Les techniques musculo-squelettiques améliorent-elles le volume expiratoire forcé en une seconde chez les adultes atteints de fibrose kystique ?

Type d'étude:

Essai contrôlé prospectif, à simple insu et randomisé

Consentement

• Les sujets potentiels recevront des informations écrites et verbales sur le projet et disposeront d'au moins 24 heures pour envisager l'entrée à l'étude.
• Les sujets donneront leur consentement écrit pour participer au projet. La copie supérieure sera incluse dans le dossier médical du patient et une copie placée dans le dossier d'étude du patient.
• Une lettre sera écrite au médecin généraliste du sujet décrivant le but de l'étude et l'invitant à prendre contact pour discuter de l'étude plus en détail s'il y a des questions ou des préoccupations.
• Au moment du consentement, les rendez-vous pour la durée des interventions et les suivis éventuels seront pris.

Intervention pour le groupe de traitement Une série de traitements de mouvements doux articulaires et musculaires (interventions musculo-squelettiques) sera entreprise par un physiothérapeute, chaque semaine, pendant six semaines. Un chaperon serait disponible à la demande du sujet (les patients en seraient informés lorsqu'ils seraient informés de l'étude).

Interventions proposées

L'évaluation et l'intervention musculo-squelettiques de physiothérapie peuvent durer jusqu'à une heure et peuvent inclure une ou une combinaison des techniques suivantes qui sont bien décrites dans les populations présentant des changements posturaux, une raideur thoracique, une gêne et/ou des douleurs :

• Mobilisations oscillatoires spécifiques et douces de la cage thoracique et de la colonne thoracique des sujets pour améliorer l'alignement et la mobilité des articulations et réduire la douleur. Ces techniques devraient optimiser la mécanique de la paroi thoracique, améliorer les relations longueur-tension des muscles et normaliser les mouvements vers les zones dysfonctionnelles (Maitland et al. 2001 ; Mulligan 2005).
• Traitement d'un dysfonctionnement musculaire spécifique ou de groupes musculaires tendus pour optimiser davantage la longueur musculaire et les relations biomécaniques dans la région (Massery 2005), conduisant à une meilleure efficacité du recrutement et à une meilleure puissance de sortie (Travell & Simons 1983).
• Étirements neuronaux consistant en des étirements spécifiques au système neuronal, pour améliorer la dynamique neuronale visant à réduire les symptômes, augmenter l'amplitude des mouvements et optimiser la conduction nerveuse afin de normaliser la relation de travail des composants articulaires et musculaires de la zone (Butler 1991).
• Les techniques neuromusculaires rétablissent le mouvement normal grâce à la facilitation. Le guidage par les mains du kinésithérapeute inhibe l'activité anormale et facilite une activité musculaire plus optimale. Des exercices de sensibilisation posturale spécifiques sont utilisés pour éduquer et rétablir un mouvement normal, augmentant les gains réalisés avec le traitement (Carr & Shepherd 1998).
• Programme à domicile pour renforcer les progrès lors des séances de traitement consistant en trois exercices spécifiques d'étirement ou de renforcement au maximum.

Groupe témoin Le groupe témoin serait invité à effectuer les mesures à des intervalles de temps similaires à ceux du groupe de traitement (0, 3, 6 et 12 semaines). Ils recevront leurs soins habituels mais pas d'intervention placebo. Le groupe témoin se verrait proposer un traitement après l'achèvement de la collecte de données pour l'étude, si l'intervention s'avère bénéfique.

Des bénéfices potentiels

• Amélioration de la fonction pulmonaire
• Amélioration de l'excursion thoracique
• Réduction des douleurs de la paroi thoracique
• Amélioration de la capacité d'exercice. Riques potentiels
• Douleur post-traitement pouvant durer jusqu'à 24 heures.
• En cas de critères d'exclusion non détectés, il existe un risque de fracture costale.
• Il peut exister un risque relatif ou transitoire d'événement syncopal ou de stimulation vagale.

Collecte de données Les mesures des résultats seront entreprises par un observateur indépendant selon des protocoles préalablement convenus, avant la première séance d'intervention (semaine 0) et après les troisième (semaine 3) et sixième traitements (semaine 6). La fonction pulmonaire complète sera répétée à la fin de la période d'intervention. Les mesures des résultats seront répétées six semaines (semaine 12) après la fin du traitement pour explorer la durabilité de tout effet du traitement. À la fin ou au retrait de l'étude, les sujets seront invités à remplir un questionnaire d'entrevue de sortie.

Mesure de résultat principal proposée

• Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1). Mesures de résultats secondaires
• Capacité vitale forcée (FVC), débit expiratoire de pointe (PEFR)
• Échelle visuelle analogique de la douleur (Huskisson 1974)
• Test navette modifié (Bradley et al. 1999) surveillant la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque et échelle Borg CR10 d'effort perçu (Borg 1982).
• Questionnaire sur la qualité de vie de la fibrose kystique, première section : fonctionnement physique - Questionnaire I (Gee et al. 2000)
• Mesures de la courbe Flexi de la posture (Tillotson & Burton 1991)
• Mesures d'excursion de la paroi thoracique (LaPier & Cook 2000)
• La fonction pulmonaire complète sera mesurée ≤ un mois avant le début de l'étude et à la fin de la période d'intervention
• Questionnaire II - la perspective du sujet.

Analyse statistique et rapport L'analyse statistique a été discutée avec M. Michael Roughton, statisticien, Royal Brompton Hospital et Imperial College London.

Calcul de la taille de l'échantillon Comme il n'existe pas d'étude similaire récente disponible sur laquelle baser un calcul de la taille de l'échantillon, il s'agira d'une étude pilote. L'étude vise à recruter 10 dans le groupe de traitement et 10 dans le groupe témoin.

Analyse statistique Les résultats quantitatifs seront analysés à l'aide du test de Mann-Whitney (en supposant que ce petit ensemble de données ne sera pas normalement distribué) pour tester toute différence pour chaque variable par rapport à la ligne de base ; et seront analysés à chaque point d'évaluation pour établir la durée de traitement la plus bénéfique et la durabilité de tout effet. Les résultats seront représentés graphiquement et dans des tableaux.

En cas de données manquantes, d'abandon ou de non-observance, les patients seront analysés en « intention de traiter ».

Les sujets seront répartis en utilisant "la méthode de minimisation" (Evans, Day et Royston) soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe de traitement. Cette méthode pondère un certain nombre de facteurs pronostiques et leur influence potentielle sur le résultat (par ex. sévérité du VEMS, sexe du sujet). Deux facteurs pronostiques seront utilisés pour réduire la prévisibilité du groupe auquel ils seront attribués.

Les sujets sont ensuite répartis en utilisant la méthode de minimisation en utilisant un programme de randomisation généré par ordinateur exécutant un algorithme de minimisation assurant ainsi une plus grande chance qu'un sujet soit attribué à un groupe qui optimisera la comparabilité des groupes puisque le nombre de sujets étudiés est petit , mais l'attribution étant toujours soumise aux principes de randomisation. La randomisation sera effectuée par un membre indépendant du Département de la Mucoviscidose et dissimulée à l'observateur indépendant.

Événements indésirables Tout événement indésirable sera documenté dans les notes médicales du patient, discuté avec le personnel médical et signalé au président du comité d'éthique.

Protection des données Les données des patients seront codées pour protéger leur identité. Les données écrites seront conservées dans une zone de classement verrouillée au sein du Département de la fibrose kystique, Royal Brompton Hospital. L'analyse des données se fera sur un ordinateur protégé par un mot de passe. La sauvegarde sera conservée sur un CD-ROM dans une zone de classement verrouillée au sein du Département de la fibrose kystique.