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Trapianto di cellule staminali multidonatore non corrispondenti (MDT)

18 febbraio 2016 aggiornato da: SHAPIRA MICHAEL, Hadassah Medical Organization

Miglioramento dell'attecchimento di cellule staminali ematopoietiche mediante trapianto di cellule staminali multidonatore (MDT) da 2 donatori non corrispondenti, uno studio aperto di fase I-II

La ricerca proposta si concentra sullo sviluppo di un protocollo innovativo di trapianto di cellule staminali mismatched con la combinazione di 2 diversi donatori di trapianto di cellule staminali aplo (SCT) non corrispondenti al ricevente (e preferibilmente tra loro), in un paziente che necessita di SCT, privo di un donatore HLA compatibile o non correlato. Questo protocollo innovativo denominato trapianto di cellule staminali multi-donatore (MDT) è progettato per facilitare l'attecchimento anche quando si utilizza un condizionamento a intensità ridotta o una dose cellulare bassa, migliorare l'effetto del trapianto contro la leucemia (GVL) e migliorare la ricostituzione immunitaria (utilizzando parametri quantitativi e qualitativi ).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Organization
        • Investigatore principale:
          • Shapira Y Michael, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età 0-70 anni con leucemia in 1a remissione ad alto rischio di recidiva a causa di caratteristiche prognostiche sfavorevoli, alla 2a CR o MDS senza un donatore compatibile prontamente disponibile (imparentato o non imparentato).
  2. I pazienti devono avere un donatore non corrispondente disposto e in grado di donare cellule staminali del sangue periferico e/o cellule progenitrici del midollo osseo utilizzando tecniche convenzionali e linfociti se indicato (non corrispondente definito come corrispondenza HLA 3/6-4/6).
  3. Ogni paziente/tutore del paziente deve firmare un consenso informato scritto.
  4. I pazienti devono avere un ECOG PS ≤ 2; Creatinina <2,0 mg/dl; Frazione di eiezione >40%; DLCO >50% del previsto; Bilirubina sierica <3 gm/dl; GPT elevato o GOT <3 x valori normali.

Criteri di esclusione:

  1. Non soddisfare nessuno dei criteri di inclusione.
  2. Non in CR (se l'indicazione per il trapianto è la leucemia).
  3. Infezione attiva pericolosa per la vita.
  4. Infezione palese non trattata.
  5. Sieropositività HIV, positività all'antigene dell'epatite B o C con evidenza di epatite attiva.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.
  7. Controindicazione del donatore (sieropositivo HIV confermato da Western Blot, antigenemia dell'epatite B, HCV, evidenza di malattia del midollo osseo, impossibilità di donare midollo osseo o sangue periferico a causa di condizioni mediche concomitanti).
  8. Pregresso trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche.
  9. Incapacità di soddisfare i requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento
Procedura: Trapianto di cellule staminali multidonatore
trapianto di cellule staminali da 2 donatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorno dell'attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: 30d
30d
Giorno dell'attecchimento piastrinico>20x10(9)L
Lasso di tempo: 30
30
Occorrenza acuta di GVHD>2
Lasso di tempo: 100d
100d
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 100d
100d

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorno di attecchimento piastrinico>50x10(9)/L
Lasso di tempo: 30d
30d
Tempo di GVHD acuta
Lasso di tempo: 100d
100d
Grado GVHD
Lasso di tempo: 100d
100d
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
Incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: 100d
100d
mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: 100d
100d
Tossicità correlata al trapianto
Lasso di tempo: 100d
100d
Ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: 100d
100d

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYS-04-HMO-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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