Увеличивают ли скелетно-мышечные методы объем форсированного выдоха за одну секунду у взрослых с кистозным фиброзом?

Тип исследования:

Проспективное простое слепое рандомизированное контролируемое исследование

Согласие

• Потенциальным испытуемым будет предоставлена ​​письменная и устная информация о проекте, и им будет предоставлено не менее 24 часов для рассмотрения возможности участия в исследовании.
• Субъекты дадут письменное согласие на участие в проекте. Верхняя копия будет включена в медицинскую карту пациента, а копия помещена в файл исследования пациента.
• Главному терапевту субъекта будет написано письмо с изложением цели исследования и предложением связаться с ним для более подробного обсуждения исследования, если возникнут какие-либо вопросы или опасения.
• Во время согласия будут назначены встречи на время вмешательств и возможного последующего наблюдения.

Вмешательство для лечебной группы Физиотерапевт еженедельно в течение шести недель проводит серию мягких движений суставов и мышц (вмешательства на опорно-двигательном аппарате). По запросу субъекта будет доступен сопровождающий (пациенты будут уведомлены об этом, когда будут проинформированы об исследовании).

Предлагаемые вмешательства

Физиотерапевтическая оценка опорно-двигательного аппарата и вмешательство могут длиться до одного часа и могут включать один или комбинацию следующих методов, которые хорошо описаны для пациентов с постуральными изменениями, тугоподвижностью грудной клетки, дискомфортом и/или болью:

• Специфические мягкие колебательные движения грудной клетки и грудного отдела позвоночника субъектов для улучшения положения и подвижности суставов, а также для уменьшения боли. Эти методы должны оптимизировать механику грудной клетки, улучшая соотношение длины и напряжения мышц и нормализуя движения в дисфункциональных областях (Maitland et al. 2001; Mulligan 2005).
• Лечение специфической мышечной дисфункции или напряженных групп мышц для дальнейшей оптимизации длины мышц и биомеханических взаимоотношений в этой области (Massery 2005), что приводит к повышению эффективности рекрутирования и увеличению выходной мощности (Travell & Simons 1983).
• Нервные растяжки, состоящие из определенных растяжек нервной системы, для улучшения нервной динамики с целью уменьшения симптомов, увеличения диапазона движений и оптимизации нервной проводимости для нормализации рабочих отношений суставных и мышечных компонентов в этой области (Батлер, 1991).
• Нервно-мышечные техники восстанавливают нормальные движения за счет облегчения. Руководство руками физиотерапевта подавляет ненормальную активность и способствует более оптимальной мышечной деятельности. Для обучения и восстановления нормальных движений используются специальные упражнения на осанку, которые усиливают результаты лечения (Carr & Shepherd, 1998).
• Домашняя программа для закрепления прогресса во время лечебных сеансов, состоящая не более чем из трех конкретных упражнений на растяжку или укрепление.

Контрольная группа. Контрольной группе будет предложено провести измерения через те же временные интервалы, что и в экспериментальной группе (0, 3, 6 и 12 недель). Они получат обычную помощь, но без вмешательства плацебо. Контрольной группе будет предложено лечение после завершения сбора данных для исследования, если будет показано, что вмешательство принесло пользу.

Потенциальные выгоды

• Улучшение функции легких
• Улучшенная экскурсия грудной клетки
• Уменьшение боли в грудной клетке
• Улучшение физической работоспособности. Потенциальные риски
• Послеоперационная болезненность до 24 часов.
• В случае невыявления критериев исключения существует вероятность перелома ребра.
• Может существовать относительный или транзиторный риск обморока или стимуляции блуждающего нерва.

Сбор данных Оценки исходов будут проводиться независимым наблюдателем в соответствии с заранее согласованными протоколами перед первым сеансом вмешательства (неделя 0), а также после третьего (неделя 3) и шестого лечения (неделя 6). Полная функция легких будет повторяться в конце периода вмешательства. Измерения результатов будут повторяться через шесть недель (12-я неделя) после окончания лечения, чтобы изучить устойчивость любых эффектов лечения. По завершении или выходе из исследования испытуемым будет предложено заполнить анкету интервью на выходе.

Предлагаемая мера основного результата

• Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1). Вторичные показатели результатов
• Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), пиковая скорость выдоха (ПСВ)
• Визуальная аналоговая шкала боли (Huskisson 1974)
• Модифицированный челночный тест (Bradley et al. 1999), контролирующий насыщение кислородом и частоту сердечных сокращений, а также шкалу воспринимаемой нагрузки Borg CR10 (Borg 1982).
• Опросник качества жизни при муковисцидозе, раздел 1: физическое функционирование - Опросник I (Gee et al. 2000)
• Измерение кривых гибкости осанки (Tillotson & Burton 1991)
• Измерения экскурсии грудной клетки (LaPier & Cook 2000)
• Полная функция легких будет измеряться ≤ за один месяц до начала исследования и в конце периода вмешательства.
• Анкета II - точка зрения субъекта.

Статистический анализ и отчетность Статистический анализ обсуждался с г-ном Майклом Роутоном, статистиком Королевской больницы Бромптона и Имперского колледжа Лондона.

Расчет размера выборки Поскольку в последнее время не проводилось аналогичного исследования, на основе которого можно было бы рассчитать размер выборки, это будет экспериментальное исследование. Исследование направлено на набор 10 человек в экспериментальную группу и 10 человек в контрольную группу.

Статистический анализ Количественные результаты будут проанализированы с использованием критерия Манна-Уитни (при условии, что этот небольшой набор данных не будет нормально распределен) для проверки любых отличий каждой переменной от исходного уровня; и будет анализироваться в каждой точке оценки, чтобы установить наиболее выгодную продолжительность лечения и устойчивость любых эффектов. Результаты будут представлены графически и в таблицах.

В случае отсутствия каких-либо данных, отмены или несоблюдения пациенты будут проанализированы как «намерение лечить».

Субъекты будут распределены с использованием «метода минимизации» (Эванс, Дэй и Ройстон) либо в контрольную, либо в экспериментальную группу. Этот метод взвешивает ряд прогностических факторов и их потенциальное влияние на исход (например, степень тяжести ОФВ1, пол обследуемого). Будут использоваться два прогностических фактора, снижающих предсказуемость того, к какой группе будет отнесена гея.

Затем субъекты распределяются с использованием метода минимизации с использованием сгенерированного компьютером графика рандомизации, использующего алгоритм минимизации, что обеспечивает большую вероятность распределения субъекта в группу, которая оптимизирует сопоставимость групп, поскольку количество изучаемых субъектов невелико. , но распределение по-прежнему зависит от принципов рандомизации. Рандомизация будет проводиться независимым сотрудником отделения муковисцидоза и скрыта от независимого наблюдателя.

Нежелательные явления Любые нежелательные явления будут задокументированы в медицинских записях пациента, обсуждены с медицинским персоналом и доведены до сведения председателя Комитета по этике.

Защита данных Данные пациентов будут закодированы для защиты их личности. Письменные данные будут храниться в закрытом помещении для хранения документов в отделении кистозного фиброза Королевской больницы Бромптон. Анализ данных будет проводиться на защищенном паролем компьютере. Резервная копия будет храниться на компакт-диске в закрытом хранилище в отделении муковисцидоза.