Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace nesprávných kmenových buněk od více dárců (MDT)

18. února 2016 aktualizováno: SHAPIRA MICHAEL, Hadassah Medical Organization

Zlepšení přihojení hematopoetických kmenových buněk pomocí transplantace kmenových buněk od více dárců (MDT) od 2 dárců, kteří se neshodují, otevřená studie fáze I-II

Navrhovaný výzkum se zaměřuje na vývoj inovativního protokolu transplantace nesprávných kmenových buněk s kombinovanými 2 různými dárci haplo transplantace kmenových buněk (SCT), kteří se neshodují s příjemcem (a pokud možno mezi sebou navzájem), u pacienta, který potřebuje SCT, chybí dárce související nebo nepříbuzný s HLA. Tento inovativní protokol nazvaný multidárcovská transplantace kmenových buněk (MDT) je navržen tak, aby usnadnil přihojení štěpu i při použití snížené intenzity kondicionování nebo nízké dávky buněk, zlepšil účinek štěpu vs. leukemie (GVL) a zlepšil imunitní rekonstituci (pomocí kvantitativních a kvalitativních parametrů ).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Hadassah Medical Organization
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shapira Y Michael, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta 0-70 let s leukémií v 1. remisi s vysokým rizikem relapsu pro nepříznivé prognostické rysy, ve 2. CR nebo MDS bez snadno dostupného shodného dárce (příbuzného nebo nepříbuzného).
  2. Pacienti musí mít nesprávného dárce, který je ochotný a schopný darovat kmenové buňky periferní krve a/nebo progenitorové buňky kostní dřeně za použití konvenčních technik a lymfocyty, pokud je to indikováno (neshoda je definována jako 3/6-4/6 shoda HLA).
  3. Každý pacient / opatrovník pacienta musí podepsat písemný informovaný souhlas.
  4. Pacienti musí mít ECOG PS ≤ 2; Kreatinin <2,0 mg/dl; Ejekční frakce >40 %; DLCO >50 % předpokládané hodnoty; sérový bilirubin <3 g/dl; zvýšené hodnoty GPT nebo GOT <3 x normální hodnoty.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplňuje žádné z kritérií pro zařazení.
  2. V ČR ne (pokud je indikací k transplantaci leukémie).
  3. Aktivní život ohrožující infekce.
  4. Zjevná neléčená infekce.
  5. HIV séropozitivita, pozitivita antigenu hepatitidy B nebo C s průkazem aktivní hepatitidy.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Kontraindikace dárce (HIV séropozitivita potvrzená Western Blot, antigenemie hepatitidy B, HCV, prokázané onemocnění kostní dřeně, neschopnost darovat kostní dřeň nebo periferní krev kvůli souběžnému zdravotnímu stavu).
  8. Předchozí autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk.
  9. Neschopnost splnit studijní požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba
Postup: Transplantace kmenových buněk od více dárců
transplantace kmenových buněk od 2 dárců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Den přihojení neutrofilů
Časové okno: 30d
30d
Den přihojení krevních destiček>20x10(9)L
Časové okno: 30
30
Akutní výskyt GVHD>2
Časové okno: 100 d
100 d
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 100 d
100 d

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Den přihojení krevních destiček>50x10(9)/L
Časové okno: 30d
30d
Doba akutní GVHD
Časové okno: 100 d
100 d
Stupeň GVHD
Časové okno: 100 d
100 d
Celkové přežití
Časové okno: 100 dní
100 dní
Výskyt infekcí
Časové okno: 100 d
100 d
úmrtnost související s transplantací
Časové okno: 100 d
100 d
Toxicita související s transplantací
Časové okno: 100 d
100 d
Imunitní rekonstituce
Časové okno: 100 d
100 d

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MYS-04-HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štěpu proti hostiteli

Klinické studie na Transplantace kmenových buněk od více dárců

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit