Forbedrer muskuloskeletale teknikker tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund hos voksne med cystisk fibrose?

Undersøgelsestype:

Prospektivt, enkelt-blindet, randomiseret kontrolforsøg

Samtykke

• Potentielle forsøgspersoner vil blive givet skriftlig og mundtlig information om projektet og vil få mindst 24 timer til at overveje adgang til undersøgelsen.
• Forsøgspersoner vil give skriftligt samtykke til at deltage i projektet. Den øverste kopi vil indgå i patientens journal og en kopi lægges i patientens undersøgelsesmappe.
• Der vil blive skrevet et brev til forsøgspersonens praktiserende læge, der beskriver formålet med undersøgelsen og opfordrer ham/hende til at tage kontakt for at drøfte undersøgelsen mere detaljeret, hvis der er spørgsmål eller bekymringer.
• På tidspunktet for samtykket vil aftalerne for varigheden af ​​interventionerne og eventuel opfølgning blive foretaget.

Intervention til behandlingsgruppen En behandlingsserie med blide led- og muskelbevægelser (muskuloskeletale indgreb) vil blive foretaget af en fysioterapeut ugentligt i seks uger. En chaperone vil være tilgængelig, hvis forsøgspersonen anmoder om det (patienterne vil blive gjort opmærksomme på dette, når de blev informeret om undersøgelsen).

Foreslåede indgreb

Fysioterapi muskuloskeletale vurdering og intervention kan vare op til en time og kan omfatte en eller en kombination af følgende teknikker, som er velbeskrevet i populationer med posturale ændringer, thoraxstivhed, ubehag og/eller smerte:

• Specifikke, blide oscillerende mobiliseringer til forsøgspersonernes brystkasse og thoraxrygsøjle for at forbedre ledjustering og mobilitet og for at reducere smerte. Disse teknikker bør optimere brystvæggens mekanik, forbedre længde-spændingsforholdet i musklerne og normalisere bevægelse til dysfunktionelle områder (Maitland et al. 2001; Mulligan 2005).
• Behandling af specifik muskeldysfunktion eller stramme muskelgrupper for yderligere at optimere muskellængde og biomekaniske forhold i området (Massery 2005), hvilket fører til forbedret effektivitet af rekruttering og forbedret kraftudgang (Travell & Simons 1983).
• Neurale strækninger bestående af specifikke strækninger til det neurale system, for at forbedre den neurale dynamik med det formål at reducere symptomer, øge bevægelsesområdet og optimere nerveledning for at normalisere arbejdsforholdet mellem led- og muskelkomponenterne i området (Butler 1991).
• Neuromuskulære teknikker genopretter normal bevægelse gennem facilitering. Vejledning ved hjælp af fysioterapeuten hæmmer unormal aktivitet og letter en mere optimal muskelaktivitet. Specifikke posturale bevidsthedsøvelser bruges til at opdrage og genetablere normal bevægelse, hvilket øger de gevinster, der opnås med behandlingen (Carr & Shepherd 1998).
• Hjemmeprogram til at forstærke fremskridtene under behandlingssessionerne bestående af højst tre specifikke stræk- eller styrkeøvelser.

Kontrolgruppe Kontrolgruppen ville blive inviteret til at foretage målingerne med samme tidsintervaller som behandlingsgruppen (0, 3, 6 og 12 uger). De vil modtage deres sædvanlige pleje, men ingen placebo-intervention. Kontrolgruppen vil blive tilbudt behandling efter afslutningen af ​​dataindsamlingen til undersøgelsen, hvis interventionen viser sig at være gavnlig.

Potentielle fordele

• Forbedring af lungefunktionen
• Forbedret thorax ekskursion
• Reduktion af smerter i brystvæggen
• Forbedring af træningskapacitet. Potentielle risici
• Efter behandling ømhed varer op til 24 timer.
• I tilfælde af uopdagede eksklusionskriterier er der risiko for et ribbensbrud.
• Der kan være en relativ eller forbigående risiko for synkopal hændelse eller vagal stimulation.

Dataindsamling Resultatmålene vil blive foretaget af en uafhængig observatør til på forhånd aftalte protokoller, før den første interventionssession (uge 0) og efter den tredje (uge 3) og sjette behandling (uge 6). Fuld lungefunktion vil blive gentaget i slutningen af ​​interventionsperioden. Resultatmålingerne vil blive gentaget seks uger (uge 12) efter behandlingens afslutning for at undersøge holdbarheden af ​​eventuelle behandlingseffekter. Ved afslutning af eller udtræden af ​​undersøgelsen vil forsøgspersoner blive inviteret til at udfylde et udgangsinterview-spørgeskema.

Foreslået primært resultatmål

• Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1). Sekundære resultatmål
• Forceret vital kapacitet (FVC), peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR)
• Visuel analog skala for smerte (Huskisson 1974)
• Modificeret shuttle-test (Bradley et al. 1999) overvågning af iltmætning og hjertefrekvens og Borg CR10-skala for opfattet anstrengelse (Borg 1982).
• Cystic Fibrosis Quality of Life Questionnaire, afsnit 1: fysisk funktionsevne - Spørgeskema I (Gee et al. 2000)
• Flexi-kurvemålinger af kropsholdning (Tillotson & Burton 1991)
• Udflugtsmål for brystvæggen (LaPier & Cook 2000)
• Fuld lungefunktion vil blive målt ≤ en måned før starten af ​​undersøgelsen og ved slutningen af ​​interventionsperioden
• Spørgeskema II - fagets perspektiv.

Statistisk analyse og rapportering Den statistiske analyse er blevet drøftet med hr. Michael Roughton, statistiker, Royal Brompton Hospital og Imperial College London.

Beregning af prøvestørrelse Da der ikke findes nogen nyere lignende undersøgelse, som kan baseres på en beregning af prøvestørrelse, vil dette være en pilotundersøgelse. Undersøgelsen sigter mod at rekruttere 10 til behandlingsgruppen og 10 til kontrolgruppen.

Statistisk analyse De kvantitative resultater vil blive analyseret ved hjælp af Mann-Whitney testen (forudsat at dette lille sæt data ikke vil være normalfordelt) for at teste for enhver forskel for hver variabel fra baseline; og vil blive analyseret på hvert vurderingspunkt for at fastslå den mest gavnlige behandlingslængde og holdbarheden af ​​eventuelle effekter. Resultaterne vil blive vist grafisk og i tabeller.

I tilfælde af manglende data, tilbagetrækning eller manglende overholdelse vil patienterne blive analyseret som 'intention to treat'.

Forsøgspersoner vil blive allokeret ved hjælp af "minimeringsmetoden" (Evans, Day og Royston) til enten kontrol- eller behandlingsgruppen. Denne metode vægter en række prognostiske faktorer og deres potentielle indflydelse på resultatet (f. FEV1 sværhedsgrad, forsøgspersonens køn). To prognostiske faktorer vil blive brugt til at reducere forudsigeligheden af, hvilken gruppe hey vil blive allokeret til.

Emnerne allokeres derefter ved hjælp af minimeringsmetoden ved hjælp af en computergenereret randomiseringsplan, der kører en minimeringsalgoritme, hvilket sikrer en større chance for, at et emne bliver allokeret til en gruppe, der vil optimere sammenligneligheden af ​​grupperne, da antallet af emner, der undersøges, er lille , men med tildelingen stadig underlagt randomiseringsprincipper. Randomiseringen vil blive udført af et uafhængigt medlem af afdelingen for Cystisk Fibrose og skjult for den uafhængige observatør.

Uønskede hændelser Eventuelle bivirkninger vil blive dokumenteret i patientens lægenotater, drøftet med lægepersonalet og indberettet til formanden for den etiske komité.

Databeskyttelse Patientdata vil blive kodet for at beskytte deres identitet. Skriftlige data vil blive opbevaret i et aflåst arkivområde i afdelingen for cystisk fibrose, Royal Brompton Hospital. Dataanalyse vil blive udført på en adgangskodebeskyttet computer. Sikkerhedskopiering vil blive vedligeholdt på en cd-rom i et aflåst arkivområde i afdelingen for Cystisk Fibrose.