肌肉骨骼技术是否可以改善患有囊性纤维化的成年人一秒钟内的用力呼气量？

研究类型：

前瞻性、单盲、随机对照试验

同意

• 将向潜在受试者提供有关该项目的书面和口头信息，并将给予至少 24 小时的时间来考虑是否参加该研究。
• 受试者将书面同意参与该项目。 最上面的副本将包含在患者的病历中，副本放在患者的研究档案中。
• 将写一封信给受试者的全科医生，概述研究的目的，并邀请他/她联系以在有任何疑问或疑虑时更详细地讨论研究。
• 在同意时，将进行干预持续时间和可能的后续行动的预约。

治疗组的干预 物理治疗师将每周进行一系列温和的关节和肌肉运动（肌肉骨骼干预），持续六周。 如果受试者要求，可以提供陪同人员（当被告知该研究时，患者会知道这一点。）

拟议的干预措施

物理治疗肌肉骨骼评估和干预可能持续长达一个小时，可能包括以下一种或多种技术的组合，这些技术在有姿势变化、胸部僵硬、不适和/或疼痛的人群中得到了很好的描述：

• 对受试者的胸腔和胸椎进行特定的、温和的振动动员，以改善关节排列和活动度，并减轻疼痛。 这些技术应该优化胸壁力学，改善肌肉的长度-张力关系，并使功能失调区域的运动正常化 (Maitland et al. 2001; Mulligan 2005)。
• 治疗特定的肌肉功能障碍或紧绷的肌肉群，以进一步优化该区域的肌肉长度和生物力学关系 (Massery 2005)，从而提高募集效率和功率输出 (Travell & Simons 1983)。
• 神经伸展包括对神经系统的特定伸展，以改善神经动力学，旨在减轻症状、增加运动范围和优化神经传导，以使该区域的关节和肌肉成分的工作关系正常化 (Butler 1991)。
• 神经肌肉技术通过促进恢复正常运动。 物理治疗师的指导可抑制异常活动并促进更佳的肌肉活动。 特定的姿势意识练习用于教育和重建正常运动，增加治疗效果（Carr & Shepherd 1998）。
• 家庭计划，以加强治疗期间的进展，包括不超过三个特定的伸展或加强练习。

对照组 将邀请对照组以与治疗组相似的时间间隔（0、3、6 和 12 周）进行测量。 他们将接受常规护理，但不会接受安慰剂干预。 如果干预被证明是有益的，对照组将在研究数据收集完成后接受治疗。

潜在好处

• 改善肺功能
• 改善胸廓运动
• 减少胸壁疼痛
• 运动能力的提高。 潜在风险
• 治疗后酸痛持续长达 24 小时。
• 如果未检测到排除标准，则可能存在肋骨骨折。
• 可能存在晕厥事件或迷走神经刺激的相对或短暂风险。

数据收集 在第一次干预会议（第 0 周）之前和第三次（第 3 周）和第六次治疗（第 6 周）之后，将由独立观察员根据预先商定的方案进行结果测量。 在干预期结束时将重复完全肺功能。 结果测量将在治疗结束后的六周（第 12 周）重复进行，以探索任何治疗效果的可持续性。 在完成或退出研究后，将邀请受试者完成退出面谈问卷。

拟议的主要结果指标

• 一秒钟用力呼气容积 (FEV1)。 次要结果测量
• 用力肺活量 (FVC)、呼气峰流速 (PEFR)
• 疼痛视觉模拟量表 (Huskisson 1974)
• 改进的穿梭试验（Bradley 等人，1999 年）监测氧饱和度和心率以及 Borg CR10 感知运动量表（Borg 1982）。
• 囊性纤维化生活质量问卷，第一部分：身体机能 - 问卷 I（Gee 等人，2000 年）
• 姿势的 Flexi 曲线测量（Tillotson & Burton 1991）
• 胸壁偏移测量 (LaPier & Cook 2000)
• 将在研究开始前 ≤ 一个月和干预期结束时测量完整的肺功能
• 问卷二——受试者的观点。

统计分析和报告 统计分析已经与皇家布朗普顿医院和伦敦帝国理工学院的统计学家 Michael Roughton 先生进行了讨论。

样本量计算 由于最近没有类似的研究可作为样本量计算的基础，因此这将是一项试点研究。 该研究旨在招募 10 名治疗组和 10 名对照组。

统计分析 定量结果将使用 Mann-Whitney 检验（假设这一小部分数据不是正态分布的）进行分析，以检验每个变量与基线的差异；并将在每个评估点进行分析，以确定最有益的治疗时间和任何效果的可持续性。 结果将以图形和表格的形式表示。

如果有任何数据缺失、退出或不依从，患者将被分析为“治疗意向”。

受试者将使用“最小化方法”（Evans、Day 和 Royston）分配到对照组或治疗组。 该方法对许多预后因素及其对结果的潜在影响进行加权（例如 FEV1 严重程度、受试者的性别）。 将使用两个预后因素来降低他们将被分配到哪个组的可预测性。

然后使用最小化方法分配受试者，使用计算机生成的随机化时间表运行最小化算法，从而确保受试者有更大的机会被分配到一个组，这将优化组的可比性，因为被研究的受试者数量很少，但分配仍受随机化原则的约束。 随机化将由囊性纤维化科的一名独立成员进行，并对独立观察员隐瞒。

不良事件 任何不良事件都将记录在患者的医疗记录中，与医务人员讨论并报告给伦理委员会主席。

数据保护 患者数据将被编码以保护他们的身份。 书面数据将保存在皇家布朗普顿医院囊性纤维化科内一个上锁的归档区。 数据分析将在受密码保护的计算机上进行。 备份将保存在 CD-ROM 上，保存在囊性纤维化部门内一个上锁的归档区。