanie umieszczona w dokumentacji badania pacjenta.
• Zostanie wystosowane pismo do lekarza pierwszego kontaktu pacjenta, przedstawiające cel badania i zapraszające go do nawiązania kontaktu w celu bardziej szczegółowego omówienia badania w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości.
• W momencie wyrażenia zgody zostaną ustalone terminy na czas trwania interwencji i ewentualna kontynuacja.

Interwencja dla grupy terapeutycznej Seria zabiegów delikatnych ruchów stawów i mięśni (interwencje mięśniowo-szkieletowe) będzie wykonywana przez fizjoterapeutę raz w tygodniu przez sześć tygodni. Opiekun byłby dostępny na życzenie uczestnika (pacjenci byliby o tym poinformowani, gdy zostaliby poinformowani o badaniu).

Proponowane interwencje

Fizjoterapeutyczna ocena układu mięśniowo-szkieletowego i interwencja mogą trwać do jednej godziny i mogą obejmować jedną lub kombinację następujących technik, które są dobrze opisane w populacjach ze zmianami postawy, sztywnością klatki piersiowej, dyskomfortem i/lub bólem:

• Specyficzne, delikatne mobilizacje oscylacyjne klatki piersiowej i kręgosłupa piersiowego badanych w celu poprawy ustawienia i ruchomości stawów oraz zmniejszenia bólu. Techniki te powinny zoptymalizować mechanikę ściany klatki piersiowej, poprawiając stosunek długości do napięcia mięśni i normalizując ruch w obszarach dysfunkcyjnych (Maitland i wsp. 2001; Mulligan 2005).
• Leczenie określonych dysfunkcji mięśni lub napiętych grup mięśniowych w celu dalszej optymalizacji długości mięśni i relacji biomechanicznych w okolicy (Massery 2005), co prowadzi do poprawy efektywności rekrutacji i poprawy mocy wyjściowej (Travell i Simons 1983).
• Rozciąganie nerwowe składające się z określonych rozciągnięć układu nerwowego w celu poprawy dynamiki nerwowej w celu zmniejszenia objawów, zwiększenia zakresu ruchu i optymalizacji przewodnictwa nerwowego w celu normalizacji stosunku pracy elementów stawowych i mięśniowych tego obszaru (Butler 1991).
• Techniki nerwowo-mięśniowe przywracają normalny ruch poprzez ułatwienie. Prowadzenie rękami fizjoterapeuty hamuje nieprawidłową aktywność i umożliwia bardziej optymalną pracę mięśni. Specyficzne ćwiczenia świadomości posturalnej są wykorzystywane do edukacji i przywracania normalnego ruchu, zwiększając korzyści osiągnięte dzięki leczeniu (Carr i Shepherd 1998).
• Domowy program utrwalania postępów podczas sesji terapeutycznych składający się z nie więcej niż trzech konkretnych ćwiczeń rozciągających lub wzmacniających.

Grupa kontrolna Grupa kontrolna zostałaby poproszona o wykonanie pomiarów w podobnych odstępach czasu jak grupa leczona (0, 3, 6 i 12 tygodni). Otrzymają zwykłą opiekę, ale bez interwencji placebo. Grupie kontrolnej zaproponowano by leczenie po zakończeniu zbierania danych do badania, jeśli interwencja okazałaby się korzystna.

Ewentualne zyski

• Poprawa czynności płuc
• Poprawiony ruch klatki piersiowej
• Zmniejszenie bólu ściany klatki piersiowej
• Poprawa wydolności wysiłkowej. Potencjalne zagrożenia
• Bolesność po zabiegu utrzymująca się do 24 godzin.
• W przypadku niewykrytych kryteriów wykluczenia istnieje możliwość złamania żebra.
• Może wystąpić względne lub przejściowe ryzyko omdlenia lub stymulacji nerwu błędnego.

Gromadzenie danych Pomiary wyników zostaną podjęte przez niezależnego obserwatora zgodnie z wcześniej uzgodnionymi protokołami, przed pierwszą sesją interwencyjną (Tydzień 0) oraz po trzecim (Tydzień 3) i szóstym zabiegu (Tydzień 6). Pełna czynność płuc zostanie powtórzona pod koniec okresu interwencji. Pomiary wyników zostaną powtórzone po sześciu tygodniach (tydzień 12) po zakończeniu leczenia w celu zbadania trwałości efektów leczenia. Po zakończeniu lub wycofaniu się z badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza wywiadu końcowego.

Proponowana miara wyniku podstawowego

• Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1). Miary wyników drugorzędnych
• Natężona pojemność życiowa (FVC), szczytowa szybkość przepływu wydechowego (PEFR)
• Wizualna analogowa skala bólu (Huskisson 1974)
• Zmodyfikowany test wahadłowy (Bradley et al. 1999) monitorujący nasycenie tlenem i tętno oraz skalę Borg CR10 postrzegania wysiłku (Borg 1982).
• Kwestionariusz Jakości Życia w Mukowiscydozie, część pierwsza: Funkcjonowanie fizyczne - Kwestionariusz I (Gee et al. 2000)
• Pomiary postawy krzywej giętkiej (Tillotson i Burton 1991)
• Pomiary odchylenia ściany klatki piersiowej (LaPier i Cook 2000)
• Pełna czynność płuc zostanie zmierzona ≤ jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania i na koniec okresu interwencji
• Kwestionariusz II – perspektywa badanego.

Analiza statystyczna i raportowanie Analiza statystyczna została omówiona z panem Michaelem Roughtonem, statystykiem, Royal Brompton Hospital i Imperial College London.

Obliczenie wielkości próby Ponieważ nie ma dostępnego ostatnio podobnego badania, na którym można by oprzeć obliczenie wielkości próby, będzie to badanie pilotażowe. Celem badania jest rekrutacja 10 osób do grupy leczonej i 10 osób do grupy kontrolnej.

Analiza statystyczna Wyniki ilościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu testu Manna-Whitneya (zakładając, że ten mały zestaw danych nie będzie miał rozkładu normalnego) w celu zbadania różnic dla każdej zmiennej w stosunku do wartości wyjściowej; i będą analizowane w każdym punkcie oceny w celu ustalenia najkorzystniejszej długości leczenia i trwałości wszelkich efektów. Wyniki zostaną przedstawione graficznie iw tabelach.

W przypadku braku danych, wycofania lub niezgodności pacjenci będą analizowani jako „zdecydowani na leczenie”.

Pacjenci zostaną przydzieleni przy użyciu „metody minimalizacji” (Evans, Day i Royston) albo do grupy kontrolnej, albo do grupy terapeutycznej. Metoda ta waży szereg czynników prognostycznych i ich potencjalny wpływ na wynik (np. ciężkość FEV1, płeć pacjenta). Zastosowane zostaną dwa czynniki prognostyczne, zmniejszające przewidywalność, do której grupy zostanie przydzielony hej.

Przedmioty są następnie przydzielane przy użyciu metody minimalizacji przy użyciu generowanego komputerowo harmonogramu randomizacji z algorytmem minimalizacji, zapewniając w ten sposób większą szansę na przydzielenie podmiotu do grupy, która zoptymalizuje porównywalność grup, ponieważ liczba badanych przedmiotów jest niewielka , ale przydział nadal podlega zasadom randomizacji. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez niezależnego członka Oddziału Mukowiscydozy i ukryta przed niezależnym obserwatorem.

Zdarzenia niepożądane Zdarzenia niepożądane będą dokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta, omawiane z personelem medycznym i zgłaszane Przewodniczącemu Komisji Etycznej.

Ochrona danych Dane pacjentów będą kodowane w celu ochrony ich tożsamości. Pisemne dane będą przechowywane w zamkniętym obszarze archiwizacji w Departamencie Mukowiscydozy Szpitala Royal Brompton. Analiza danych zostanie przeprowadzona na komputerze chronionym hasłem. Kopia zapasowa będzie przechowywana na płycie CD-ROM w zamkniętym obszarze archiwizacji w Departamencie Mukowiscydozy.