Verbeteren musculoskeletale technieken het geforceerde expiratoire volume in één seconde bij volwassenen met cystische fibrose?

Studietype:

Prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde controleproef

Toestemming

• Toekomstige proefpersonen krijgen schriftelijke en mondelinge informatie over het project en krijgen ten minste 24 uur de tijd om deelname aan het onderzoek te overwegen.
• Proefpersonen geven schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het project. Het bovenste exemplaar wordt in het medisch dossier van de patiënt opgenomen en een kopie in het studiedossier van de patiënt.
• Er zal een brief worden geschreven naar de huisarts van de proefpersoon waarin het doel van het onderzoek wordt uiteengezet en hem/haar wordt uitgenodigd om contact op te nemen om het onderzoek in meer detail te bespreken als er vragen of zorgen zijn.
• Op het moment van akkoord worden de afspraken gemaakt voor de duur van de interventies en de eventuele opvolging.

Interventie voor de behandelgroep Een fysiotherapeut zal gedurende zes weken wekelijks een behandelreeks van zachte gewrichts- en spierbewegingen (musculoskeletale interventies) uitvoeren. Op verzoek van de proefpersoon zou er een begeleider beschikbaar zijn (de patiënten zouden hiervan op de hoogte worden gesteld wanneer ze over het onderzoek worden geïnformeerd).

Voorgestelde interventies

De fysiotherapeutische musculoskeletale beoordeling en interventie kan tot een uur duren en kan een of een combinatie van de volgende technieken omvatten die goed beschreven zijn bij populaties met houdingsveranderingen, thoracale stijfheid, ongemak en/of pijn:

• Specifieke, zachte oscillerende mobilisaties naar de ribbenkast en de thoracale wervelkolom van de proefpersonen om de uitlijning en mobiliteit van gewrichten te verbeteren en pijn te verminderen. Deze technieken moeten de mechanica van de borstwand optimaliseren, de lengte-spanningsrelaties van de spieren verbeteren en beweging naar disfunctionele gebieden normaliseren (Maitland et al. 2001; Mulligan 2005).
• Behandeling van specifieke spierdisfunctie of strakke spiergroepen om de spierlengte en biomechanische relaties in het gebied verder te optimaliseren (Massery 2005), wat leidt tot verbeterde efficiëntie van rekrutering en verbeterd vermogen (Travell & Simons 1983).
• Neurale rekoefeningen bestaande uit specifieke rekoefeningen voor het neurale systeem, om de neurale dynamiek te verbeteren met als doel de symptomen te verminderen, het bewegingsbereik te vergroten en de zenuwgeleiding te optimaliseren om de werkrelatie van de gewrichts- en spiercomponenten van het gebied te normaliseren (Butler 1991).
• Neuromusculaire technieken herstellen de normale beweging door middel van facilitatie. Begeleiding door de handen van de fysiotherapeut remt abnormale activiteit en bevordert een meer optimale spieractiviteit. Specifieke houdingsbewustzijnsoefeningen worden gebruikt om de normale beweging aan te leren en te herstellen, waardoor de winst die met de behandeling wordt geboekt, wordt vergroot (Carr & Shepherd 1998).
• Thuisprogramma ter versterking van de voortgang tijdens de behandelsessies bestaande uit niet meer dan drie specifieke rek- of verstevigingsoefeningen.

Controlegroep De controlegroep zou worden uitgenodigd om de metingen uit te voeren met vergelijkbare tijdsintervallen als de behandelingsgroep (0, 3, 6 en 12 weken). Ze krijgen hun gebruikelijke zorg, maar geen placebo-interventie. De controlegroep zou behandeling aangeboden krijgen na voltooiing van de gegevensverzameling voor het onderzoek, als de interventie gunstig blijkt te zijn.

Potentiële voordelen

• Verbetering van de longfunctie
• Verbeterde thoracale excursie
• Vermindering van pijn in de borstwand
• Verbetering van de inspanningscapaciteit. Potentiële risico's
• Pijn na de behandeling die tot 24 uur aanhoudt.
• In het geval van niet-gedetecteerde uitsluitingscriteria bestaat de mogelijkheid van een ribfractuur.
• Er kan een relatief of voorbijgaand risico zijn op syncope of vagale stimulatie.

Gegevensverzameling De uitkomstmetingen worden uitgevoerd door een onafhankelijke waarnemer volgens vooraf overeengekomen protocollen, vóór de eerste interventiesessie (week 0) en na de derde (week 3) en zesde behandeling (week 6). Aan het einde van de interventieperiode wordt de volledige longfunctie herhaald. De uitkomstmetingen worden zes weken (week 12) na het einde van de behandeling herhaald om de duurzaamheid van eventuele behandelingseffecten te onderzoeken. Na voltooiing van of terugtrekking uit het onderzoek, zullen proefpersonen worden uitgenodigd om een ​​exit-interviewvragenlijst in te vullen.

Voorgestelde primaire uitkomstmaat

• Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1). Secundaire uitkomstmaten
• Geforceerde vitale capaciteit (FVC), maximale expiratoire stroomsnelheid (PEFR)
• Visuele analoge schaal voor pijn (Huskisson 1974)
• Gewijzigde shuttle-test (Bradley et al. 1999) die de zuurstofverzadiging en hartslag bewaakt en Borg CR10-schaal van waargenomen inspanning (Borg 1982).
• De Cystic Fibrosis Quality of Life Questionnaire, deel één: fysiek functioneren - Vragenlijst I (Gee et al. 2000)
• Flexi-curvemetingen van houding (Tillotson & Burton 1991)
• Borstwanduitslagmetingen (LaPier & Cook 2000)
• De volledige longfunctie wordt ≤ één maand voor aanvang van de studie en aan het einde van de interventieperiode gemeten
• Vragenlijst II - het perspectief van het onderwerp.

Statistische analyse en rapportage De statistische analyse is besproken met de heer Michael Roughton, statisticus, Royal Brompton Hospital en Imperial College London.

Berekening van de steekproefomvang Aangezien er geen recent soortgelijk onderzoek beschikbaar is waarop een berekening van de steekproefomvang kan worden gebaseerd, is dit een pilotstudie. De studie beoogt 10 te werven voor de behandelingsgroep en 10 voor de controlegroep.

Statistische analyse De kwantitatieve resultaten zullen worden geanalyseerd met behulp van de Mann-Whitney-test (ervan uitgaande dat deze kleine set gegevens niet normaal verdeeld is) om te testen op enig verschil voor elke variabele ten opzichte van de basislijn; en zal op elk beoordelingspunt worden geanalyseerd om de meest gunstige behandelingsduur en de duurzaamheid van eventuele effecten vast te stellen. De resultaten worden grafisch en in tabellen weergegeven.

Bij ontbrekende gegevens, terugtrekking of niet-naleving worden de patiënten geanalyseerd als 'intention to treat'.

Proefpersonen zullen worden toegewezen met behulp van "de methode van minimalisering" (Evans, Day, & Royston) aan ofwel de controle- ofwel de behandelingsgroep. Deze methode weegt een aantal prognostische factoren en hun potentiële invloed op de uitkomst (bijv. FEV1-ernst, geslacht van de proefpersoon). Er zullen twee prognostische factoren worden gebruikt die de voorspelbaarheid verminderen van aan welke groep ze zullen worden toegewezen.

De proefpersonen worden vervolgens toegewezen met behulp van de minimaliseringsmethode met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieschema waarop een minimaliseringsalgoritme wordt uitgevoerd, waardoor een grotere kans wordt gegarandeerd dat een proefpersoon wordt toegewezen aan een groep die de vergelijkbaarheid van de groepen optimaliseert, aangezien het aantal proefpersonen dat wordt bestudeerd klein is , maar waarbij de toewijzing nog steeds onderworpen is aan randomiseringsprincipes. De randomisatie wordt uitgevoerd door een onafhankelijk lid van de afdeling Cystic Fibrosis en verborgen voor de onafhankelijke waarnemer.

Bijwerkingen Alle bijwerkingen worden gedocumenteerd in de medische notities van de patiënt, besproken met de medische staf en gerapporteerd aan de voorzitter van de ethische commissie.

Gegevensbescherming Patiëntgegevens worden gecodeerd om hun identiteit te beschermen. Schriftelijke gegevens worden bewaard in een afgesloten archiefruimte binnen de afdeling Cystic Fibrosis, Royal Brompton Hospital. De data-analyse vindt plaats op een met een wachtwoord beveiligde computer. De back-up wordt bewaard op een cd-rom in een afgesloten archiefruimte binnen de afdeling Cystic Fibrosis.