Förbättrar muskuloskeletala tekniker forcerad utandningsvolym på en sekund hos vuxna med cystisk fibros?

Studietyp:

Prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollstudie

Samtycke

• Blivande försökspersoner kommer att ges skriftlig och muntlig information om projektet och kommer att ges minst 24 timmar för att överväga tillträde till studien.
• Försökspersoner kommer att ge skriftligt samtycke till att delta i projektet. Den översta kopian kommer att ingå i patientens journal och en kopia placeras i patientens studiefil.
• Ett brev kommer att skrivas till försökspersonens allmänläkare som beskriver syftet med studien och uppmanar honom/henne att ta kontakt för att diskutera studien mer i detalj om det finns några frågor eller funderingar.
• Vid tidpunkten för samtycke kommer tidsbokningar för insatsernas varaktighet och eventuell uppföljning att göras.

Intervention för behandlingsgruppen En behandlingsserie med mjuka led- och muskelrörelser (muskuloskeletala ingrepp) kommer att genomföras av en sjukgymnast, varje vecka, under sex veckor. En följeslagare skulle vara tillgänglig om försökspersonen begär det (patienterna skulle bli medvetna om detta när de informerades om studien.)

Föreslagna insatser

Fysioterapins muskuloskeletala bedömning och intervention kan pågå i upp till en timme och kan inkludera en eller en kombination av följande tekniker som är väl beskrivna i populationer med posturala förändringar, thorax stelhet, obehag och/eller smärta:

• Specifika, milda oscillerande mobiliseringar till bröstkorgen och bröstryggen hos försökspersonerna för att förbättra ledinriktning och rörlighet och för att minska smärta. Dessa tekniker bör optimera bröstväggsmekaniken, förbättra längd-spänningsförhållandena i musklerna och normalisera rörelser till dysfunktionella områden (Maitland et al. 2001; Mulligan 2005).
• Behandling av specifik muskeldysfunktion eller strama muskelgrupper för att ytterligare optimera muskellängden och biomekaniska relationer i området (Massery 2005), vilket leder till förbättrad effektivitet vid rekrytering och förbättrad kraftuttag (Travell & Simons 1983).
• Neurala sträckor som består av specifika sträckningar till det neurala systemet, för att förbättra den neurala dynamiken som syftar till att minska symtomen, öka rörelseomfånget och optimera nervledning för att normalisera arbetsrelationen mellan led- och muskelkomponenterna i området (Butler 1991).
• Neuromuskulära tekniker återställer normal rörelse genom underlättande. Handledning av fysioterapeuten hämmar onormal aktivitet och underlättar en mer optimal muskelaktivitet. Specifika postural medvetenhetsövningar används för att utbilda och återupprätta normala rörelser, vilket ökar vinsterna med behandlingen (Carr & Shepherd 1998).
• Hemprogram för att förstärka framstegen under behandlingstillfällena bestående av högst tre specifika stretch- eller förstärkningsövningar.

Kontrollgrupp Kontrollgruppen skulle bjudas in att utföra mätningarna med liknande tidsintervall som behandlingsgruppen (0, 3, 6 och 12 veckor). De kommer att få sin vanliga vård men ingen placebointervention. Kontrollgruppen skulle erbjudas behandling efter avslutad datainsamling för studien, om interventionen visar sig vara fördelaktig.

Potentiella fördelar

• Förbättring av lungfunktionen
• Förbättrad thorax exkursion
• Minskad smärta i bröstväggen
• Förbättring av träningskapacitet. Potentiella risker
• Efterbehandling ömhet som varar upp till 24 timmar.
• I händelse av oupptäckta uteslutningskriterier finns risk för revbensfraktur.
• Det kan finnas en relativ eller övergående risk för synkopal händelse eller vagal stimulering.

Datainsamling Resultatmåtten kommer att utföras av en oberoende observatör enligt förutbestämda protokoll, före den första interventionssessionen (vecka 0) och efter den tredje (vecka 3) och sjätte behandlingen (vecka 6). Full lungfunktion kommer att upprepas i slutet av interventionsperioden. Resultatmätningarna kommer att upprepas sex veckor (vecka 12) efter avslutad behandling för att undersöka hållbarheten av eventuella behandlingseffekter. När studien har slutförts eller lämnats ur studien kommer försökspersonerna att bjudas in att fylla i ett frågeformulär för utträdesintervju.

Föreslagen primärt resultatmått

• Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1). Sekundära resultatmått
• Forcerad vitalkapacitet (FVC), peak expiratory flow rate (PEFR)
• Visuell analog skala för smärta (Huskisson 1974)
• Modifierat skytteltest (Bradley et al. 1999) som övervakar syremättnad och hjärtfrekvens och Borg CR10-skala för upplevd ansträngning (Borg 1982).
• The Cystic Fibrosis Quality of Life Questionnaire, avsnitt ett: fysisk funktion - Questionnaire I (Gee et al. 2000)
• Flexikurvmätningar av hållning (Tillotson & Burton 1991)
• Utflyktsmått på bröstväggen (LaPier & Cook 2000)
• Full lungfunktion kommer att mätas ≤ en månad före studiens början och i slutet av interventionsperioden
• Enkät II - ämnets perspektiv.

Statistisk analys och rapportering Den statistiska analysen har diskuterats med Michael Roughton, statistiker, Royal Brompton Hospital och Imperial College London.

Beräkning av urvalsstorlek Eftersom det inte finns någon ny liknande studie tillgänglig att basera en beräkning av urvalsstorlek på kommer detta att vara en pilotstudie. Studien syftar till att rekrytera 10 till behandlingsgruppen och 10 till kontrollgruppen.

Statistisk analys De kvantitativa resultaten kommer att analyseras med Mann-Whitney-testet (förutsatt att denna lilla uppsättning data inte kommer att vara normalfördelad) för att testa för eventuell skillnad för varje variabel från baslinjen; och kommer att analyseras vid varje bedömningspunkt för att fastställa den mest fördelaktiga behandlingslängden och hållbarheten för eventuella effekter. Resultaten kommer att representeras grafiskt och i tabeller.

I händelse av saknade data, tillbakadragande eller bristande efterlevnad kommer patienterna att analyseras som "intention to treat".

Försökspersoner kommer att tilldelas med hjälp av "minimeringsmetoden" (Evans, Day och Royston) till antingen kontroll- eller behandlingsgruppen. Denna metod väger ett antal prognostiska faktorer och deras potentiella inverkan på resultatet (t.ex. FEV1 svårighetsgrad, försökspersonens kön). Två prognostiska faktorer kommer att användas för att minska förutsägbarheten av vilken grupp hey kommer att tilldelas.

Ämnena allokeras sedan med minimeringsmetoden med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsschema som kör en minimeringsalgoritm, vilket säkerställer en större chans att ett ämne tilldelas en grupp som kommer att optimera jämförbarheten mellan grupperna eftersom antalet ämnen som studeras är litet , men med tilldelningen fortfarande föremål för randomiseringsprinciper. Randomiseringen kommer att utföras av en oberoende medlem av avdelningen för cystisk fibros och döljs för den oberoende observatören.

Biverkningar Eventuella biverkningar kommer att dokumenteras i patientens medicinska anteckningar, diskuteras med medicinsk personal och rapporteras till ordföranden för etikkommittén.

Dataskydd Patientdata kommer att kodas för att skydda deras identiteter. Skriftliga data kommer att förvaras i ett låst arkiveringsområde inom avdelningen för cystisk fibros, Royal Brompton Hospital. Dataanalys kommer att göras på en lösenordsskyddad dator. Säkerhetskopiering kommer att hållas på en CD-ROM i ett låst arkiveringsområde inom avdelningen för cystisk fibros.