Verbessern muskuloskelettale Techniken das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde bei Erwachsenen mit Mukoviszidose?

Studientyp:

Prospektive, einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie

Zustimmung

• Potenzielle Probanden erhalten schriftliche und mündliche Informationen über das Projekt und haben mindestens 24 Stunden Zeit, um über die Aufnahme in die Studie nachzudenken.
• Die Probanden geben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme am Projekt. Die oberste Kopie wird in die Krankenakte des Patienten aufgenommen und eine Kopie in die Studienakte des Patienten aufgenommen.
• An den Hausarzt des Probanden wird ein Brief geschrieben, in dem der Zweck der Studie dargelegt wird und er/sie aufgefordert wird, Kontakt aufzunehmen, um die Studie detaillierter zu besprechen, falls Fragen oder Bedenken bestehen.
• Zum Zeitpunkt der Einwilligung werden die Termine für die Dauer der Eingriffe und eine mögliche Nachsorge vereinbart.

Intervention für die Behandlungsgruppe Eine Behandlungsreihe sanfter Gelenk- und Muskelbewegungen (Muskel-Skelett-Interventionen) wird sechs Wochen lang wöchentlich von einem Physiotherapeuten durchgeführt. Auf Wunsch des Probanden wäre eine Begleitperson verfügbar (die Patienten würden hierauf hingewiesen, wenn sie über die Studie informiert werden).

Vorgeschlagene Interventionen

Die physiotherapeutische Beurteilung und Intervention des Bewegungsapparates kann bis zu einer Stunde dauern und eine oder eine Kombination der folgenden Techniken umfassen, die bei Populationen mit Haltungsveränderungen, Bruststeifheit, Beschwerden und/oder Schmerzen gut beschrieben sind:

• Spezifische, sanfte oszillierende Mobilisierungen des Brustkorbs und der Brustwirbelsäule der Probanden zur Verbesserung der Gelenkausrichtung und -beweglichkeit sowie zur Schmerzlinderung. Diese Techniken sollten die Mechanik der Brustwand optimieren, die Längen-Spannungs-Beziehungen der Muskeln verbessern und die Bewegung in dysfunktionalen Bereichen normalisieren (Maitland et al. 2001; Mulligan 2005).
• Behandlung spezifischer Muskeldysfunktionen oder verspannter Muskelgruppen zur weiteren Optimierung der Muskellänge und der biomechanischen Beziehungen in der Region (Massery 2005), was zu einer verbesserten Effizienz der Rekrutierung und einer verbesserten Leistungsabgabe führt (Travell & Simons 1983).
• Neuronale Dehnungen bestehen aus spezifischen Dehnungen des Nervensystems zur Verbesserung der Nervendynamik mit dem Ziel, Symptome zu reduzieren, den Bewegungsumfang zu erhöhen und die Nervenleitung zu optimieren, um die Arbeitsbeziehung der Gelenk- und Muskelkomponenten des Bereichs zu normalisieren (Butler 1991).
• Neuromuskuläre Techniken stellen durch Erleichterung die normale Bewegung wieder her. Die Führung durch die Hände des Physiotherapeuten hemmt abnormale Aktivitäten und ermöglicht eine optimalere Muskelaktivität. Spezifische Haltungsbewusstseinsübungen werden verwendet, um die normale Bewegung zu erlernen und wiederherzustellen und so die durch die Behandlung erzielten Fortschritte zu verstärken (Carr & Shepherd 1998).
• Heimprogramm zur Verstärkung der Fortschritte während der Behandlungssitzungen, bestehend aus maximal drei spezifischen Dehn- oder Kräftigungsübungen.

Kontrollgruppe Die Kontrollgruppe würde eingeladen, die Messungen in ähnlichen Zeitintervallen wie die Behandlungsgruppe (0, 3, 6 und 12 Wochen) durchzuführen. Sie erhalten ihre übliche Pflege, jedoch keine Placebo-Intervention. Der Kontrollgruppe würde nach Abschluss der Datenerhebung für die Studie eine Behandlung angeboten, wenn sich die Intervention als vorteilhaft erweist.

Mögliche Vorteile

• Verbesserung der Lungenfunktion
• Verbesserte Thoraxexkursion
• Verringerung der Schmerzen in der Brustwand
• Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Mögliche Risiken
• Schmerzen nach der Behandlung, die bis zu 24 Stunden anhalten.
• Bei unerkannten Ausschlusskriterien besteht die Möglichkeit einer Rippenfraktur.
• Es kann ein relatives oder vorübergehendes Risiko eines Synkopenereignisses oder einer Vagusstimulation bestehen.

Datenerhebung Die Ergebnismessungen werden von einem unabhängigen Beobachter nach vorab vereinbarten Protokollen durchgeführt, vor der ersten Interventionssitzung (Woche 0) und nach der dritten (Woche 3) und sechsten Behandlung (Woche 6). Die volle Lungenfunktion wird am Ende des Interventionszeitraums wiederhergestellt. Die Ergebnismessungen werden sechs Wochen (Woche 12) nach Ende der Behandlung wiederholt, um die Nachhaltigkeit etwaiger Behandlungseffekte zu untersuchen. Nach Abschluss oder Abbruch der Studie werden die Probanden aufgefordert, einen Fragebogen zum Abschlussinterview auszufüllen.

Vorgeschlagene primäre Ergebnismessung

• Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1). Sekundäre Ergebnismaße
• Forcierte Vitalkapazität (FVC), maximale exspiratorische Flussrate (PEFR)
• Visuelle Analogskala für Schmerzen (Huskisson 1974)
• Modifizierter Shuttle-Test (Bradley et al. 1999) zur Überwachung der Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz sowie Borg CR10-Skala der wahrgenommenen Anstrengung (Borg 1982).
• Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Mukoviszidose, Abschnitt eins: körperliche Funktionsfähigkeit – Fragebogen I (Gee et al. 2000)
• Flexi-Kurven-Messungen der Körperhaltung (Tillotson & Burton 1991)
• Messungen der Brustwandexkursion (LaPier & Cook 2000)
• Die vollständige Lungenfunktion wird ≤ einen Monat vor Beginn der Studie und am Ende des Interventionszeitraums gemessen
• Fragebogen II – Die Perspektive des Subjekts.

Statistische Analyse und Berichterstattung Die statistische Analyse wurde mit Herrn Michael Roughton, Statistiker, Royal Brompton Hospital und Imperial College London, besprochen.

Berechnung der Stichprobengröße Da es keine aktuelle vergleichbare Studie gibt, auf deren Grundlage eine Berechnung der Stichprobengröße erfolgen könnte, handelt es sich hierbei um eine Pilotstudie. Die Studie zielt darauf ab, 10 Personen für die Behandlungsgruppe und 10 Personen für die Kontrollgruppe zu rekrutieren.

Statistische Analyse Die quantitativen Ergebnisse werden mithilfe des Mann-Whitney-Tests analysiert (unter der Annahme, dass dieser kleine Datensatz nicht normalverteilt ist), um zu testen, ob es für jede Variable einen Unterschied zum Ausgangswert gibt; und wird an jedem Bewertungspunkt analysiert, um die vorteilhafteste Behandlungsdauer und die Nachhaltigkeit etwaiger Auswirkungen zu ermitteln. Die Ergebnisse werden grafisch und tabellarisch dargestellt.

Im Falle fehlender Daten, eines Entzugs oder einer Nichteinhaltung werden die Patienten als „Behandlungsabsicht“ analysiert.

Die Probanden werden mithilfe der „Minimierungsmethode“ (Evans, Day und Royston) entweder der Kontroll- oder der Behandlungsgruppe zugeordnet. Diese Methode gewichtet eine Reihe prognostischer Faktoren und deren möglichen Einfluss auf das Ergebnis (z. B. FEV1-Schweregrad, Geschlecht des Probanden). Es werden zwei prognostische Faktoren verwendet, die die Vorhersagbarkeit verringern, welcher Gruppe Hey zugeordnet wird.

Die Zuteilung der Probanden erfolgt dann mithilfe der Minimierungsmethode unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsplans, der einen Minimierungsalgorithmus ausführt, wodurch eine größere Wahrscheinlichkeit gewährleistet wird, dass ein Proband einer Gruppe zugeordnet wird, was die Vergleichbarkeit der Gruppen optimiert, da die Anzahl der untersuchten Probanden gering ist , wobei die Zuteilung jedoch weiterhin den Randomisierungsprinzipien unterliegt. Die Randomisierung wird von einem unabhängigen Mitglied der Abteilung für Mukoviszidose durchgeführt und vor dem unabhängigen Beobachter verborgen.

Unerwünschte Ereignisse Alle unerwünschten Ereignisse werden in den Krankenakten des Patienten dokumentiert, mit dem medizinischen Personal besprochen und dem Vorsitzenden der Ethikkommission gemeldet.

Datenschutz Patientendaten werden kodiert, um ihre Identität zu schützen. Schriftliche Daten werden in einem verschlossenen Archivbereich innerhalb der Abteilung für Mukoviszidose des Royal Brompton Hospital aufbewahrt. Die Datenanalyse erfolgt auf einem passwortgeschützten Computer. Die Sicherungskopie wird auf einer CD-ROM in einem verschlossenen Archivbereich der Abteilung für Mukoviszidose aufbewahrt.