マルチドナー不適合幹細胞移植 (MDT)
2016年2月18日 更新者：SHAPIRA MICHAEL、Hadassah Medical Organization
2 人の不適合ドナーからのマルチドナー幹細胞移植 (MDT) による造血幹細胞生着の増強、第 I-II 相公開研究
提案された研究は、SCTを必要とする患者において、レシピエントと（できれば互いに）不適合な2つの異なるハプロ幹細胞移植（SCT）ドナーを組み合わせた、不適合幹細胞移植の革新的なプロトコルの開発に焦点を当てている。 HLA 一致に関連するドナーまたは無関係なドナー。
マルチドナー幹細胞移植 (MDT) と名付けられたこの革新的なプロトコールは、強度を下げたコンディショニングまたは低細胞用量を使用した場合でも生着を促進し、移植片対白血病 (GVL) 効果を改善し、(定量的および定性的パラメーターを使用して) 免疫再構成を強化するように設計されています。 ）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Hadassah Medical Organization
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主任研究者：
- Shapira Y Michael, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1回目の寛解期にあり、2回目のCRまたはMDSで、容易に利用可能な適合ドナー（血縁関係または非関連性）がない場合、予後不良の特徴により再発のリスクが高い白血病の年齢0～70歳の患者。
- 患者は、従来の技術を使用して末梢血幹細胞および/または骨髄前駆細胞を提供する意欲と能力のある不適合ドナー、および必要に応じてリンパ球を提供する必要があります（不適合とは、3/6-4/6 HLA一致として定義されます）。
- 各患者/患者の保護者は書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 患者は ECOG PS ≤ 2 でなければなりません。クレアチニン <2.0 mg/dl;駆出率 >40%; DLCO は予測の 50% 以上。血清ビリルビン <3 gm/dl; GPT または GOT の上昇が正常値の 3 倍未満。
除外基準:
- 包含基準を満たしていません。
- CRではない（移植の適応が白血病の場合）。
- 生命を脅かす活動的な感染症。
- 明らかな未治療の感染症。
- HIV血清陽性、活動性肝炎の証拠を伴うB型肝炎またはC型肝炎抗原陽性。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ドナー禁忌（ウェスタンブロットで確認されたHIV血清陽性、B型肝炎抗原血症、HCV、骨髄疾患の証拠、併発する病状により骨髄または末梢血を提供できない）。
- 過去に自家幹細胞移植または同種幹細胞移植を受けたことがある。
- 研究要件を遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
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2人のドナーからの幹細胞移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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好中球生着の日
時間枠：30日
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30日
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血小板生着日>20x10(9)L
時間枠：30
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30
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急性GVHD発生>2
時間枠：100日
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100日
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無病生存期間
時間枠：100日
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100日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血小板生着日>50x10(9)/L
時間枠：30日
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30日
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急性GVHDの時期
時間枠：100日
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100日
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GVHDグレード
時間枠：100日
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100日
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全生存
時間枠：100日
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100日
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感染症の発生率
時間枠：100日
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100日
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移植関連死亡率
時間枠：100日
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100日
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移植関連毒性
時間枠：100日
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100日
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免疫の再構築
時間枠：100日
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100日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月18日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。