Parantavatko tuki- ja liikuntaelinten tekniikat pakotettua uloshengitystilavuutta sekunnissa aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi?

Opintotyyppi:

Prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe

Suostumus

• Tuleville koehenkilöille annetaan kirjallista ja suullista tietoa hankkeesta, ja heille annetaan vähintään 24 tuntia aikaa harkita tutkimukseen pääsyä.
• Koehenkilöt antavat kirjallisen suostumuksen osallistuakseen hankkeeseen. Ylin kopio sisällytetään potilaan sairauskertomukseen ja kopio potilaan tutkimustiedostoon.
• Tutkittavan yleislääkärille kirjoitetaan kirje, jossa hahmotellaan tutkimuksen tarkoitus ja pyydetään ottamaan yhteyttä ja keskustelemaan tutkimuksesta tarkemmin, jos on kysyttävää tai huolenaiheita.
• Suostumushetkellä sovitaan interventioiden kesto ja mahdollinen seuranta.

Hoitoryhmän interventio Fysioterapeutti tekee viikoittain kuuden viikon ajan kevyen nivel- ja lihasliikkeiden hoitosarjan (tuki- ja liikuntaelimistön toimenpiteet). Ohjaaja olisi käytettävissä, jos tutkittava sitä pyytää (potilaat olisivat tietoisia tästä, kun heille kerrotaan tutkimuksesta.)

Ehdotetut interventiot

Fysioterapeuttinen tuki- ja liikuntaelinten arviointi ja interventio voivat kestää jopa tunnin ja se voi sisältää yhden tai yhdistelmän seuraavista tekniikoista, jotka on kuvattu hyvin populaatioissa, joilla on asentomuutoksia, rintakehän jäykkyyttä, epämukavuutta ja/tai kipua:

• Erityiset, hellävaraiset värähtelevät mobilisaatiot koehenkilöiden rintakehälle ja rintarangalle parantamaan nivelten kohdistusta ja liikkuvuutta sekä vähentämään kipua. Näiden tekniikoiden pitäisi optimoida rintakehän mekaniikka, parantaa lihasten pituus-jännityssuhteita ja normalisoida liike toimintahäiriöisille alueille (Maitland ym. 2001; Mulligan 2005).
• Tiettyjen lihasten toimintahäiriöiden tai kireiden lihasryhmien hoito alueen lihasten pituuden ja biomekaanisten suhteiden optimoimiseksi entisestään (Massery 2005), mikä parantaa rekrytoinnin tehokkuutta ja tehontuottoa (Travell & Simons 1983).
• Hermoston venyttelyt, jotka koostuvat hermojärjestelmän spesifisistä venyttelyistä, parantamaan hermodynamiikkaa pyrkien vähentämään oireita, lisäämään liikelaajuutta ja optimoimaan hermon johtumista alueen nivel- ja lihaskomponenttien työsuhteen normalisoimiseksi (Butler 1991).
• Neuromuskulaariset tekniikat palauttavat normaalin liikkeen helpotuksen avulla. Fysioterapeutin käsien ohjaus estää epänormaalia toimintaa ja edistää optimaalista lihastoimintaa. Erityisiä asentotietoisuusharjoituksia käytetään kouluttamaan ja palauttamaan normaali liike, mikä lisää hoidolla saavutettuja hyötyjä (Carr & Shepherd 1998).
• Kotiohjelma edistymisen vahvistamiseksi hoitojaksojen aikana, joka koostuu enintään kolmesta erityisestä venyttely- tai vahvistusharjoituksesta.

Kontrolliryhmä Kontrolliryhmää pyydetään suorittamaan mittaukset samanlaisin aikavälein kuin hoitoryhmä (0, 3, 6 ja 12 viikkoa). He saavat tavallista hoitoa, mutta ei lumelääkettä. Kontrolliryhmälle tarjotaan hoitoa tutkimuksen tiedonkeruun päätyttyä, jos interventio osoittautuu hyödylliseksi.

Mahdolliset edut

• Keuhkojen toiminnan parantaminen
• Parannettu rintakehä
• Rintakivun vähentäminen
• Harjoituskyvyn parantaminen. Mahdolliset riskit
• Hoidon jälkeinen arkuus, joka kestää jopa 24 tuntia.
• Jos poissulkemiskriteereitä ei havaita, on olemassa kylkiluun murtuman mahdollisuus.
• Voi olla suhteellinen tai ohimenevä pyörtymistapahtuman tai vagaalistimulaation riski.

Tiedonkeruu Riippumaton tarkkailija suorittaa tulostoimenpiteet ennalta sovittujen protokollien mukaisesti ennen ensimmäistä interventioistuntoa (viikko 0) ja kolmannen (viikko 3) ja kuudennen hoidon jälkeen (viikko 6). Täysi keuhkojen toiminta toistetaan interventiojakson lopussa. Tulosmittaukset toistetaan kuuden viikon kuluttua (viikko 12) hoidon päättymisen jälkeen mahdollisten hoitovaikutusten kestävyyden tutkimiseksi. Tutkimuksen päätyttyä tai poistuttuaan koehenkilöitä pyydetään täyttämään poistumishaastattelulomake.

Ehdotettu ensisijainen tulos

• Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1). Toissijaiset tulostoimenpiteet
• Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR)
• Visuaalinen analoginen asteikko kivulle (Huskisson 1974)
• Modifioitu sukkulatesti (Bradley et al. 1999), joka tarkkailee happisaturaatiota ja sykettä sekä Borgin CR10-asteikkoa havaittuun rasitukseen (Borg 1982).
• Kystisen fibroosin elämänlaatukysely, osa 1: fyysinen toiminta - Kysely I (Gee et al. 2000)
• Asennon joustokäyrämittaukset (Tillotson & Burton 1991)
• Rintakehän kiertomittaukset (LaPier & Cook 2000)
• Täysi keuhkojen toiminta mitataan ≤ kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja interventiojakson lopussa
• Kysely II - kohteen näkökulma.

Tilastollinen analyysi ja raportointi Tilastoanalyysistä on keskusteltu Royal Brompton Hospitalin ja Lontoon Imperial Collegen tilastotieteilijän Michael Roughtonin kanssa.

Otoskoon laskenta Koska saatavilla ei ole äskettäin samanlaista tutkimusta, johon otoskoon laskeminen perustuisi, tämä on pilottitutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on saada 10 henkilöä hoitoryhmään ja 10 kontrolliryhmään.

Tilastollinen analyysi Kvantitatiiviset tulokset analysoidaan Mann-Whitneyn testillä (olettaen, että tämä pieni tietojoukko ei jakaudu normaalisti) kunkin muuttujan mahdollisten erojen testaamiseksi lähtötasosta; ja analysoidaan jokaisessa arviointipisteessä edullisimman hoidon keston ja mahdollisten vaikutusten kestävyyden määrittämiseksi. Tulokset esitetään graafisesti ja taulukoina.

Jos tiedot puuttuvat, potilaat peruutetaan tai ei noudata vaatimuksia, potilaat analysoidaan "hoitoaikoina".

Koehenkilöt jaetaan käyttämällä "minimointimenetelmää" (Evans, Day ja Royston) joko kontrolli- tai hoitoryhmään. Tämä menetelmä painottaa useita prognostisia tekijöitä ja niiden mahdollista vaikutusta lopputulokseen (esim. FEV1:n vakavuus, tutkittavan sukupuoli). Kahta prognostista tekijää käytetään vähentämään ennustettavuutta, mihin ryhmään hey kohdistetaan.

Koehenkilöt jaetaan sitten käyttämällä minimointimenetelmää käyttäen tietokoneella luotua satunnaistamisaikataulua, joka käyttää minimointialgoritmia, jolloin varmistetaan suurempi mahdollisuus, että kohde jaetaan ryhmään, joka optimoi ryhmien vertailukelpoisuuden, koska tutkittavien kohteiden määrä on pieni. , mutta jakamiseen sovelletaan edelleen satunnaistamisen periaatteita. Satunnaistamisen suorittaa kystisen fibroosin laitoksen riippumaton jäsen, ja se on piilotettu riippumattomalta tarkkailijalta.

Haittatapahtumat Kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan potilaan lääketieteellisiin muistiinpanoihin, niistä keskustellaan hoitohenkilökunnan kanssa ja niistä raportoidaan eettisen toimikunnan puheenjohtajalle.

Tietosuoja Potilastiedot koodataan heidän henkilöllisyytensä suojaamiseksi. Kirjalliset tiedot säilytetään lukitussa arkistointialueella Royal Brompton Hospitalin kystisen fibroosin osastolla. Tietojen analysointi tehdään salasanalla suojatulla tietokoneella. Varmuuskopiot säilytetään CD-ROM-levyllä kystisen fibroosin laitoksen lukitussa arkistointialueella.