Zlepšují muskuloskeletální techniky objem nuceného výdechu během jedné sekundy u dospělých s cystickou fibrózou?

Typ studie:

Prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolní studie

Souhlas

• Potenciálním subjektům budou poskytnuty písemné a ústní informace o projektu a bude jim poskytnuto nejméně 24 hodin na zvážení vstupu do studie.
• Subjekty dají písemný souhlas s účastí na projektu. Horní kopie bude zahrnuta do zdravotní dokumentace pacienta a kopie umístěna do studijní složky pacienta.
• Praktickému lékaři subjektu bude zaslán dopis, ve kterém bude nastíněn účel studie a bude vyzván k navázání kontaktu za účelem podrobnějšího projednání studie, pokud existují nějaké dotazy nebo obavy.
• V době souhlasu budou provedeny schůzky na dobu trvání intervencí a případné následné kontroly.

Intervence pro léčebnou skupinu Fyzioterapeut bude provádět sérii jemných pohybů kloubů a svalů (muskuloskeletální intervence) týdně po dobu šesti týdnů. Na žádost subjektu by byl k dispozici doprovod (pacienti by o tom byli informováni, když byli informováni o studii).

Navrhované intervence

Fyzioterapeutické posouzení a intervence pohybového aparátu může trvat až jednu hodinu a může zahrnovat jednu nebo kombinaci následujících technik, které jsou dobře popsány u populace s posturálními změnami, ztuhlostí hrudníku, nepohodlí a/nebo bolestí:

• Specifická, jemná oscilační mobilizace hrudního koše a hrudní páteře subjektů pro zlepšení vyrovnání kloubů a pohyblivosti a pro snížení bolesti. Tyto techniky by měly optimalizovat mechaniku hrudní stěny, zlepšit vztahy mezi délkou a napětím svalů a normalizovat pohyb do dysfunkčních oblastí (Maitland et al. 2001; Mulligan 2005).
• Léčba specifické svalové dysfunkce nebo napjatých svalových skupin za účelem další optimalizace délky svalů a biomechanických vztahů v dané oblasti (Massery 2005), což vede ke zlepšené účinnosti náboru a lepšímu výkonu (Travell & Simons 1983).
• Nervové úseky sestávající ze specifických úseků nervového systému, ke zlepšení nervové dynamiky s cílem snížit symptomy, zvýšit rozsah pohybu a optimalizovat nervové vedení, aby se normalizoval pracovní vztah kloubních a svalových složek dané oblasti (Butler 1991).
• Neuromuskulární techniky obnovují normální pohyb pomocí facilitace. Vedení rukama fyzioterapeuta inhibuje abnormální aktivitu a usnadňuje optimálnější svalovou aktivitu. Specifická cvičení uvědomování si držení těla se používají k výchově a obnovení normálního pohybu, čímž se zvyšují zisky dosažené léčbou (Carr & Shepherd 1998).
• Domácí program pro posílení pokroku během léčebných sezení sestávající z maximálně tří specifických protahovacích nebo posilovacích cvičení.

Kontrolní skupina Kontrolní skupina bude vyzvána, aby provedla měření v podobných časových intervalech jako léčebná skupina (0, 3, 6 a 12 týdnů). Dostane se jim obvyklé péče, ale žádný placebo zásah. Kontrolní skupině by byla nabídnuta léčba po dokončení sběru dat pro studii, pokud se ukáže, že intervence je přínosná.

Potenciální výhody

• Zlepšení funkce plic
• Zlepšená hrudní exkurze
• Snížení bolesti hrudní stěny
• Zlepšení cvičební kapacity. Potenciální rizika
• Bolestivost po ošetření trvající až 24 hodin.
• V případě nezjištěných vylučovacích kritérií existuje možnost zlomeniny žebra.
• Může existovat relativní nebo přechodné riziko synkopální příhody nebo vagové stimulace.

Sběr dat Výsledky měření provede nezávislý pozorovatel podle předem dohodnutých protokolů před prvním intervenčním sezením (0. týden) a po třetím (3. týden) a šestém ošetření (6. týden). Plná funkce plic se bude opakovat na konci období intervence. Výsledná měření se budou opakovat po šesti týdnech (12. týden) po ukončení léčby, aby se prozkoumala udržitelnost jakýchkoli účinků léčby. Po dokončení nebo odstoupení od studie budou subjekty vyzvány k vyplnění dotazníku výstupního rozhovoru.

Navrhované opatření primárního výsledku

• Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1). Sekundární výstupní opatření
• Forsírovaná vitální kapacita (FVC), špičkový výdechový průtok (PEFR)
• Vizuální analogová stupnice bolesti (Huskisson 1974)
• Modifikovaný kyvadlový test (Bradley et al. 1999) monitorující saturaci kyslíkem a srdeční frekvenci a Borg CR10 škálu vnímané námahy (Borg 1982).
• The Cystic Fibrosis Quality of Life Questionnaire, sekce jedna: fyzické fungování - dotazník I (Gee et al. 2000)
• Flexi křivky měření držení těla (Tillotson & Burton 1991)
• Měření exkurze hrudní stěny (LaPier & Cook 2000)
• Plná funkce plic bude měřena ≤ jeden měsíc před začátkem studie a na konci období intervence
• Dotazník II - pohled subjektu.

Statistická analýza a reportování Statistická analýza byla projednána s panem Michaelem Roughtonem, statistikem, Royal Brompton Hospital a Imperial College London.

Výpočet velikosti vzorku Vzhledem k tomu, že není k dispozici žádná nedávná podobná studie, na které by bylo možné založit výpočet velikosti vzorku, bude se jednat o pilotní studii. Cílem studie je získat 10 do léčené skupiny a 10 do kontrolní skupiny.

Statistická analýza Kvantitativní výsledky budou analyzovány pomocí Mann-Whitneyho testu (za předpokladu, že tento malý soubor dat nebude normálně distribuován), aby se otestoval jakýkoli rozdíl pro každou proměnnou od výchozí hodnoty; a budou analyzovány v každém bodě hodnocení, aby se stanovila nejpřínosnější délka léčby a udržitelnost jakýchkoli účinků. Výsledky budou znázorněny graficky a v tabulkách.

V případě chybějících údajů, stažení nebo nedodržování předpisů budou pacienti analyzováni jako „záměr léčit“.

Subjekty budou rozděleny pomocí "metody minimalizace" (Evans, Day, & Royston) buď do kontrolní nebo léčebné skupiny. Tato metoda váží řadu prognostických faktorů a jejich potenciální vliv na výsledek (např. závažnost FEV1, pohlaví subjektu). Budou použity dva prognostické faktory snižující předvídatelnost, do které skupiny bude hej alokována.

Subjekty jsou pak alokovány metodou minimalizace pomocí počítačem generovaného randomizačního rozvrhu s minimalizačním algoritmem, čímž je zajištěna větší šance na zařazení subjektu do skupiny, která optimalizuje srovnatelnost skupin, protože počet studovaných subjektů je malý. , ale přidělování stále podléhá zásadám randomizace. Randomizace bude provedena nezávislým členem Kliniky cystické fibrózy a bude skryta před nezávislým pozorovatelem.

Nežádoucí příhody Jakékoli nežádoucí příhody budou zdokumentovány v lékařských záznamech pacienta, projednány se zdravotnickým personálem a oznámeny předsedovi Etické komise.

Ochrana dat Data pacientů budou kódována, aby byla chráněna jejich identita. Písemná data budou uchovávána v uzamčené kartotéce v rámci oddělení cystické fibrózy, Royal Brompton Hospital. Analýza dat bude provedena na heslem chráněném počítači. Záloha bude uchovávána na CD-ROM v uzamčené kartotéce na Klinice cystické fibrózy.